Ebastel D

Como o Ebastel D funciona?

Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) contém
um anti-histamínico, a ebastina, que reduz os sintomas de alergia
por prevenir os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo
organismo. Esses sintomas incluem secreção nasal, coceira, espirros
e congestão. Nos olhos, podem ocorrer lacrimejamento e coceira. O
segundo princípio ativo, o cloridrato de pseudoefedrina, exerce
efeito constritor sobre os vasos sanguíneos nasais, aliviando a
congestão nasal.

O tempo para o início da ação varia de 1 (uma) a 3 (três) horas,
com efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.

Contraindicação do Ebastel D

Você não deve utilizar Ebastel D se apresentar
hipersensibilidade conhecida à ebastina, à pseudoefedrina, ou aos
demais componentes da formulação.

Devido à presença de pseudoefedrina, você também não deve
utilizar Ebastel D se for portador de glaucoma de ângulo
fechado, retenção urinária, hipertensão arterial grave, doença
coronariana, excesso de hormônios tireoidianos e se estiver sob
tratamento simultâneo, ou recente (nas últimas semanas), com
medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Este medicamento é contraindicado para pacientes com
insuficiência hepática grave.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
(doze) anos.

Como usar o Ebastel D

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize Ebastel D caso haja sinais de
violação e/ou danificação da embalagem.

Adultos acima de 18 (dezoito) anos e crianças acima de 12 (doze)
anos devem tomar 1 (uma) cápsula, uma vez ao dia, administrada
preferencialmente durante o desjejum. Em casos graves, pode-se
administrar 1 (uma) cápsula a cada 12 (doze) horas.

A duração do tratamento deve ser limitada à fase sintomática,
não se prolongando por mais de 10 (dez) dias na rinite alérgica e
vasomotora, ou 3 (três) dias na rinite associada ao resfriado
comum, salvo a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ebastel
D?

Use a medicação assim que se lembrar da dose não administrada.
Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a
dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não
dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico,
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

.

Precauções do Ebastel D

Este medicamento pode causar
doping.

Ebastel D contém um componente que pode provocar resultado
analítico positivo no teste antidoping.

Ebastel D deve ser usado com cautela, em pacientes idosos, em
pacientes com pressão alta e com doenças cardíacas. Como com outros
anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por
pacientes que apresentam baixas concentrações de potássio no
sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como síndrome
do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento com
drogas que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a
enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol,
butoconazol, itraconazol, etc.) e antibióticos (como a eritromicina
e a rifampicina).

A ebastina deve ser usada com cautela em pacientes com
insuficiência renal e com insuficiência hepática leve a
moderada.

Atenção: Este medicamento contém sacarose; portanto,
deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Ebastel D

Os eventos adversos de Ebastel D são apresentados em ordem
de frequência decrescente abaixo.

Comuns, gt; 1/100 e lt; 1/10 (gt; 1% e lt;
10%)

Tontura, dor de estômago, náuseas, boca seca, fraqueza, dor de
cabeça, sonolência, insônia.

Raros, gt; 1/10 000 e lt; 1 000 (gt; 0,01% e lt;
0,1%)

Manchas na pele.

Eventos adversos já relatados (mas com frequência não
determinada)

Nervosismo, diarreia e constipação. Devido à presença de
pseudoefedrina, alguns pacientes podem apresentar agitação e
palpitações em administrações prolongadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ebastel D

Crianças

Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) não
deve ser administrado a pacientes menores de 12 (doze) anos de
idade.

Gravidez e lactação

A segurança do uso de Ebastel D durante a gravidez e
amamentação, não foi estabelecida; portanto, este medicamento não
deve ser utilizado nestes períodos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento, ou após seu término.

Informe a seu médico se está amamentando. Há relatos de que a
pseudoefedrina, um dos componentes de Ebastel D, pode diminuir a
quantidade de leite de mulheres que estão amamentando.

Ebastel D não deve ser utilizado durante a gravidez e
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica, ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Ebastel D

Apresentações

Embalagens com 5 cápsulas contendo 10 mg de ebastina e 120 mg de
cloridrato de pseudoefedrina.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada cápsula dura contém

*Sacarose, amido, hipromelose, celulose microcristalina,
8-polioxilestearato, macrogol, hidroxiestearato de macroglicerol,
emulsão de silicone, copolímero de ácido metacrílico, copolímero de
metacrilato de amônio, dibutilftalato, talco, acetona e álcool
isopropílico.

Superdosagem do Ebastel D

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Ebastel D

Ebastel D pode potencializar os efeitos de outros
anti-histamínicos.

Não utilize este simultaneamente a antidepressivos inibidores da
monoaminoxidase.

O efeito de diminuir a pressão arterial de medicamentos, como a
metildopa e a reserpina, pode ser reduzido em caso de associação
com Ebastel D.

Ebastel D pode interferir nos resultados de testes alérgicos
cutâneos, sendo desaconselhável realizá-los até 5 (cinco) -7 (sete)
dias após a interrupção do tratamento.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista, se você
está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ebastel D

Resultados de Eficácia 

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado, de
grupos paralelos investigou a eficácia da combinação de 10 mg de
ebastina e 120 mg de pseudoefedrina uma vez ao dia durante três
dias de tratamento, no alívio sintomático do resfriado comum. A
principal variável estudada foi a eficácia global, e as variáveis
secundárias incluíram melhora do paciente e evolução dos
sintomas.

Cem pacientes foram randomizados para receber o tratamento ativo
e 104 (cento e quatro) pacientes foram randomizados para o grupo
placebo. A porcentagem de pacientes que apresentou eficácia do
tratamento considerada boa ou excelente foi significativamente
maior no grupo tratado com ebastina e pseudoefedrina (75,8%) em
relação ao grupo tratado com placebo (57,6%; p lt; 0,001).

Diferenças estatisticamente significantes também foram
encontradas em favor da ebastina associada à pseudoefedrina, na
soma dos escores de sintomas nasais (rinorreia, congestão, prurido
e espirros) e oculares (lacrimejamento e prurido) (plt;0,006) e na
soma dos escores dos sintomas totais (nasais, oculares, cefaleia,
dor na garganta e tosse) (plt;0, 0016).

Características Farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

Ebastina + Pseudoefedrina (substância ativa) contém a ebastina,
que é um anti-histamínico que induz a um bloqueio potente,
prolongado e seletivo dos receptores histamínicos H₁
periféricos, sem apresentar efeitos centrais sedativos, ou
anticolinérgicos, e o cloridrato de pseudoefedrina, que é um
simpatomimético ativo por via oral, apresenta efeito vasoconstritor
e consequentemente, efeito descongestionante nasal. Em
pacientes normotensos e nas doses recomendadas, o efeito desse
agente simpaticomimético sobre a pressão arterial é pequeno, ou
inexistente.

Doses únicas de ebastina (10 mg ou mais) foram
significativamente melhores que o placebo na inibição da pápula e
do eritema induzido por histamina. Os efeitos antialérgicos da
ebastina foram demonstrados in vitro e in vivo
com avaliações que incluíram teste de desafios nasais, testes
cutâneos de puntura e medidas das concentrações de mediadores
alérgicos em crianças e adultos com alergias.

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral de doses repetidas da associação de
ebastina e pseudoefedrina, o comportamento farmacocinético dos
componentes da combinação não diferiu significativamente do
comportamento de cada um dos princípios ativos administrados
separadamente. A ebastina é quase completamente convertida a seu
metabólito ácido farmacologicamente ativo, a carebastina. A vida
média de eliminação do metabólito ativo da ebastina (carebastina)
foi de 14 ± 3,2 h e a vida média de eliminação da pseudoefedrina
foi de 6,4 ± 1,5 h, sendo 66% da droga excretada na urina,
principalmente na forma de metabólito conjugado.

Os estudos “in vitro” com microssomas hepáticos humanos
mostraram que a ebastina é metabolizada em desalquilebastina via
CYP3A4 e em hidroxiebastina via CYP2J2, sendo esta última
convertida em carebastina por caeboxilação, via CYP3A4 e CYP2J2. A
ligação às proteínas plasmáticas, tanto da ebastina, quanto da
carebastina é alta, gt; 95%. Não foram observadas alterações
estatisticamente significativas da farmacocinética da ebastina em
idosos, em comparação à farmacocinética em voluntários adultos
jovens. O valor médio da área sob a curva (AUC) de
concentração-tempo da pseudoefedrina até 24 (vinte e quatro) horas
depois das doses no quarto dia do estudo foi de 2.994,4 ± 601,0
ng/h/ml-1 .

Não existe variação do comportamento farmacocinético do
metabólito ativo da ebastina e da pseudoefedrina com o tempo e
existe uma boa correlação entre as concentrações plasmáticas
encontradas e os valores calculados pelo modelo monocompartimental
de doses repetidas. A pseudoefedrina é relativamente resistente à
ação das monoaminoxidases intestinais, e 43 a 96% da dose oral é
excretada na urina sob forma inalterada. A pseudoefedrina não se
acumula no plasma.

Cuidados de Armazenamento do Ebastel D

Ebastel D deve ser guardado dentro da embalagem original,
em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Ebastel D é uma cápsula gelatina dura, vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico, ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ebastel D

Reg. MS 1.0043.0759

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Fabricado por:

Laboratórios Almirall, S.A.
Barcelona – Espanha

Importado, embalado e registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Central de Atendimento Eurofarma

0800 704 3876

Venda sob prescrição médica.

Ebastel-D, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.