Dysport Bula

Dysport

Dysport (toxina botulínica A) é também indicado para o
tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em
paciente pediátrico portador de paralisia cerebral com capacidade
de deambulação. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois
anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com
equipe apropriadamente treinada.

Como o Dysport funciona?


Dysport é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela
bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um
agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa
paralisia do músculo na qual é injetada porque impede a liberação
de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento
dos nervos motores terminais. Sem a ação do nervo, ocorre uma
redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera
quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor
(hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das
fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que
produzem o suor).

Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento
tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica;
observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por
cerca de 3 a 4 meses.

Após injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode
tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver
anticorpos para a toxina botulínica.

Contraindicação do Dysport

Dysport (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes
com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer
outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Dysport

As doses recomendadas são exclusivas para Dysport (toxina
botulínica a) e não são intercambiáveis com outras preparações
contendo toxina botulínica.

Aspecto físico do medicamento

Dysport (toxina botulínica A) é apresentado como um pó
liofilizado branco para reconstituição.

Posologia do Dysport


Dysport (toxina botulínica A) é para uso intramuscular ou
subcutâneo e somente deverá ser aplicado por especialistas
experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na
aplicação do medicamento.

A dose de Dysport (toxina botulínica A) a ser utilizada depende
do paciente, da indicação, da localização e da extensão do
comprometimento dos músculos envolvidos.

Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o
número adequado de locais de injeção por músculo. O esquema
posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com
ajuste individual das doses mais adequadas.

O uso de Dysport (toxina botulínica A) em idosos não necessita
redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos
com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose.

O início de ação da toxina botulínica A depende de vários
fatores, como por exemplo o tamanho e extensão dos músculos, além
de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em
músculso menores, como os da região facial, o início do efeito pode
ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores,
o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a
aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do
medicamento declinarão gradativamente

A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas
geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas
a intervalos de tempo determinados pelo médico – Como usar

Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas
experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na
aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita
pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso
clínico.

Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico
e deverá informar com que frequência poderá ser repetida. As
aplicações serão feitas da seguinte forma:

  • Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no
    músculo do pescoço no lado afetado;
  • Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra
    ou em um músculo ao redor do olho;
  • Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de
    uma vez nas suas axilas;
  • Para as rugas (“pés de galinha”), a aplicação é feita ao longo
    das sobrancelhas;
  • Instruções para o uso/manipulação.

Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de
Dysport (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou
na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído
(1% de cloro disponível). Então, todos os itens devem ser
descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas.

O derramamento ou extravasamento de Dysport (toxina botulínica
A) deve ser limpo com um tecido absorvente embebido em solução de
hipoclorito de sódio diluído.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dysport?


Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é
administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento de uma
dose não será prejudicial.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dysport

Dysport (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por
especialistas experientes, que tenham recebido orientação e
treinamento na aplicação do medicamento.

Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico
sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre
quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha
apresentado, como miastenia gravis ou similar, esclerose
lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser
necessário um ajuste da dose ou a realização de testes especiais
para garantir o uso seguro da medicação.

As doses e a freqüência de administração recomendadas para o
Dysport não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou
excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado
da formação de anticorpos.

Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de
permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua
atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve
retomar suas atividades de forma gradual e cuidadosa após a
administração de Dysport (toxina botulínica A).

Dysport deve ser administrado com cautela a pacientes com
conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes
problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes.
Caso surjam problemas de deglutição, da fala ou da respiração,
deve-se procurar assistência médica imediata.

Para o tratamento da paralisia cerebral em crianças, Dysport
somente deve ser usado em crianças acima de 2 anos de idade.

Dysport deve ser usado com cautela em tratamento de pacientes
adultos, especialmente pacientes idosos, com espasticidade focal
afetando os membros inferiores, e que podem apresentar um risco
aumentado de quedas.

Como com toda injeção intramuscular, Dysport somente deve ser
usado quando estritamente necessário em pacientes com períodos
prolongados de sangramento, infecção ou inflamação no suposto local
de injeção.

Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu
médico que você recebeu injeção de toxina botulínica.

Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade
vencido e os materiais utilizados para administração, devem ser
cuidadosamente descartados como todos os detritos de origem
médica.

Amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de Dysport
(toxina botulínica A) pelo leite humano; assim devem ser tomadas as
devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres
que estejam amamentando.

Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de
Dysport?

Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios
visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar a
capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

Reações Adversas do Dysport

A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o
quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos
adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo
levar até duas semanas para a resolução.

Os eventos adversos mais comumente relatados
foram:

  • Reações no local da injeção, tais como dor e ardor;
  • Dor de cabeça;
  • Fraqueza muscular;
  • Secura da boca; secura dos olhos;
  • Paralisia facial;
  • Tontura;
  • Diarreia;
  • Marcha anormal;
  • Sudorese;
  • Dificuldade de engolir, falar ou respirar;
  • Queda (ptose) das pálpebras;
  • Inchaço palpebral;
  • Visão dupla; visão turva; acuidade visual reduzida;
  • Lacrimejamento ou secura dos olhos.

As reações incomuns e raras compreendem:

  • Sistema Nervoso – atrofia muscular; paralisia facial;
  • Oculares – paralisia dos músculos oculares;
  • Pele – erupções cutâneas;
  • Imunológicas – anafilaxia (alergia intensa).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dysport

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas, sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Categoria de risco C.

Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres
grávidas ou que estejam amamentando, Dysport (toxina botulínica A)
somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente
indispensável.

Uso Pediátrico

A dose, a eficácia e a segurança do uso de Dysport (toxina
botulínica A) em crianças menores de 2 anos de idade ainda não
foram bem estabelecidas.

Dysport (toxina botulínica A) é indicado para pacientes
pediátricos a partir de dois anos de idade somente para o
tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em
portadores de paralisia cerebral com capacidade de deambulação.
Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares especializados,
com equipe apropriadamente treinada.

A segurança e eficácia do tratamento com Dysport (toxina
botulínica A) do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo
hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em
crianças não foram estabelecidas.

Composição do Dysport

Cada frasco-ampola de Dysport 300 U contém:

300 U* de toxina botulínica A (Complexo toxina-hemaglutinina
tipo A de Clostridium botulinum).

Excipientes:

solução de albumina humana 20% e lactose.

Cada frasco-ampola de Dysport 500 U contém:

500 U* de toxina botulínica A (Complexo
toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum).

Excipientes:

solução de albumina humana 20% e lactose.

*As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U)
é definida como a dose letal intraperitoneal média (DL50) em
camundongos.

Atenção:

As unidades de Dysport (unidades Speywood) são específicas para
a preparação e não são intercambiáveis com outras preparações de
toxina botulínica A.

Apresentação do Dysport


Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2
frascos-ampola.

Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2
frascos-ampola.

Uso intramuscular ou subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de
idade.

Superdosagem do Dysport

Como Dysport (toxina botulínica A) deve ser aplicado por
profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco
provável que ocorra a administração de doses excessivas. No
entanto, se isto ocorrer, existe risco aumentado de a toxina passar
para a corrente sangüínea causando complicações associadas com
intoxicação botulínica oral.

A utilização de doses superiores às preconizadas para cada
quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e
intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses
excessivas provocarem paralisia dos músculos respiratórios.

Não existe antídoto específico para a toxina botulínica; não se
deve esperar que a antitoxina disponível seja benéfica, pois não
deverá ocorrer reversão do quadro de fraqueza muscular. Cuidados
gerais de suporte são recomendados.

Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina
botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção.
Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer
sinal ou sintoma que indique um quadro de intoxicação.

Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A
são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose) palpebral, visão
dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia
parcial (paresia) dos músculos respiratórios. Caso ocorra algum
desses sintomas procure imediatamente assistência médica.

Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular
generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração
casos aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A
internação hospitalar deve ser considerada para melhor observação e
terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados
gerais e de suporte respiratório e/ou respiração assistida.

Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá
procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas
para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou
paralisia muscular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dysport

O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por
fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os pacientes que
fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados
quando utilizarem Dysport (toxina botulínica A).

Interação com exames laboratoriais

Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência
do uso de Dysport em exames laboratoriais.

Interação com alimentos

A alimentação não interfere com os efeitos de Dysport (toxina
botulínica A).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dysport

Resultados de Eficácia


Todas as indicações de Toxina Botulínica A (substância ativa)
foram avaliadas em estudos clínicos controlados, randomizados,
duplo-cegos e comparativos.

A documentação fornece resultados de eficácia
diferenciados conforme a indicação, de modo que são mencionados
resumidamente alguns dos resultados:

Blefaroespasmo

196 pacientes foram incluídos em um estudo clínico e cerca de
98% dos pacientes apresentaram resultados satisfatórios para a
indicação proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada
após quatro semanas no grupo tratado com Toxina Botulínica A
(substância ativa) foi de 94,21% enquanto o grupo controle
apresentou melhora de 93,27%.1

Linhas faciais glabelares

Foi realizado um estudo clínico com a inclusão de cerca de 270
pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de
nível de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfatório em
cerca de 90% dos pacientes avaliados.2

1. Hugel Inc. HG 06-01
Double-blinded, randomized, active control comparative,
parallel-designed, Phase III clinical trial: Therapeutic
confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of
“Hugeltox Inj” in essential blepharospasm running parallel with
phase I study.
2. B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park,
S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized
non-inferiority trial of a novel botulinum toxin A processed from
the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment
of glabellar lines.

Características Farmacológicas


Toxina Botulínica A (substância ativa) é uma forma congelada a
vácuo e estéril produzida a partir da cultura de clostridium
botulinum
tipo A, classificado terapeuticamente como agente
paralisante neuromuscular.

Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos
receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a
liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em
doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por
desnervação química localizada.

Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer
atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina
extrajuncionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer
e novamente inervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja
reversível.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Botulim.

Cuidados de Armazenamento do Dysport

Conservar entre +2°C e +8°C (sob refrigeração). Não
congelar.

Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o
ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja
usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o
preparo, se mantido sob refrigeração (entre +2°C e +8°C), o produto
mantêm sua estabilidade por até 24 horas. O medicamento
reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do
frasco de Dysport seja perfurado apenas uma vez, pois este
componente não foi projetado para penetrações repetidas da
agulha.

Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Dysport é apresentado como um pó liófilo branco, cujos grânulos
são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição
com solução salina 0,9% (soro fisiológico) obtém-se um líquido
claro e incolor.

O frasco-ampola de Dysport não contém vácuo, apenas um gradiente
diferencial de pressão mínimo.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Dysport

Reservado para uso hospitalar ou clínica médica sob
prescrição médica.

Dysport somente deverá ser aplicado por especialistas
experientes que tenham recebido orientação e treinamento para sua
aplicação.

Dizeres Legais do Dysport

MS – 1.6977.0001

Farmacêutica Responsável:

Dra. Heloisa Zeringota
CRF – SP nº 10.078

Importado por:

Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Av. Eng. Luiz Carlos Berrini, 1297 Cj. 62
04571-010, São Paulo – SP
CNPJ nº 07.718.721/0001-80

Fabricado por:

Ipsen Biopharm Ltd.
Ash Road North, Wrexham – Reino Unido
LL13 9UF

Venda sob prescrição médica.

Dysport, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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