Droperdal Bula

Droperdal

Como o Droperdal funciona?

O droperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas, com
acentuada ação tranquilizante e sedativa, potente efeito
antiemético e exerce uma ação bloqueadora adrenérgica com
vasodilatação vascular periférica.

Promove a estabilidade das funções cardiovasculares sendo
característico seu efeito antiarrítmico nas arritmias provocadas
pela epinefrina.

O efeito aparece dentro de 3 a 10 minutos após a administração
intravenosa ou intramuscular, sendo que a duração total do efeito
tranquilizante e sedativo geralmente é de duas a quatro horas.

Droperdal possui como princípio ativo o droperidol, cuja ação
tranquilizante e sedativa é bastante acentuada.

Produz também efeito antiemético, evidenciado pelo antagonismo
ao efeito emético da apomorfina em cães.

O droperidol potencializa a ação de outros fármacos depressores
do sistema nervoso central. Exerce ação bloqueadora α-adrenérgica
com dilatação vascular periférica, reduz o efeito pressórico da
epinefrina e reduz a incidência de arritmias induzidas por essa
catecolamina, mas não previne arritmias cardíacas de outra
natureza.

Após aplicação intravenosa ou intramuscular, o início de ação é
de 3 a 10 minutos, manifestando sua plenitude em torno de 30
minutos.

A duração dos efeitos sedativos e tranquilizante é cerca de 2 a
4 horas. A alteração da consciência pode persistir ao longo de
12 horas.

Contraindicação do Droperdal

Droperdal é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula.

Como usar o Droperdal

À critério médico, levando-se em conta alguns fatores como
idade, peso corporal, estado geral, doenças de base, uso
concomitante de outros medicamentos e tipo de procedimento
cirúrgico ou diagnóstico, além da anestesia realizada.

Os sinais vitais e ECG devem ser monitorizados
rotineiramente.

Dose usual em crianças maiores de 2 anos

Doses entre 0,02 a 0,075mg/kg são suficientes na prevenção e
tratamento da náusea e vômitos pós-operatórios em crianças.

Pacientes idosos

Não foram encontrados dados relacionando a idade aos efeitos do
droperidol em pacientes idosos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Droperdal?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional
da saúde em ambiente hospitalar, não deverá ocorrer esquecimento do
seu uso.

Precauções do Droperdal

Você deve fazer um eletrocardiograma do coração (ECG) ou
informar se você é portador de uma síndrome que se chama QT longo,
antes da administração de droperidol devido ao potencial de causar
arritmias cardíacas sérias (torsade de pointes).
Droperidol não deve ser administrado se o intervalo QTc for gt; 440
mseg para homens e gt; 450 mseg para mulheres.

Casos de prolongamento do intervalo QT (medida de tempo entre as
ondas Q e T no traçado do eletrocardiograma) e/ou torsades de
pointes foram observados em pacientes recebendo droperidol em doses
iguais ou inferiores às doses recomendadas. Alguns casos ocorreram
em pacientes que não apresentavam nenhum fator de risco para
prolongamento do QT, e alguns casos foram fatais.

Devido ao potencial para graves efeitos proarrítmicos e óbitos,
o droperidol deve ser reservado para uso no tratamento de pacientes
que falharam em apresentar uma resposta aceitável a outros
tratamentos adequados, tanto por eficácia insuficiente quanto por
inabilidade em alcançar uma dose eficaz em relação aos efeitos
adversos intoleráveis da droga.

Casos de prolongamento do QT e arritmias graves (ex.:
torsades de pointes) foram relatados em pacientes tratados
com droperidol. Baseado nesses relatos, todos os pacientes devem
ser submetidos a um ECG de 12 derivações antes da administração de
droperidol para determinar se um intervalo de QT prolongado (por
exemplo, QT maior que 440 mseg para homens ou 450 mseg para
mulheres) está presente. Se existir um intervalo de QT prolongado,
o droperidol não deve ser utilizado. Para pacientes em que os
potenciais benefícios superarem os riscos potenciais de arritmias
graves, o monitoramento do ECG deve ser realizado antes do
tratamento, e continuado por 2 a 3 horas após o tratamento completo
para monitorar as arritmias.

O droperidol é contraindicado em pacientes com prolongamento de
QT conhecido ou suspeito, incluindo pacientes com síndrome
congênita de QT longo.

O droperidol deve ser administrado com extrema cautela em
pacientes que apresentem risco para desenvolvimento
de síndrome do QT prolongado (por exemplo, insuficiência
cardíaca congestiva, bradicardia, uso de diuréticos, hipertrofia
cardíaca, hipocalemia, hipomagnesemia ou administração de outras
drogas conhecidas para aumentar o intervalo QT).

Outros fatores de risco podem incluir idade acima de 65 anos,
abuso de álcool e uso de agentes como as benzodiazepinas,
anestésicos voláteis e opiáceos intravenosos. A terapia com
droperidol deve ser iniciada com dose baixa e aumentada, com
cautela, até a dose necessária para atingir os efeitos
desejados.

Em caso de hipotensão, devem estar prontamente disponíveis
soluções parenterais ou outros meios necessários à solução do
problema.

Assim como outras drogas depressoras do sistema nervoso central,
pacientes sob o efeito de Droperdal devem ter um controle clínico
adequado.

No caso de Droperdal ser administrado associado à fentanila, o
médico anestesista deve estar familiarizado com as propriedades
especiais dos princípios ativos de cada produto, particularmente os
diferentes períodos de duração de ação.

Nessas condições devem estar disponíveis equipamentos adequados
e um antagonista morfínico.

  • A dose inicial de Droperdal deve ser apropriadamente reduzida
    em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso;
  • Droperdal, quando utilizado como complemento da anestesia
    regional, o médico anestesista deve levar em consideração que esse
    tipo de anestesia, através de bloqueio simpático, pode provocar
    vasodilatação periférica e hipotensão, que podem ser
    potencializadas pela ação do produto;
  • Em caso de hipotensão, deve ser considerada a possibilidade de
    ocorrência de hipovolemia, que será controlada por medidas
    apropriadas incluindo, caso necessário, o uso de agentes
    vasopressores que não seja a epinefrina;
  • Em caso de diminuição da pressão arterial pulmonar, tal fato
    deve ser levado em consideração quando, em procedimentos
    diagnósticos, esse parâmetro estiver sendo avaliado;
  • Droperdal deve ser administrado com cuidado em pacientes com
    insuficiência hepática ou renal.

Interações medicamentosas

O uso concomitante com outros agentes depressores do sistema
nervoso central tais como barbitúricos, tranquilizantes, narcóticos
ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou
potencializadores. Nesses casos, a dose de Droperdal deverá ser
reduzida.

Outros medicamentos também interagem com o
Droperdal

Acetofenazina, Bepridil, Bromperidol, Cisaprida, Clozapina,
Dronedarona, Levometadil, Mesoridazina, Molindona, Perfenazina,
Pimozide, Pipamperone, Remoxiprida, Sparfloxacina, Tioridazina,
Tiaprida, Triflupromazina e Ziprasidona. 

Reações Adversas do Droperdal

Droperdal é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos mais
comuns, como sedação e sonolência, são dosedependentes e
desaparecem com a descontinuação do uso. Devido à baixa incidência
dos relatos espontâneos de reações adversas, os dados de
pós-comercialização são insignificantes.

Incidência de Reações em Estudos Clínicos
Controlados

Duas grandes revisões sistemáticas foram realizadas e demonstram
os seguintes dados relacionados aos eventos adversos:

Tabelas I e II: Reações adversas em estudos clínicos
controlados, com incidência ≥ 2% dos pacientes e com maior
frequência com uso de Droperdal do que com placebo:

Outras manifestações adversas foram relatadas, porém, em
menor incidência, e todas as doses
dependentes 10,11

Reação Comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Taquicardia, ansiedade, acatisia.

Reação Incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Sintomas extrapiramidais, depressão respiratória.

Reação Rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Angioedema e agranulocitose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária Estadual – NOTIVISA ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

População Especial do Droperdal

Uso na gravidez e lactação

A segurança do uso de Droperdal, nos períodos de gravidez e
lactação, quanto a possíveis efeitos colaterais, não está
estabelecida. Portanto, nesses períodos, o produto só deve ser
empregado a critério médico, levando-se em consideração a relação
risco-benefício.

Uso em crianças

Ainda não está estabelecida a segurança do uso de Droperdal em
crianças menores de 2 anos.

Composição do Droperdal

Cada mL contém:

Droperidol 2,5 mg
Veículo estéril
q.s.p.
1 mL

Veículo ampola:

ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Superdosagem do Droperdal

As manifestações de uma eventual dosagem excessiva de Droperdal
são uma extensão de sua ação farmacológica.

Em caso de hipoventilação ou apneia, deve ser administrado
oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo
com cada caso. Aconselha-se manter uma via aérea de acesso livre,
se necessário, através de uma cânula intratraqueal.

Na ocorrência de uma associação de depressão respiratória com
rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante.
Recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente durante 24 horas;
a temperatura corporal e a exposição de líquidos devem ser mantidos
de forma adequada.

Em caso de hipotensão acentuada e persistente, deve ser levada
em conta a possibilidade de hipovolemia, que deve ser corrigida com
a administração parenteral de soluções adequadas.

Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Droperdal

O uso concomitante com outros agentes depressores do sistema
nervoso central tais como barbitúricos, tranquilizantes, narcóticos
ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou
potencializadores. Nesses casos, a dose de Droperidol (substância
ativa) deverá ser reduzida.

Outros medicamentos também interagem com o Droperidol
(substância ativa):

  • Acetofenazina; 
  • Bepridil;
  • Bromperidol; 
  • Cisaprida;
  • Clozapina;
  • Dronedarona; 
  • Levometadil;
  • Mesoridazina; 
  • Molindona;
  • Perfenazina; 
  • Pimozide;
  • Pipamperone; 
  • Remoxiprida;
  • Sparfloxacina; 
  • Tioridazina; 
  • Tiaprida;
  • Triflupromazina;
  • Ziprasidona.

Ação da Substância Droperdal

Resultados de eficácia

Em estudo clínico prospectivo, controlado, duplo-cego,
utilizando 150 pacientes submetidos à apendicectomia comparou-se a
eficácia da profilaxia antiemética do droperidol, metoclopramida,
tropisetrona, granisetrona e dexametasona. O droperidol apresentou
maior efetividade em comparação aos outros fármacos na prevenção de
náuseas e vômitos no pós- operatório.

A eficácia, a dose resposta e eventos adversos de droperidol na
prevenção de náuseas e vômitos no pós-operatório, foram avaliados
por revisão sistemática da bibliografia comparando o droperidol a
placebo. Em 76 estudos envolvendo 5351 pacientes em 24 regimes
diferentes da administração de droperidol, evidenciou-se melhor
eficácia quanto à duração sobre os vômitos do que sobre as náuseas.
Sedação e sonolência foram dose-dependente e os sintomas extra
piramidais foram raros, existindo, ainda, efeito protetor contra a
cefaleia.

Uma revisão sobre o uso de droperidol no manejo das náuseas e
vômitos pós-operatório foi realizada, mostrando que o droperidol
mostrou-se efetivo em adultos e crianças com eficácia similar à da
ondansetrona, com eventos adversos similares ao placebo, em
administração única.

Características farmacológicas

O droperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas, com
acentuada ação tranquilizante e sedativa, potente efeito
antiemético e exerce uma ação bloqueadora adrenérgica com
vasodilatação vascular periférica.

Promove a estabilidade das funções cardiovasculares sendo
característico seu efeito antiarrítmico nas arritmias provocadas
pela epinefrina.

O efeito aparece dentro de 3 a 10 minutos após a administração
intravenosa ou intramuscular, sendo que a duração total do efeito
tranquilizante e sedativo geralmente é de duas a quatro horas.

Droperidol (substância ativa) possui como princípio ativo o
droperidol, cuja ação tranquilizante e sedativa é bastante
acentuada.

Produz também efeito antiemético, evidenciado pelo antagonismo
ao efeito emético da apomorfina em cães.

O droperidol potencializa a ação de outros fármacos depressores
do sistema nervoso central. Exerce ação bloqueadora α- adrenérgica
com dilatação vascular periférica, reduz o efeito pressórico da
epinefrina e reduz a incidência de arritmias induzidas por essa
catecolamina, mas não previne arritmias cardíacas de outra
natureza.

Após aplicação intravenosa ou intramuscular, o início de ação é
de 3 a 10 minutos, manifestando sua plenitude em torno de 30
minutos.

A duração dos efeitos sedativos e tranquilizante é cerca de 2 a
4 horas. A alteração da consciência pode persistir ao longo de 12
horas.

Cuidados de Armazenamento do Droperdal

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC,
protegido da luz.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de
fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode
não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento
vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, essencialmente livre de partículas, incolor a
levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Droperdal

MS Nº 1.0298.0078

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira/SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/SP
CNPJ Nº 44.734.671/0008-28 – Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Uso restrito a hospitais.

Droperdal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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