Dramavit Bula

Dramavit

Como o Dramavit funciona?

Dramavit contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece
com exatidão o mecanismo pelo qual Dramavit controla os enjoos,
vômitos e tonturas de diversas origens, mas admite-se que
iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto
no cérebro.

O início da ação de Dramavit ocorre 15 a 30 minutos após sua
administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis
horas.

Contraindicação do Dramavit

Você não deve tomar Dramavit se tiver alergia ao dimenidrinato
ou aos outros componentes da fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades
excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina) não devem
usar Dramavit.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Dramavit

Dramavit deve ser engolido com água em quantidade suficiente.
Dramavit pode ser tomado imediatamente antes ou durante as
refeições.

Em caso de viagem, usar a medicação de maneira preventiva, com
pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia

Adulto acima de 12 anos

1 comprimido a cada 4 a 6 horas, não excedendo 400mg (4
comprimidos) de dimenidrinato em 24 horas.

Na insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu
médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramavit.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dramavit?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão
logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da
administração da próxima dose, não a tome, tome somente a
próxima dose e continue com o esquema posológico regular. Não tome
uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dramavit

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão
intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos
pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar
(dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta
medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas
destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode
ocasionar, tanto em adultos como em crianças uma diminuição na
atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar
excitação.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dramavit

Dramavit pode causar as seguintes reações
adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Sedação e sonolência.

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

Dramavit pertence a uma classe de medicamentos que
também podem causar os seguintes efeitos

Visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e
irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a
documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou
inexistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dramavit

Capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Dramavit pode causar sonolência; portanto, após tomar este
medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar
máquinas.

Gravidez e amamentação

Embora o componente do Dramavit seja considerado seguro para uso
durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você
ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento.
Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico
quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da
interrupção da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do
produto por pacientes idosos. Portanto, devem utilizar dose
semelhante à dose dos adultos.

Pacientes com insuficiência renal

Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção
renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Você deve informar ao seu médico se tiver insuficiência hepática
(fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do
medicamento.

Composição do Dramavit

Cada comprimido contém:

Dimenidrinato 100mg.

Excipientes:

estearato de magnésio, talco, amido, lactose monoidratada e
álcool etílico.

Superdosagem do Dramavit

Caso você tome uma dose excessiva da medicação
(superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas

Sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou
batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no
escarro, confusão, alucinações, convulsões, podendo chegar a
insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose,
procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida
sem antes consultar um médico.

Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os
sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto
específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dramavit

Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso
central, como tranquilizantes, antidepressivos e sedativos. Evitar
o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase. Evitar o uso
com medicamentos ototóxicos, pois pode mascarar os sintomas de
ototoxicidade.

O Dimenidrinato (substância ativa) pode causar uma elevação
falso-positiva nos níveis de teofilina quando a teofilina é medida
por meio de alguns métodos de radioimunoensaio.

Interação Alimentícia do Dramavit

Evitar o uso do produto concomitantemente com bebidas
alcoólicas, pois o Dimenidrinato (substância ativa) pode
potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições
quanto ao uso do produto com alimentos.

Ação da Substância Dramavit

Resultados de eficácia

A eficácia clínica e a segurança do Dimenidrinato (substância
ativa) estão estabelecidas há várias décadas e seu uso está
lastreado por vários estudos clínicos. O Dimenidrinato (substância
ativa) é considerado medicamento de referência na prevenção da
cinetose e no controle da vertigem.

O Dimenidrinato (substância ativa) é eficaz na prevenção e no
tratamento de náuseas, vômitos e tontura associados à
cinetose e como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da
gravidez. Seus efeitos centrais permitem que o medicamento
seja usado eficazmente no tratamento da doença de Ménière e em
outros tipos de vertigem.

O Dimenidrinato (substância ativa) tem sido usado com sucesso
nos distúrbios pós-tratamentos radioterápicos intensivos,
pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem
central.

A eficácia do Dimenidrinato (substância ativa) foi comprovada em
modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em
quatro fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos].
Uma dose oral única de 50mg administrada 20 a 30 minutos antes da
indução da cinetose foi mais eficaz que placebo na prevenção dos
sintomas.

Outro estudo utilizando metodologia experimental
semelhante comprovou que a eficácia do Dimenidrinato
(substância ativa) na prevenção da cinetose é similar à da
ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica
mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com melhor
perfil de tolerabilidade. Seus efeitos centrais permitem que o
medicamento seja usado eficazmente no tratamento da vertigem de
origem vestibular ou não-vestibular.

Um estudo comparativo mostrou redução significativa dos sintomas
iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de eficácia
(ausência e/ou melhora significativa dos sintomas).

Dimenidrinato (substância ativa) 50mg a cada 6 horas foi
considerado eficaz em abolir a crise aguda de vertigem na doença de
Ménière. 

Estudos com medicamentos contendo Dimenidrinato (substância
ativa) têm demonstrado ser eficaz na redução das náuseas e vômitos
do pós-operatório em mais de 85% dos pacientes. Os resultados de
uma metanálise de 18 estudos randomizados e controlados envolvendo
mais de 3.000 pacientes, sendo 1.387 casos tratados com
Dimenidrinato (substância ativa), mostrou que o índice de
benefícios relativos combinados para ausência completa de náuseas e
vômitos pós-operatórios foi de 1,2 (IC de 95%: 1,1 – 1,4) para o
período inicial (6 horas) e de 1,5 (IC de 95%: 1,3 – 1,8) para todo
o período investigado (48 horas), concluindo que o Dimenidrinato
(substância ativa) é um antiemético tradicional e de baixo custo
com eficácia clinicamente relevante na profilaxia de náuseas e
vômitos pós-operatórios.

Em relação à eficácia, Dimenidrinato (substância ativa) é mais
eficaz que placebo e comparável à metoclopramida. No pós-operatório
de crianças, Dimenidrinato (substância ativa) foi considerado tão
eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não
tendo sido observada diferença estatisticamente significativa entre
os grupos na incidência de qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos
adversos (p=0,220).

 Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Dimenidrinato (substância ativa) é o sal cloroteofilinado do
anti-histamínico difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como
antiemético, anticinetótico e antivertiginoso não seja conhecido
com precisão, foi demonstrada inibição da estimulação vestibular,
com ação primeiro nos otolitos e, em grandes doses, nos canais
semicirculares.

O Dimenidrinato (substância ativa) inibe a acetilcolina nos
sistemas vestibular e reticular, responsáveis por náusea e vômito
na doença do movimento. Uma ação sobre a zona de gatilho
quimiorreceptora parece estar envolvida no efeito antiemético,
admitindo-se, ainda, que atue no centro do vômito, no núcleo do
trato solitário e no sistema vestibular. Há tolerância ao efeito
depressivo no sistema nervoso central, geralmente ocorrendo após
alguns dias de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

O Dimenidrinato (substância ativa) é bem absorvido após a
administração oral, e o início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos
após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6
horas. Não há dados sobre a distribuição de Dimenidrinato
(substância ativa) nos tecidos, uma vez que ele é extensamente
metabolizado no fígado; não há dados sobre possíveis
metabólitos.

A eliminação do Dimenidrinato (substância ativa), assim como de
outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos
e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado
no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem
dados sobre seus efeitos em lactentes. 

Cuidados de Armazenamento do Dramavit

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Dramavit apresenta-se sob a forma de comprimido circular,
sulcado, branco, isento de manchas e defeitos e odor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dramavit

Registro M.S. nº 1.5584.0392

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 – Quadra 2- C – Módulo 01- B – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2- A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Dramavit, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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