Doxaprost Bula

Doxaprost

Doxaprost é indicado para o tratamento dos sintomas da
hiperplasia prostática benigna – HPB – (doença caracterizada pelo
aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da
redução do fluxo urinário associada à HPB. Doxaprost pode ser
administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de
pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são
observadas alterações clinicamente significativas na pressão
sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e
hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com
mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando
as duas doenças).

Hipertensão (pressão alta)

Doxaprost é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser
utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea
na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um
único agente anti-hipertensivo, Doxaprost pode ser administrado em
associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como
diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou
agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico
prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.

Como Doxaprost funciona?

A doxazosina, princípio ativo do Doxaprost, pertence à classe
dos medicamentos chamados antihipertensivos (que diminuem a pressão
sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o
sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os
músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.

Contraindicação do Doxaprost

Não tome Doxaprost se você

  • Tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como
    prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste
    medicamento;
  • Está amamentando;
  • Tem próstata aumentada (hiperplasia benigna da próstata) e
    pressão baixa;
  • Apresenta história de uma condição conhecida como “hipotensão
    ortostática”, forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto
    ou atordoado quando se levanta;
  • Tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes
    condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato
    urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na
    bexiga;
  • Tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de
    vontade de urinar) ou anúria (organismo não produz mais urina) com
    ou sem problemas renais.

Como usar o Doxaprost

Você pode tomar Doxaprost tanto pela manhã quanto à noite, com
quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou
sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração
indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso
contínuo.

Posologia

Hiperplasia prostática benigna

A dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado
em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de
hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do
paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de
tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8
mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose
usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Hipertensão

A dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários.
Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg)
administrado em dose única diária por uma ou duas semanas.
Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser
aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim
a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a
redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente
recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos

A mesma dose de Doxaprost recomendada para adultos jovens pode
ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo
quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso
acompanhamento médico.

Uso em pacientes com insuficiência renal

As doses usuais de Doxaprost podem ser administradas em
pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Doxaprost deve ser administrado com cuidado em pacientes com
insuficiência hepática.

Uso em crianças

Não use Doxaprost em crianças.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Doxaprost?

Caso você esqueça-se de tomar Doxaprost no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Doxaprost

Fale com o seu médico antes de tomar Doxaprost
se

  • Durante o início do tratamento sentir tonturas e fraqueza ou
    perda de consciência;
  • Está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo
    de medicamento utilizado para o tratamento da difunção erétil;
  • Sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do
    fígado);
  • Tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago
    ou do intestino);
  • Tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu
    oftamologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em
    tratamento com doxazosina;
  • Tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema
    pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral, insuficiência
    cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a
    embolia pulmonar ou derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca
    ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.

Doxaprost pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você
tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa
do pênis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a
doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas,
procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado
imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda
permanente de potência.

Doxaprost não é indicado para uso em crianças.

Gravidez e amamentação

Doxaprost não é indicado durante a gravidez sem orientação
médica e seu uso durante a amamentação é contraindicado. Avise ao
seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início
do tratamento com Doxaprost. Sua habilidade para essas tarefas pode
estar prejudicada.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional
(como seu organismo está funcionando) do paciente.

Interações medicamentosas (uso com outros
medicamentos)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu
medicamento pode interagir com Doxaprost. Com o uso de mesilato de
doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele,
alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda da pressão
quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo
aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio,
principalmente no início do uso do medicamento.

Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e
quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.

O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5
(5-fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldade
de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes,
pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com
sintomas).

Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a
doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da
digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de
doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem
qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas
com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores,
anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes
orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido
úrico) e anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em
consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados
às proteínas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Doxaprost

Como todos os medicamentos, Doxaprost pode causar efeitos
secundários, embora estes não se manifestem em todas as
pessoas.

Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Infecções do trato respiratório e infecções do trato
    urinário;
  • Tonturas, dor de cabeça e sonolência;
  • Vertigens;
  • Palpitações e taquicardia;
  • Hipotensão e hipotensão postural;
  • Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar) e rinite
    (inflamação da mucosa nasal);
  • Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca e
    náuseas;
  • Prurido;
  • Dor lombar e mialgia (dor muscular);
  • Cistite (inflamação da bexiga) e incontinência urinária;
  • Impotência;
  • Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo
    gripais e edema periférico (inchaço dos membros).

Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Reação medicamentosa alérgica;
  • Anorexia, gota e aumento do apetite;
  • Agitação, ansiedade, depressão, insônia e nervosismo;
  • Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da
    sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência) e tremor;
  • Acufenos (zumbidos);
  • Angina de peito e infarto do miocárdio;
  • Epistaxe (hemorragia nasal);
  • Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases),
    vômitos e gastroenterite;
  • Resultados anormais em testes da função hepática;
  • Erupção na pele;
  • Artralgia (dor articular);
  • Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina) e
    aumento da frequência de micção;
  • Dor e edema facial;
  • Aumento de peso.

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Cãibras musculares e fraqueza muscular;
  • Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento

  • Leucopenia e trombocitopenia;
  • Tonturas posturais e parestesia (sensação de formigueiro e
    adormecimento dos membros);
  • Visão turva;
  • Bradicardia e arritmias cardíacas;
  • Fogachos;
  • Broncoespasmos;
  • Colestase, hepatite e icterícia;
  • Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral dos
    pelos ou dos cabelos) e púrpura (manchas cutâneas);
  • Aumento da diurese, alteração na micção e noctúria (vontade de
    urinar durante a noite);
  • Ginecomastia e priapismo (ereção prolongada);
  • Fadiga e mal-estar.

Efeitos secundários de frequência não conhecida (a
frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis)

  • Complicações na cirurgia de catarata;
  • Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada);
  • Obstrução gastrointestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Doxaprost

Cada comprimido de 2 mg contém:

2,426 mg* de mesilato de doxazosina.

*Equivalente a 2 mg de doxazosina base.

Excipientes:

Celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio e laurilsulfato de sódio.

Cada comprimido de 4 mg contém:

4,852 mg* de mesilato de doxazosina.

*Equivalente a 4 mg de doxazosina base.

Excipientes:

Celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnési e, laurilsulfato de sódio.

Superdosagem do Doxaprost

Se você tomar uma dose excessiva de Doxaprost pode ocorrer
hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou
seja, deitado com a face para cima e procurar o médico
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Doxaprost

O uso concomitante de um alfabloqueador com inibidores da PDE-5
pode ocasionar hipotensão sintomática em alguns pacientes. Não
foram realizados estudos com o Mesilato de Doxazosina (substância
ativa) em formulações de liberação prolongada.

O Mesilato de Doxazosina (substância ativa) se encontra
altamente ligada às proteínas plasmáticas (98%). Dados in
vitro
no plasma humano indicam que o Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) não apresenta efeito sobre a ligação proteica de
fármacos testados (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina);
no entanto, deve ser levado em consideração o potencial teórico
para interação com outros fármacos ligados às proteínas.

O Mesilato de Doxazosina (substância ativa), sob forma de
comprimido simples, foi administrada sem qualquer interação
medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos
tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios
não-esteroidais, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes
uricosúricos e anticoagulantes. No entanto, não estão disponíveis
dados provenientes de estudos formais de interação entre
medicamentos.

O Mesilato de Doxazosina (substância ativa) potencializa a ação
de diminuição da pressão arterial de outros alfabloqueadores e
anti-hipertensivos.

Em um estudo aberto, randômico, placebo-controlado em 22
voluntários sadios do sexo masculino, a administração de uma dose
única de 1 mg de Mesilato de Doxazosina (substância ativa) no dia 1
num regime oral de 4 dias de cimetidina (400 mg duas vezes ao dia)
resultou em um aumento de 10% da AUC média do Mesilato de
Doxazosina (substância ativa) e em nenhuma alteração
estatisticamente significativa na Cmáx média e na
meia-vida média do Mesilato de Doxazosina (substância ativa). O
aumento de 10% na AUC média para o Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) com a cimetidina está dentro da variação
interindividual (27%) da AUC média para Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) com placebo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Mesilato
de Doxazosina – Merck.

Ação da Substância Doxaprost

Rsultados de Eficácia


Hiperplasia prostática benigna

O Mesilato de Doxazosina (substância ativa) tem mostrado ser um
bloqueador efetivo do subtipo 1A dos receptores alfa-1-
adrenérgicos, que correspondem a mais de 70% dos subtipos
existentes na próstata. Devido a este fato, o Mesilato de
Doxazosina (substância ativa) é eficaz em pacientes com HPB. O
Mesilato de Doxazosina (substância ativa) tem demonstrado eficácia
e segurança estáveis em tratamentos prolongados (acima de 48 meses)
de pacientes com HPB. Foi demonstrado em um estudo duplo-cego e
placebo-controlado com 900 pacientes com HPB que o Mesilato de
Doxazosina (substância ativa) é superior ao placebo na melhora dos
sintomas e do fluxo urinário. Alívio significativo foi verificado
já em 1 semana de tratamento com Mesilato de Doxazosina (substância
ativa): os pacientes tratados (n = 173) apresentaram aumento
significativo (p lt;0,01) na velocidade de fluxo de 0,8 mL/segundo,
comparado a uma diminuição de 0,5 mL/segundo no grupo placebo (n =
41). Em estudos de longa duração, a melhora foi mantida por até
dois anos de tratamento. Em 66-71% dos pacientes, melhora acima do
nível basal foi observada nos sintomas e na velocidade do fluxo
urinário. Em um estudo de dose fixa, a terapia com Mesilato de
Doxazosina (substância ativa) resultou em melhora significativa e
estável na velocidade de fluxo urinário de 2,3- 3,3 mL/segundo,
comparada ao placebo (0,1 mL/segundo). Neste estudo, a única
avaliação na qual foram feitas verificações semanais, melhoras
significativas de Mesilato de Doxazosina (substância ativa) em
relação ao placebo foram observadas em uma semana. A proporção de
pacientes que responderam com melhora máxima na velocidade de fluxo
≥ 3 mL/segundo foram bem maiores com Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) (34-42%) do que com placebo (13-17%). Melhora
significativamente maior também foi verificada na velocidade média
de fluxo com Mesilato de Doxazosina (substância ativa) (1,6
mL/segundo) em relação ao placebo (0,2 mL/segundo).

Hipertensão

Ao contrário dos agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos
não-seletivos, não foi observado o aparecimento de tolerância na
terapia a longo prazo. Taquicardia e elevação de renina plasmática
têm sido observadas esporadicamente na terapia de manutenção. O
Mesilato de Doxazosina (substância ativa) produz efeitos favoráveis
nos lipídeos plasmáticos, com aumento significativo na relação
HDL/colesterol total e reduções significativas nos triglicerídeos e
colesterol total. Oferece assim uma vantagem sobre os diuréticos e
betabloqueadores, que afetam estes parâmetros de maneira adversa.
Com base na associação já estabelecida de hipertensão e lipídeos
plasmáticos com doença coronariana, os efeitos favoráveis da
terapia com Mesilato de Doxazosina (substância ativa), tanto sobre
a pressão sanguínea como sobre os lipídeos, indicam uma redução no
risco de aparecimento de doença cardíaca coronariana. O tratamento
com Mesilato de Doxazosina (substância ativa) tem resultado em
regressão da hipertrofia ventricular esquerda, inibição de
agregação plaquetária e estímulo da capacidade ativadora de
plasminogênio tecidual. Além disto, o Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) melhora a sensibilidade à insulina em pacientes
com este tipo de comprometimento. O Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) mostrou-se desprovida de efeitos metabólicos
adversos e é adequada para uso em pacientes com asma, diabetes,
disfunção do ventrículo esquerdo, gota e pacientes idosos. Um
estudo in vitro demonstrou as propriedades antioxidantes
dos metabólitos hidroxilados 6’- e 7’- do Mesilato de Doxazosina
(substância ativa), na concentração de 5 μM. Em um estudo clínico
controlado com pacientes hipertensos, o tratamento com Mesilato de
Doxazosina (substância ativa) foi associado a uma melhora na
disfunção erétil. Além disso, os pacientes que receberam Mesilato
de Doxazosina (substância ativa) apresentaram um menor número de
novos casos de disfunção erétil do que os pacientes tratados com
outros agentes anti-hipertensivos. Em análises compiladas de
estudos placebo-controlados de hipertensão com cerca de 300
pacientes hipertensos por grupo de tratamento, o Mesilato de
Doxazosina (substância ativa), em doses de 1-16 mg uma vez ao dia
diminuiu a pressão sanguínea em 24 horas para cerca de 10/8 mmHg,
comparada ao placebo, na posição ortostática; e para 9/5 mmHg na
posição supina. Efeitos de pico na pressão do sangue (1-6 horas)
foram aumentados em torno de 50-75% (p. ex., valores do vale foram
cerca de 55 – 70% do efeito de pico), com as maiores diferenças
pico-vale observadas nas pressões sistólicas. Não houve diferença
aparente na resposta pressórica sanguínea de caucasianos e negros
ou de pacientes com mais ou menos de 65 anos de idade. Os pacientes
predominantemente normocolesterolêmicos tiveram reduções menores no
colesterol total do soro (2-3%), LDL colesterol (4%) e um aumento
menor semelhante na proporção HDL/colesterol total (4%). Os
significados clínicos destas observações não estão claros. Na mesma
população de pacientes, os que receberam Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) aumentaram em média 0,6 kg, comparado a uma
perda média de 0,1 kg dos pacientes que receberam placebo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Mesilato
de Doxazosina – Merck.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Hiperplasia prostática benigna

A Hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma causa comum de
obstrução do fluxo urinário em homens de certa idade. HPB grave
pode levar à retenção urinária e danos renais. Um componente
estático e um dinâmico contribuem para os sintomas e a redução do
fluxo urinário associados à HPB. O componente estático está
associado ao aumento do tamanho da próstata causado, em parte, pela
proliferação de células musculares lisas do estroma prostático.
Entretanto, a gravidade dos sintomas da HPB e o grau de obstrução
uretral não estão correlacionados diretamente ao tamanho da
próstata.

O componente dinâmico da HPB está associado a um aumento no
tônus muscular liso na próstata e no colo da bexiga. O tônus nesta
área é mediado pelo adrenoreceptor alfa-1, que está presente em
grande quantidade no estroma prostático, cápsula prostática e colo
da bexiga. O bloqueio do adrenoreceptor alfa-1 diminui a
resistência uretral e pode aliviar a obstrução e os sintomas da
HPB.

A administração de Mesilato de Doxazosina (substância ativa) em
pacientes com HPB sintomática resulta em melhora significativa na
urodinâmica e nos sintomas associados. Acredita-se que o efeito na
HPB seja resultado do bloqueio seletivo dos receptores
alfa-adrenérgicos localizados no colo da bexiga, estroma e cápsula
da próstata.

Hipertensão

A administração de Mesilato de Doxazosina (substância ativa) a
pacientes hipertensos produz uma redução clinicamente significativa
da pressão sanguínea como resultado da redução da resistência
vascular sistêmica. Acredita-se que este efeito seja resultado do
bloqueio seletivo de adrenoreceptores alfa-1, localizados nos vasos
sangüíneos. Com dose única diária, reduções clinicamente
significativas da pressão sanguínea são obtidas durante todo o dia
até 24 horas após a administração. Ocorre redução gradual da
pressão sanguínea, com picos máximos observados geralmente em 2-6
horas após a administração. Nos pacientes com hipertensão, a
pressão sanguínea durante o tratamento com Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) é similar tanto na posição supina quanto em
pé.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de doses terapêuticas, o Mesilato de
Doxazosina (substância ativa) é bem absorvida com picos sanguíneos
em torno de 2 horas.

Biotransformação e eliminação

A eliminação plasmática é bifásica, com meia-vida de eliminação
terminal de 22 horas, o que proporciona a base para a administração
em dose única diária. O Mesilato de Doxazosina (substância ativa) é
extensamente metabolizada e menos de 5% é excretada como fármaco
inalterado.

Estudos farmacocinéticos em pacientes com disfunção renal não
têm demonstrado diferenças farmacocinéticas importantes quando
comparados a indivíduos com função renal normal. Há apenas dados
limitados de pacientes com insuficiência hepática, sobre os efeitos
dos fármacos de influência conhecida sobre o metabolismo hepático
(p. ex., cimetidina). Em um estudo clínico realizado com 12
pacientes com disfunção hepática moderada, a administração de dose
única de Mesilato de Doxazosina (substância ativa) resultou em um
aumento de 43% na área sob a curva (AUC) e em uma redução de 40% no
clearance oral aparente. Assim como qualquer outro fármaco
completamente metabolizado pelo fígado, o uso de Mesilato de
Doxazosina (substância ativa) em pacientes com disfunção hepática
deve ser feito cuidadosamente.

Aproximadamente 98% do Mesilato de Doxazosina (substância ativa)
estão ligados às proteínas plasmáticas. O Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) é metabolizada principalmente por o-desmetilação
e hidroxilação.

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogênese

Administração crônica de Mesilato de Doxazosina (substância
ativa) na dieta (até 24 meses) na dose máxima tolerada de 40
mg/kg/dia para ratos e 120 mg/kg/dia para camundongos não revelou
evidências de potencial carcinogênico. As doses mais altas
avaliadas em estudos com ratos e camundongos são associadas com
AUCs (medida de exposição sistêmica) que são 8 vezes e 4 vezes,
respectivamente, a AUC humana na dose de 16 mg/dia.

Mutagênese

Estudos de mutagenicidade não revelaram efeitos relacionados ao
fármaco ou seus metabólitos em nível cromossômico ou
subcromossômico.

Alterações na fertilidade

Estudos em ratos mostraram redução na fertilidade de machos
tratados com Mesilato de Doxazosina (substância ativa) em doses
orais de 20 mg/kg/dia (mas não com 5 ou 10 mg/kg/dia), cerca de 4
vezes a AUC obtida com dose humana de 12 mg/dia. Este efeito foi
reversível dentro de 2 semanas da retirada do fármaco. Não há
relatos de qualquer efeito de Mesilato de Doxazosina (substância
ativa) na fertilidade humana.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Mesilato
de Doxazosina – Merck.

Cuidados de Armazenamento do Doxaprost

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Comprimido circular, branco, biplano e vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Doxaprost

Registro MS – 1.0497.1234.

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1 Conjunto 11 Lotes de 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Doxaprost, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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