Doxaneo Bula

Doxaneo

O Mesilato de Doxazosina (substância ativa) é indicado para o
tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia prostática benigna
(HPB), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário
associada à HPB. O Mesilato de Doxazosina (substância ativa) pode
ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos ou
normotensos. Enquanto não são observadas alterações clinicamente
significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com
HPB, pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições
tratadas efetivamente com monoterapia com Mesilato de Doxazosina
(substância ativa).

Hipertensão

O Mesilato de Doxazosina (substância ativa) é indicado para o
tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial
para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em
pacientes sem controle adequado com um único agente
anti-hipertensivo, o Mesilato de Doxazosina (substância ativa) pode
ser administrado em associação a outros agentes, tais como
diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio ou
agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Mesilato
de Doxazosina – Merck.

Contraindicação do Doxaneo

Mesilato de Doxazosina (substância ativa) está
contraindicado em:

  • Hipersensibilidade ao princípio ativo, outros tipos de
    quinazolinas (por exemplo, prazosina, terazosina) ou a qualquer um
    dos excipientes.
  • Pacientes com história de hipotensão ortostática.
  • Pacientes com hiperplasia prostática benigna e congestão
    concomitante do trato urinário superior, infecção crônica do trato
    urinário ou cálculos na bexiga.
  • Durante a lactação.
  • Pacientes com hipotensão (apenas na indicação de hiperplasia
    prostática benigna).

Mesilato de Doxazosina (substância ativa) está contraindicado
como monoterapia em pacientes com transbordamento da bexiga ou
anúria com ou sem insuficiência renal progressiva.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Mesilato
de Doxazosina – Merck.

Como usar o Doxaneo

Os comprimidos de Mesilato de Doxazosina (substância ativa)
podem ser ingeridos com ou sem alimentos.

Hiperplasia prostática benigna

A dose inicial recomendada de Mesilato de Doxazosina (substância
ativa) é de 1 mg administrado em dose única diária, por via oral, a
fim de minimizar a potencial ocorrência de hipotensão postural e/ou
síncope. Conforme a resposta sintomatológica de HPB e urodinâmica
individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2
semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares
para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada.

Hipertensão

A dose total de Mesilato de Doxazosina (substância ativa) varia
de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg
administrado em dose única diária por 1 ou 2 semanas, a fim de
minimizar a potencial ocorrência de hipotensão postural e/ou
síncope.

Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser
aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a
intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a
redução de pressão desejada. O intervalo de dose usualmente
recomendado é de 2 a 4 mg diários.

População pediátrica

A segurança e a eficácia do Mesilato de Doxazosina (substância
ativa) em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Mesma dosagem de adulto. Em comum com outros medicamentos desta
classe, a dosagem deve ser mantida tão baixa quanto possível e
incrementos feitos sob rigoroso acompanhamento.

Pacientes com insuficiência renal

Como não há alteração na farmacocinética em pacientes com
insuficiência renal, recomendase a dose habitual para adultos.
Mesilato de Doxazosina (substância ativa) não é dialisável.

Pacientes com insuficiência hepática

Existem apenas dados limitados em pacientes com insuficiência
hepática e sobre o efeito de fármacos conhecidos por influenciar o
metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina). Assim como ocorre
com qualquer fármaco que seja completamente metabolizado pelo
fígado, o Mesilato de Doxazosina (substância ativa) deve ser
administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática
significativa.

Dose omitida

Caso o paciente esqueça-se de administrar o produto no horário
estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve
desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o
paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses
esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Mesilato
de Doxazosina – Merck.

Precauções do Doxaneo

Hipotensão postural / Síncope

Início do tratamento

Devido às propriedades alfabloqueadoras do Mesilato de
Doxazosina (substância ativa), particularmente no início do
tratamento, pacientes podem apresentar hipotensão postural,
evidenciada por tonturas e fraqueza, ou raramente perda de
consciência (síncope). Assim, no início do tratamento, é prudente
na prática clínica monitorar a pressão sanguínea de modo a
minimizar os potenciais efeitos posturais.

Quando for instituída uma terapia com qualquer alfabloqueador
eficaz, o paciente deve ser informado sobre como evitar os sintomas
decorrentes da hipotensão postural e quais medidas devem ser
adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser
orientado a evitar situações em que possa se ferir, como dirigir ou
operar máquinas, caso sintomas como tontura ou fraqueza ocorram
durante o início do tratamento com Mesilato de Doxazosina
(substância ativa).

Uso em pacientes com doenças cardíacas
agudas

Assim como ocorre com outros fármacos anti-hipertensivos
vasodilatores, é prudente na prática clínica recomendar precaução
quando se administra Mesilato de Doxazosina (substância ativa) a
pacientes com as seguintes doenças cardíacas agudas:

  • Edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral.
  • Insuficiência cardíaca de alto débito.
  • Insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou
    derrame pericárdico.
  • Insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão
    de enchimento.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Existem apenas dados limitados em pacientes com insuficiência
hepática e sobre o efeito de fármacos conhecidos por influenciar o
metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina). Assim como ocorre
com qualquer fármaco que seja completamente metabolizado pelo
fígado, o Mesilato de Doxazosina (substância ativa) deve ser
administrado com cautela em pacientes com evidências de
insuficiência hepática.

Visto não existir experiência clínica em pacientes com
insuficiência hepática grave, não se recomenda a utilização de
Mesilato de Doxazosina (substância ativa) nestes pacientes.

Uso com inibidores de PDE-5
(5-fosfodiesterase)

O uso concomitante de Mesilato de Doxazosina (substância ativa)
com inibidores da 5-fosfodiesterase (como sildenafila, tadalafila,
vardenafila) deve ser feito com cautela já que ambos os fármacos
possuem efeitos vasodilatadores, podendo ocorrer hipotensão
sintomática em alguns pacientes.

Para reduzir o risco de hipotensão ortostática, é recomendado
iniciar o tratamento com inibidores da 5-fosfodiesterase apenas se
o paciente estiver hemodinamicamente estável pelo uso de
alfabloqueadores. Adicionalmente, é recomendado iniciar o
tratamento com inibidores da 5-fosfodiesterase com a menor dose
possível e respeitar um intervalo de 6 horas após a tomada do
Mesilato de Doxazosina (substância ativa). Não foram realizados
estudos com o Mesilato de Doxazosina (substância ativa) em
formulações de liberação prolongada.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Não existem evidências de que o Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) agrave a insuficiência renal. No entanto, a
introdução do Mesilato de Doxazosina (substância ativa) e ajuste de
dose devem ser realizados com grande cuidado.

Uso em pacientes sujeitos à cirurgia de
catarata

Foi observada Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS, uma
variante da síndrome da pupila pequena) durante cirurgia de
catarata em alguns pacientes em tratamento ou recentemente tratados
com tansulosina.

Casos isolados foram também notificados com outros bloqueadores
alfa-1 e a possibilidade de um efeito de classe não pode ser
excluída. Como a IFIS pode levar a um aumento das complicações de
procedimentos durante a cirurgia de catarata, os oftalmologistas
devem estar cientes antes da cirurgia do uso corrente ou anterior
de bloqueadores alfa-1.

A meia-vida terminal média do Mesilato de Doxazosina (substância
ativa) é de 22 horas. Ela pode ser prolongada em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva. A taxa de ajuste da dose pode
precisar ser lentificada.

Em alguns pacientes com insuficiência ventricular esquerda, a
diminuição do enchimento ventricular esquerdo associado à terapia
intensa pode resultar em uma queda significativa do débito cardíaco
e da pressão arterial sistêmica após administração de Mesilato de
Doxazosina (substância ativa). Estes efeitos devem ser considerados
quando da introdução da terapia e ajuste contínuo da dose
utilizada.

Priapismo

Ereções prolongadas e priapismo foram relatados com bloqueadores
alfa-1, incluindo Mesilato de Doxazosina (substância ativa) em
experiência pós-comercialização. No caso de uma ereção persistente
por mais de 4 horas, o paciente deve buscar assistência médica
imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode
resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de
potência.

Pesquisa do câncer da próstata

O câncer da próstata causa muitos dos sintomas associados à HPB
e os dois distúrbios podem coexistir. O câncer da próstata deve,
portanto, ser descartado antes do início da terapia com Mesilato de
Doxazosina (substância ativa) para o tratamento dos sintomas da
HPB.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Mesilato de Doxazosina (substância
ativa) ainda não foram estabelecidas em crianças. Portanto, este
medicamento não deve ser administrado a pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não há recomendação específica para essa faixa etária. A dose
usual recomendada para adultos pode ser administrada para pacientes
idosos.

Gravidez e lactação

Para a indicação de hipertensão

Uso durante a gravidez

O Mesilato de Doxazosina (substância ativa) atravessa a placenta
Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas, a segurança de uso do Mesilato de Doxazosina (substância
ativa) durante a gravidez não foi estabelecida. Assim, durante a
gravidez, o Mesilato de Doxazosina (substância ativa) deve ser
utilizado apenas se, a critério médico, os benefícios superarem os
riscos potenciais. Embora não tenham sido observados efeitos
teratogênicos com o Mesilato de Doxazosina (substância ativa) em
estudos com animais, observou-se uma redução da sobrevivência fetal
em animais tratados com doses extremamente altas. Estas doses
equivalem a aproximadamente 300 vezes a dose máxima recomendada
para humanos.

Uso durante a lactação

O Mesilato de Doxazosina (substância ativa) é contraindicado
durante a lactação uma vez que estudos em animais mostraram que o
Mesilato de Doxazosina (substância ativa) se acumula no leite de
ratas lactantes, não existindo nenhuma informação sobre a excreção
do fármaco para o leite humano. Como a segurança clínica do uso do
Mesilato de Doxazosina (substância ativa) durante a lactação não
foi estabelecida, consequentemente o uso é contraindicado em mães
que amamentam. Alternativamente, as mães devem interromper a
amamentação quando o tratamento com Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) for necessário.

Para a indicação de hiperplasia prostática
benigna

Esta seção não se aplica.

O Mesilato de Doxazosina (substância ativa) é um
medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

A habilidade em atividades como operar máquinas ou dirigir
veículos pode ser prejudicada, especialmente no início da terapia.
O fármaco também pode induzir sonolência. Os pacientes não devem
dirigir ou operar máquinas, a menos que tenha sido demonstrado que
sua atenção ou destreza não foram afetados.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade
funcional do paciente.

Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é
recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de
intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má
absorção de glicose-galactose.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Mesilato
de Doxazosina – Merck.

Reações Adversas do Doxaneo

Hipertensão

Nos ensaios clínicos envolvendo pacientes hipertensos, as
reações adversas mais comuns associadas ao Mesilato de Doxazosina
(substância ativa) foram do tipo postural (raramente associadas à
síncope) ou não específicas.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)

A experiência obtida com ensaios clínicos controlados sobre a
HPB indica um perfil de efeitos adversos semelhante ao observado no
tratamento da hipertensão.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e
relatados durante tratamento com Mesilato de Doxazosina (substância
ativa), com as seguintes frequências:

  • Muito comuns (≥1/10);
  • Comuns (≥1/100 a lt;1/10);
  • Incomuns (≥1/1.000 a lt;1/100);
  • Raros (≥1/10.000 a lt;1/1.000);
  • Muito raros (lt;1/10.000);
  • Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos
    dados disponíveis).

Frequência

Reações adversas

Infeções e infestações

Comuns

Infeções do trato respiratório,
infeções do trato urinário

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Muito raros

Leucopenia, trombocitopenia

Distúrbios do sistema imune

Incomuns

Reação medicamentosa alérgica

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Incomuns

Anorexia, gota, aumento do apetite

Distúrbios psiquiátricos

Incomuns

Agitação, depressão, ansiedade,
insônia, nervosismo

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns

Sonolência, tonturas, cefaleia

Incomuns

Acidente vascular cerebral,
hipoestesia, síncope, tremor

Muito raros

Tonturas posturais, parestesia

Distúrbios oculares

Muito raros

Visão turva

Frequência não conhecida

Síndrome Intraoperatória da Íris
Frouxa

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Comuns

Vertigens

Incomuns

Acufenos

Distúrbios cardíacos

Comuns

Palpitações, taquicardia

Incomuns

Angina pectoris, infarto do
miocárdio

Muito raros

Bradicardia, arritmias cardíacas

Distúrbios vasculares

Comuns

Hipotensão, hipotensão postural

Muito raros

Fogachos

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Comuns

Bronquite, tosse, dispneia, rinite

Incomuns

Epistaxe

Muito raros

Broncoespasmo

Distúrbios gastrointestinais

Comuns

Dor abdominal, dispepsia, boca seca,
náuseas

Incomuns

Constipação, flatulência, vômitos,
gastroenterite diarreia

Raros

Obstrução gastrointestinal (somente
para a concentração de 4 mg)

Distúrbios hepatobiliares

Incomuns

Resultados anormais em testes da
função hepática

Muito raros

Colestase, hepatite, icterícia

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comuns

Prurido

Incomuns

Erupção cutânea

Muito raros

Urticária, alopecia, púrpura

Distúrbios ósseos, musculosqueléticos e dos tecidos
conjuntivos

Comuns

Lombalgia, mialgia

Incomuns

Artralgia

Raros

Cãibras, fraqueza muscular

Distúrbios renais e urinários

Comuns

Cistite, incontinência urinária

Incomuns

Disúria, aumento da frequência
urinária, hematúria

Raros

Poliúria

Muito raros

Aumento da diurese, alteração da
micção, noctúria

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Incomuns

Impotência

Muito raros

Ginecomastia, priapismo

Frequência não conhecida

Ejaculação retrógrada.

Distúrbios gerais e alterações no local de
administração

Comuns

Astenia, dor no peito, sintomas tipo
gripais, edema periférico

Incomuns

Dor, edema facial

Muito raros

Fadiga, mal-estar

Exames de diagnóstico

Incomuns

Ganho de peso

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Doxaneo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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