Dotarem Bula

Dotarem

  • Doenças cerebrais e espinais.
  • Doenças da coluna vertebral.
  • Outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia).

Dotarem® deve ser utilizado apenas quando a
informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem
por ressonância magnética (IRM) sem contraste.

Como o Dotarem funciona?


Dotarem® realça o contraste das imagens obtidas
durante exames de IRM (Imagem por Ressonância Magnética). Este
aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas
partes do corpo.

Contraindicação do Dotarem

Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.

Contra-indicações ligadas à Imagem por Ressonância
Magnética:

  • Pacientes portadores de marcapasso;
  • Pacientes portadores de clipe vascular;
  • Pacientes portadores de bomba de infusão;
  • Pacientes portadores de neuroestimulador;
  • Pacientes portadores de implante coclear (orelha interna);
  • Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos,
    particularmente nos olhos.

Como usar o Dotarem

O Dotarem® será administrado a você através de
injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e
fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou
intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.

Neonatos, bebes, crianças e adolescentes

Dotarem® não é recomendado para a angiografia em
menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de
segurança e eficácia nesta indicação.

Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4
semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, Dotarem®
só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa.
Crianças devem receber dose unica de Dotarem® durante o
exame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as
injeções seja de pelo menos 7 dias.

Durante o exame, você ficará sob supervisão do médico ou
radiologista. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá
que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de
emergência, se necessário.

Em caso de extravasamento, reações de intolerância local podem
ocorrer, e requerer um tratamento padrão local.

Em caso de reação alergica, a admistração de Dotarem®
será interrompida.

Precauções do Dotarem

Informe ao médico ou radiologista se:

  • Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio
    de contraste;
  • Apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar,
    urticaria, rinite alérgica);
  • Apresenta asma;
  • Apresenta insuficiência renal;
  • Apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o
    transplante recentemente;
  • Apresenta desordem do SNC (Sistema Nervoso Central);
  • Apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia;
  • Faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares
    (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA,
    antagonistas dos receptores de angiotensina).

Em todos esses casos, seu médico ou radiologista apenas
administrará o Dotarem® se o benefício for maior do que
o risco. Se o Dotarem® está sendo administrado, seu
médico deve tomar as precauções necessárias para que essa
administração seja cuidadosamente monitorada.

Estas informações são importantes e podem resultar em sérios
problemas já que exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética)
geram fortes campos magnéticos.

Condução de veículos e utilização de
máquinas

Não há dados disponiveis sobre o efeito da administração do
Dotarem® sobre a capacidade de condução.

Em caso de indisposição após o exame (como nausea ou mal-estar),
não conduza nem utilize máquinas.

Reações Adversas do Dotarem

Como qualquer outro medicamento, Dotarem® 0.5
mmol/ml, solução injetável, pode acarretar efeitos colaterais em
certos pacientes. Após administração, você será mantido sob
observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos
secundários ocorre imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer
tardiamente, em até sete dias após a injeção do
Dotarem®. Há risco menor de manifestação alérgica com
Dotarem®. Tais reações podem se agravar e resultar em
choque (caso de reação alérgica que poderia colocar sua vida em
perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um
choque.

Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou
profissional de saúde se sentir algum deles:

Inchaço do rosto, da boca ou da garganta, que pode causar
dificuldades em engolir ou respirar, inchaço das mãos ou dos pés,
tontura (hipotensão), dificuldades respiratórias, respiração
ruidosa, tosse, coceira, coriza, espirro, irritação ocular,
urticária, erupção cutânea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade, dor de cabeça, gosto incomum na boca,
tontura, sonolência, formigamento, sensação de calor, frio e / ou
dor, pressão arterial baixa ou alta, náusea, dor de estômago,
erupção cutânea, astenia, desconforto e reações no local da
injeção, inchaço, extravasamento do medicamento para fora dos vasos
sanguíneos, que podem provocar inflamação (vermelhidão e dor
local).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Ansiedade, fraqueza (tonturas e sensação de perda iminente de
consciência), inchaço da pálpebra, palpitação, espirro,
vômito, diarréia, aumento da secreção de saliva, urticária,
coceira, transpiração, dor torácica, calafrios. 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Reação anafilática ou reação anafilactóide, agitação, coma,
convulsões, síncope (perda breve de consciência), transtorno de
olfato (percepção de odores frequentemente desagradáveis), tremor,
conjuntivite, olhos vermelhos, visão turva, aumento da secreção de
lágrimas, parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou
lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular,
palidez, parada respiratória, edema pulmonar, dificuldades
respiratórias, sibilância, nariz entupido, tosse, garganta seca,
constrição da garganta com sensação de sufocação, espasmos
respiratórios, inchaço da garganta, eczema, vermelhidão da pele,
inchaço dos lábios e localizado na boca, cãibras musculares,
fraqueza muscular, dor nas costas, mal-estar, desconforto no
tórax, febre, inchaço do rosto, difusão do produto fora dos vasos
sangüíneos, que pode levar a morte de tecido no local da injeção,
inflamação de uma veia, diminuição do nível de oxigênio no
sangue

Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o
endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos
internos), sendo que na grande maioria das vezes os pacientes
receberam Dotarem® junto com outros agentes de contraste
contendo gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de
ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e /ou
espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao
radiologista que realizou o exame.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dotarem

Idosos

Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a
depuração renal do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos,
é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65
anos de idade e com disfunção renal.

Fertilidade, uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de
gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja
engravidar.

É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a
administração do Dotarem®, pois pode passar para o leite
materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Dotarem

Dotarem® Solução injetável
contém: 

0,27932g de ácido gadotérico (*).

Correspondente a:

dota + óxido de gadolínio (excipientes: meglumina, água para
injetáveis q.s.p 1mL).

(*)Ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de ácido
1,4,7,10 – tetra-azociclododecano N, N´,N´´,N´´´ –
tetra-acético.

Informações técnicas:

  • Osmolaridade: 851mOsm/L
  • Osmolalidade: 1350mOsm/Kg
  • Viscosidade a 20°C: 3,2 mPa.s
  • Viscosidade a 37°C: 2,0 mPa.s
  • pH: 6,5 – 8,0

Apresentação do Dotarem


Solução injetável

Cartucho com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60
mL.

Caixa com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL ou 20 mL.

Caixa com 1 seringa preenchida de 10 mL, 15mL ou 20 mL.

Concentração do Agente de Contraste:

0,5 mmol/mL

Uso injetável.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Dotarem

Nenhum caso de superdosagem foi relatado com
Dotarem®. Uma superdose com Dotarem® pode ser
caracterizada por sintomas neurológicos, como uma diminuição do
nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças
neuromusculares. Você receberá Dotarem® em ambiente
médico por uma pessoa treinada. Após a administração de doses muito
elevadas, a perda de líquidos e eletrólitos deve ser compensada por
reidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante
pelo menos três dias. Dotarem® pode ser removido por
hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do
sangue). No entanto, não há nenhuma evidência que a hemodiálise é
indicada para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dotarem

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dotarem

Resultados de Eficácia

As indicações de Ácido Gadotérico (substância ativa) são
suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios
publicados.

Um total de 21 estudos, incluindo 1.063 pacientes adultos e
crianças, foram realizados em pacientes submetidos a exame do
Sistema Nervoso Central: 2 randomizados, duplo-cegos e comparativo
(Ácido Gadotérico (substância ativa) x Magnevist) e 19 estudos não
randomizados (aquisições SE ponderadas em T1 realizados e
comparados com as mesmas sequências pré-contraste).

A avaliação de eficácia foi baseada na contribuição de
diagnóstico, avaliação global da qualidade de imagem e os efeitos
sobre a administração terapêutica. Os resultados de eficácia
obtidos a partir dos 2 estudos randomizados foram satisfatórios e
comparáveis aos do medicamento de referência, e aqueles obtidos a
partir dos 19 estudos não randomizados mostraram um bom nível de
eficácia diagnóstica.

Um total de 6 ensaios, incluindo 213 pacientes, foram realizados
em pacientes submetidos a exames de corpo inteiro (imagem hepática,
pancreática, osteomusculares, aparelho reprodutor feminino, renal,
cardíaco, mama, pulmonar e toráxica): 01 estudo aberto randomizado
e 5 estudos abertos não randomizados. Em todos os estudos, as
imagens contrastadas com Ácido Gadotérico (substância ativa) foram
comparadas com a Tomografia Computadoraiza (TC) e/ou Ressonância
Magnética ponderada em T2 sem agente de contraste. Os resultados do
estudo aberto randomizado mostraram que a qualidade de diagnóstico
por imagem foi boa. Os resultados dos estudos abertos não
randomizados demonstraram que a eficácia diagnóstica da IRM com a
injeção de Ácido Gadotérico (substância ativa) foi comparável ou
mesmo ligeiramente superior à da TC.

Além disso, cinco estudos publicados apoiaram a indicação
cardíaca.

Um total de sete ensaios, incluindo 354 pacientes, foram
realizados em pacientes submetidos à angiografia por ressonância
magnética (ARM): 2 estudos randomizados duplo-cego e 5 estudos
abertos não randomizados. A avaliação de eficácia foi baseada na
precisão do diagnóstico, na sensibilidade, especificidade e valores
previsiveis e na comparação com o padrão-ouro, angiografia de
raios-X.

O contraste Ácido Gadotérico (substância ativa) na ARM pode
detectar com uma boa precisão lesões arteriais ou estenoses
independentemente da localização e tamanho da artéria e a causa da
doença.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Meios de contraste paramagnéticos para RM.

Código ATC:

V 08 CA 02.

Propriedades farmacocinéticas

A injeção intravenosa de Ácido Gadotérico (substância ativa) é
distribuída principalmente no fluido extracelular do organismo. Não
se liga à albumina, nem atravessa a barreira hematoencefálica
íntegra. Em pacientes com função renal normal, a meia vida no
plasma é em torno de 90 minutos. A eliminação é via filtração
glomerular na forma inalterada. A média do “clearence
plasmático é reduzida em pacientes portadores de insuficiência
renal.

O ácido gadotérico é pouco excretado no leite materno e
atravessa lentamente a barreira placentária.

Dados pré-clínicos sobre segurança

Os dados dos estudos não clínicos não mostram riscos especiais
para os seres humanos, segundo os estudos convencionais de
farmacologia de segurança, toxicidade a doses repetidas,
genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.

A toxidade aguda do ácido gadotérico foi estudada em ratos e
camundongos, os resultados mostram que reações adversas (convulsões
e sintomas do trato respiratório) somente ocorrem com doses muito
mais altas que as indicadas para uso na prática clínica. A
administração usual de até 15 vezes a indicada para uso clínico
utilizada por um período de até 28 dias, não provoca nenhum efeito
particular de vacuolização reversível dos tubos proximais
renais.

Os estudos em animais tem demonstrado que a excreção de ácido
gadotérico em leite materno é insignificante (menos de 1% da
dose).

Nenhum efeito de teratogenicidade foi observado em ratos e
camundongos.

Nenhum efeito de mutagenicidade foi observado em sistemas
reativos utilizados.

Incompatibilidades

Em ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não
deve misturar-se com outros.

Cuidados de Armazenamento do Dotarem

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em
temperatura ambiente (entre 15° e 30° C).

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a
partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dotarem

M.S.: 1.4980.0016

Farmacêutico Responsável:

M. Dolores Dopazo R.P
CRF-RJ 9042.

Forma de Apresentação:

Frasco ampola Fabricado e Embalado por
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira

Forma de Apresentação:

Seringa Preenchida Fabricado e Embalado por
Rovi Contract Manufacturing, S.L.
Julian Camarillo, 35
Madrid – 28037 – Espanha

Importado por:

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Registrado por:

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43

SAC:

08000 261 290

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais e
clínicas.

Dotarem, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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