Dorsanol Comprimido Bula

Dorsanol Comprimido

Como o Dorsanol Comprimido funciona?


Dorsanol reduz a febre atuando no centro regulador da
temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a
sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos
após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6
horas.

Contraindicação do Dorsanol Comprimido

Você não deve usar Dorsanol se tiver alergia ao paracetamol ou a
qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Dorsanol Comprimido

Uso oral.

Você deve tomar os comprimidos com líquido. Dorsanol pode ser
administrado independentemente das refeições.

Posologia do Dorsanol Comprimido


Adultos e crianças acima de 12 anos

Dorsanol 500 mg

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

Dorsanol 750 mg

1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8
comprimidos de paracetamol 500 mg ou 5 comprimidos de paracetamol
750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000
mg/dose (2 comprimidos de paracetamol 500 mg ou 1 comprimido
de paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período
de 24 horas.

Duração do tratamento

Depende do desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica
ou de seu cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dorsanol Comprimido?


Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o
assim que se lembrar, caso ainda haja necessidade, e então ajuste o
horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dorsanol Comprimido

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose)
para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de
saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem
ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas
podem ser sinais de doenças graves.

Uso com álcool

Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu
médico para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro
analgésico.

Gravidez e amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico
antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em idosos

Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso
de paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de
ajuste da dose neste grupo etário.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em
pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir
vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem
reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes,
interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica
imediatamente.

Reações Adversas do Dorsanol Comprimido

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis
inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de
tomar o medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a
este medicamento e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Riscos do Dorsanol Comprimido

Não use junto com outros medicamentos que contenham
paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do
fígado.

Composição do Dorsanol Comprimido

Cada comprimido de 500 mg contém

Paracetamol

500 mg

Excipientes

1 comprimido

Excipientes:

povidona, ácido esteárico, amido de milho pré-gelatinizado e
água purificada.

Cada comprimido de 750 mg contém

Paracetamol

750 mg

Excipientes

1 comprimido

Excipientes: 

povidona, ácido esteárico, amido de milho pré-gelatinizado e
água purificada.

Apresentação do Dorsanol Comprimido


Comprimidos de 500 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimidos de 750 mg. Embalagem contendo 20 ou 200
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Dorsanol Comprimido

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas
(superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose,
procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O
apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo
se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose
potencialmente hepatotóxica de paracetamol são perda de apetite,
náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dorsanol
Comprimido

Não use outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de Dorsanol é mais rápida se você estiver em jejum.
Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a
quantidade absorvida do medicamento. A interferência do
paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência
destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em
geral, não é relevante.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento
se você está tomando varfarina ou outros derivados
cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Dorsanol Comprimido

Resultados de Eficácia


Comprimido

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a
fim de avaliar a atividade antipirética do Paracetamol (substância
ativa) em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os
pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa,
após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os
picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo
tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do Paracetamol
(substância ativa) (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ±
0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001
versus Paracetamol (substância ativa); p =0,570
versus placebo) 4 horas após a infusão de
lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o Paracetamol (substância
ativa) apresentou atividade antipirética superior.1

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância
ativa) (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor
moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma
hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a
administração. O Paracetamol (substância ativa) foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt;
0,02).2

Referências Bibliográficas

1. Pernerstorfer T., et al.
Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in
Endotoxemia: A Randomized, DoubleBind, Placebo-Controlled Trial.
Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation
of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative
Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

Suspensão Oral

Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado com placebo (n =
39), avaliou a eficácia de Paracetamol (substância ativa) 15 mg/kg
(n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 à 12 anos de
idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
horas (2 horas no consultório do pediatra, seguidas por 4 horas em
casa) a intensidade da dor foi medida por um ‘pain
thermometer
‘ e o alívio com uma escala de dor de faces. As
crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como
significativamente efetivos comparados com placebo (p lt; 0,05) e
também houve uma redução significativa da
temperatura.1

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi
avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa)
e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1
± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com
temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única
de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do
comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6
horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que
ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes
critérios:

  • Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura
    obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
    3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48;
    +0,56);
  • Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o
    Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o
    comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da
    diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol
    (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na
    diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de
    38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
    3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14;
    +0,12).2

Referências Bibliográficas

1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a
Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in
Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity
of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.

Gotas

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância
ativa) (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor
moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma
hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração
dos fármacos. O Paracetamol (substância ativa) foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt;
0,02).1

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi
avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa)
e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1
± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com
temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única
de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do
comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6
horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que
ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes
critérios:

  • Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura
    obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
    3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48;
    +0,56);
  • Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o
    Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o
    comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da
    diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol
    (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na
    diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de
    38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
    3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14;
    +0,12).2

Referências Bibliográficas

1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A
Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in
the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1):
89-97.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity
of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 – 687.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico e antitérmico
não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente
comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e
antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a
temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Exclusivo Suspensã Oral

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação
central.

Exclusivo Gotas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação
central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Paracetamol (substância ativa), administrado oralmente, é
rapidamente e quase completamente absorvido no trato
gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção
ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia
de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas
máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7
a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio
após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de
7,9 a 27,0 mcg/mL.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

Através de informações agrupadas de farmacocinética provenientes
de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades
entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração
plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de
51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.

Efeito dos alimentos

Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o
Paracetamol (substância ativa) é administrado com alimentos, a
extensão da absorção não é afetada. O Paracetamol (substância
ativa) pode ser administrado independentemente das refeições.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

A absorção de Paracetamol (substância ativa) é mais rápida se
você estiver em jejum.

Distribuição

O Paracetamol (substância ativa) parece ser amplamente
distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu
volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e
adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do
Paracetamol (substância ativa) se liga às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo

O Paracetamol (substância ativa) é metabolizado principalmente
no fígado e envolve três principais vias – conjugação com
glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via
enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um
intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com
glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos
mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450
envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e
CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos
dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se
que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição
desprezível in vivo.

Em adultos, a maior parte do Paracetamol (substância ativa) é
conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os
metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são
desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e
a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado
sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de
intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo
demonstraram que a biotransformação do Paracetamol (substância
ativa) é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais
lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia
induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com
disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total
aumentada do Paracetamol (substância ativa) no decorrer do tempo e
acúmulo plasmático limitado.

Eliminação

Em adultos a meia vida de eliminação do Paracetamol (substância
ativa) é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3
horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos
e em pacientes cirróticos. O Paracetamol (substância ativa) é
eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a
60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como
metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que
são excretados na urina. A depuração renal do Paracetamol
(substância ativa) inalterado é cerca de 3,5% da dose.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Cuidados de Armazenamento do Dorsanol
Comprimido

Dorsanol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Dorsanol 500 mg

Comprimido circular de cor branca.

Dorsanol 750 mg

Comprimido oblongo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dorsanol Comprimido

Reg. M.S. nº 1.1819.0041

Farm. Resp.:

Gabriela Heldt Motta
CRF-RS 13255

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – Km 30 – nº 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

SAC: 

0800 600 0660

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Dorsanol-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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