Dormant Bula

Dormant

  • Sedação da consciência antes e durante procedimentos
    diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local
    (administração I.V.);
  • Pré-medicação antes de indução anestésica (incluindo
    administração I.M. ou retal em crianças);
  • Indução anestésica como um componente sedativo em combinação
    com anestesia em adultos (não deve ser utilizado para indução
    anestésica em crianças);
  • Sedação em unidades de terapia intensiva.

Contraindicação do Dormant

O Midazolam (substância ativa) é contraindicado a pacientes com
hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer
excipiente da sua formulação.

Como usar o Dormant

Comprimido:

– Adultos: entre 7,5 e 15 mg. A duração do tratamento varia de
poucos dias ao máximo de 2 semanas.

– Pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é 7,5
mg.

Injetável: doses determinadas pelo anestesiologista.

Precauções do Dormant

O Midazolam (substância ativa) injetável deve ser usado somente
quando materiais de ressuscitação apropriados para o tamanho e a
idade estão disponíveis, já que a administração I.V. de Midazolam
(substância ativa) pode deprimir a contratilidade miocárdica e
causar apneia.

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em
raras ocasiões. Esses eventos têm incluído depressão respiratória,
apneia, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

A ocorrência de tais incidentes de risco à vida é mais provável
em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência
respiratória pré-existente ou comprometimento da função cardíaca, e
em pacientes pediátricos com instabilidade
cardiovascular,particularmente quando a injeção é administrada
muito rapidamente ou quando é administrada uma alta dose.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal
de transtornos psicóticos.

Benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para
tratar depressão ou ansiedade associada à depressão, pois podem
facilitar impulso suicida em pacientes em condições específicas de
saúde.

Quando Midazolam (substância ativa) injetável é
administrado parenteralmente, cuidados especiais devem ser
observados em pacientes representantes de grupos de alto
risco:

  • Adultos acima de 60 anos;
  • Pacientes cronicamente doentes ou debilitados;
  • Pacientes com insuficiência respiratória;
  • Pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática
    (benzodiazepínicos podem precipitar ou exacerbar encefalopatia em
    pacientes com insuficiência hepática grave) ou insuficiência
    cardíaca congestiva; -pacientes pediátricos com instabilidade
    cardiovascular.

Esses pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem
ser monitorados continuamente com relação a sinais precoces de
alteração das funções vitais.

As informações devem ser dadas aos pacientes sobre as seguintes
advertências e precauções.

Critérios de alta

Após a administração de Midazolam (substância ativa), os
pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de
procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se
acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja
acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Tolerância

Alguma perda de eficácia foi relatada quando Midazolam
(substância ativa) injetável foi usado em sedação prolongada em
unidades de terapia intensiva. Pode ocorrer perda de eficácia do
efeito hipnótico de benzodiazepínicos de curta duração de ação após
uso repetido por algumas semanas com as formas orais.

Dependência

Quando Midazolam (substância ativa) injetável é usado em sedação
prolongada em unidades de terapia intensiva, deve-se ter em mente
que pode se desenvolver dependência física a ele. O risco de
dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior
para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou
drogas.

Sintomas de abstinência

Uma vez desenvolvida dependência, a interrupção abrupta do
tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Esses
sintomas podem consistir em cefaleia, diarreia, mialgia, extrema
ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade.
Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer:
desrealização, despersonalização, hiperacusia, amortecimento e
parestesia de extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao
contato físico, alucinações e convulsões. Durante tratamento
prolongado com Midazolam (substância ativa) injetável em unidade de
terapia intensiva, podese desenvolver dependência física. Portanto,
o término abrupto do tratamento pode ser acompanhado por sintomas
de abstinência.

Os seguintes sintomas podem ocorrer:

Cefaleia, diarreia, dor muscular, ansiedade extrema, tensão,
agitação, confusão, irritabilidade; distúrbios do sono, mudanças de
humor, alucinações e convulsões. Em casos graves, podem ocorrer os
seguintes sintomas: despersonalização, dormência e formigamento nas
extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico. Já
que o risco de sintomas de abstinência é maior após a
descontinuação abrupta do tratamento, é recomendado que a dose seja
diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com hipnóticos benzodiazepínicos deve
ser a mais curta possível e não deve exceder duas semanas.
Manutenção por tempo superior não deve ocorrer sem reavaliação da
condição do paciente. O processo de redução gradual deve ser
ajustado individualmente. Pode ser útil informar ao paciente, no
início, que o tratamento terá duração limitada e explicar
precisamente como a dose será progressivamente diminuída.
Sobretudo, é importante que o paciente tenha conhecimento da
possibilidade de sintomas rebote, o que poderá diminuir a ansiedade
decorrente de tais sintomas, caso eles se manifestem na
descontinuação do medicamento.

Há evidências de que, no caso de benzodiazepínicos de curta
duração de ação, sintomas de abstinência podem ocorrer nos
intervalos interdose, especialmente quando se utiliza dose
elevada.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas de
Midazolam (substância ativa) injetável (frequentemente esse efeito
é muito desejável em situações tais como antes e durante
procedimentos cirúrgicos e diagnósticos); com o risco aumentado em
doses mais elevadas. Amnésia prolongada pode proporcionar problemas
para pacientes ambulatoriais, que devem receber alta após a
intervenção. Após receberem Midazolam (substância ativa)
parenteralmente, os pacientes devem ser dispensados do hospital ou
do consultório somente com acompanhante.

Reações paradoxais

Foram relatadas com Midazolam (substância ativa) injetável
reações paradoxais, tais como inquietação agitação, irritabilidade,
movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e
tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, delírio, raiva,
agressividade, ansiedade, pesadelos, alucinações, psicose,
comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos,
excitação e ataque paroxísticos. Essas reações podem acontecer com
doses elevadas e/ou quando a injeção é administrada rapidamente. A
rara incidência de susceptibilidade a tais reações foi relatada em
crianças e em doses mais elevadas em idosos. Nesse caso, a
descontinuação desse medicamento deve ser considerada. Se tais
sintomas sugestivos de uma reação paradoxal ocorrerem, a resposta a
Midazolam (substância ativa) deve ser avaliada antes do
procedimento.

A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes
idosos.

Alterações na eliminação de Midazolam (substância
ativa)

A eliminação da droga pode estar alterada em pacientes que
recebem substâncias que inibem ou induzem P4503A4 e pode ser
necessário ajustar a dose de Midazolam (substância ativa).

A eliminação da droga também pode demorar mais em pacientes com
disfunção hepática, baixo débito cardíaco e em neonatos.

Apneia do sono

O Midazolam (substância ativa) injetável deve ser utilizado com
extrema cautela em pacientes com síndrome de apneia do sono e os
mesmos devem ser monitorados regularmente.

Pacientes idosos

Embora rara, a ocorrência de eventos adversos
cardiorrespiratórios graves com risco à morte, incluindo depressão
respiratória, apneia, parada respiratória e/ou parada cardíaca, é
mais provável em adultos acima de 60 anos e crianças. Além disso,
em idosos e crianças, foi relatada com Midazolam (substância ativa)
incidência mais elevada de sensibilidade a reações paradoxais, tais
como agitação, movimentos involuntários (incluindo convulsões
tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade,hostilidade,
reação de raiva, agressividade, excitação e agressão. Portanto, em
adultos acima de 60 anos, a dose deve ser determinada com cautela e
devem ser considerados os fatores especiais relacionados a cada
paciente.

Pacientes pediátricos

Eventos adversos hemodinâmicos ocorreram em pacientes
pediátricos com instabilidade cardiovascular. Por isso a
administração intravenosa rápida deve ser evitada nessa população.
Por causa do risco aumentado de apneia, aconselha-se extrema
cautela ao sedar pacientes pré-termo e antes de pré-termo sem
entubação traqueal.

Injeção rápida deve ser evitada na população neonatal.

O neonato tem função orgânica reduzida e/ou imatura e é
vulnerável aos efeitos respiratórios profundos e/ou prolongados de
Midazolam (substância ativa) injetável.

Embora rara, a ocorrência de eventos adversos
cardiorrespiratórios graves com de risco à vida, incluindo
depressão respiratória, apneia, parada respiratória e/ou parada
cardíaca, é mais provável em crianças e adultos acima de 60
anos.

Além disso, em crianças e idosos, foi relatada incidência mais
elevada de sensibilidade a reações paradoxais, tais como agitação,
movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e
tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, reação de raiva,
agressividade, excitação e agressão com Midazolam (substância
ativa) injetável.

Portanto, em crianças e adultos acima de 60 anos, a dose deve
ser determinada com cautela, levando-se em consideração os fatores
especiais relacionados a cada paciente.

Pacientes com insuficiência renal

Existe uma maior probabilidade de reações em pacientes com
doenças renal grave.

Tabela 1 – Tempo para despertar (h) após cessar a
infusão de Midazolam (substância ativa)

Pacientes com insuficiência hepática

A insuficiência hepática reduz o clearance de Midazolam
(substância ativa) I.V. com um aumento subsequente da meia-vida.
Portanto, os efeitos clínicos podem ser mais intensos e
prolongados. A dose necessária de Midazolam (substância ativa) pode
ser reduzida e deve ser estabelecida monitoração adequada dos
sinais vitais.

Em pacientes debilitados ou cronicamente doentes, a dose deve
ser determinada com cautela, e os fatores especiais relacionados a
cada paciente devem ser levados em considerações.

Pacientes com insuficiência respiratória
crônica

É recomendada a dose mais baixa, por causa do risco de depressão
respiratória.

Crianças pré-termo

Por causa do risco aumentado de apneia, aconselha-se extrema
cautela ao sedar pacientes pré-termo menores que 36 semanas de
idade gestacional sem entubação traqueal. Deve-se evitar injeção
rápida. É necessária monitoração cuidadosa da taxa respiratória e
da saturação de oxigênio.

Pacientes pediátricos menores que 6 meses de idade são
particularmente vulneráveis à obstrução de vias aéreas e
hipoventilação. Nesses casos, a titulação com pequenos incrementos
até o efeito clínico e monitoração cuidadosa da taxa respiratória e
da saturação de oxigênio são essenciais.

Uso concomitante de álcool/depressores do
SNC

O uso concomitante de Midazolam (substância ativa) com álcool
e/ou depressores do SNC deve ser evitado. O uso concomitante tem o
potencial de aumentar os efeitos clínicos de Midazolam (substância
ativa), podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou
morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente
relevante.

Histórico médico de abuso de álcool e de
drogas

Midazolam (substância ativa) deve ser evitado por pacientes com
histórico médico de abuso de álcool e de drogas.

Outros

Assim como com qualquer substância depressora do sistema nervoso
central e/ou com propriedades musculorrelaxantes, deve-se ter
cuidado especial ao administrar Midazolam (substância ativa) a
pacientes com miastenia gravis, por causa da fraqueza
muscular pré- existente.

Efeitos na habilidade de dirigir veículo ou operar
máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da
força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar
máquinas. Antes de usar Midazolam (substância ativa) injetável, o
paciente deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar
máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando
essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for
insuficiente ou se a bebidas alcoólicas forem consumidas, é maior a
probabilidade de redução da atenção.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre Midazolam (substância ativa) para
avaliar sua segurança durante a gravidez.

Os benzodiazepínicos devem ser evitados durante a gravidez, a
não ser que não exista alternativa mais segura. Foi sugerido um
aumento de malformação congênita associado ao uso de
benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez.

Se o produto for prescrito à mulher em idade fértil, ela deve
procurar seu médico para descontinuar o medicamento, em caso de
pretender engravidar ou se suspeitar de gravidez. A administração
de Midazolam (substância ativa) no terceiro trimestre de gestação
ou em altas doses durante o trabalho de parto pode produzir
irregularidades no batimento cardíaco fetal, hipotonia, sucção
fraca, hipotermia e moderada depressão respiratória em neonatos.
Além disso, bebês nascidos de mães que receberam cronicamente
benzodiazepínicos durante o último estágio da gravidez podem ter
desenvolvido dependência física e estar sob algum risco de
desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.

Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento
durante 24 horas após a administração de Midazolam (substância
ativa) injetável.

Até o momento, não há informações de que Midazolam
(substância ativa) injetável possa causar
doping.

Reações Adversas do Dormant

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com
Midazolam (substância ativa) injetável:

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade generalizada (reações de pele,
reações cardiovasculares, broncoespasmo), choque anafilático e
angioedema. Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão,
desorientação, distúrbios emocionais e do humor. Mudanças na libido
foram relatados ocasionalmente. Reações paradoxais, tais como
inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários
(incluindo movimentos tônico-clônicos e tremor muscular),
hiperatividade, nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade,
ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose,
comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos,
excitação e agressividade paradoxal foram relatados,
particularmente em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Midazolam (substância ativa), mesmo em doses
terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física.
Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente
a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de
sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso
foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso

Sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia, tontura,
ataxia, sedação pós-operatória e amnésia anterógrada, cuja duração
é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode
ainda estar presente no final do procedimento e, em casos isolados,
amnésia prolongada tem sido relatada. Foram relatadas convulsões em
lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em
raras ocasiões. Esses eventos têm incluído parada cardíaca,
hipotensão, bradicardia e efeitos vasodilatadores. A ocorrência de
incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de
60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória
pré-existente ou comprometimento da função cardíaca,
particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente
ou quando se administra uma dose elevada.

Distúrbios respiratórios

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em
raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória,
apneia, parada respiratória, dispneia, laringoespasmo. A ocorrência
de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais
de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória
pré-existente ou comprometimento da função cardíaca,
particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente
ou quando uma alta dose é administrada.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, constipação e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos

Rash cutâneo, urticária e prurido.

Reações locais e gerais

Eritema e dor no local de aplicação da injeção, tromboflebite e
trombose.

Lesões, envenenamento e complicações de
procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em
pacientes idosos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Dormant, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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