Donaren Retard Bula

Donaren Retard

Como o Donaren Retard funciona?


Donaren® Retard é um antidepressivo cujo
princípio ativo é o cloridrato de trazodona.

A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias
naturais existentes no cérebro, a serotonina e a noradrenalina,
promovendo a melhora dos sintomas associados à depressão.

Depois de uma dose oral única de 150 mg de trazodona de
liberação prolongada, a concentração sanguínea máxima é alcançada 4
horas após a administração.

Contraindicação do Donaren Retard

Você não deve usar Donaren® Retard se apresentar
alergia à trazodona ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Está contraindicado o uso de Donaren® Retard
concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento
com medicamentos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO).

Donaren® Retard não é recomendado para pacientes em
fase de recuperação de um infarto do miocárdio.

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize
os exames laboratoriais solicitados. Informe ao seu médico caso
sofra de qualquer problema cardíaco, renal ou doença no fígado.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria
C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou
cirurgião-dentista.

Como usar o Donaren Retard

O produto Donaren® Retard é apresentado na forma de
comprimidos de liberação prolongada de 150 mg.

Posologia do Donaren Retard


Adultos

A posologia recomendada é de 75 – 150 mg ao dia, conforme
orientação médica, por via oral, em uma dose única à noite, antes
de dormir.

A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, ou seja, 1
comprimido de 12 em 12 horas.

Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada até 600
mg ao dia, em doses divididas.

Pacientes idosos

Sugere-se uma dose única de 100 mg ao dia, ou seja, repartir 1
comprimido em 3 partes iguais e tomar 2 partes, por via oral.

A dose pode ser aumentada, conforme prescrição médica,
dependendo da resposta clínica. Doses superiores a 300 mg ao dia
não são recomendadas.

Os comprimidos vincados podem ser divididos em três partes, com
o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo da
gravidade da doença, do peso, da idade e das condições gerais do
paciente.

O cloridrato de trazodona deve ser tomado em jejum ou após uma
refeição.

O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira
semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes
dentro de 2 semanas. Vinte e cinco por cento dos pacientes que
respondem bem a trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4
semanas) de administração do medicamento.

Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos
antidepressivos tenha a duração de vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Donaren
Retard?


Tome Donaren® Retard exatamente como orientado pelo
seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a
interrupção repentina pode causar sintomas que incluem ansiedade,
agitação e distúrbio do sono.

Se você esquecer-se de tomar uma dose de Donaren®
Retard, tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já
estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e
não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Donaren Retard

  • Donaren® Retard pode ser tomado em jejum ou após as
    refeições.
  • Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às
    vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir
    efeitos terapêuticos significativos.
  • Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão do
    medicamento, ela deverá ser realizada gradualmente.
  • Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a
    atenção e provoquem sono (depressores do Sistema Nervoso
    Central).
  • Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer
    tontura.
  • Evite atividades para as quais à falta de atenção aumenta o
    risco de acidentes.
  • O risco/benefício do uso de Donaren® Retard deve ser
    considerado, em conjunto com o seu médico, em algumas situações
    clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento renal
    do fígado, dos rins e gravidez.

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é
inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora
significativa do quadro depressivo. Como uma melhora do quadro
depressivo pode levar algumas semanas, os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados, especialmente aqueles com história de
tentativa de suicídio ou com ideação suicida. Portanto, siga
corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para
que a medicação tenha o efeito esperado.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com
esquizofrenia ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos
paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para
mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os
casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial
(hipotensão), incluindo a queda da pressão arterial após mudança de
postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de
trazodona. A administração concomitante de terapia
anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do
medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a
pressão arterial), caso o seu médico ache necessário.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos
em geral; portanto, antes de cirurgia programada, o tratamento com
trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for
possível.

Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por
pacientes que apresentem batimentos irregulares do coração, visto
que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão
associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo,
se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois
você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar
diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia) e
diminuição da pressão arterial (hipotensão) acompanhada de eventual
taquicardia (aceleração dos batimentos do coração) compensatória, o
que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas,
especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do
coração (arritmias cardíacas).

Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a
pacientes com epilepsia, hipertireoidismo, alterações urinárias
(por aumento da próstata, por exemplo), glaucoma de ângulo fechado
e aumento da pressão intraocular. No caso de aparecimento de
icterícia (pele e mucosas amareladas), a trazodona deve ser
suspensa.

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da
trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração
se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.

Como foi relatada a ocorrência de priapismo em pacientes que
receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção
prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o
tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes
(barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam
sono (depressores do sistema nervoso central).

Após um período prolongado de tratamento, a suspensão da
trazodona deve ser precedida por uma redução da dose, para
minimizar a ocorrência de sintomas de retirada, tais como náusea,
dor de cabeça e mal-estar.

Não há evidências de que a trazodona cause dependência.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou
física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente
perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você
exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu
estado geral para evitar acidentes.

Atenção diabéticos: Donaren® Retard contém
açúcar.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria
C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou
cirurgião-dentista.

Insuficiência renal e hepática

A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com
insuficiência renal ou hepática.

Amamentação

Você não deve usar Donaren® Retard se estiver
amamentando.

Geriatria

Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na
dose diária de Donaren® Retard, conforme a orientação do
seu médico.

A trazodona está associada à ocorrência de ereção peniana
prolongada (priapismo). Os pacientes do sexo masculino com ereções
prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente
o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona não é recomendada para uso durante a fase inicial de
recuperação do infarto do miocárdio.

Reações Adversas do Donaren Retard

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados
durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do
tratamento.

Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados
em casos de depressão não tratada, também foram registrados em
pacientes recebendo tratamento com trazodona.

Conforme abaixo apresenta as principais reações adversas que
podem surgir com o uso do Donaren® Retard. Caso
apresente alguma reação indesejável fale com seu médico.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose,
trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia).

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas.

Distúrbios endócrinos

Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Hiponatremia, perda de peso, anorexia, aumento de apetite.

Perturbações psiquiátricas

Pensamento e/ou comportamento suicida, estado confusional,
insônia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação
(muito ocasionalmente exacerbação que leva ao delírio), ilusão,
reações agressivas, alucinação, pesadelos, diminuição da libido,
síndrome de retirada medicamento.

Distúrbios do sistema nervoso

Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica
maligna, tontura, vertigem, dor de cabeça, sonolência, cansaço,
diminuição da atenção, tremor, visão borrada, distúrbios de
memória, mioclonia, afasia de expressão, parestesia, distonia e
alteração do paladar.

Distúrbios do sistema cardíaco

Arritmias cardíacas (incluindo Torsade de Pointes,
palpitações, extrasístoles ventriculares, dísticos ventriculares,
taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, alterações no
ECG (prolongamento do segmento QT).

Distúrbios do sistema vascular

Hipotensão ortostática, hipertensão, síncope.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Dispneia, congestão nasal.

Distúrbios gastrointestinais

Náusea, vômito, boca seca, constipação, diarreia, dispepsia, dor
de estômago, gastroenterite, aumento da salivação, íleo
paralítico.

Distúrbios hepatobiliares

Alterações da função hepática (icterícia, lesão hepatocelular),
colestase intrahepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Rash cutâneo, urticária, hiperidrose.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos
conjuntivos

Dor nos membros, dorsalgia, mialgia, artralgia.

Distúrbios renais e urinários

Alteração da micção.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das
mamas

Priapismo.

Perturbações gerais e alterações no local de
administração

Fraqueza, edema, sintomas tipo-gripe, fadiga, dor torácica,
febre.

Investigações

Elevação das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Donaren Retard

Cada comprimido de liberação prolongada
contém

Cloridrato de trazodona a
(equivalente a 136,6mg de trazodona base)

150 mg

Excipientes q.s.p.

1 comprimido

Excipientes:

sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato de
magnésio.

Apresentação do Donaren Retard


Comprimido de liberação prolongada de 150 mg. Caixas com 10 e 30
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Donaren Retard

Sinais e Sintomas

  • Sintomas de superdosagem: sonolência, diminuição da coordenação
    muscular, náusea ou vômito.
  • As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem
    cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente (por
    exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepan; amobarbital;
    clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou
    fatais.

As reações mais graves relatadas ocorridas apenas com
superdosagem de trazodona foram ereção prolongada, coma, aumento da
frequência cardíaca, pressão baixa, redução das concentrações de
sódio no sangue, convulsões, parada respiratória e alterações no
eletrecardiograma. As reações mais frequentes foram sonolência e
vômitos. A superdosagem pode causar um aumento na incidência ou
gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas.

Tratamento

Não há um antídoto específico para a trazodona. O tratamento
deve ser sintomático e de suporte no caso de hipotensão ou sedação
excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma
superdosagem de trazodona deve sofrer lavagem estomacal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Donaren Retard

Interações medicamentos-medicamentos

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à
terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa
área.

Há relatos de alterações nos exames de coagulação em pacientes
recebendo warfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia
modera o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono
(outros depressores do sistema nervoso central) pode causar
depressão excessiva do sistema nervoso central e diminuição
importante da atenção.

O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados
para diminuir a pressão arterial) pode causar queda importante da
pressão (hipotensão grave).

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de
digoxina e fenitoína no sangue de pacientes que recebem trazodona
juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de
possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um
paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes
casos.

Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com
seu médico para que ele ajuste a dose do Donaren® Retard
se necessário.

Os inibidores da MAO podem aumentar os eventos adversos dos
antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a
trazodona. Se os inibidores de MAO forem suspensos um pouco antes
ou forem administrados concomitantemente à trazodona, a terapia
deve ser iniciada com cautela aumentando-se gradualmente a
dosagem até que se obtenha a reação esperada. Portanto se você faz
uso de algum destes medicamentos, informe o seu médico.

Interações medicamentos-substâncias
químicas

Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A
trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e
de outros depressores do sistema nervoso central.

Interações medicamentos-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de
glóbulos brancos e neutrófilos no sangue em pacientes que receberam
cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do
medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números
dessas células ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de
glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes que
apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção)
durante a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Donaren Retard

Interações medicamentos-substâncias
químicas

Os pacientes devem abster-se de bebidas alcoólicas durante o
tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool,
barbitúricos e outros depressores do SNC.

Ação da Substância Donaren Retard

Resultados da eficácia

Em vários estudos clínicos comparativos realizados nos anos
1980, a eficácia da trazodona (100 – 400 mg) administrada durante 4
a 6 semanas foi comparável a de antidepressivos tricíclicos como
amitriptilina e imipramina; em um estudo randomizado, duplo-cego e
controlado por placebo em pacientes geriátricos com depressão
unipolar, a eficácia da trazodona foi superior a do placebo e
comparável a da imipramina após 4 semanas de tratamento.

Um estudo duplo-cego e randomizado também avaliou a trazodona em
pacientes geriátricos com depressão e observou melhoras
significantes nos escores que foram semelhantes aos
resultados observados nos pacientes tratados com amitriptilina e
mianserina

Um estudo clínico duplo-cego comparou a eficácia da trazodona
(dose média sustentada de 250 mg/dia) com a da fluoxetina (dose
média sustentada de 20 mg/dia) em pacientes com depressão. As
porcentagens de pacientes responsivos (redução de 50% em relação ao
basal no escore HAM-D) foram de 68,9% e 62,3%, respectivamente, nos
grupos recebendo trazodona e fluoxetina.

A eficácia da trazodona (dose de 150 – 400 mg/dia após a fase de
titulação) também foi comparada àquela da venlafaxina (dose de 75 a
200 mg) em um estudo duplo-cego, randomizado e placebo controlado
que incluiu 225 pacientes com depressão.

Os dois medicamentos foram significantemente mais efetivos que o
placebo de acordo com as modificações no escore HAM-D. A
venlafaxina produziu uma melhora maior dos transtornos cognitivos e
dos fatores de retardo na escala de HAM-D, enquanto a trazodona foi
mais efetiva na melhora dos distúrbios do sono. Neste estudo, a
venlafaxina apresentou maior probabilidade de levar à náusea,
enquanto a trazodona esteve associada à maioria dos relatos de
tontura e sonolência

A trazodona foi comparada à bupropiona em um estudo duplo-cego e
randomizado que incluiu pacientes com depressão moderada à grave.
Após 6 semanas, a eficácia global de acordo com os escores HAM-D e
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) foi semelhante
entre os dois medicamentos, no entanto, melhoras nos dois escores
no 7° dia de tratamento foram significantemente maiores com a
trazodona graças aos efeitos benéficos desta sobre o sono. Ao final
do tratamento, 46% e 58% dos pacientes foram considerados
melhores/muito melhores nos grupos recebendo trazodona e
bupropiona, respectivamente.

A eficácia de baixas doses de trazodona (50 ou 100 mg/dia) no
tratamento da dor associada à polineuropatia simétrica distal
diabética foi avaliada em 31 pacientes adultos em um estudo de
curta duração.

Após 2 semanas de tratamento, 19 pacientes (61,3%)
experimentaram alívio sintomático e 7 (22,6%) experimentaram
melhora completa da dor. Embora 8 pacientes (25,8%) tenham
descontinuado o tratamento devido a eventos adversos, esses foram
de intensidade leve (vertigem, cefaleia e insônia).


Características Farmacológicas

Modo de Ação

A trazodona é um derivado da triazolopiridina que difere
quimicamente dos demais antidepressivos disponíveis. Embora a
trazodona apresente certa semelhança com os benzodiazepínicos,
fenotiazidas e antidepressivos tricíclicos, seu perfil
farmacológico difere desta classe de drogas.

O mecanismo de ação antidepressiva da trazodona no homem ainda
não está completamente elucidado. Estudos em animais demonstraram
inibição seletiva da recaptação da serotonina no cérebro e outras
ações farmacológicas em receptores adrenérgicos. Em animais, a
trazodona inibe seletivamente a recaptação da serotonina pelos
sinaptossomas do cérebro e potencializa as alterações do
comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o
5-hidroxitriptofano. A trazodona não é um inibidor da enzima
monoamino oxidase (MAO) e, ao contrário de drogas do tipo
anfetaminas, não estimula o sistema nervoso central (SNC).

A atividade anticolinérgica da trazodona é menor do que a
apresentada pelos antidepressivos tricíclicos em estudos animais, e
este fato foi confirmado em estudos clínicos em pacientes
deprimidos.

Cloridrato de trazodona é indicado para o tratamento da
depressão. A eficácia da trazodona foi demonstrada tanto em
pacientes hospitalizados quanto em pacientes tratados
ambulatorialmente, e em pacientes deprimidos com ou sem
ansiedade.

Farmacocinética

A trazodona é bem absorvida após a administração oral. Sua
absorção pode ser aumentada quando administrada com alimentos.
Quando a trazodona é tomada logo após a ingestão de alimentos, pode
haver um aumento na quantidade da droga absorvida, uma diminuição
da concentração plasmática máxima (CMAX) e prolongamento do tempo
para atingir a CMAX (TMAX). A CMAX é atingida aproximadamente 1
hora após a administração quando o cloridrato de trazodona é
ingerido com estômago vazio e 2 horas após a administração quando
ele é ingerido com alimentos. A taxa de ligação protéica é alta
(89-95%).

A biotransformação é hepática, extensa, sendo a excreção renal
(75%) e biliar (20%).

A trazodona é um substrato para CYP3A4 e esta é a principal
isoforma envolvida na produção do metabólito mCPP.

A eliminação da trazodona é bifásica, consistindo de uma fase
inicial (meia-vida de 3 a 6 horas), seguida de uma fase mais lenta
(meia-vida de 5 a 9 horas), e não é afetada pela presença ou
ausência de alimento. Visto que a depuração da trazodona é bastante
variável, em alguns pacientes, a droga poderá se acumular no
plasma.

Os pacientes que respondem ao tratamento com trazodona, um terço
dos pacientes hospitalizados e metade dos pacientes ambulatoriais,
apresentam uma reação terapêutica significativa ao final da
primeira semana de tratamento.

Três quartos de todos os pacientes que apresentam resposta
positiva ao tratamento apresentam um efeito terapêutico
significativo ao final da segunda semana. Em geral, são necessárias
de 2 a 4 semanas para uma reação terapêutica significativa para um
quarto dos pacientes que respondem ao tratamento.

Cuidados de Armazenamento do Donaren Retard

Donaren® Retard deve ser armazenado em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Donaren® Retard são oblongos,
biconvexos, brancos ou amarelados, com duplo vinco em ambos os
lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Donaren Retard

Reg. M.S.: Nº 1.0118.0601

Farmacêutico Responsável:

Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Fabricado por:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco 
ACRAF SpA Via Vecchia Del Pinocchio, 22 – 60100
Ancona – Itália

Registrado, importado e comercializado por:

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020
São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cleinte:

0800 16 5678

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Donaren-Retard, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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