Dogmatil Gotas Bula

Dogmatil Gotas

Como o Dogmatil Gotas funciona?


Dogmatil é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada sulpirida. Esta substância destina-se ao
tratamento de distúrbios do sistema nervoso e do comportamento em
crianças de 30 meses a 15 anos.

Contraindicação do Dogmatil Gotas

Dogmatil está contraindicado a pacientes que apresentem
hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Dogmatil não deve ser usado em pacientes com feocromocitoma
suspeito ou confirmado, exceto sob acompanhamento médico
rigoroso.

O emprego deve ser cauteloso em presença de problemas graves nos
rins, epilepsia e mal de Parkinson.

Caso ocorra febre inexplicável, o uso do Dogmatil deve
ser interrompido e o médico informado imediatamente.

Mesmo sendo um produto de uso pediátrico (até os 15 anos),
deve-se informar que durante o tratamento o paciente não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo
pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda,
foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto,
Dogmatil deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de
risco para tromboembolismo.

Como usar o Dogmatil Gotas

A posologia média em crianças de 30 meses a 15 anos é de 5
mg/kg/dia (5 gotas/Kg/dia).

Esta dose pode ser aumentada até 10 mg/Kg/dia (10 gotas/Kg/dia).
Esta dosagem deve ser dividida em três tomadas diárias e
administrada preferivelmente antes das refeições.

Obs.: cada gota contém 1 mg de sulpirida.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para sua saúde.

Precauções do Dogmatil Gotas

Deve-se ter cautela em pacientes com diagnóstico estável de
diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes
que estão iniciando o tratamento com sulpirida uma vez que existem
relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com drogas
antipsicóticas atípicas. Esses pacientes devem ter uma
monitorização glicêmica adequada.

Deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficiência
renal. Os neurolépticos podem diminuir o limiar epileptogênico e
alguns casos de convulsão foram reportados com o uso de
sulpirida.

Portanto, pacientes com histórco de epilepsia devem ser
cuidadosamente monitorados durante o tratamento com sulpirida.

Como com outros neurolépticos, sulpirida deve ser usada com
cautela em pacientes idosos.

Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação impulsiva,
sulpirida pode ser administrada com um sedativo.

Gravidez e lactação

Somente o médico pode decidir sobre o uso de Dogmatil no caso de
uma eventual gravidez. Assim, informar o médico sobre a ocorrência
de gravidez durante o tratamento ou após o seu término (o período
de tratamento deve ser reduzido durante a gravidez). Informar ao
médico se está amamentando.

Lactação

A sulpirida é excretada no leite materno. Não se
recomenda o uso em lactantes.

Idosos

O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos
medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado. No caso de
pacientes idosos com demência.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas já que a sulpirida causa sedação.

Reações Adversas do Dogmatil Gotas

Cardiovasculares

  • Hipotensão ortostática;
  • Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, como
    torsade de pointes e taquicardia ventricular, que podem
    resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca com morte
    súbita.

Endócrinas

Hiperprolactinemia.

Gerais e do local de administração

Como outros neurolépticos, síndrome maligna que é uma
complicação potencialmente fatal;.Ganho de peso.

Hepato-biliares

Aumento da enzimas hepáticas.

Sistema nervoso

  • Sedação ou sonolência;
  • Sintomas extrapiramidais e problemas relacionados:
    • Parkisonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia,
      hipocinesia, hipersalivação;
    • Discinesia aguda e distonia (torcicolo espasmódico, crises
      oculógiras, trismo);
    • Acatisia.

Esses sintomas são geralmente reversíveis com a
administração de medicação antiparkinsoniana.

  • Como todos os neurolépticos, foi reportada discinesia tardia
    (caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários
    principalmente na língua e/ou na face) após a administração de
    neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é
    ineficaz ou pode agravar os sintomas.
  • Foram reportados casos de convulsões.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama

Problemas relacionados à hiperprolactinemia: galactorreia,
amenorreia, ginecomastia, hipertrofia mamária ou dor nas mamas,
disfunção erétil e orgástica.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Rash máculo-papular.

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo
pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda,
foram reportados com medicamentos antipsicóticos.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis como sedação ou sonolência, contrações musculares
involuntárias; hipotensão ortostática (sensação de vertigem ao
se levantar abruptamente); tensão nas mamas (ocasionalmente com
produção de leite), ganho ponderal. Estes distúrbios são
transitórios e reversíveis com a interrupção do
tratamento.

Composição do Dogmatil Gotas

Cada mL de solução de Dogmatil contém:

Sulpirida

20 mg

Veículo* q.s.p.

1 mL

*Ácido cítrico anidro, ciclamato de sódio, sacarina sódica
diidratada, ácido clorídrico, metilparabeno, propilparabeno, aroma
de laranja e água purificada.

Cada 1 mL equivale a 20 gotas (1 gota contém 1 mg de
sulpirida).

Apresentação do Dogmatil Gotas


Solução oral (gotas). Frascos com 30 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico (acima de 30 meses).

Superdosagem do Dogmatil Gotas

Sinais e sintomas

A experiência em superdosagem com sulpirida é limitada. Quando
ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações discinéticas com
torcicolo espasmódico, protusão da língua e trismo. Alguns
pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas graves e
coma.

A sulpirida é parcialmente removida por
hemodiálise.

Tratamento

Não existe antídoto específico para sulpirida. O tratamento é
unicamente sintomático. Medidas de suporte apropriadas devem ser
instituídas e uma supervisão das funções vitais e monitorização
cardíaca (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente
arritmia ventricular) são recomendadas até que o paciente se
recupere. Caso ocorram sintomas extrapiramidais, deve-se
administrar anticolinérgicos.

Interação Medicamentosa do Dogmatil Gotas

Associações contraindicadas

Levodopa

Antagonismo recíproco dos efeitos dos neurolépticos e da
levodopa.

Associações não recomendadas

  • Álcool – o álcool aumenta o efeito sedativo dos
    neurolépticos. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e
    medicamentos contendo álcool.
  • Uso concomitante com medicamentos que podem causar o
    prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de
    pointes
    .
  • Medicamentos que induzem bradicardia como beta bloqueadores,
    bloqueadores de canal de cálcio (diltiazem, verapamil, clonidina,
    guanfacina) e digitálicos.
  • Medicamentos que induzem hipocalemia – diuréticos
    hipocalêmicos, laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e
    tetracosactídeos. A hipocalemia deve ser corrigida.
  • Antiarrítmicos classe Ia como quinidina e disopiramida.
  • Antiarrítmicos classe III como amiodarona e sotalol.
  • Outros medicamentos como pimozide, bepridil, tioridazina,
    metadona, vincamina IV, halofantrine, pentamidina, esparfloxacino,
    sultoprida, haloperidol, antidepressivos imipramínicos, cisaprida,
    lítio, eritromicina IV.

Associações que devem ser consideradas

  • Agentes anti-hipertensivos – efeito anti-hipertensivo e
    possibilidade de ocorrer hipotensão ortostática (efeito
    aditivo).
  • Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos,
    anti-histamínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos e outros
    ansiolíticos, clonidina e derivados.
  • Antiácidos e sucralfato – quando coadministrados, ocorre a
    diminuição da absorção da sulpirida. A sulpirida pode ser
    administrada no mínimo duas horas antes dessas drogas.

Bebidas alcoólicas devem ser evitadas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento, particularmente
no caso de remédios para pressão arterial, outros medicamentos para
o sistema nervoso central, certos medicamentos para tratamento da
doença de Parkinson (levodopa) e quaisquer medicamentos contendo
álcool.

Ação da Substância Dogmatil Gotas

Resultados de eficácia

Esquizofrenia

Quando administrada em altas doses, a sulpirida apresenta
efeitos neurolépticos como um antipsicótico atípico, com ação nos
sintomas negativos e positivos, e que tem mostrado um resultado
satisfatório no tratamento de pacientes esquizofrênicos. Estudos
sugerem que em tratamentos de curto prazo, isto é, entre 3 e 16
semanas de uso, a sulpirida têm se mostrado tão eficaz quanto os
antipsicóticos típicos. Do mesmo modo, estudos em longo prazo, 4 a
42 meses, têm demonstrado sua eficácia, embora na sua maioria sejam
estudos abertos (Borenstein et aI., 1968; Cassano et
aI.
, 1975; Edwards et aI., 1980; Lepola et
aI.
, 1989 ; Mauri et al 1996.

Em estudo para avaliar a eficácia da sulpirida em 38 pacientes
com esquizofrenia crônica, randomizado e controlado com
trifluoroperazina, o grupo que recebeu sulpirida apresentou melhora
significativa na avaliação global de gravidade da doença em
comparação à avaliação basal após 2, 4 e 6 semanas. O grupo da
trifluoroperazina também apresentou melhora, não havendo diferença
estatisticamente significativa entre os dois grupos, concluindo que
sulpirida é tão eficaz quanto trifluoroperazina (Edwards et
al.
1980).

Depressão

Quando dada em baixas doses a sulpirida tem uma ação
antidepressiva. Estudo realizado com pacientes sofrendo componentes
depressivos em neuroses de diferentes tipos, demonstrou que a
sulpirida foi superior ao placebo no efeito antidepressivo (Wada,
1974).

Em um estudo duplo-cego comparando o uso de imipramina
versus sulpirida em pacientes com depressão de vária
etiologias, demonstrou que os paciente que fizeram uso da sulpirida
apresentaram boa resposta assim como os que fizeram uso da
imipramina.( Yura et aI. 1976). O mesmo foi identificado
quando se comparou a sulpirida a amitriptilina no tratamento de
pacientes com depressão (Aylward et aI., 1981;
Standish-Barry et aI., 1983: Bruynooghe et aI.,
1992).

Vertigem

A sulpirida apresenta efetividade no tratamento da vertigem,
sendo que seus efeitos geralmente são notados em 3 a 4 dias de
tratamento. Entretanto, o aparecimento de resposta terapêutica em
48 horas também tem sido relatado (Lebon, 1983).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Sulpirida é um neuroléptico do grupo das benzamidas, antagonista
farmacológico da dopamina, estruturalmente distinto dos
fenotiazínicos, butirofenonas e tioxantenos. Sulpirida atua de
forma bimodal: bloqueia os receptores dopaminérgicos
pós-sinápticos, como os neurolépticos convencionais, porém de forma
seletiva, bloqueando somente receptores não- dependentes da
adenilciclase (receptores D2). Sulpirida bloqueia também os
receptores dopaminérgicos autoinibitórios pré-sinápticos,
aumentando a quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica. Tal
ação pré-sináptica é dominante em baixas concentrações teciduais do
fármaco, o que pode explicar seu efeito antidepressivo em baixa
posologia.

Sulpirida também difere dos neurolépticos convencionais em
relação aos efeitos observados em testes experimentais em animais;
é inativo em alguns testes rotineiramente utilizados para avaliação
da atividade neuroléptica. Tais efeitos, aliados a uma fraca
lipofilicidade, podem explicar sua baixa atividade sedante em uso
clínico.

Em baixas posologias, Sulpirida apresenta um efeito
predominantemente antidepressivo devido a seu mecanismo de ação
bimodal. Esta ação estimulante simula um efeito dopaminérgico e
pode explicar o desencadeamento de crises hipertensivas
(paralelamente a um aumento da excreção urinária de ácido
vanilmandélico) observado em alguns pacientes hipertensos tratados
com Sulpirida ou de feocromocitomas em pacientes em que esta
patologia é latente.

A esquizofrenia, caracterizada por perda de contato social, pode
ser tratada com sulpirida. Em geral, em pacientes esquizofrênicos,
observa-se uma melhor sociabilização após alguns dias de tratamento
e controle dos sintomas. Sulpirida exerce uma ação depressora
direta sobre as funções vestibulares. Vários estudos constataram
sua eficácia no tratamento de vertigens de origens diversas:
pós-traumáticas, Menière, de origem cervical, pós-operatórias,
vasculares, neurológicas, psicossomáticas, iatrogênicas e
outras.

Como outros neurolépticos, que também são inibidores da
dopamina, Sulpirida pode produzir reações extrapiramidais, sedação,
inibição central da êmese e induzir a liberação de prolactina.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção da sulpirida, após administração via oral, ocorre em
4,5 horas e pode sofrer influência da ingesta concomitante de
alimentos. A biodisponibilidade do fármaco é de 25 a 35%, com
variações individuais significativas. Suas concentrações
plasmáticas são proporcionais às doses administradas e são máximas
entre 1 e 6h da sua administração oral. Ocorre baixa difusão ao
sistema nervoso central, onde é encontrada em maior proporção na
hipófise. Sua taxa de ligação proteica é inferior a 40%, sua
meia-vida plasmática é de 7 horas e 90% da dose administrada via
intravenosa é excretada na urina sem metabolização. A eliminação do
fármaco é essencialmente renal.

Cuidados de Armazenamento do Dogmatil Gotas

Dogmatil deve ser guardado em sua embalagem original. Evitar
calor excessivo (temp. superior a 40ºC) e proteger da luz.

Prazo de validade: Vide embalagem.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de
validade impresso na embalagem do produto.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido,
pois pode ser prejudicial à saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dogmatil Gotas

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita. 

MS 1.1300.0989

Farm. Resp.:

Antônia A. Oliveira
CRF-SP nº 5854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413
CEP 08613-010 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

® Marca Registrada.

Lote, fabricação e validade: Vide rótulo e/ou
embalagem.

Dogmatil-Gotas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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