Dobeven Bula

Dobeven

Como o Dobeven funciona?


O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio,
provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o
fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a
cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares.

Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido
identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia
experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este
mecanismo de ação proposto. Não há dados disponíveis sobre o início
de ação do fármaco.

Contraindicação do Dobeven

Você não deve utilizar Dobeven em caso de hipersensibilidade ao
princípio ativo dobesilato de cálcio ou a qualquer um dos
constituintes da formulação do produto.

Como usar o Dobeven

As cápsulas de Dobeven devem ser administradas por via oral e
não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4
cápsulas/dia, dependendo da doença.

Na retinopatia diabética

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8
em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12
horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos
levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento
varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico
prescritor.

Na insuficiência venosa

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8
em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à
melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico
prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar o Dobeven?


Não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dobeven

A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de
insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise).

Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição
do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos),
cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de
garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de
infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes
sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem
das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados.

O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como
choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no
caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e a eficácia de Dobeven em pacientes com problemas
no fígado não foram investigados, portanto, é necessária
cautela.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No
entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de
cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com
outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico,
dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos)
e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com
anti-inflamatórios não esteroides.

Interferência em exames laboratoriais

O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame
relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina),
resultando em valores mais baixos do que o esperado.

Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com
exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de
cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você
tomar a primeira dose do dia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dobeven

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do
medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do
tratamento.

Classe de sistema de órgãos

Categoria de frequência

Reações adversas

Distúrbios
gastrintestinais
Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)
Dor abdominal, diarreia,
náusea e vômito
Distúrbios do sistema
nervoso
Dor de cabeça
Distúrbios do tecido
musculoesquelético
Artralgia (dor nas
articulações), mialgia (dor muscular)
Investigações Aumento da alanina
aminotransferase (enzima que mede a função do fígado)
Distúrbios gerais e
anormalidade no local da administração
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento)
Febre, calafrios,
astenia e cansaço
Distúrbios do sistema
imunológico
Reações alérgicas que
incluem manchas vermelhas, dermatite alérgica, coceira, urticária,
inchaço no rosto
Distúrbios do sistema
imunológico
Reação muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Reação alérgica severa
que causa dificuldades respiratórias ou vertigem
Distúrbios do sistema
linfático e sanguíneo
Reações adversas
observadas no período pós-comercialização
Agranulocitose
(diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de
granulócitos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) e
leucopenia (diminuição do número de leucócitos)

Achados laboratoriais

Foram reportados casos de diminuição na contagem dos glóbulos
brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a
função do fígado). Os estudos também mostraram uma pequena, mas
significante, redução dos níveis de ácido úrico tanto na
administração a curto quanto a longo prazo do medicamento.

Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou
temporariamente interromper o tratamento.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Dobeven

Pediatria

A eficácia e segurança do produto Dobeven não foram
estabelecidas em crianças.

Geriatria

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas
recomendadas para os adultos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Dobeven é considerado seguro e com baixa probabilidade de
produzir um efeito calmante.

Gravidez

Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não
exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados
clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados.
Como precaução, é preferível evitar o uso de Dobeven durante a
gravidez.

Amamentação

O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no
leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante
a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação
deverão ser descontinuados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Dobeven

Apresentações

Cápsula gelatinosa dura contendo 500 mg de dobesilato de
cálcio. Caixas com 5, 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

Dobesilato de
cálcio
500 mg
Excipientes q.s.p. 1 cápsula

Excipientes:

amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo,
dióxido de titânio e corante FDamp;C azul nº2.

Superdosagem do Dobeven

As manifestações clínicas de uma possível superdosagem não são
conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência,
fenômeno de rebote ou abuso. Com isso, em caso de ingestão de uma
quantidade maior do que a indicada/recomendada, procurar
urgentemente o atendimento médico, para monitoramento dos sinais
vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações

Interação Medicamentosa do Dobeven

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No
entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do Dobesilato de
Cálcio (substância ativa), deve-se ter cautela na sua administração
concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido
acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais
(dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim
como com anti-inflamatórios não-esteroides.

Interferência em exames laboratoriais

Em doses terapêuticas, o Dobesilato de Cálcio (substância ativa)
pode interferir nos resultados dos exames de creatinina,
evidenciando valores inferiores aos esperados.

Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com
exames laboratoriais, durante o tratamento com Dobesilato de Cálcio
(substância ativa), os exames de sangue deverão ser realizados
antes da primeira administração do medicamento no dia.

Ação da Substância Dobeven

Resultados de Eficácia

Retinopatia diabética

Retinopatia diabética precoce é um diagnóstico baseado em exames
oftalmológicos o qual, embora assintomático, envolve o risco de
evoluir para edema macular clinicamente significativo (CSME),
retinopatia proliferativa e, em casos mais avançados e sem
tratamento, eventualmente a cegueira.

O estudo de Kampik forneceu dados sobre a eficácia do
Dobesilato de Cálcio (substância ativa) na redução do risco de
desenvolvimento de um edema macular clinicamente significativo
(CSME), em uma população de pacientes com
retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e leve
albuminúria.

A estratificação da população estudada levou em conta a
dependência da insulina e o controle do diabetes através da dosagem
de hemoglobina glicada (HbA1c abaixo ou acima de 9%). Este estudo
foi realizado em um grande número de centros (n=41 em 11 países) e
635 pacientes participaram do estudo. A dependência da insulina não
teve influência sobre os resultados, mas o pobre controle diabético
(HbA1c igual ou acima de 9%) causou um maior risco de
desenvolvimento de CSME. A fim de eliminar a diferença na
distribuição de sexos, os resultados foram reanalisados por sexo e
adequação do controle metabólico. Esta análise mostrou que o uso do
Dobesilato de Cálcio (substância ativa) levou a uma significativa
redução do risco de CSME nas pacientes femininas com pobre controle
metabólico, a qual foi consolidada após a eliminação dos centros
menores que contribuíram com menos que 15 pacientes.

Nesta análise, a probabilidade de um CSME foi reduzida de 58,3%
para 31,7% com o uso do Dobesilato de Cálcio (substância ativa)
(p=0,011). Os resultados de uma análise exploratória por variáveis
potencialmente preditivas mostraram que o tratamento com Dobesilato
de Cálcio (substância ativa) reduz significativamente o risco de
CSME pela metade (de 57% com placebo para 25,6% com Dobesilato de
Cálcio (substância ativa)), em pacientes com HbA1c e pressão
arterial sistólica aumentadas. Pacientes com diabetes estável
(tratada com insulina) e valores de HbA1c e/ou pressão arterial
sistólica aumentados, correspondiam a uma estimativa de 10%-24% da
população estudada.

Nos pacientes tratados com insulina, os níveis de ambos os
previsores, HbA1c e pressão arterial sistólica, independentemente
aumentam a probabilidade de um CSME nos pacientes tratados com
placebo, mas não nos pacientes tratados com Dobesilato de Cálcio
(substância ativa), levando por isso a diferenças maiores entre os
tratamentos, em favor do Dobesilato de Cálcio (substância ativa),
quando ambos são aumentados. A ação do Dobesilato de Cálcio
(substância ativa) é independente de outras variáveis importantes,
tais como controle diabético, tratamento antidiabético, embora
aparentemente com efeito benéfico mais evidente em pacientes com
baixo controle metabólico.

Outro estudo observaram que em relação a hemorragias
retinianas e nos números de aneurismas na retina o uso de
Dobesilato de Cálcio (substância ativa) por 18 a 24 meses levou a
atenuação destas patologias em pacientes diabéticos.

Insuficiência venosa crônica

A doença venosa crônica ou insuficiência venosa é uma condição
na qual as veias não retornam o sangue de maneira eficiente, das
partes baixas das pernas de volta ao coração. Insuficiência venosa
pode envolver uma ou mais veias. As válvulas nas veias canalizam o
fluxo de sangue em direção ao coração.

Quando estas válvulas são danificadas, o sangue extravasa e se
acumula nas pernas e pés.

Em um grande ensaio com pacientes com CVI (Insuficiência Venosa
Crônica) objetivamente definida, estágios CEAP 3-5, mostrou o
benefício do Dobesilato de Cálcio (substância ativa) na CVI. A
análise cumulativa mostra que as avaliações globais da eficácia
favoreceram o tratamento ativo. Além disso, neste ensaio a
avaliação de melhora na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
(HRQoL, escore CIVIQ específico da doença) foi significativamente
positiva no grupo de tratamento com Dobesilato de Cálcio
(substância ativa), nos quesitos de ‘subescore de dor’ e do
‘subescore físico’.

Corroborando a eficácia do Dobesilato de Cálcio (substância
ativa) outro ensaio clínico consistentemente mostrou um maior
benefício do uso deste medicamento em pacientes com CVI de posição
ereta prolongada.

Características Farmacológicas

O Dobesilato de Cálcio (substância ativa) age sobre a parede
capilar melhorando a permeabilidade aumentada e a resistência
reduzida. Ele aumenta a flexibilidade dos eritrócitos, inibe a
hiperagregação plaquetária e reduz a hiperviscosidade do sangue e
do plasma, melhorando dessa maneira as propriedades reológicas do
sangue e a irrigação tissular. O Dobesilato de Cálcio (substância
ativa) reduz a formação de edemas e atua sobre no endotélio,
exercendo atividade antioxidante, anti-apoptose e
anti-neoangiogênica.

Farmacocinética

A farmacocinética não é afetada por fatores intrínsecos (por
exemplo, idade, sexo, raça, insuficiência renal e hepática) ou por
fatores extrínsecos (por exemplo, tabagismo, fármacos
concomitantes, dieta). Nenhuma interação farmacocinética com outros
fármacos foi descrita até o momento.

O Dobesilato de Cálcio (substância ativa) é completamente
absorvido após administração oral; o Tmax médio está
entre 2 e 6 horas, com um Cmax dose-dependente de 11,3
±3,91 μg/ml após uma dose de 500 mg.

A taxa de ligação proteica é de 20-25% e o Dobesilato de Cálcio
(substância ativa) é excretado principalmente inalterado, com
uma proporção de somente 10% sendo excretada como metabólitos. O
volume de distribuição, com base nos dados de Cmax, pode
ser estimado como sendo menor que 0,6 l/kg de peso corporal (de
forma consistente, os dados “in vitro” sugerem que o
Dobesilato de Cálcio (substância ativa) penetra lentamente nas
células ou que se equilibra em baixas concentrações intracelulares,
sugerindo um sítio ativo na membrana celular). A meia-vida
plasmática é de aproximadamente 4,3 ±1,4 horas, com uma cinética
linear de 1o grau; o percentual de acúmulo é correspondentemente
pequeno, e o estado de equilíbrio dinâmico é atingido no dia 2.

Não há questões relevantes relacionadas a vias metabólicas
específicas, à formação de metabólitos ativos e inativos ou à
excreção. Não há dados disponíveis sobre o início de ação do
fármaco.

Cuidados de Armazenamento do Dobeven

Dobeven deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser
armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dobeven 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de
coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dobeven

Reg. MS – 1.0118.0612

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44081

Fabricado por:

Om Pharma S.A.
Amadora – Portugal

Embalado por:

Vifor S.A.
Villars-sur-Glâne – Suíça

Registrado e importado por:

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Dobeven, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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