Digedrat Bula

Digedrat

Como o Digedrat funciona?


Digedrat um medicamento que atua no intestino, regularizando
seus problemas motores, ou seja, diminuindo o movimento do
intestino nos casos onde há aumento do mesmo, ou, aumentando,
quando o movimento do intestino estiver diminuído. Desta maneira,
espera-se um resultado de trânsito intestinal normal. Além disso,
possui ação analgésica, aliviando a dor proveniente do
intestino.

Espera-se que o efeito analgésico e ação reguladora do intestino
iniciem dentro da primeira hora de digestão após ingestão do
medicamento.

Contraindicação do Digedrat

Você não deve usar esse medicamento se tiver algum tipo de
alergia à trimebutina ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Digedrat

Uso oral.

Não é recomendável o uso de Digedrat por outra via de
administração.

Digedrat deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de
líquido (água ou suco).

Posologia do Digedrat


Adultos

1 cápsula, de duas a três vezes ao dia (400 a 600mg ao dia),
preferencialmente antes das refeições.

Crianças

Digedrat cápsulas só deve ser administrado a crianças com mais
de 12 anos de idade.

A dose máxima diária é de 600mg, e a duração do tratamento deve
ser determinada pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Digedrat?


Não interrompa a medicação mesmo se você verificar melhora
depois de poucos dias. Você pode tomar a dose esquecida assim
que se lembrar. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário. Não exceda a dose
recomendada para cada dia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Digedrat

È recomendável que você siga todas as orientações médicas quanto
à dieta alimentar.

É desejavel que este medicamento seja administrado via oral
antes das refeições, já que sua utilização pretende melhorar o
esvaziamento do estômago.

Pacientes que estiverem fazendo tratamento com Digedrat devem
evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Reações Adversas do Digedrat

A grande experiência clínica no uso da trimebutina confirma a
segurança desta substância.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Reações raras

  • Vermelhidão da pele;
  • Diarreia e prisão de ventre;
  • Aumento da frequência de urinar;
  • Empachamento;
  • Dor no estômago.

Reações muito raras

  • Dor de cabeça;
  • Boca seca;
  • Vômitos;
  • Fraqueza;
  • Sonolência;
  • Tonturas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Digedrat

Uso na gravidez e amamentação

A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta
substância pode ser utilizada sem restrições, exceto durante os
três primeiros meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

A passagem através da placenta e do leite materno é mínima, o
que garante proteção para o bebê, caso haja necessidade de uso pela
mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Uso por idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.

Composição do Digedrat

Cada cápsula mole contém

Maleato de
trimebutina

200mg*

Excipiente**

1 cápsula

*Equivalente a 154mg de trimebutina base.
**Água, dióxido de titânio, gelatina, glicerol, lecitina de soja,
metilparabeno, óleo de soja hidrogenado, propilparabeno, simeticona
e óleo de soja

Apresentação do Digedrat


Cápsula mole. Embalagens contendo 20, 30 ou 60 cápsulas.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Digedrat

Se o paciente ingerir acidentalmente uma dose muito grande deste
medicamento, deve procurar um médico ou um centro de
intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental
para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de
intoxicação não estiverem presentes.

Digedrat demonstra ter sido bem tolerado. No caso de superdose
aconselha-se proceder o esvaziamento gástrico, tratamento dos
sintomas e medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Digedrat

Interação medicamento – medicamento

Não existem relatos a respeito de interação de Digedrat com
outros medicamentos. Em estudos clínicos de eficácia e segurança
comparativos com outros fármacos, nenhuma interferência
significativa foi observada, exceto diminuição da contagem de
eritrócitos (células vermelhas do sangue), e relatos de diminuição
das células de defesa.

Interação medicamento – alimento

Não existem relatos a respeito de interações de trimebutina com
alimentos. Entretanto, recomendável que o paciente siga as
orientações médicas quanto à dieta alimentar.

Interação medicamento – exame laboratorial

Podem ocorrer pequenas alterações nos exames de sangue.

Interação medicamento – substância-química

Pacientes que estiverem fazendo tratamento com Digedrat devem
evitar o uso simultâneo de bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Digedrat

Não existem relatos a respeito de interações de Maleato de
Trimebutina (substância ativa) com alimentos. Entretanto, é
recomendável que o paciente siga as orientações médicas quanto à
dieta alimentar.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gigedrat®.

Ação da Substância Digedrat

Resultados de Eficácia


Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos entre
Maleato de Trimebutina (substância ativa) e outros fármacos, não
foi observada interferência significativa quanto aos parâmetros
bioquímicos, exceto a diminuição da contagem de eritrócitos. Em um
estudo comparativo de segurança e eficácia entre o Maleato de
Trimebutina (substância ativa) versus mebeverina em
pacientes com síndrome do intestino irritável, pacientes de ambos
os sexos foram divididos em dois grupos: um recebeu mebeverina e
placebo, e o outro, Maleato de Trimebutina (substância ativa) e
placebo. Dos 196 pacientes que concluíram o estudo, 99 eram do
grupo mebeverina (35 homens e 64 mulheres) e 97 do grupo do Maleato
de Trimebutina (substância ativa) (34 homens e 63 mulheres).
Durante o período de tratamento foi relatado que a frequência
diária de episódios de dor abdominal diminuiu significativamente no
grupo de Maleato de Trimebutina (substância ativa) quando comparado
ao grupo da mebeverina. Os pacientes do Maleato de Trimebutina
(substância ativa) relataram também significativa redução na
duração da dor abdominal por episódios e por dia. A diminuição
total das dores (dor abdominal inferior e dor difusa) foi
significativamente maior nos pacientes tratados com Maleato de
Trimebutina (substância ativa) do que com mebeverina. No que diz
respeito aos critérios secundários, muitos sintomas da síndrome do
intestino irritável também melhoraram significativamente nos
pacientes do grupo do Maleato de Trimebutina (substância ativa)
quando comparado ao grupo da mebeverina, incluindo dor antes e após
as refeições, palpabilidade do cólon sigmoide e alteração na
consistência das fezes. O alívio de pirose, eructação, náuseas,
anorexia, flatulência, cefaleia, depressão, distúrbios do sono,
borborigmo e meteorismo também foram significativamente maior no
grupo tratado com Maleato de Trimebutina (substância ativa).
1

Referência bibliográfica:

1. Schaffstein W, Panijel M,
Luttecke K. Comparative safety and efficacy of trimebutine versus
mebeverine in the treatment of irritable bowel syndrome: a
multicenter double-blind study. Curr Ther Res Clin Exp.
1990;47(1):136–45.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gigedrat®.

Características Farmacológicas


Maleato de Trimebutina (substância ativa) possui como princípio
ativo o Maleato de Trimebutina (substância ativa) que equivale a
77mg de Maleato de Trimebutina (substância ativa) base para cada
100mg de maleato, e é uma substância cuja estrutura química difere
das outras da mesma categoria. O Maleato de Trimebutina (substância
ativa) é utilizada na síndrome de várias desordens do trato
digestivo incluindo dispepsia, síndrome do intestino irritável e
íleo pós-operatório. Além disso, possui ação analgésica, aliviando
a dor proveniente do intestino. Espera-se que o efeito analgésico
inicie-se dentro da primeira hora de ingestão, assim como a ação
reguladora do intestino.

Farmacodinâmica

Maleato de Trimebutina (substância ativa) apresenta uma
atividade moduladora da função contrátil gastrintestinal,
complementada por uma ação moduladora sensorial local, diminuindo
assim a sensação de mal-estar causado pelos processos dolorosos e
espásticos do tubo digestivo.

É mediada por duas vias de ação:

Por receptores opioides gastrintestinais e através da modulação
na liberação de peptídeos gastrintestinais. O Maleato de
Trimebutina (substância ativa) interage com os receptores µ, κ, δ
encefalinérgicos dos plexos intramurais de Auerbach (mioentérico) e
Meissner (submucoso), atuando como moduladora motora, desde o
esôfago até o sigmoide. Ao interagir com receptores
encefalinérgicos, o Maleato de Trimebutina (substância ativa)
simula o efeito fisiológico da acetilcolina, normalizando as
disfunções motoras sem, no entanto, interferir na produção e
secreção deste neurotransmissor. Como modulador da função muscular
digestiva, Maleato de Trimebutina (substância ativa) atua
restabelecendo a motricidade fisiológica, diminuindo ou estimulando
a contratibilidade de acordo com a necessidade. Esse mecanismo de
ação confere a este medicamento características de antiespasmódico
e pró-cinético.

A dualidade de ação de Maleato de Trimebutina (substância ativa)
sobre a função motora permite que este seja utilizado em todas as
disfunções motoras digestivas, desde o estômago até o cólon
sigmoide. A atuação sobre a função sensorial se estende ao esôfago.
Como se sabe, a acetilcolina é neurotransmissor que atua na
regulamentação da função motora do tubo digestivo. Diferente de
outros pró-cinéticos, Maleato de Trimebutina (substância ativa)
atua simulando o efeito local da acetilcolina, sem interferir na
liberação sistêmica deste neurotransmissor, o que explica a sua
ampla margem de segurança até mesmo em pacientes com distúrbios que
possam sofrer interferência da acentuação na produção da
acetilcolina, tais como: alterações nos ritmos cardíacos,
hipertensão pulmonar, alterações na pressão arterial sistêmica ou
alterações na frequência miccional. Por não ter qualquer relação
com a secreção ou os efeitos da dopamina, Maleato de Trimebutina
(substância ativa) não produz qualquer efeito adverso semelhante
aos dos agonistas dopaminérgicos, tais como síndrome extrapiramidal
e hiperprolactenemia, assim, as ações moduladoras sensoriais locais
e do trânsito gastrintestinal fazem de Maleato de Trimebutina
(substância ativa) um produto com vasto campo de aplicação nas mais
diversas especialidades excelente tolerância a esta substancia, bem
como a ausência de toxicidade, e efeitos secundários e
teratogênicos.

Farmacocinética

Após administração oral, a absorção intestinal de Maleato de
Trimebutina (substância ativa) é quase completa (94%). O pico de
concentração plasmática é alcançado em 1 hora após a sua ingestão.
A taxa de ligação proteica é de aproximadamente 5%, o que favorece
a disponibilidade contínua do produto. Maleato de Trimebutina
(substância ativa) é metabolizado no fígado em vários metabólitos,
sendo o principal a monodesmetiltrimebutina ou nortrimebutina que
apresenta concentrações plasmáticas mais altas que a próprio
Maleato de Trimebutina (substância ativa) e exerce as propriedades
farmacológicas desta principalmente no cólon. A meia-vida
plasmática é de cerca de 10 a 12 horas, no homem. A meia-vida de
eliminação plasmática é de cerca de 1 hora. Sua excreção urinária é
de 65% em 24 horas e 80% após 48 horas. Sua eliminação fecal em 48
horas é de 5 a 10%. A transferência placentária é pequena, o que
confere bastante segurança para o seu uso durante a gestação. A
passagem através do leite materno também é pequena, o que garante
segurança para o lactente, caso haja necessidade de uso pela
mãe.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gigedrat®​​​​​​​.

Cuidados de Armazenamento do Digedrat

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Digedrat é uma cápsula gelatinosa mole, de cor levemente
amarelada, opaca, contendo suspensão homogênea de cor branca a
levemente amarelada.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Digedrat

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide
embalagem.

Registro M.S. nº 1.7817.0113

Farm. Responsável:

Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda.
Av. Jerome Case, nº 1277
Zona Industrial – Sorocaba – SP

Venda sob prescrição médica.

Digedrat, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Digedrat Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #5027
    Anônimo
    Convidado

    Digedrat Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Digedrat Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top