Difenidrin Bula

Difenidrin

É indicado também para prevenção de reações anafilactóides ou
alérgicas durante cirurgia em pacientes alérgicos.

Este medicamento tem sido usado na forma de solução injetável
para o controle de sintomas agudos, para outras condições alérgicas
não complicadas, quando a terapia oral está impossibilitada ou é
contraindicada, e no tratamento de náuseas.

Este medicamento é indicado para a síndrome de Parkinson em
idosos que toleram substâncias mais potentes, em casos leves de
Parkinson em grupos de outra idade e em casos de parkinsonismo
combinados com agentes anticolinérgicos de ação central.

Este medicamento também é indicado para vertigem, náusea ou
vômito da cinetose (manifestações clínicas causadas por
movimento).

Como o Difenidrin funciona?

O cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico H1, de
primeira geração, com efeitos colaterais anticolinérgicos (como a
secura) e sedativos. O mecanismo pelo qual alguns anti-histamínicos
exercem seus efeitos antieméticos (alívio dos sintomas relacionados
com o enjoo, náuseas e vômitos), anticinetóticos (previne náuseas
causada por movimento) e antivertiginosos (previne vertigem) não
está devidamente esclarecido. Os referidos efeitos podem ser
resultantes das ações anticolinérgicas centrais deste fármaco.

O efeito antidiscinético (diminuição dos movimentos
involuntários) do cloridrato de difenidramina no parkinsonismo pode
ser devido à inibição central das ações da acetilcolina.

Seu efeito tem início rápido de ação com duração de 4-6
horas.

Contraindicação do Difenidrin

Este medicamento é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade ao cloridrato de difenidramina ou outros
antihistamínicos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com asma aguda,
obstrução do colo da bexiga, hipertrofia prostática sintomática
(aumento do tamanho da próstata), alterações na função do fígado,
predisposição à retenção urinária e predisposição ao glaucoma de
ângulo estreito.

Este medicamento também é contraindicado em lacerações
envolvendo áreas de má perfusão (dedos, ouvido e nariz) devido ao
risco de necrose da pele.

Este medicamento é contraindicado para uso por
recém-nascidos ou prematuros e durante a lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Difenidrin

Este medicamento é administrado pelo profissional de saúde em
hospitais ou clínicas especializadas.

O cloridrato de difenidramina pode ser administrado por via
intramuscular ou intravenosa.

A dose deve ser individualizada de acordo com as necessidades e
a resposta do paciente.

Uso adulto

Para adultos a dose deve ser de 10 a 50 mg via IV ou IM profunda
ou até 100 mg, se necessário.

A dose máxima diária é de 400 mg.

Uso pediátrico acima de 2 anos

Em crianças a dose deve ser de 5 mg/kg/24 horas em 3 ou 4 doses
divididas e administradas por via IV ou IM profunda.

A dose máxima diária é de 300 mg.

Uso em idosos

Os idosos são mais suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos uma
vez que há um declínio da atividade colinérgica endógena que ocorre
com a idade. Iniciar com doses menores às recomendadas para
adultos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Difenidrin?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional
da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do
seu uso. Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do
paciente) de acordo com critério clínico do médico.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Difenidrin

Este é um medicamento utilizado somente por profissionais da
saúde em ambiente hospitalar ou clínicas especializadas.

Devido ao risco de necrose local (morte celular), o produto não
deve ser usado como anestésico local.

Deve-se utilizar o medicamento com cautela em pacientes com
glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução
piloroduodenal, hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do
colo da bexiga.

O cloridrato de difenidramina deve ser usado com cautela em
pacientes com história de asma brônquica, pressão intraocular
aumentada, hipertireoidismo (produção elevada de hormônios pela
tireoide), doença cardiovascular ou hipertensão (aumento da pressão
arterial).

Deve-se dar especial atenção para não se dirigir veículos nem
operar máquinas, pois o fármaco pode causar sonolência.

Depressores do sistema nervoso central (SNC), como álcool,
hipnóticos, sedativos e tranquilizantes intensificam o efeito do
fármaco e não devem ser utilizados concomitantemente.

Os inibidores da monoaminoxidase (MAO), tais como fenelzina,
iproniazida e selegilina, prolongam e intensificam os efeitos
anticolinérgicos provocando secura da boca e das vias
respiratórias.

Este fármaco pode causar dependência com o uso abusivo. O abuso
crônico resulta em sintomas de abstinência com reincidência de
insônia, aumento da inquietação diurna, irritabilidade e piscar
excessivo, sintomas extrapiramidais e sinais de psicose ausentes e
aumento da defecação considerado como efeito rebote
colinérgico.

Interação medicamentosa

O cloridrato de difenidramina tem efeitos aditivos quando usado
concomitantemente com álcool ou depressores SNC, como hipnóticos,
sedativos e tranquilizantes.

Os inibidores da monoaminoxidase – MAO (ex.: fenelzina,
iproniazida, selegilina) prolongam e intensificam os efeitos
anticolinérgicos (como a secura) dos anti-histamínicos.

Os anti-histamínicos podem aumentar a arritmia cardíaca
de agentes psicóticos (fenotiazinas)

Acetofenazina, clorpromazina, mesoridazina, flufenazina,
promazina e prometazina.

O cloridrato de difenidramina pode diminuir a ação de
medicamentos como

Amitriptilina, captopril, tamoxifeno, betaxolol, codeína,
tramadol e oxicodona.

Deve-se evitar a ingestão de álcool, pois pode potencializar o
efeito do medicamento.

Deve-se evitar o uso de ervas como valeriana, erva de S. João,
kava kava e gotu kola, pois podem potencializar o efeito do
medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Difenidrin

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Sonolência, tontura, distúrbio de coordenação, espessamento da
secreção brônquica, aperto no peito, chiado, congestão nasal,
sintomas anticolinérgicos (insônia, tremores, nervosismo,
irritabilidade, palpitação, visão turva, obstipação, retenção
urinária, taquicardia, xerostomia e secura na garganta e
nariz).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Agitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia,
euforia.

Reações adversas com frequência
desconhecida

Sem informações detalhadas

Porfiria aguda intermitente, miastenia grave e excitação.

Relatos isolados

Efeitos vasoconstritores, hiperemia e sensibilidade no local de
aplicação, mácula eritematosa, pápulas, bolhas, reações
urticariformes, ardência e vesiculação com pigmentação
pós-inflamatória do eixo distal do pênis, manchas pigmentadas na
face e nas extremidades, rash cutâneo, eritema, dermatite de
contato, discinesia tardia, trismo, postura anormal dos membros
direitos, torcicolo, discurso disártrico, distonia, sedação,
delírio, desatenção, discurso desorganizado, alteração da
consciência, risco de declínio cognitivo, atividade psicomotora
anormal, alteração do ciclo sono-vigília, distúrbios
comportamentais, reação de excitação paradoxal, comprometimento do
tempo de reação, comprometimento das habilidades de desempenho,
psicose com alucinação, alucinações visuais e auditivas, fala
ininteligível, agitação, ilusões paranoides, óbitos (associados à
intoxicação).

Relato de caso

Fenômeno de Raynaud com gangrena secundária a vasoconstrição,
dermatite vesicular, livedo reticular, púrpura trombótica, erupções
eczematosas pruriginosas reversíveis, edema, anafilaxia, reação de
hipersensibilidade, encefalopatia, abuso do fármaco, dependência ao
fármaco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também empresa através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Difenidrin

Gravidez

Categoria de risco B.

O cloridrato de difenidramina atravessa a barreira placentária.
Somente deve ser utilizado durante a gravidez após a avaliação da
relação risco-benefício.

O cloridrato de difenidramina não é considerado o
anti-histamínico de escolha durante a gravidez para o tratamento da
rinite alérgica, náuseas e vômitos. Efeitos teratogênicos não foram
observados em estudos com animais.

Este medicamento deve ser administrado durante a
gravidez somente quando os benefícios da terapia superam os riscos
potenciais para o feto e seu uso deve ser limitado a curto
prazo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

O cloridrato de difenidramina não deve ser usado em lactantes,
pois pequenas quantidades são excretadas no leite materno e podem
provocar excitação ou irritabilidade nos lactentes.

Sinais de toxicidade e sintomas de abstinência foram relatados
em lactantes após a administração de altas doses do
medicamento.

Uso pediátrico acima de 2 anos

O cloridrato de difenidramina pode diminuir o estado de alerta
e, particularmente nos pacientes pediátricos mais jovens, pode
causar excitação. Este medicamento não deve ser utilizado em
recém-nascidos e bebês prematuros.

Uso em idosos

O cloridrato de difenidramina deve ser administrado com cautela
em pacientes idosos, pois pode causar ao paciente risco relativo de
vertigens, delírio, discurso desorganizado, alteração da
consciência, risco de declínio cognitivo, atividade psicomotora
anormal, alteração do ciclo sono-vigília, distúrbios
comportamentais, sedação excessiva, síncope, estados confusionais
tóxicos e hipotensão. A redução da dose pode ser necessária.

Composição do Difenidrin

Cada mL de solução injetável contém:

Cloridrato de
difenidramina
50 mg
Veículo estéril
q.s.p.
1 mL

*Veículo estéril:

água para injetáveis.

Superdosagem do Difenidrin

As reações de superdose com anti-histamínicos podem variar desde
manifestações de depressão do SNC até a excitação.

Em crianças os sinais dominantes são

Excitação com agitação, alucinações, ataxia (falta de
coordenação dos movimentos musculares), incoordenação, atetose
(movimentos involuntários anormais) e convulsões. As convulsões
ocorrem de forma intermitente, com tremores e, movimentos
involuntários anormais podem ser precursores. Sinais como pupilas
fixas e dilatadas, rubor na face e febre são os que denotam a
intoxicação atropínica. A fase terminal é acompanhada de coma que
se agrava com o colapso cardiorrespiratório, podendo ocorrer a
morte no intervalo de 2 a 98 horas.

Em adultos a depressão e o coma podem preceder à fase de
convulsão e excitação. Sinais de febre e rubor na face são mais
raros.

O tratamento deve ser sintomático, eventualmente com assistência
respiratória ou artificial e o uso de anticonvulsivantes.

Não devem ser usados estimulantes. Para o tratamento da
hipotensão podem ser usados vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Difenidrin

O cloridrato de difenidramina tem efeitos aditivos quando usado
concomitantemente com álcool ou depressores SNC, como hipnóticos,
sedativos e tranquilizantes.

Os inibidores da MAO prolongam e intensificam os efeitos
anticolinérgicos (como a secura) dos anti-histamínicos.

Os anti-histamínicos podem aumentar o efeito arritmogênico de
agentes psicóticos (fenotiazinas): acetofenazina, clorpromazina,
mesoridazina, flufenazina, promazina e prometazina.

Os inibidores (moderados) da CYP2D6 como o cloridrato de
difenidramina podem diminuir o metabolismo de substratos da CYP2D6
como amitriptilina, captopril, tamoxifeno e betaxolol.

Os inibidores (moderados) da CYP2D6 como o cloridrato de
difenidramina podem diminuir o efeito terapêutico de substratos da
CYP2D6 como codeína, tramadol e oxicodona.

Deve-se evitar a ingestão de álcool, pois pode potencializar o
efeito do medicamento.

Deve-se evitar o uso de ervas como valeriana, erva de S. João,
kava kava e gotu kola, pois podem potencializar o efeito do
medicamento.

Ação da Substância Difenidrin

Resultados de eficácia

Os anti-histamínicos são considerados terapia de suporte no caso
de reações anafiláticas, sendo úteis para o controle de
manifestações cutâneas e cardiovasculares. Utiliza-se a
difenidramina, um anti-histamínico H1 de primeira geração,
utilizado tanto para tratamento das reações alérgicas em caso de
anafilaxia, quanto profilaticamente, 1 hora antes da administração
de material radiográfico contrastado para exame radiográfico em
caráter emergencial.

Difenidramina é utilizada em profilaxia nas reações anafiláticas
e anafilactoides desencadeadas por anestésicos, procedimento
radiológico e quimioterapia.

A difenidramina é utilizada na prevenção e no tratamento de
náuseas e vômitos no pós-operatório.

A combinação de difenidramina com outros fármacos mostrou-se
altamente eficaz na prevenção de náuseas e vômitos na quimioterapia
com cisplatina.

Difenidramina mostrou-se eficaz na redução de tremores
essenciais para pacientes com doença de Parkinson (DP) e em casos
de parkinsonismo em combinação com agentes anticolinérgicos de ação
central.

Características farmacológicas

O cloridrato de difenidramina (substância ativa deste
medicamento) é um anti-histamínico H1, de primeira geração, com
efeitos colaterais anticolinérgicos e sedativos. Os
anti-histamínicos parecem competir com a histamina pelos locais do
receptor H1 sobre as células efetoras. Assim impedem, mas não
revertem, as respostas mediadas só pela histamina.

O mecanismo pelo qual alguns antihistamínicos exercem seus
efeitos antieméticos, anticinetóticos e antivertiginosos não está
devidamente esclarecido. Os referidos efeitos talvez se devam às
ações anticolinérgicas centrais destes fármacos. O efeito
antidiscinético do cloridato de difenidramina no parkinsonismo
parece ser consequência da inibição central das ações da
acetilcolina. Na forma de solução injetável, ocorre rápido início
de ação.

O cloridrato de difenidramina (substância ativa deste
medicamento) é amplamente distribuído pelo corpo, incluindo o
Sistema Nervoso Central (SNC). Uma porção do fármaco é excretado
inalterado na urina, enquanto o restante é metabolizado pelo
fígado. Recuperam-se 5 a 15% do fármaco sob a forma inalterada e 50
a 65% sob a forma de metabólitos conjugados. A meia-vida plasmática
é de cerca de 6 horas. A duração da ação é de 4-6 horas.

Cuidados de Armazenamento do Difenidrin

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre
15°C e 30°C, protegida da luz. O medicamento não deve ser
congelado.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida e praticamente isenta de partículas, incolor a
levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Difenidrin

MS n.º 1.0298.0170

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51- Indústria Brasileira

Fabricado por:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora Assunção, 574 – Butantã – São Paulo-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0008-28 – Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Difenidrin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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