Dicloton Bula

Dicloton

  • Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após
    cirurgias ortopédicas ou odontológicas.
  • Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por
    exemplo, os causados por entorses.
  • Agudização do quadro de osteoartrite.
  • Crise aguda de gota.
  • Reumatismo não articular, na fase aguda.
  • Síndromes dolorosas da coluna vertebral.
  • Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como,
    por exemplo, dismenorreia primária ou inflamação dos anexos
    uterinos.
  • Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves
    acompanhados de dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta,
    respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença
    básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma
    indicação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Contraindicação do Dicloton

Este medicamento é contraindicado para:

  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer
    outro componente da formulação.
  • Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou
    perfuração.
  • No último trimestre de gravidez.
  • Insuficiência hepática.
  • Insuficiência renal (GFR lt; 15mL/min/1.73m2).
  • Insuficiência cardíaca grave.
  • Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),
    diclofenaco potássico também é contraindicado em pacientes nos
    quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo
    ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com falência hepática e falência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

No 3° trimestre este medicamento pertence à
categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Como usar o Dicloton

Adultos:

Dose inicial/dia:100 a150 mg.

casos mais leves, pacientes acima de 14 anos:75 a 100
mg/dia.

Dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três
tomadas.

Dismenorréia primária: dose diária deve ser individualmente
adaptada;

Precauções do Dicloton

Efeitos gastrintestinais

Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem
ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo
diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o
tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de
eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral, apresentam
consequências mais sérias em pacientes idosos. Se ocorrer
sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes recebendo
Diclofenaco Potássico (substância ativa), o medicamento deve ser
descontinuado.

Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco,
acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter
cautela quando prescrever Diclofenaco Potássico (substância ativa)
a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais
ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal,
sangramento ou perfuração. O risco de sangramento gastrintestinal é
maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico
de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou
perfuração, e em pacientes idosos.

Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes
com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de
hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve
ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz.

Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes
protetores (ex.: inibidores da bomba de próton) deve ser
considerada, e também para pacientes que precisam usar
concomitantemente medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa
dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco
gastrintestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal,
particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas
abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal).
Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar
o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticoides
sistêmicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores
seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial
ao usar Diclofenaco Potássico (substância ativa).

Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em
pacientes com colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que
esta condição pode ser exacerbada.

Efeitos cardiovasculares

O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente
em doses elevadas e de longa duração, pode ser associado com um
pequeno aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares
graves (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular
cerebral).

O tratamento com Diclofenaco Potássico (substância ativa)
geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular
estabelecida (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca
isquêmica, doença arterial periférica) ou hipertensão não
controlada. Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular
estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco para
doença cardiovascular (ex., hipertensão, hiperlipidemia, diabetes
mellitus e tabagismo) devem ser tratados com Diclofenaco
Potássico (substância ativa) só depois de cuidadosa avaliação e
apenas em doses ≤ 100 mg ao dia, quando o tratamento continuar por
mais de 4 semanas.

Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar
com a dose e duração da exposição, a menor dose diária efetiva deve
ser utilizada no menor período possível. A necessidade do paciente
para o alívio sintomático e a resposta à terapia deve ser
reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento
continuar por mais de 4 semanas.

Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de
eventos arterotrombóticos sérios (ex., dor no peito, falta de ar,
fraqueza, pronunciando as palavras), que podem ocorrer sem avisos.
Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico imediatamente
em caso de um evento como estes.

Efeitos hematológicos

O uso de Diclofenaco Potássico (substância ativa) é recomendado
somente para tratamento de curta duração. Porém, se Diclofenaco
Potássico (substância ativa) for administrado por períodos
prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros AINEs, o
monitoramento do hemograma.

Assim como outros AINEs, Diclofenaco Potássico (substância
ativa) pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os
pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente
monitorados.

Efeitos respiratórios (asma pré-existente)

Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na
mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas
crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente
se relacionado a sintomas alérgicos como rinites), reações devido
aos AINEs como exacerbação da asma (chamada como intolerância a
analgésicos/asma induzida por analgésicos), edema de Quincke ou
urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta
forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes
(prontidão para emergência). Esta recomendação aplica-se também a
pacientes alérgicos a outras substâncias, como por exemplo,
aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária.

Efeitos hepatobiliares

Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito
Diclofenaco Potássico (substância ativa) a pacientes com função
hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser
exacerbada.

Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode
ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas.
Durante tratamentos prolongados com Diclofenaco Potássico
(substância ativa), é recomendado o monitoramento constante da
função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para
a função hepática persistirem ou piorarem, se os sinais e sintomas
clínicos consistentes com a doença hepática se desenvolverem, ou se
outras manifestações ocorrerem (ex. eosinofilia, rash),
Diclofenaco Potássico (substância ativa) deve ser descontinuado.
Hepatite poderá ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas
prodrômicos.

Deve-se ter cautela ao administrar Diclofenaco Potássico
(substância ativa) a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o
medicamento pode desencadear uma crise.

Reações cutâneas

Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo
dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas ao uso
de AINEs, incluindo Diclofenaco Potássico (substância ativa). Os
pacientes aparentemente têm maior risco para estas reações logo no
início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria
dos casos, no primeiro mês de tratamento. O Diclofenaco Potássico
(substância ativa) deve ser descontinuado no primeiro aparecimento
de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro
sinal de hipersensibilidade.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações
anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer em casos raros
com diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento.

Efeitos renais

Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação
à terapia com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada
atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou
renal, história de hipertensão, pacientes idosos, pacientes sob
tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que
podem impactar significativamente na função renal e àqueles com
depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por
exemplo, nas condições pré ou pós-operatória no caso de cirurgias
de grande porte. Nestes casos, ao utilizar Diclofenaco Potássico
(substância ativa), é recomendado o monitoramento da função renal
como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida
pela recuperação do estado de pré-tratamento.

Interações com AINEs

O uso concomitante de Diclofenaco Potássico (substância ativa)
com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2
deve ser evitado devido ao potencial aumento de reações
adversas.

Mascarando sinais de infecções

Assim como outros AINEs, diclofenaco pode mascarar os sinais e
sintomas de infecção devido a suas propriedades
farmacodinâmicas.

Pacientes idosos

Recomenda-se precaução por patologias associadas, especialmente
em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso
corporal.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Para este caso de
artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a
partir de 1 ano de idade, Diclofenaco Potássico (substância ativa)
suspensão oral e gotas.

Mulheres em idade fértil

Não há dados que sugerem quaisquer recomendações para as
mulheres em idade fértil.

Gravidez

O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado.
Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto
espontâneo após o uso de um inibidor de síntese de prostaglandina
(como os AINEs) no início da gravidez, no entanto, os dados gerais
são inconclusivos. Diclofenaco Potássico (substância ativa) não
deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que
o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o
feto. Assim como outros AINEs, o uso de diclofenaco é
contraindicado nos três últimos meses de gestação pela
possibilidade de ocorrer inércia uterina, insuficiência renal fetal
com oligodrâmios subsequentes e/ou fechamento prematuro do canal
arterial. Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito
prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento
embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento
pós-natal.

No 1° e 2° este medicamento pertence à
categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

No 3° trimestre este medicamento pertence à
categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Lactação

Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco
passam para o leite materno. Desta forma, Diclofenaco Potássico
(substância ativa) não deve ser administrado durante a amamentação
para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.

Fertilidade

Assim como outros AINEs, o uso de Diclofenaco Potássico
(substância ativa) pode prejudicar a fertilidade feminina e, por
isto, deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar.
Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja
fertilidade está sob investigação, a descontinuação de Diclofenaco
Potássico (substância ativa) deve ser considerada.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

É improvável que o uso de Diclofenaco Potássico (substância
ativa) afetae a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer
outras atividades que requeiram atenção especial.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Reações Adversas do Dicloton

As reações adversas a partir de estudos clínicos e/ou relatos
espontâneos ou relatos da literatura estão listadas de acordo com o
sistema de classe de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de
órgão, as reações adversas estão listadas por frequência, com as
reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de
frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem
decrescente de gravidade.

Além disso, a categoria de frequência correspondente
para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS
III):

  • Muito comum: gt;1/10.
  • Comum: ≥ 1/100; lt; 1/10.
  • Incomum: ≥ 1/1.000; lt; 1/100.
  • Rara: ≥ 1/10.000; lt; 1/1.000.
  • Muito rara: lt; 1/10.000.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com
Diclofenaco Potássico (substância ativa) e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo
prazo.

Sangue e distúrbio sistema linfático

Muito rara

  • Trombocitopenia.
  • Leucopenia.
  • Anemia (incluindo hemolítica e aplástica).
  • Agranulocitose.

Distúrbios do sistema imunológico

Rara

Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides
(incluindo hipotensão e choque).

Muito rara

Angioedema o (incluindo edema facial).

Distúrbios psiquiátricos

Muito rara

  • Desorientação.
  • Depressão.
  • Insônia.
  • Pesadelos.
  • Irritabilidade.
  • Distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia, tontura.

Rara

Sonolência.

Muito rara

  • Parestesia.
  • Distúrbios da memória.
  • Convulsões.
  • Ansiedade.
  • Tremores.
  • Meningite asséptica.
  • Disgeusia.
  • Acidente cerebrovascular.

Distúrbios oculares

Muito rara

Comprometimento da visão, visão borrada, diplopia.

Distúrbios do labirinto e do ouvido

Comum

Vertigem.

Muito rara

Zumbido, deficiência auditiva.

Distúrbios cardíacos

Incomum*

Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores
no peito.

Distúrbios vasculares

Muito rara

Hipertensão, vasculite.

Distúrbios mediastinal, torácico e
respiratório

Rara

Asma (incluindo dispneia).

Muito rara

Pneumonite.

Distúrbios do trato gastrintestinal

Comum

  • Epigastralgia.
  • Náusea.
  • Vômito.
  • Diarreia.
  • Dispepsia.
  • Cólicas abdominais.
  • Flatulência.
  • Diminuição do apetite e irritação local.

Rara

  • Gastrites.
  • Sangramento gastrintestinal.
  • Hematêmese.
  • Diarreia sanguinolenta.
  • Melena.
  • Úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose
    gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a
    peritonite).

Muito rara

  • Colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e
    exacerbação da colite ulcerativa ou doença de crohn).
  • Constipação.
  • Estomatite aftosa.
  • Glossite.
  • Distúrbios esofágicos.
  • Doença intestinal diafragmática.
  • Pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Comum

Elevação das transaminases.

Rara

  • Hepatite.
  • Icterícia.
  • Distúrbios hepáticos.

Muito rara

  • Hepatite fulminante.
  • Necrose hepática.
  • Insuficiência hepática.

Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos

Comum

Rash.

Rara

Urticária.

Muito rara

Dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica
tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de
fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e
prurido.

Distúrbios urinários e renais

Muito rara

Lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria,
proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial,
necrose papilar renal.

Distúrbios gerais e no local da
administração

Rara

Edema.

*A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com
uma dose elevada (150 mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em
direção a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos
(ex., infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco,
particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante
tratamento a longo prazo.

Efeitos visuais

Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada
ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINES e são geralmente
reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os
distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e
outros compostos relacionados qua alterem a regulação do fluxo
sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão.
Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco,
um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras
causas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Dicloton, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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