Diclofenaco Resinato Germed Pharma Bula

Diclofenaco Resinato Germed Pharma

Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:

  • Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por
    exemplo, os causados por entorses;
  • Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após
    cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
  • Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como,
    por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;
  • Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
  • Reumatismo não articular;
  • No tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham
    os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por
    exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios
    terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente
    tratada. Febre isolada não é uma indicação.

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de
idade)

  • Artrite Juvenil Crônica.

Para tratamento de pacientes abaixo de 14 anos estão disponíveis
somente as apresentações em gotas e em suspensão.

Contraindicação do Diclofenaco Resinato – Germed
Pharma

Este medicamento é contraindicado para:

  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer
    outro componente da formulação;
  • Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou
    perfuração;
  • No último trimestre de gravidez;
  • Falência hepática;
  • Falência renal;
  • Insuficiência cardíaca grave;

Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, o
Diclofenaco Resinato (substância ativa) também é contraindicado em
pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são
causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com
atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com falência hepática e falência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

No 3° trimestre este medicamento pertence à categoria de
risco de gravidez D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Diclofenaco Resinato – Germed
Pharma

Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente
ajustada.

As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor
dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para
controlar os sintomas.

As gotas devem ser ingeridas.

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) gotas não é solúvel em
água, sucos de frutas, leite, etc.

O frasco deve ser bem agitado por 1 minuto antes da
abertura.

O número de gotas necessário deve ser contado em uma colher e o
conteúdo da colher deve ser ingerido, preferencialmente durante as
refeições.

Para administrar corretamente o medicamento, siga as
instruções da figura a seguir

Agite bem antes de usar.

Utilize uma colher.

Posologia

População alvo geral

Estão disponíveis outras formas farmacêuticas para uso adulto.
Entretanto, em alguns casos específicos o Diclofenaco Resinato
(substância ativa) gotas pode ser indicado para uso adulto.

A dose inicial diária, neste caso, é de 100 a 150mg.

Em casos mais leves, 75 a 100mg diariamente geralmente são
suficientes.

A dose total diária deve ser dividida em 2 a 3 ingestões
separadas.

Posologia para populações especiais

Pacientes pediátricos

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) gotas é
particularmente adequado para uso pediátrico uma vez que pode-se
ajustar a dose individualmente de acordo com o peso corpóreo da
criança, conforme esquema terapêutico (1 gota = 0,5mg).

Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da
gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2mg por
kg de peso corpóreo (1 a 4 gotas), divididas em duas a três
ingestões.

Para adolescentes de 14 anos ou mais

75 a 100mg diariamente, divididos em 2 ou 3 tomadas, são
geralmente suficientes.

A dose diária máxima de 150mg não deve ser excedida.

Pacientes geriátricos (pacientes com 65 anos ou
mais)

Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos.

Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco
cardiovascular significativos

O tratamento com Diclofenaco Resinato (substância ativa)
geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular
estabelecida ou hipertensão não controlada.

Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida,
hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para
doenças cardiovasculares, devem ser tratados com Diclofenaco
Resinato (substância ativa) somente após avaliação cuidadosa e
somente para doses diárias ≤ 100mg, se tratado por mais do que 4
semanas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Insuficiência renal

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) é contraindicado a
pacientes com insuficiência renal.

Não foram realizados estudos específicos em pacientes com
insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação
no ajuste específico da dose.

Recomenda-se cautela quando este medicamento é administrado a
pacientes com insuficiência renal leve a moderada.

Insuficiência hepática

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) é contraindicado a
pacientes com insuficiência hepática.

Não foram realizados estudos específicos em pacientes com
insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no
ajuste específico da dose.

Recomenda-se cautela quando este medicamento é administrado a
pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

Precauções do Diclofenaco Resinato – Germed
Pharma

Efeitos gastrintestinais

Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem
ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo
diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o
tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história
prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral,
apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos.

Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes
recebendo Diclofenaco Resinato (substância ativa), o medicamento
deve ser descontinuado.

Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco,
acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter
cautela particular quando prescrever este medicamento a pacientes
com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou
histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal,
sangramento ou perfuração.

O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das
doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando
particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em
pacientes idosos.

Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes
com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de
hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve
ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz.

Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes
protetores (ex.: inibidores da bomba de próton) deve ser
considerada, e também para pacientes que precisam usar
concomitantemente medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa
dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco
gastrintestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal,
particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas
abdominais não usuais (especialmente sangramento
gastrintestinal).

Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem
aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo,
corticoides sistêmicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários
ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, recomenda-se
cuidado especial ao usar Diclofenaco Resinato (substância
ativa).

Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em
pacientes com colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que
esta condição pode ser exacerbada.

Efeitos cardiovasculares

O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente
em doses elevadas e de longa duração, pode ser associado com um
pequeno aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares
graves (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular
cerebral).

O tratamento com este medicamento geralmente não é recomendado a
pacientes com doença cardiovascular estabelecida (insuficiência
cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial
periférica) ou hipertensão não controlada.

Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular
estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco para
doença cardiovascular (ex., hipertensão, hiperlipidemia, diabetes
mellitus e tabagismo) devem ser tratados com Diclofenaco
Resinato (substância ativa) só depois de cuidadosa avaliação e
apenas em doses ≤ 100mg ao dia, quando o tratamento continuar por
mais de 4 semanas.

Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar
com a dose e duração da exposição, a menor dose diária efetiva deve
ser utilizada no menor período possível.

A necessidade do paciente para o alívio sintomático e a resposta
à terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando
o tratamento continuar por mais de 4 semanas.

Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de
eventos aterotrombóticos sérios (ex., dor no peito, falta de ar,
fraqueza, fala arrastada), que podem ocorrer sem avisos.

Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico
imediatamente em caso de um evento como estes.

Efeitos hematológicos

O uso de Diclofenaco Resinato (substância ativa) é recomendado
somente para tratamento de curta duração. Porém, se este
medicamento for administrado por períodos prolongados, é
aconselhável, como ocorre com outros AINEs, o monitoramento do
hemograma.

Assim como outros AINEs, o Diclofenaco Resinato (substância
ativa) pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

Os pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser
cuidadosamente monitorados.

Efeitos respiratórios (asma pré-existente)

Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na
mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas
crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente
se relacionado a sintomas alérgicos como rinites), reações devido
aos AINEs como exacerbação da asma (chamada como intolerância a
analgésicos/asma induzida por analgésicos), edema de
Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros
pacientes.

Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes
pacientes (prontidão para emergência).

Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a
outras substâncias, como por exemplo, aparecimento de reações
cutâneas, prurido ou urticária.

Efeitos hepatobiliares

Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito
Diclofenaco Resinato (substância ativa) a pacientes com função
hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser
exacerbada.

Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode
ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas.

Durante tratamentos prolongados com este medicamento, é
recomendado o monitoramento constante da função hepática como
medida preventiva.

Se os testes anormais para a função hepática persistirem ou
piorarem, se os sinais e sintomas clínicos consistentes com a
doença hepática se desenvolverem, ou se outras manifestações
ocorrerem (ex. eosinofilia, rash), o Diclofenaco Resinato
(substância ativa) deve ser descontinuado.

Hepatite poderá ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas
prodrômicos.

Deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a pacientes
com porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear
uma crise.

Reações cutâneas

Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo
dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas ao uso
de AINEs, incluindo Diclofenaco Resinato (substância ativa).

Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações
logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na
maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) deve ser descontinuado
no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões nas
mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações
anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer em casos raros
com diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento.

Efeitos renais

Efeitos renais como retenção de líquidos e edema foram
reportados em associação à terapia com AINEs, incluindo
diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com
deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão,
pacientes idosos, pacientes sob tratamento concomitante com
diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar
significativamente na função renal e àqueles com depleção
substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo,
nas condições pré ou pós-operatória no caso de cirurgias de grande
porte.

Nestes casos, ao utilizar Diclofenaco Resinato (substância
ativa), é recomendado o monitoramento da função renal como medida
preventiva.

A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do
estado de pré-tratamento.

Interações com AINEs

O uso concomitante de Diclofenaco Resinato (substância ativa)
com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2
deve ser evitado devido ao potencial aumento de reações
adversas.

Mascarando sinais de infecções

O Diclofenaco Resinato (substância ativa), assim como outros
AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido à suas
propriedades farmacodinâmicas.

Pacientes idosos

Recomenda-se precaução em idosos por motivos médicos
básicos.

Em particular, recomenda-se que a dose mais baixa eficaz seja
utilizada em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo
peso corporal.

Crianças e adolescentes

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) gotas somente é
indicado para crianças acima de 1 ano de idade.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14
anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Neste caso
de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para
crianças a partir de 1 ano de idade, o Diclofenaco Resinato
(substância ativa) suspensão oral (gotas).

Mulheres em idade fértil

Não há dados que sugerem quaisquer recomendações para as
mulheres em idade fértil.

Gravidez

O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado.
Desta forma, o Diclofenaco Resinato (substância ativa) não deve ser
usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que o
benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o
feto.

Assim como outros AINEs, o uso do diclofenaco é contraindicado
nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer
inércia uterina e, ou fechamento prematuro do canal arterial.

Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito prejudicial
direto ou indireto na gravidez, no desenvolvimento
embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento
pós-natal.

No 1° e 2° trimestres este medicamento
pertence à categoria de risco de gravidez C. 

No 3° trimestre este medicamento pertence à
categoria de risco de gravidez D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco
passam para o leite materno. Desta forma, este medicamento não deve
ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos
indesejáveis no recém-nascido.

Fertilidade

Assim como outros AINEs, o uso de Diclofenaco Resinato
(substância ativa) pode prejudicar a fertilidade feminina e por
isto, deve ser evitado por mulheres que estão tentando
engravidar.

Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja
fertilidade está sob investigação, a descontinuação deste
medicamento deve ser considerada.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

O uso de Diclofenaco Resinato (substância ativa) é improvável de
afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras
atividades que requeiram atenção especial.

Reações Adversas do Diclofenaco Resinato – Germed
Pharma

As reações adversas a partir de estudos clínicos e/ou relatos
espontâneos ou relatos da literatura estão listadas de acordo com o
sistema de classe de órgãos do MedDRA.

Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão
listadas por frequência, com as reações mais frequentes
primeiro.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a
categoria de frequência correspondente para cada reação adversa
baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III):

  • Muito comum: gt;1/10;
  • Comum: ≥ 1/100; lt; 1/10;
  • Incomum: ≥ 1/1.000; lt; 1/100;
  • Rara: ≥ 1/10.000; lt; 1/1.000;
  • Muito rara: lt; 1/10.000.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com este
medicamento e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco
em uso por curto ou longo prazo.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito rara

Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e
aplástica) e agranulocitose.

Distúrbios do sistema imunológico

Rara

  • Reações de hipersensibilidade
  • Reações anafiláticas;
  • Anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).

Muito rara

  • Angioedema (incluindo edema facial).

Distúrbios psiquiátricos

Muito rara

  • Desorientação;
  • Depressão;
  • Insônia;
  • Pesadelos;
  • Irritabilidade;
  • Distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema nervoso

 Comum

  • Cefaleia;
  • Tontura.

Rara

  • Sonolência.

Muito rara

  • Parestesia;
  • Distúrbios da memória;
  • Convulsões;
  • Ansiedade;
  • Tremores;
  • Meningite asséptica;
  • Disgeusia;
  • Acidente cerebrovascular.

Distúrbios oculares

Muito rara

  • Comprometimento da visão;
  • Visão borrada;
  • Diplopia.

Distúrbios do labirinto e do ouvido

Comum

  • Vertigem.

Muito rara

  • Zumbido;
  • Deficiência auditiva.

Distúrbios cardíacos

Incomum*

  • Infarto do miocárdio;
  • Insuficiência cardíaca;
  • Palpitação;
  • Dores no peito.

Distúrbios vasculares

Muito rara

  • Hipertensão;
  • Vasculite.

Distúrbios mediastinais, torácico e
respiratório

Rara

  • Asma (incluindo dispneia).

Muito rara

  • Pneumonite.

Distúrbios do trato gastrintestinal

Comum

  • Epigastralgia;
  • Náusea;
  • Vômito;
  • Diarreia;
  • Dispepsia;
  • Cólicas abdominais;
  • Flatulência;
  • Diminuição do apetite;
  • Irritação local.

Rara

  • Gastrites;
  • Sangramento gastrintestinal;
  • Hematêmese;
  • Diarreia sanguinolenta;
  • Melena;
  • Úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou
    perfuração).

Muito rara

  • Colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite
    ulcerativa ou doença de Crohn);
  • Constipação;
  • Estomatite aftosa;
  • Glossite;
  • Distúrbios esofágicos;
  • Doença intestinal diafragmática
  • Pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Comum

  • Elevação das transaminases.

Rara

  • Hepatite;
  • Icterícia;
  • Distúrbios hepáticos.

Muito rara

  • Hepatite fulminante;
  • Necrose hepática;
  • Insuficiência hepática.

Distúrbios da pele dos tecidos subcutâneos

Comum

  • Rash.

Rara

  • Urticária.

Muito rara

  • Dermatite bolhosa;
  • Eczema;
  • Eritema;
  • Eritema multiforme;
  • Síndrome de Stevens-Johnson;
  • Síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica);
  • Dermatite esfoliativa;
  • Alopecia;
  • Reação de fotossensibilidade;
  • Púrpura;
  • Púrpura de Henoch-Schonlein alérgica;
  • Prurido.

Distúrbios urinários e renais

Muito rara

  • Insuficiência renal aguda;
  • Hematúria;
  • Proteinúria;
  • Síndrome nefrótica;
  • Nefrite tubulointersticial;
  • Necrose papilar renal.

Distúrbios gerais e no local da
administração

Rara

  • Edema.

*A frequência reflete os dados do tratamento em longo prazo com
uma dose elevada (150mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em
relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos
(ex., infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco,
particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e durante
tratamento a longo prazo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Diclofenaco-Resinato-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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