Diafuran Bula

Diafuran

Diarréias crônicas espoliativas, associadas a doenças
inflamatórias como Doença
de Crohn e retocolite ulcerativa.
Nas ileostomias e colostomias com excessiva perda de água e
eletrólitos.
– É indicado para tratamento de diarréia inespecífica, sem caráter
infeccioso, diarréia crônica expoliativa associada a retocolite
ulcerativa na excessiva perda de água e eletrólitos.

Contraindicação do Diafuran

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
Colite grave, diarréia associada com colite.
– Loperamida está contra indicado no uso em crianças com menos de 5
anos de idade; quando o fluxo fecal seja desejado para eliminar o
agente infeccioso .
– Hipersensibilidade à loperamida.
– Durante a gravidez e lactação.

Como usar o Diafuran

Diarréia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4
mg), seguidos de 1

comprimido (2 mg) após cada subseqüente evacuação líquida, até
uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg).

Diarréia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4
mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas
ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose
diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg).

A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16
mg).

Precauções do Diafuran

O tratamento da diarreia com Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) é apenas sintomático. Sempre que uma etiologia
de base puder ser determinada, um tratamento específico deve ser
instituído quando apropriado.

Em pacientes com diarréia, especialmente em crianças, pode
ocorrer depleção de fluidos e eletrólitos. Nesses casos, a
administração da terapia adequada de substituição de fluidos e
eletrólitos é a medida mais importante. O Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) não deve ser administrado a crianças com idade
entre 2 e 6 anos sem prescrição e supervisão médica.

Na diarreia aguda, caso não se obtenha melhora dentro de 48
horas, deve-se suspender a administração de Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) e procurar atendimento e orientação
médica.

Em pacientes com AIDS tratados com Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) para diarreia, ao primeiro sinal de distensão
abdominal, a terapia deve ser interrompida. Têm ocorrido relatos
isolados de obstipação com risco aumentado de megacólon tóxico em
pacientes com AIDS e colite infecciosa viral ou bacteriana tratados
com Cloridrato de Loperamida (substância ativa).

Embora não existam dados farmacocinéticos disponíveis em
pacientes com insuficiência hepática, Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) deve ser utilizado com precaução nestes
pacientes devido a redução do metabolismo de primeira passagem.
Pacientes com disfunção hepática devem ser monitorados para sinais
de toxicidade do sistema nervoso central (SNC). Foram descritos
abuso e má utilização do Cloridrato de Loperamida (substância
ativa), como substituta de opiáceo, em indivíduos com dependência à
opiáceos.

Gravidez (Categoria B) e lactação

Cloridrato de Loperamida (substância ativa) deve ser evitado
durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre, apesar de
efeitos teratogênicos e embriotóxicos não terem sido observados em
animais, mesmo com doses comparáveis a 30 vezes a dose terapêutica
em humanos. Assim, os benefícios do seu uso devem ser pesados
contra os riscos potenciais.

Lactação

Pequenas quantidades de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) podem aparecer no leite humano. Portanto, recomenda-se que
Cloridrato de Loperamida (substância ativa) não seja utilizado
durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Cansaço, tontura ou sonolência podem ocorrer no conjunto das
síndromes diarreicas tratadas com Cloridrato de Loperamida
(substância ativa). Portanto, recomenda-se ter cautela ao dirigir
um carro ou operar máquinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Imosec®.

Reações Adversas do Diafuran

As reações adversas estão apresentadas ao longo desta seção.
Reações adversas são eventos adversos que foram considerados
razoavelmente associados ao uso de Cloridrato de Loperamida
(substância ativa), baseando-se na avaliação global das informações
de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com o
Cloridrato de Loperamida (substância ativa) não pode ser
seguramente estabelecida para casos individuais. Além disso, porque
os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito diferentes,
as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos do
medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas
observadas em outros estudos clínicos com outros medicamentos e
podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Diarreia aguda

A segurança do Cloridrato de Loperamida (substância ativa) foi
avaliada em 2755 pacientes com idade ≥ 12 anos que participaram de
26 estudos clínicos controlados e não controlados com Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) usada para o tratamento de diarreia
aguda. As reações adversas (ADRs) relatadas por ≥ 1% dos pacientes
tratados com Cloridrato de Loperamida (substância ativa) estão
apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos
pacientes tratados com Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
que participaram de 26 estudos clínicos de Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) para diarreia aguda

Reação adversa

Cloridrato de Loperamida (substância ativa) %
(N=2755)

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia

1,2

Distúrbios gastrintestinais

Constipação

2,7

Flatulência

1,7

Náusea

1,1

As reações adversas relatadas por lt; 1% dos pacientes (N=2755)
tratados com Cloridrato de Loperamida (substância ativa) no
conjunto de dados de estudos clínicos anteriores estão apresentadas
na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por lt; 1% dos
pacientes tratados com Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
em 26 estudos clínicos de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) para diarreia aguda

Classe de Sistema/Órgão

Reação adversa

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura

Distúrbios gastrintestinais

Boca seca, dor abdominal, vômito,
desconforto abdominal, dor abdominal superior, distensão
abdominal

Distúrbios da pele e do tecido
subcutâneo

Erupção cutânea

Diarreia crônica

A segurança do Cloridrato de Loperamida (substância ativa) foi
avaliada em 321 pacientes que participaram de 5 estudos clínicos
controlados e não controlados com Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) usado para o tratamento de diarreia crônica. Os
períodos de tratamento variaram de 1 semana a 52 meses.

Tabela 3. Reações Adversas relatadas por ≥ 1% dos
pacientes tratados com Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
que participaram de 5 estudos clínicos de Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) para diarreia crônica

Reação adversa

Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) % (N=321)

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura

1,2

Distúrbios gastrintestinais

Flatulência

2,8

Constipação

2,2

Náusea

1,2

As reações adversas relatadas por lt; 1% dos pacientes (N=321)
tratados com Cloridrato de Loperamida (substância ativa) nos
estudos clínicos anteriores estão apresentados na Tabela 4.

Tabela 4. Reações Adversas relatadas por lt; 1% dos
pacientes tratados com Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
em 5 estudos clínicos de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) para diarreia crônica

Classe de Sistema/Órgão

Reação adversa

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal, boca seca, desconforto
abdominal, dispepsia

Experiência pós-comercialização

As primeiras reações adversas identificadas durante a
experiência pós-comercialização com o Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) estão incluídas na Tabela 5. As frequências
estão determinadas de acordo com a seguinte convenção.

  • Muito comum ≥ 1/10;
  • Comum ≥ 1/100 e lt; 1/10;
  • Incomum ≥ 1/1.000 e lt; 1/100;
  • Rara ≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000;
  • Muito rara lt; 1/10.000, incluindo relatos isolados.

Na Tabela 5 as reações adversas ao medicamento estão
apresentadas por categoria de frequência baseada em taxas de
relatos espontâneos.

Tabela 5. Reações Adversas identificadas durante a
experiência de póscomercialização com Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) por categoria de frequência, estimada através de
taxas de relatos espontâneos

Frequência

Reações adversas

Distúrbios do sistema imunológico

Muito rara

Reação de hipersensibilidade, reação
anafilática (incluindo choque anafilático) e reação
anafilactoide

Distúrbios do sistema nervoso

Muito rara

Anormalidade na coordenação, níveis
diminuídos de consciência, hipertonia, perda de consciência,
sonolência, estupor

Distúrbios oftalmológicos

Muito rara

Miose

Distúrbios gastrointestinais

Muito rara

Íleo (incluindo íleo paralítico),
megacólon (incluindo megacólon tóxico

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito rara

Angioedema, erupção bolhosa (incluindo
síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema
multiforme), prurido, urticária

Distúrbios renais e urinários

Muito rara

Retenção urinária

Distúrbios gerais e condições no local da
administração

Muito rara

Fadiga

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Diafuran, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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