Dextamine Xarope

Como o Dextamine Xarope funciona?

Dextamine reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da
betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de
dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide isoladamente.

Contraindicação do Dextamine Xarope

Não utilize Dextamine se você já teve qualquer alergia ou alguma
reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto.

Dextamine está contraindicado para pacientes com infecção
sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, para
pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs) e para os que demonstrarem
hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a
fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Como usar o Dextamine Xarope

Uso oral.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com
base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao
tratamento.

Posologia do Dextamine Xarope

Adultos e crianças maiores de 12 anos de
idade

Para Dextamine a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4
vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope,
dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

Para Dextamine a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A
dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade

Para Dextamine a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3
vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope,
dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do
paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser
administrada preferencialmente ao deitar para dormir. No caso de
alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem
adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um
tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser
considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dextamine Xarope?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dextamine Xarope

Betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a
remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do
paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante
período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
retirada rápida de Dextamine. Esta insuficiência pode ser evitada
mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteroides
são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos
hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso
você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos),
avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.
Dextamine pode agravar os quadros prévios de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes
doenças:

Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite,
cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino,
doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio
nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual
existe intensa fraqueza muscular).

Dextamine como outros medicamentos contendo corticoides, pode
mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir
durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados,
pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar
a infecção. O uso prolongado de Dextamine pode causar catarata
subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da
pressão ocular) com risco de lesão do nervo ótico e aumento do
risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou
vírus. Os corticosteroides podem causar elevação da pressão
arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio.
Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o
tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em
altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando Dextamine. Caso ocorra contato
procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente
importante para as crianças.

O tratamento com Dextamine na tuberculose ativa deve estar
restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos
quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos
usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de
Dextamine para pacientes com tuberculose que ainda não se
manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste
realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa
diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com
Dextamine, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo
contra tuberculose. O crescimento e desenvolvimento de crianças de
baixa idade, sob terapia prolongada com Dextamine, devem ser
monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de
corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e
diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas
suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número
de espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes
doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito
com cautela nestes casos:

Glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com
estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída
do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga,
doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão
alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas,
pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de
distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista
deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o
tratamento.

Evite dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode
ocorrer sonolência, devido à presença do anti-histamínico.

Este medicamento pode causar
doping.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Dextamine Xarope

Dextamine pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo
todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma
delas ocorra.

Os eventos adversos de Dextamine são apresentados em
frequência decrescente, a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Betametasona:

Gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos;
dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e
psiquiátricos.

Maleato de dexclorfeniramina:

Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência
leve a moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais:

Urticária; exantema cutâneo; choque anafilático;
fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da
boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Maleato de dexclorfeniramina:

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais;
geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dextamine Xarope

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela
nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações
adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Dextamine
durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil.
Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos
devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de
catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de
idade.

Composição do Dextamine Xarope

Cada mL de Dextamine contém:

Excipientes: 

álcool etílico, aroma de cereja, benzoato de sódio, corante
vermelho Bordeaux, sacarina sódica, sacarose, sorbitol, água
purificada.

Apresentação do Dextamine Xarope

Xarope – 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL. Embalagem contendo frasco de
120 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência. 

Superdosagem do Dextamine Xarope

Dextamine é uma associação medicamentosa e a toxicidade
potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A
toxicidade de uma dose excessiva única de Dextamine é devida
particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do
maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose única
excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos.
Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas
doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde
depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação. Secura da
boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas
gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre
de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de
coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de
depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação
levando a convulsões.

Tratamento

Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento
de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão
ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada
útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a
eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são
recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é
essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dextamine Xarope

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de
Dextamine.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

Fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos),
diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos
(digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e
hormônios de crescimento.

Usar Dextamine juntamente com anti-inflamatórios não hormonais
ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da
úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem
prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.
Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o
efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes
cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso
Central

Álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue
tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dextamine Xarope

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
   (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
   3x/dia;
2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Dextamine
Xarope

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dextamine é um xarope de coloração vermelha, de sabor e odor de
cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dextamine Xarope

Reg. M.S.: 1.1560.0072

Farm. Resp.:

Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas
CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

CAC:

0800 707 1212

Venda sob prescrição médica.

Dextamine-Xarope, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.