Dexmine Comprimido Bula

Dexmine Comprimido

Asma brônquica grave e rinite alérgica.

Nas doenças alérgicas da pele, como:

Dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações
medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas
inflamatórias oculares, como ceratite (inflamações da córnea),
conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite
não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e
uveíte). Nestas doenças oculares, Dexmine inibe a fase aguda da
inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do
globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de
distúrbio por outra causa com terapia específica.

Como o Dexmine Comprimido funciona?


Dexmine reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da
betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de
dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide isoladamente.

Contraindicação do Dexmine Comprimido

Não utilize Dexmine se você já teve qualquer alergia ou
alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto.

Dexmine está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica
por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que
estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)
e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos
componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química
similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Não utilizar este medicamento durante a gravidez e
lactação, exceto sob orientação médica.

Como usar o Dexmine Comprimido

Uso oral.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com
base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao
tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de
idade:

A dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes
por dia, após as refeições e ao deitar.

A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em
quatro tomadas, em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:

A dose recomendada é de ½ comprimido, 3 vezes por dia.

A dose diária não devera exceder a 4 comprimidos, divididos em
quatro tomadas, em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do
paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser
administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória
estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da
associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão
ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dexmine
Comprimido?


Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dexmine Comprimido

Betametasona:

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a
remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do
paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante
período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
retirada rápida de Dexmine.

Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa
da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos
pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos
olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da
córnea.

Dexmine pode agravar os quadros prévios de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes
doenças:

Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite,
cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino,
doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio
nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe
intensa fraqueza muscular).

Dexmine, assim como outros medicamentos contendo corticoides,
pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem
surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são
usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em
localizar a infecção.

O uso prolongado de Dexmine pode causar catarata subcapsular
posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo
ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas
por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso,
seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o
tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em
altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando Dexmine.

Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa
recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com Dexmine na tuberculose ativa deve estar
restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos
quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento
para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Dexmine
para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com
resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele,
faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de
reativação. Durante tratamento prolongado com Dexmine, seu médico
deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob
terapia prolongada com Dexmine, devem ser monitorizados com
cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode
interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de
corticosteróides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de
espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina:

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças
abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito
com cautela nestes casos:

Glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com
estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída
do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga,
doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão
alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Este medicamento pode causar
doping.

Este medicamento contém lactose.

Uso em idosos:

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela
nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações
adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação:

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Dexmine durante
a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças
nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides
durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem
apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas
glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados
quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença
dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

Reações Adversas do Dexmine Comprimido

Dexmine pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo
todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma
delas venha a ocorrer.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Betametasona:

Gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos;
dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e
psiquiátricos.

Maleato de dexclorfeniramina:

Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência
leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais:

Urticária; exantema cutâneo; choque anafilático;
fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da
boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Maleato de dexclorfeniramina:

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos
incluem:

Reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas;
gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Dexmine Comprimido

Apresentações:

Comprimidos: 

Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição:

Cada comprimido contém:

Maleato de dexclorfeniramina

2,0 mg

Betametasona

0,25 mg

Excipientes*q.s.p.

1 comprimido

*Amido de milho, lactose, corante vermelho eritrosina, gelatina,
estearato de magnésio e água purificada.

Superdosagem do Dexmine Comprimido

Dexmine é uma associação medicamentosa, então a toxicidade
potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de Dexmine é referente
particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do
maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não
produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a
administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde
depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e
sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos
podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido
de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento:

Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento
de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão
ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil
e não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a
eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são
recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é
essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dexmine
Comprimido

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de
Dexmine.

Com a betametasona:

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
medicamentos fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios
femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes
cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar Dexmine juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou
álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da
úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina:

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes
podem prolongar e intensificar os efeitos dos
anti-histamínicos.

Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o
efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes
cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-substância química:

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso
Central:

Álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial:

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue
tetrazolium
para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dexmine Comprimido

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

  1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
    (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
    3x/dia;
  2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
  3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
  4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Dexmine
Comprimido

Dexmine comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Comprimido circular, rosa, bicôncavo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dexmine Comprimido

Reg. MS: 1.4381.0198.

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra.
CRF-MG 10.883.

Fabricado por:

Cimed Indústria De Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre-MG.
CEP: 37550-000 – CNPJ: 02.814.497/0002-98.

Registrado por:

Cimed Indústria De Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo-SP.
CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 704 46 47.

Venda sob prescrição médica.

Dexmine-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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