Dexfer Bula

Dexfer

Como o Dexfer funciona?


Dexfer (ferripolimaltose) age como antianêmico. Atua em caso de
anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este
elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

Contraindicação do Dexfer

Dexfer (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de
hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos
componentes do produto. Dexfer (ferripolimaltose) não deve ser
utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças
gastrintestinais ou com anemia não ferropênicas, particularmente
aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua
utilização.

Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo,
hepatite, infecções agudas, estados inflamatórios do trato
gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e
úlcera péptica.

A administração do produto, em pacientes submetidos a repetidas
transfusões sanguíneas, deve ser realizada sob rigoroso controle
médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância
da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais
de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Exclusivo Solução Oral

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Dexfer

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de
ferro elementar de Dexfer:

1 mL de solução oral gotas = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os
valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência
de ferro.

Dexfer (ferripolimaltose) dever ser administrado
preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média para cada apresentação se encontram
abaixo.

Gotas

Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (até 12
kg)

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é
calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir 5,0 mg de ferro
elementar por kg, por dia, até 60 mg de ferro elementar (12 gotas).
Essa dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico.

Deficiência de ferro manifesta (com
sintomas):

Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia para crianças de até 12 kg.
Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro manifesta (com
sintomas):

Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia, para crianças até 12 kg. Acima
de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia.

Deficiência de ferro latente (sem
sintomas):

Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar)
por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e
lactantes

Deficiência de ferro manifesta (com
sintomas):

Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro
elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada
por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro
elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure
a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um
período de 1 a 2 meses:

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia,
preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

Sugestão para deficiência de ferro manifesta (com
sintomas):

Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia,
até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a
terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro
elementar) por dia, até o final da gravidez, a fim de que se
restaure a reserva de ferro.

Sugestão para deficiência de ferro latente (sem
sintomas):

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia,
preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Solução Oral

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro manifesta (com
sintomas):

Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia, para crianças até 12 Kg. Acima
de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia.

Deficiência de ferro latente (sem
sintomas):

Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar)
por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e
lactantes

Deficiência de ferro manifesta (com
sintomas):

Ingerir, via oral, 10 a 20 mL (100 a 200 mg de ferro elementar)
por dia, preferencialmente próximo às refeições.

A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada
por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro
elementar por várias semanas (2 a 3 meses), a fim de que se
restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um
período de 1 a 2 meses:

Ingerir, via oral, 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia,
preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro manifesta (com
sintomas):

Ingerir, via oral, 20 mL (200 mg de ferro elementar) por dia,
preferencialmente próximo às refeições. Posteriormente, a terapia
deve ser continuada com 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia,
até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de
ferro.

Deficiência de ferro latente (sem
sintomas):

Ingerir, via oral, até 10 mL (100 mg de ferro elementar) por
dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dexfer?


Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste
medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dexfer

Dexfer (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou
imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o
ferro do Dexfer (ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes,
porém, para pacientes portadores de prótese dentária,
particularmente à base de Luva Light, recomenda-se lavar a
boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a
fim de evitar o escurecimento das mesmas.

Reações Adversas do Dexfer

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal,
constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia
(desconforto na parte superior da barriga após ingestão de
alimentos), vômitos, sensação de plenitude] frequentemente
observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de
hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos,
sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara,
ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente
alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não
é característica específica do Dexfer (ferripolimaltose), mas de
todos os compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado
clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dexfer

Gravidez e lactação

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as
necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção
de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que
não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência
de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a
possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido
com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A
deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o
desenvolvimento intelectual das crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do
produto por pacientes idosos.

Composição do Dexfer

Apresentações

Gotas

Solução oral gotas – embalagem contendo frasco 10 mL + 01
adaptador ou 30 mL + 01 adaptador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Solução Oral

Solução oral – embalagem contendo frasco 100 mL + 01 copo
dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Composição

Gotas

Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral gotas
contém:

Ferripolimaltose 400 mg (equivalente a 100 mg de ferro
elementar).

IDR*

Adultos

Gestantes

Lactantes

1.428 %

740 %

1.333 %

*Ingestão Diária Recomendada.

Excipientes:

sorbitol, sucralose, benzoato de sódio, aroma de doce de leite e
água.

Solução Oral

Cada 10 mL da solução oral contém:

Ferripolimaltose 400 mg (equivalente a 100 mg de ferro
elementar).

*Ingestão Diária Recomendada.

Excipientes:

sorbitol, sucralose, metilparabeno, aroma de doce de leite e
água.

Superdosagem do Dexfer

Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de
intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica. Isso ocorre, pois o
ferro do Dexfer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de
complexo de ferripolimaltose, e portanto, não se encontra na forma
de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via
difusão passiva.

Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito
acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados,
sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem
ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e
empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Dexfer

Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o
tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos
indesejáveis.

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso
do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer (ferripolimaltose)
não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos
medicamentos (por exemplo, tetraciclinas, antiácidos,
hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como
etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos
alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por
exemplo, legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate),
porventura empregados concomitantemente.

O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado,
e portanto, não é necessário interromper a terapia.

Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas
transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Dexfer

Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua
absorção por interação com certos alimentos que
contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes,
grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados
concomitantemente. 

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito
hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e
até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. 

Ação da Substância Dexfer

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso
de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da
ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de
doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento
similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA,
observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com
ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que
80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos
pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi
náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos
pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro de Ferripolimaltose (substância ativa) apresenta-se sob
a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao
preparado características vantajosas: boa absorção e utilização
pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não
interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas,
anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu
volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no
tecido adiposo. 

Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos
dentes. 

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são
envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente,
resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente
50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é
cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O
complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições
fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos
polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa
similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um
processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de
ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido
gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o
ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado
principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na
medula, ele é incorporado à hemoglobina. 

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado
(ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os
sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas,
como VLDL + LDL, é reduzida. 

Propriedades farmacocinéticas

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe),
demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em
eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto
maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma
correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e
a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de
ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no
duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas
fezes. 

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de
ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células
epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como
transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro
por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve
ser levada em consideração. 

Cuidados de Armazenamento do Dexfer

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em
temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da umidade. Nestas
condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo,
respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caracterísicas físicas

Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido pardo
escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dexfer

Reg. M.S.: 1.0043.1206

Farm. Resp.:

Dra. Ivanete A. Dias Ass
CRF-SP 41.11

Fabricado por:

Ativus Farmacêutica LTDA.
Rua Fonte Mécia, 2.050 – Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 – Valinhos-SP

Embalado (emb. Secundária) por:

Myralis Indústria Farmacêutica LTDA.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650
Caixa Postal 011 – CEP: 13.860-970
Aguaí -SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Dexfer, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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