Desloratadina Xarope Legrand Bula

Desloratadina Xarope Legrand

Coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no
nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento,
prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e
sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a
administração oral do produto.

A desloratadina é também indicado para o alívio dos sinais e
sintomas de urticária e outras alergias da pele.

Como Desloratadina Xarope Legrand funciona?

A desloratadina impede que a histamina (substância causadora da
alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no
local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta
alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica
intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

A desloratadina não provoca sonolência.

Contraindicação do Desloratadina Xarope –
Legrand

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já
teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos
componentes da fórmula do produto.

Como usar o Desloratadina Xarope – Legrand

A desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizada de
acordo com as instruções abaixo.

Instruções de uso da seringa e adaptador do
frasco

  1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e
    o adaptador de frasco.
  2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza.

  1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco.

 

  1. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar
    cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme
    a posologia recomendada pelo seu médico.

 

  1. Retirar a seringa dosadora.

  1. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada
    para trás.

  1. Tampar o frasco sem retirar o adaptador.

  1. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso
exclusivo para administração de desloratadina por via
oral.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por
adultos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Posologia

Em crianças de 6 a 11 meses de idade

2 mL (1 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente
da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite
alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária. Para uso oral.

Em crianças de 1 a 5 anos de idade

2,5 mL (1,25 mg) de desloratadina uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas
associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

5 mL (2,5 mg) de desloratadina uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas
associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de
idade)

10 mL (5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente
da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite
alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar Desloratadina Xarope Legrand?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se
lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Desloratadina Xarope –
Legrand

Não existem precauções específicas para o uso de
desloratadina.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na
presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta
cítrica).

A desloratadina administrado juntamente com álcool não
potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho
nas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Desloratadina Xarope –
Legrand

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve
procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com
desloratadina foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou
solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns em
crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e
insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor
de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os
comprimidos de placebo.

Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia e
erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, hiperatividade
psicomotora, convulsões, elevações das enzimas hepáticas, hepatite
e aumento da bilirrubina também podem ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Desloratadina Xarope –
Legrand

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir
automóveis e de operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez
ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado
durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam
maiores que os riscos potenciais para o feto.

A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o
uso de desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam
amamentando.

Uso em crianças 

A eficácia e a segurança de desloratadina em crianças menores de
12 anos de idade não foram estabelecidas.

Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com
histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular crianças
jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas
convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente
convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o
qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Composição do Desloratadina Xarope –
Legrand

Apresentação

Xarope:

0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 30, 60 ou 100 mL
acompanhado de uma seringa dosadora e adaptador de frasco.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Composição

Cada ml do xarope contém:

Desloratadina

0,5 mg

Veículo* q.s.p.

1 ml

*Sorbitol, glicerol, edetato dissódico di-hidratado,
metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
hietelose, essência de damasco, ácido cítrico, água purificada.

Superdosagem do Desloratadina Xarope – Legrand

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite
provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais
indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de
medicamento tomada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Desloratadina Xarope –
Legrand

Não foram observadas interações medicamentosas clinicamente
significativas com Desloratadina (substância ativa) Comprimidos nos
estudos clínicos. 

Desloratadina (substância ativa) administrado concomitantemente
com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais sobre o
desempenho causados pelo álcool.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Desalex.

Interação Alimentícia do Desloratadina Xarope – Legrand

Não houve alteração na disponibilidade da Desloratadina
(substância ativa) na presença de alimentos ou suco de
grapefruit.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Desalex.

Ação da Substância Desloratadina Xarope – Legrand

Resultados de Eficácia


Em pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica,
Desloratadina (substância ativa) Comprimidos foi eficaz no alívio
de sintomas, como espirro, rinorreia, prurido e congestão nasal,
assim como prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e
prurido do palato. Desloratadina (substância ativa) Comprimidos
controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas.

Além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a
rinite alérgica pode ser classificada alternativamente como rinite
alérgica intermitente e rinite alérgica persistente de acordo com a
duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é definida
como a presença de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos
de 4 semanas por ano. A rinite alérgica persistente é definida como
a presença de sintomas por 4 dias ou mais por semana e por mais de
4 semanas durante o ano.

Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite alérgica
(RA) e asma concomitante, a Desloratadina (substância ativa) foi
eficaz na redução dos sintomas de RA e asma, reduzindo o uso de
beta 2-agonista e sem ação adversa sobre o VEF1. A melhoria nos
sintomas, sem nenhuma diminuição na função pulmonar, sustenta a
segurança da administração de Desloratadina (substância ativa) a
pacientes com RA sazonal e asma leve a moderada concomitante.

A urticária idiopática crônica foi estudada como modelo clínico
de todas as formas de urticária, uma vez que a fisiopatologia
subjacente é similar, independentemente da etiologia e, pelo fato
de os pacientes poderem ser mais facilmente recrutados
prospectivamente. Já que a liberação de histamina é um fator causal
comum, espera-se que a Desloratadina (substância ativa) seja eficaz
em proporcionar alívio sintomático para as outras formas, além da
urticária idiopática crônica, conforme aconselhado nas diretrizes
clínicas.

Em estudos clínicos conduzidos em adultos e adolescentes com
urticária idiopática crônica, Desloratadina (substância ativa)
Comprimidos foi eficaz no alívio do prurido e na redução do tamanho
e número de erupções cutâneas, um dia após o início do tratamento.
Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo período de 24
horas. O tratamento com Desloratadina (substância ativa)
Comprimidos também melhorou a função diurna e o sono, avaliados
pela redução da interferência no sono e nas atividades rotineiras
diárias.

Desloratadina (substância ativa) foi eficaz no alívio do
desconforto da rinite alérgica, como demonstrado pelo escore total
do questionário de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A
grande melhora foi demonstrada nos domínios relacionados a
situações rotineiras e atividades diárias limitadas pelos
sintomas.

Referências bibliográficas:

C98-001 Dose-Ranging Study of SCH
34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic
Rhinitis.
C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of
Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal
Allergic Rhinitis.
C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal
Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Desalex.

Características Farmacológicas


A Desloratadina (substância ativa) é um antagonista não-sedante
da histamina, de ação prolongada, com potente atividade antagonista
seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina. A
Desloratadina (substância ativa) tem demonstrado atividades
antialérgica, anti-histamínica e antiinflamatória.

Além da atividade anti-histamínica, a Desloratadina (substância
ativa) tem demonstrado atividades antialérgica e anti-inflamatória
em vários estudos in vitro (a maioria conduzida em células
de origem humana) e in vivo.

Estes estudos têm demonstrado que a Desloratadina
(substância ativa) inibe a grande cascata de eventos que inicia e
propaga a inflamação alérgica, entre eles:

  • Liberação das citocinas pró-inflamatórias, dentre elas IL-4,
    IL-6, IL-8, IL-13;
  • Liberação de importantes quimocinas pró-inflamatórias, como
    RANTES (regulador da atividade normal de célula T expressa e
    secretada);
  • Produção do ânion superóxido pelos neutrófilos
    polimorfonucleares ativados;
  • Adesão e quimiotaxia de eosinófilos;
  • Expressão de moléculas de adesão, como a P-selectina;
  • Liberação de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno
    (LTC4), dependentes da IgE;
  • Resposta broncoconstritora alérgica aguda e tosse alérgica em
    modelos animais.

Propriedades farmacodinâmicas

Após administração oral, a Desloratadina (substância ativa)
bloqueia seletivamente os receptores H1 periféricos, uma vez que a
droga é efetivamente excluída da entrada do sistema nervoso central
(SNC).

A segurança de Desloratadina (substância ativa) Xarope foi
demonstrada em três estudos pediátricos. Crianças com idades de 6
meses a 11 anos com histórico comprovado de rinite alérgica (RA) ou
urticária idiopática crônica (UIC), que foram candidatas à terapia
anti-histamínica, receberam uma dose diária de 1 mg (6 a 11 meses
de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de
idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por
exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados sobre
intervalos eletrocardiográficos, incluindo QTc. Quando administrada
nas doses recomendadas, a atividade farmacocinética da
Desloratadina (substância ativa) foi comparável nas populações
pediátrica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o
perfil da Desloratadina (substância ativa) são semelhantes em
pacientes adultos e pediátricos, dados de eficácia da Desloratadina
(substância ativa) em adultos podem ser extrapolados para a
população pediátrica. Em um estudo com doses múltiplas, com
administração diária de até 20 mg de Desloratadina (substância
ativa), durante 14 dias, não foram observados efeitos
cardiovasculares estatística ou clinicamente significantes.

Em um estudo farmacológico em que a Desloratadina (substância
ativa) foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes
a dose clínica), durante dez dias, não foi observado prolongamento
do intervalo QTc.

A Desloratadina (substância ativa) não penetra facilmente no
sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg diários, não
houve incidência excessiva de sonolência em comparação ao placebo.
Até na dose de 7,5 mg diários, Desloratadina (substância ativa) não
afetou o desempenho psicomotor nos estudos clínicos.

Em uma dose única de 5 mg, a Desloratadina (substância ativa)
não interferiu nas medidas de avaliação sobre desempenho em voos,
incluindo exacerbação da sonolência subjetiva ou tarefas relativas
ao voo.

Não foram observadas alterações clinicamente significantes nas
concentrações plasmáticas da Desloratadina (substância ativa), nos
estudos de interações farmacológicas de doses múltiplas realizados
com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e
cimetidina.

Nos estudos farmacológicos clínicos, a administração
concomitante de álcool não aumentou o prejuízo do desempenho
induzido pelo álcool e nem a sonolência. Não houve diferenças
significativas nos resultados de testes psicomotores entre os
grupos que receberam a Desloratadina (substância ativa) e o placebo
administrados isoladamente ou com álcool.

Propriedades farmacocinéticas

Concentrações plasmáticas de Desloratadina (substância ativa)
podem ser detectadas dentro de 30 minutos após sua administração. A
Desloratadina (substância ativa) é bem absorvida com pico de
concentração plasmática obtido aproximadamente após 3 horas; a
meia-vida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O nível
de acúmulo de Desloratadina (substância ativa) foi consistente com
a sua meiavida (aproximadamente 27 horas) e com a frequência de
dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a
biodisponibilidade foi proporcional em relação à dose na faixa de 5
mg até 20 mg.

A Desloratadina (substância ativa) é moderadamente ligada às
proteínas plasmáticas (83% – 87%). Não há evidência clinicamente
relevante de acúmulo da droga após doses únicas diárias de
Desloratadina (substância ativa) (5 mg a 20 mg) durante 14
dias.

A enzima responsável pelo metabolismo da Desloratadina
(substância ativa) ainda não foi identificada e, portanto, não se
pode excluir totalmente a possibilidade de algumas interações com
outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e
CYP2D6 específicos demonstraram que estas enzimas não são
importantes no metabolismo da Desloratadina (substância ativa). A
Desloratadina (substância ativa) não inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e
também não é substrato nem inibidor da glicoproteína-P.

Em um estudo de dose única com 7,5 mg de Desloratadina
(substância ativa), não houve efeito da alimentação (café da manhã
altamente gorduroso e calórico) na distribuição da Desloratadina
(substância ativa). Em uma única dose, em um ensaio cruzado com
Desloratadina (substância ativa), as formulações comprimido e
xarope foram bioequivalentes e não foram afetadas pela presença de
alimentação.

Em estudos separados de dose única, dentro das doses
recomendadas, pacientes pediátricos tiveram valores de AUC e
Cmáx de Desloratadina (substância ativa) comparáveis aos
dos adultos que receberam 5 mg de Desloratadina (substância ativa)
xarope.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Desalex.

Cuidados de Armazenamento do Desloratadina Xarope –
Legrand

A desloratadina deve ser mantida à temperatura ambiente (15ºC a
30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

A desloratadina xarope é uma solução límpida, transparente,
isento de impurezas com sabor e odor característico de damasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Desloratadina Xarope –
Legrand

Reg. MS 1.6773.0462

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
CEP 13186-901
Hortolândia /SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia- SP

Desloratadina-Xarope-Legrand, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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