Desferal Bula

Desferal

  • Acúmulo crônico de ferro, por exemplo, devido a transfusões de
    sangue frequentes em talassemia maior;
  • Intoxicação aguda por ferro;
  • Acúmulo crônico de alumínio em pacientes com doença grave nos
    rins que necessitam de diálise regularmente. Sob certas
    circunstâncias, a diálise pode levar a um acúmulo de alumínio em
    excesso.

Desferal pode ser usado para testar o acúmulo de ferro ou
alumínio.

Como o Desferal funciona?


Desferal contém a substância ativa desferroxamina, que é
denominada como “quelante”. Ela é usada para remover o excesso de
ferro ou alumínio do organismo.

Desferal prende e remove o excesso de ferro ou alumínio, os
quais são então excretados através da urina e fezes.

Transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em
pacientes portadores de certos tipos de anemia, tais como a
talassemia. Contudo, as transfusões de sangue repetidas podem
causar o acúmulo de ferro em excesso. Isto porque o sangue contém
ferro e o organismo não possui uma via natural para remover o
excesso de ferro que acumula com as transfusões de sangue. Com o
tempo, o excesso de ferro pode causar dano a órgãos importantes,
tais como o fígado e o coração.

Desferal remove o excesso de ferro e pode, portanto, ser
usado para tratar o acúmulo crônico de ferro.

Desferal pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e
crianças.

Contraindicação do Desferal

Não use Desferal se você é alérgico (hipersensível) ao Desferal
ou a qualquer outro componente de Desferal mencionado no início
desta bula (exceto quando a dessensibilização bem-sucedida torna o
tratamento com Desferal possível).

Se isto se aplica a você, fale com seu médico e não use
Desferal.

Se você acha que pode ser alérgico ao Desferal, converse
com seu médico para que ele o oriente.

Como usar o Desferal

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceder a
dose recomendada.

Tratamento para acúmulo crônico de ferro

O seu médico irá ajustar a dose para sua condição particular. Na
maioria dos pacientes as doses diárias são de 20 a 60 mg por quilo
de peso corpóreo.

Desferal pode ser administrado por infusão lenta sob a pele
(injeção subcutânea utilizando uma bomba de infusão), por infusão
em uma veia, ou por injeção em um músculo.

Para tratamento a longo prazo dos pacientes com acúmulo de ferro
é particularmente conveniente administrar Desferal lentamente sob a
pele utilizando uma bomba de infusão portátil bem leve durante 8 a
12 horas (por exemplo, durante a noite).

A bomba de infusão deve ser cuidadosamente preparada em
condições muito limpas.

Siga as instruções abaixo para preparar a solução e
infundi-la sob a pele

  1. Aspirar a água para injetáveis utilizando-se uma seringa.
  1. Após limpar com álcool a rolha de borracha do frasco de
    Desferal, injetar o conteúdo da seringa no frasco.

  1. Agitar o frasco cuidadosamente para dissolver completamente o
    pó.
  1. Aspirar a solução obtida para a seringa.
  1. Fixar o tubo de extensão à seringa, conectar o tubo de extensão
    à agulha tipo butterfly (borboleta), e então completar o
    espaço vazio do tubo com solução da seringa.

  1. Colocar a seringa na bomba de infusão.

  1. Para infusão, você pode inserir a agulha tipo butterfly sob a
    pele do abdômen, do braço ou da coxa. É importante primeiro limpar
    a pele cuidadosamente com álcool. Em seguida, inserir a agulha com
    firmeza até as abas, sob uma dobra, beliscando-a com a outra mão. A
    ponta da agulha deve mover-se livremente, quando a agulha for
    balançada. Se isso não ocorrer, é sinal de que a ponta da agulha
    deve estar muito próxima à pele. Repetir a inserção da agulha em
    outro local, após limpá-la com álcool.

  1. Fixar então a agulha na posição, com auxílio de uma fita.

  1. Os pacientes normalmente adaptam a bomba de infusão ao corpo
    com uma cinta ou com alça a tiracolo. Muitos pacientes consideram o
    uso durante a noite como o mais conveniente.

Uso concomitante da vitamina C

Depois de pelo menos um mês de tratamento regular com Desferal,
seu médico pode decidir se você deve também tomar vitamina C.

A dose máxima diária de vitamina C para adultos é de 200 mg, a
qual é fracionada em doses menores que são tomadas ao longo do
dia.

Para as crianças menores de 10 anos de idade, 50 mg de vitamina
C por dia é geralmente suficiente e, para crianças maiores de 10
anos, 100 mg.

Por quanto tempo usar Desferal

Certifique-se de usar este medicamento regularmente e exatamente
como o seu médico lhe orientou. Isso irá ajudá-lo a obter os
melhores resultados e reduzir o risco de reações adversas.

Se você estiver em dúvida sobre o seu tratamento, pergunte ao
seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Desferal,
fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de usar Desferal

Não pare de usar Desferal a menos que seu médico lhe oriente. Se
você parar de usar, o excesso de ferro deixará de ser removido do
seu corpo.

Outros usos de Desferal

Tratamento para intoxicação aguda de ferro

Desferal é usado em casos de intoxicação com preparações de
ferro. Este tratamento é realizado em hospital.

Tratamento para acúmulo crônico de alumínio

Desferal é geralmente administrado uma vez por semana por
infusão lenta na veia durante os últimos 60 minutos de uma sessão
de diálise, ou 5 horas antes de uma sessão de diálise, dependendo
da concentração de alumínio no seu sangue.

Se você estiver recebendo diálise peritoneal ambulatorial
contínua (DPAC) ou diálise peritoneal cíclica contínua (DPCC), você
terá que tomar sua dose de Desferal antes da troca final do
dia.

A dose de Desferal é de 5 mg por quilo de peso corpóreo.

O seu médico irá auxiliá-lo quanto aos testes que você deve
fazer a fim de determinar quanto tempo você deve ser tratado, e se
a dose Desferal necessita ser alterada.

Teste de acúmulo de ferro e alumínio

Se seu médico quer testar se você tem acúmulo de ferro, você vai
receber 500 mg de Desferal no músculo. Você irá coletar sua urina
durante 6 horas e o teor de ferro será verificado.

Se você estiver fazendo diálise, o seu médico vai querer testar
se você tem acúmulo de alumínio. Você receberá 5 mg de Desferal por
quilo de peso corpóreo por infusão lenta na veia durante os últimos
60 minutos de uma sessão de diálise. O teor de alumínio das
amostras de sangue colhidas pouco antes desta sessão de diálise e
da próxima vai ser determinado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Desferal?


Se você esquecer uma dose de Desferal, avise ao seu médico
imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Desferal

Siga todas as instruções de seu médico cuidadosamente.
Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta
bula.

Cuidados especiais a serem tomados com
Desferal

Antes de usar Desferal, fale com seu médico se você
tem:

Qualquer distúrbio nos rins.

Comunique ao seu médico imediatamente, se você
apresentar qualquer um dos seguintes sintomas durante o tratamento
com Desferal:

  • Febre alta, dor de garganta, falta de ar, dor abdominal,
    diarreia aguda ou desconforto geral (sinais de infecções por fungos
    ou bactérias);
  • Diminuição grave na eliminação de urina (sinal de distúrbio nos
    rins);
  • Distúrbios visuais e auditivos;
  • Tonturas, vertigens (sinais de pressão arterial baixa), falta
    de ar que podem ocorrer se o medicamento for administrado muito
    rapidamente quando Desferal é administrado por infusão em uma
    veia;
  • Doenças do coração, um possível sintoma em pacientes que usam
    Desferal e também usam altas doses de vitamina C.

Se o seu médico receitar suplementos de vitamina C,
certifique-se que você está utilizando Desferal regularmente por
pelo menos 1 mês antes de começar a tomar vitamina C. Além disso,
tome vitamina C somente nas doses recomendadas pelo seu médico.

Não exceda a dose diária de 200 mg.

Fale com seu médico se você notar que:

A criança tratada com Desferal apresenta crescimento menor que o
normal.

Observe que sua urina pode ficar marrom-avermelhada durante o
tratamento com Desferal. Isto porque há mais ferro em sua urina.
Isso geralmente não é motivo para se preocupar, mas se você estiver
preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Monitoramento durante o tratamento com
Desferal

Você pode ter que fazer certos exames de sangue e urina antes e
durante o tratamento.

Para os pacientes com sobrecarga de ferro, os níveis de ferro
(ferritina) em seu corpo serão monitorados para ver o quão bem
Desferal está funcionando. Sua visão e audição também terão que ser
avaliadas.

Nas crianças, o crescimento e o peso corporal serão avaliados em
intervalos regulares.

O seu médico irá considerar estes testes para decidir a dose de
Desferal mais adequada para você.

Seu médico também irá avaliar a sua função cardíaca se você
tomar vitamina C, enquanto estiver usando Desferal.

Se você tem alguma dúvida sobre como Desferal funciona ou porque
este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu
médico.

Reações Adversas do Desferal

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Desferal
podem ter reações adversas, embora nem todos as tenham.

A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas, e
geralmente irão desaparecer após alguns dias ou semanas de
tratamento.

Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas.
Pode ser que você não tenha nenhuma delas.

As reações adversas podem ocorrer com certas
frequências, as quais estão definidas a seguir:

  • Reação muito comum, pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes
    que utilizam este medicamento;
  • Reação comum, pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento; 
  • Reação incomum, pode ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento; 
  • Reação rara, pode ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento; 
  • Reação muito rara, pode ocorrer em menos de 0,01% dos pacientes
    que utilizam este medicamento; 
  • É usado o termo “frequência desconhecida” quando a frequência
    das reações adversas não pode ser estimada com segurança.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Fale com seu médico imediatamente, se você tiver alguma
das reações adversas listadas abaixo.

Incomum:

  • Distúrbios da audição, como zumbido ou barulho nos
    ouvidos;
  • Perda da audição.

Rara:

  • Distúrbios da visão, como visão turva, visão cromática anormal,
    cegueira noturna, manchas negras na visão, perda da visão, turvação
    do cristalino, defeito no campo visual ou redução da acuidade
    visual;
  • Infecções fúngicas ou bacterianas causando febre alta, falta de
    ar, diarreia aguda, dor abdominal, desconforto geral ou dor de
    garganta;
  • Tontura, vertigens (sinais de baixa pressão arterial que pode
    acontecer quando o medicamento é administrado muito
    rapidamente).

Muito rara:

  • Falta de ar devido à distúrbio no pulmão;
  • Hemorragia/hematomas incomuns (sinal de baixo nível de
    plaquetas no sangue);
  • Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções
    (sinal de baixo nível de glóbulos brancos);
  • Erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou
    engolir, sensação de aperto no peito com chiado ou tosse, tontura,
    inchaço principalmente na face e garganta (sinais de reação
    alérgica grave ou asma);
  • Distúrbios do sistema nervoso.

Frequência desconhecida:

  • Diminuição grave da produção de urina (sinal de problema nos
    rins);
  • Convulsão (principalmente em pacientes em diálise).

Outras reações adversas possíveis estão relacionadas
abaixo

Se alguma dessas reações adversas afetar você
gravemente, informe ao seu médico.

Reações adversas muito comuns:

Reações no local da injeção tais como:

  • Dor;
  • Inchaço;
  • Vermelhidão;
  • Coceira na pele;
  • Escara;
  • Formação de crosta;
  • Pequenas bolhas; 
  • Ardor; 
  • Dor articular ou muscular.

Reações adversas comuns:

  • Náusea;
  •  Dor de cabeça;
  • Erupção cutânea; 
  • Febre; 
  • Taxa de crescimento reduzida; 
  • Distúrbios ósseos.

Reações adversas incomuns:

  • Vômito; 
  • Dor abdominal.

Reações adversas muito raras:

  • Diarreia; 
  • Erupção cutânea; 
  • Sensação de dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos
    pés.

Frequência desconhecida:

  • Espasmos musculares, resultados anormais nos testes de função
    do fígado e renal;
  • Hipocalcemia e agravamento de hiperparatireoidismo em pacientes
    tratados para a sobrecarga de alumínio.

A sua urina pode ficar marrom-avermelhada, pois há mais ferro em
sua urina. Isso geralmente não é motivo para se preocupar, mas se
você ficar preocupado, você deve conversar com o seu médico ou
enfermeiro.

Se você tiver alguma outra reação adversa não listada acima,
informe ao seu médico ou farmacêutico. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento. 

População Especial do Desferal

Idosos (65 anos ou mais)

Desferal pode ser usado por pacientes idosos nas mesmas doses
que de outros adultos.

Crianças e adolescentes

Desferal pode ser usado em crianças e adolescentes.

Gravidez e amamentação

Você deve informar ao seu médico se estiver grávida, planeja
engravidar ou se está amamentando.

Em geral, você não deve usar Desferal durante a gravidez e
amamentação, a menos que seu médico a oriente a usar.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial do uso de
Desferal durante a gravidez. A amamentação não é recomendada
durante o tratamento com Desferal.

Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas

Desferal pode afetar a sua visão ou audição, fazer você se
sentir tonto, ou causar outros distúrbios da função nervosa.

Se você apresentar estes efeitos, não dirija nem utilize
quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem novamente.

Composição do Desferal

Apresentações

Desferal 500 mg – embalagem contendo 5 frascos-ampolas com pó
liofilizado para solução injetável + 5 ampolasdiluentes.

Via intravenosa / Intramuscular /
Subcutânea.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola de Desferal contém:

500 mg de mesilato de desferroxamina na forma liofilizada e cada
ampoladiluente contém 5 mL de água para injetáveis.

Superdosagem do Desferal

Não tome uma dose ou concentração maior do que a recomendada
pelo seu médico, pois você pode apresentar reações adversas locais
no local da injeção, bem como algumas outras reações adversas.

  • Tontura;
  • Vertigens (sinais de pressão arterial baixa);
  • Batimento rápido ou lento do coração;
  • Distúrbios gastrintestinais (náuseas);
  • Produção de urina gravemente diminuída (sinal de doença
    renal);
  • Distúrbios do sistema nervoso (por exemplo, agitação,
    incapacidade de falar, dor de cabeça);
  • Falta de ar (sinal de distúrbios pulmonares);
  • Deficiência visual e auditiva.

Se você usar muito Desferal, avise ao seu médico ou hospital
para orientações imediatamente. Você pode necessitar de tratamento
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Desferal

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando
ou usou recentemente outros medicamentos além de Desferal,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui, em
particular:

  • Medicamentos contendo proclorperazina, um medicamento
    neuroléptico usado para tratar distúrbios neurológicos;
  • Vitamina C (doses superiores a 200 mg por dia durante o
    tratamento com Desferal). Não tome mais do que 200 mg de vitamina C
    por dia;
  • Gálio-67, um medicamento administrado antes do exame de imagem
    (scanning), que é utilizado no diagnóstico de certas
    doenças. Pode ser necessário alterar a dosagem do outro
    medicamento, ou parar de tomá-lo por completo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Desferal

Resultados da eficácia

Estudos Clínicos

A desferroxamina foi utilizada como comparador em um estudo
clínico randomizado, de um ano, que investigou o uso de outro
quelante de ferro (deferasirox) em pacientes portadores de
betatalassemia e hemossiderose transfusional. Um total de 290
pacientes foram tratados com desferroxamina subcutânea, iniciando
com doses de 20 até 60 mg/kg cinco dias por semana. O estudo
mostrou um efeito dose-dependente da desferroxamina nos níveis
séricos de ferritina, na concentração de ferro no fígado e na taxa
de excreção de ferro.

A desferroxamina também foi utilizada como comparador em um
segundo estudo, aberto, randomizado, de um ano, que investigou o
uso de deferasirox em pacientes com anemia falciforme e
hemossiderose transfusional. Um total de 63 pacientes foram
tratados com desferroxamina subcutânea, iniciando com doses de 20
até 60 mg/kg por pelo menos cinco dias por semana. Ao final do
estudo, a alteração média na concentração de ferro no fígado foi
-0,7 mg Fe/g de peso seco.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: 

Agente quelante.

Código ATC:

V03AC01.

Mecanismo de ação

A desferroxamina (DFO) forma complexos predominantemente com
ferro férrico e com íons trivalentes de alumínio: as constantes de
formações dos complexos são 1031 e 1025, respectivamente. A
afinidade da DFO para íons divalentes tais como Fe2+, Cu2+, Zn2+,
Ca2+ é substancialmente menor (constantes de formação de complexos
de l014 ou menores). A quelação ocorre em base molar de 1:1, de
modo que 1 g de DFO pode, teoricamente, ligar-se a 85 mg de ferro
férrico ou 41 mg de Al3+.

Em decorrência de suas propriedades quelantes, a DFO é capaz de
captar o ferro livre, encontrado tanto no plasma como nas células,
dando origem ao complexo ferrioxamina (FO). A excreção urinária de
ferro do FO é predominantemente um reflexo do ferro derivado do
turnover (quantidade metabolizada) plasmático, enquanto que o ferro
fecal reflete, principalmente, a quelação intra-hepática de ferro.
O ferro pode ser quelado a partir da ferritina e da hemossiderina,
mas a quelação é relativamente lenta em concentrações clinicamente
relevantes de DFO. Entretanto, a DFO não remove o ferro da
transferrina, da hemoglobina ou de outras substâncias contendo
grupo heme.

A DFO pode também mobilizar e quelar o alumínio, formando um
complexo aluminoxamina (AlO).

Farmacodinâmica

Uma vez que os complexos com ferro e alumínio são completamente
excretados, a DFO promove a excreção de ferro e alumínio através da
urina e das fezes, reduzindo assim os depósitos patológicos de
ferro ou de alumínio nos órgãos.

Farmacocinética

Absorção

A desferroxamina é rapidamente absorvida após a injeção
intramuscular em bolus ou a infusão subcutânea lenta, mas pouco
absorvida a partir do trato gastrintestinal, na presença de mucosa
intacta. A biodisponibilidade absoluta é menor do que 2% após a
administração oral de 1g da desferroxamina.

Durante a diálise peritoneal, a desferroxamina é absorvida se
administrada no fluído de diálise.

Distribuição

Em voluntários sadios, as concentrações plasmáticas máximas de
15,5 micromol/L (8,7 mcg/mL) foram registradas trinta minutos após
uma injeção intramuscular de 10 mg/kg de DFO. Uma hora após a
injeção, a concentração máxima de ferroxamina foi de 3,7 micromol/L
(2,3 mcg/mL).

Concentrações de DFO de 30,5 micromol/L são alcançadas no steady
state (estado de equilíbrio) após infusão intravenosa de 2 g (cerca
de 29 mg/kg) de desferroxamina em voluntários sadios, por um
período superior a 2 horas; a distribuição de DFO é muito rápida
com uma meia-vida de distribuição média de 0,4 horas. Menos de 10%
da DFO liga-se a proteínas séricas in vitro.

Biotransformação

Quatro metabólitos da DFO foram isolados e identificados na
urina de pacientes com acúmulo de ferro. Observou-se a ocorrência
das seguintes reações de biotransformação com a DFO: transaminação
e oxidação, resultando em um metabólito ácido; betaoxidação, também
resultando em um metabólito ácido; descarboxilação e
N-hidroxilação, resultando em metabólitos neutros.

Eliminação

Tanto a DFO como a FO apresenta eliminação bifásica após injeção
intramuscular em voluntários sadios. A meia-vida de distribuição
aparente para a DFO é de 1 hora e para a FO é de 2,4 horas. A
meia-vida terminal aparente é de 6 horas para ambas. Da dose
injetada, 22% aparecem na urina, 6 horas após a injeção, como DFO e
1% como FO.

Características em pacientes

Em pacientes portadores de hemocromatose, os níveis plasmáticos
máximos de 7,0 micromol/L (3,9 mcg/mL) foram registrados para a DFO
e 15,7 micromol/L (9,6 mcg/mL) para a FO, uma hora após a injeção
intramuscular de DFO de 10 mg/kg.

Esses pacientes eliminaram a DFO e a FO com meias-vidas de 5,6 e
4,6 horas, respectivamente. Seis horas após a injeção, 17% da dose
foi excretada através da urina como DFO e 12% como FO.

Em pacientes com talassemia, a infusão intravenosa contínua de
50 mg/kg/24 horas de DFO resultou em níveis plasmáticos de DFO
equivalentes a 7,4 micromol/L (4,1 mcg/mL) no estado de equilíbrio.
A eliminação de DFO do plasma foi bifásica, com meia-vida média de
distribuição média de 0,28 horas e uma meia-vida terminal aparente
de 3,0 horas. A depuração plasmática total foi de 0,5 L/h/kg e o
volume de distribuição no estado de equilíbrio foi estimado em 1,35
L/kg. A exposição ao principal metabólito ligante do ferro foi ao
redor de 54% da exposição ao DFO, em termos de AUC (área sob a
curva). A meia-vida de eliminação monoexponencial aparente do
metabólito foi de 1,3 horas.

Em pacientes dialisados por insuficiência renal, que receberam
40 mg/kg de DFO por infusão i.v. durante uma hora, a concentração
plasmática ao final da infusão foi de 152 micromol/L (85,2 mcg/mL),
quando a infusão foi administrada no intervalo das sessões de
diálise. Quando a infusão foi administrada durante a diálise, as
concentrações plasmáticas de DFO estiveram entre 13% e 27% mais
baixas. As concentrações de FO foram, em todos os casos, de
aproximadamente 7,0 micromol/L (4,3 mcg/mL) e para AlO de 2-3
micromol/L (1,2-1,8 mcg/mL). Após a descontinuação da infusão, a
concentração plasmática de DFO diminuiu rapidamente, com uma
meia-vida de 20 minutos. Uma fração menor da dose foi eliminada com
meia-vida maior (de 14 horas). As concentrações plasmáticas de AlO
continuaram a aumentar até 48 horas após a infusão e atingiram
valores de aproximadamente 7 micromol/L (4 mcg/ mL). Após a
diálise, a concentração plasmática de AlO diminuiu para 2,2
micromol/L (1,3 mcg/ mL).

Dados de segurança pré-clínicos

A administração subcutânea de doses altas de DFO em ratos,
cachorros e gatos, por várias semanas, causou opacidade do
cristalino com formação de catarata.

DFO não mostrou efeitos genotóxicos/mutagênicos evidentes em
ensaios in vitro (teste de Ames) e no ensaio in vivo (teste de
micronúcleos em ratos). Estudos de carcinogenicidade a longo prazo
não foram realizados.

A DFO não foi teratogênica em ratos e camundongos. Em fetos de
coelhos que foram expostos no útero a doses tóxicas para a mãe,
foram encontradas algumas malformações no esqueleto axial. Embora
os resultados deste estudo sejam considerados de caráter
preliminar, a teratogenicidade induzida pela DFO em coelhos não
pode ser excluída sob as condições experimentais empregadas.

Cuidados de Armazenamento do Desferal

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente por no máximo 24
horas.

Frasco-ampola para uso único.

O produto deve ser usado imediatamente depois da solução ter
sido preparada (reconstituída), e o começo do tratamento deve ser
em 3 horas.

Quando a solução é preparada sob condições reconhecidas como
estéreis, o produto pode ser armazenado por um período máximo de 24
horas em temperatura ambiente, antes da administração.

Soluções opacas ou turvas devem ser
descartadas.

Aspecto físico

Liofilizado branco a quase branco em frasco-ampola de vidro
incolor.

Na concentração recomendada de 10%, a solução feita é incolor a
ligeiramente amarelada. A solução deve ser límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Desferal

MS – 1.0068.0053

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça

Ou

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH,
Wasserburg, Alemanha. 

Venda sob prescrição médica. 

Desferal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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