Desarcor Bula

Desarcor

O tratamento com Desarcor reduz a mortalidade, reduz
a hospitalização devido à insuficiência cardíaca e melhora os
sintomas.

Como o Desarcor funciona?


A candesartana cilexetila faz parte de uma classe de
medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de
angiotensina II, que relaxa e alarga os vasos sanguíneos para
reduzir a pressão arterial, fazendo com que seu coração
bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais
facilmente.

Após a administração de uma única dose de Desarcor, a
pressão arterial começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas.

O efeito antihipertensivo máximo é atingido dentro de 4
semanas após o início do tratamento.

Contraindicação do Desarcor

  • Você não deve utilizar Desarcor se tiver alergia à candesartana
    cilexetila ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
  • Se estiver grávida ou amamentando;
  • Se tiver alterações graves no fígado e/ou colestase
    (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na
    pele);
  • Se tiver diabetes mellitus (tipo I ou II)
    ou insuficiência renal moderada a grave (TGF lt;
    60mL/min/1,73m2) e fizer uso de medicamento
    contendo alisquireno.

Como usar o Desarcor

Os comprimidos de Desarcor devem ser administrados 1 vez ao dia,
por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.

Posologia do Desarcor


Hipertensão

Dose inicial

8 mg, 1 vez ao dia.

Dose de manutenção

8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao
dia.

Pacientes que requerem uma maior redução da pressão
sanguínea, a dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao
dia. 

O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas
após o início do tratamento.

Em pacientes com uma redução da pressão arterial inferior à
considerada ótima com candesartana cilexetila, recomenda-se
associação com um diurético tiazídico.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose inicial em idosos.

Uso em pacientes com alterações renais

Não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes com
alterações renais de leve a moderada (depuração de creatinina 30-80
mL/min/1,73 m2 de área corpórea). Em pacientes com
alterações renais graves (depuração de creatinina lt;30 mL/min/1,73
m2 de área corpórea), a experiência clínica é limitada,
devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg.

Uso em pacientes com alterações hepáticas

Titulação de dose é recomendada em pacientes com doença hepática
crônica de leve a moderada e, uma dose inicial de 4 mg deve ser
considerada. Desarcor não deve ser usado em pacientes com
alterações hepáticas graves e/ou colestase.

Terapia concomitante

Desarcor pode ser administrado com outros agentes
anti-hipertensivos.

Insuficiência Cardíaca

A dose inicial usual recomendada de Desarcor é de 4 mg uma vez
ao dia.

A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez ao dia ou
para a maior dose tolerada é realizada dobrando-se a dose em
intervalos de pelo menos 2 semanas.

Populações especiais

Não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes idosos ou
pacientes com alterações nos rins ou fígado.

Terapia concomitante

Desarcor pode ser administrado com outro tratamento para
insuficiência cardíaca incluindo inibidores da ECA,
betabloqueadores, diuréticos e digitálicos ou uma associação desses
medicamentos.

Uso em crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de
candesartana cilexetila em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Desarcor?


Se você se esquecer de tomar uma dose de Desarcor, não é
necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a
próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Desarcor

Desarcor deve ser utilizado com cuidado nas seguintes
situações:

  • Pacientes com pressão arterial baixa (hipotensão) devido à
    insuficiência cardíaca ou com redução do volume de sangue
    dentro dos vasos sanguíneos;
  • O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona
    pela combinação de candesartana cilexetila com alisquireno não
    é recomendado uma vez que há um risco aumentado de
    hipotensão, hipercalemia (concentração superior ao normal de
    íons de potássio no sangue) e alterações na função renal (dos
    rins);
  • Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das
    artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos
    níveis sanguíneos de ureia e creatinina (substâncias que se
    acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a
    função renal);
  • Pode ocorrer uma piora da função dos rins em pacientes
    predispostos a problemas renais. Quando Desarcor for utilizado
    em pacientes com insuficiência dos rins e insuficiência do coração
    deve-se avaliar periodicamente os níveis de potássio e
    creatinina;
  • Não se tem muita experiência do uso de candesartana cilexetila
    em pacientes com transplante de rim e insuficiência do
    fígado;
  • Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração
    (estreitamento de estruturas internas cuja função é garantir o
    sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e
    cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do
    músculo do coração que causa obstrução do
    fluxo sanguíneo); 
  • Pacientes hipertensos em uso associado de Desarcor e inibidores
    da enzima conversora da angiotensina – ECA (por exemplo,
    captopril, enalapril, ramipril, etc), suplementos contendo
    potássio, substitutos do sal que contém potássio, diuréticos
    poupadores de potássio (como por exemplo, espironolactona) ou
    outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no
    sangue (como heparina) podem ter aumento dos níveis de
    potássio no sangue;
  • Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia, pois pode
    ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);
  • Em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou renal grave, o uso
    de Desarcor pode levar a hipotensão (pressão baixa), oligúria
    (redução importante da eliminação de urina pelos rins), azotemia
    (aumento dos níveis de ureia e creatinina) e insuficiência
    renal aguda;
  • Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas
    artérias do cérebro e coração para que não ocorra redução
    acentuada da pressão arterial.

A combinação de Desarcor com medicamentos contendo alisquireno é
contraindicado em pacientes com diabetes mellitus
(tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF lt;
60mL/min/1,73m2) e não é recomendado em outros
pacientes.

Este medicamento contém lactose (69,568 mg/comprimidos
de 8 mg; 139,136 mg/comprimidos de 16 mg), portanto, deve ser
usado com cautela por pacientes com intolerância a
lactose.

Reações Adversas do Desarcor

Estudos clínicos

Reação comum (ocorre entre ≥ 1/100, lt; 1/10 dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Pressão baixa;
  • Hipercalemia;
  • Alterações nos rins.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames
laboratoriais referentes aos níveis de:

  • Hemoglobina;
  • Creatinina;
  • Ureia;
  • Potássio;
  • Sódio;
  • TGP (uma enzima do fígado).

Pós-comercialização

Reação muito rara (ocorre em lt;1/10.000 dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Diminuição dos glóbulos brancos do sangue
    (leucopenia);
  • Diminuição do número de neutrófilos no sangue
    (neutropenia);
  • Ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos
    granulócitos no sangue (agranulocitose);
  • Concentração superior ao normal de íons de potássio no
    sangue (hipercalemia);
  • Concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue
    (hiponatremia);
  • Tontura;
  • Tosse;
  • Função do fígado alterada;
  • Hepatite (inflamação do fígado);
  • Inchaço de membros inferiores (nas pernas, tornozelos e
    pés);
  • Lesões na pele com vermelhidão (exantema);
  • Coceira na pele com vermelhidão (urticária);
  • Coceira na pele (prurido);
  • Dor nas costas;
  • Alterações nos rins (incluindo insuficiência em pacientes
    suscetíveis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Desarcor

Crianças

A segurança e a eficácia de candesartana cilexetila em
crianças não foram estabelecidas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos
ou operar máquinas, porque pode ocorrer tontura ou cansaço
durante o tratamento com Desarcor.

Composição do Desarcor

Apresentações

Desarcor comprimidos de 8mg. Embalagem contendo 7, 30 e 60
comprimidos. Desarcor comprimidos de 16mg. Embalagem contendo 7, 30
e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada comprimido de Desarcor 8 mg contém:

8 mg de candesartana cilexetila.

Excipientes:

lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, dióxido de
titânio, amido de milho, povidona, carragenina, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio e água purificada – removida durante
o processo.

Cada comprimido de Desarcor 16 mg contém:

16 mg de Candesartana cilexetila.

Excipientes:

lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, dióxido de
titânio, amido de milho, povidona, carragenina, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio e água purificada – removida durante
o processo.

Superdosagem do Desarcor

Sintomas

Podem ocorrer:

  • Hipotensão sintomática (sintomas de pressão baixa);
  • Tontura.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Desarcor

Não foi identificada interação medicamentosa de relevância
clínica com Desarcor e hidroclorotiazida, varfarina, digoxina,
contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel),
glibenclamida, nifedipino e enalapril.

Informe seu médico se você está fazendo uso de lítio, outros
medicamentos antagonistas dos receptores de angiotensina II, outros
anti-hipertensivos e antiinflamatórios não-esteróidais (AINEs –
inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Desarcor

A biodisponibilidade da candesartana não é afetada por
alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Atacand.

Ação da Substância Desarcor

Resultados de Eficácia


Hipertensão

Na hipertensão, Candesartana Cilexetila (substância ativa) causa
uma redução prolongada da pressão arterial, dose-dependente (Dag
Elmfeldt et al. Blood Pressure 2002; 11: 293–301; Morsing
P et al. Hypertension 1999;33;1406-1413). A ação
anti-hipertensiva é devida à diminuição da resistência periférica
sistêmica, embora a frequência cardíaca, o volume de ejeção e o
débito cardíaco não sejam afetados. Não há indícios de hipotensão
grave ou exagerada com a primeira dose ou de efeito rebote após a
interrupção do tratamento (Belcher G et al. J Hum
Hypertens 1997;11(supll2) S85-S89).

Em dois estudos randomizados, duplo-cegos, de 8 semanas de
duração, os efeitos de redução da pressão arterial de Candesartana
Cilexetila (substância ativa) e losartana foram avaliados em um
total de 1.268 pacientes com hipertensão leve a moderada. Em ambos
os estudos, a redução na pressão arterial sistólica e diastólica
foi significativamente maior com Candesartana Cilexetila
(substância ativa) (32 mg, uma vez ao dia). Em uma análise
agrupada, a redução mínima da pressão arterial
(sistólica/diastólica) foi 13,1/10,5 mmHg com Candesartana
Cilexetila (substância ativa) e 10,0/8,7 mmHg com losartana
potássica (100 mg, uma vez ao dia). A diferença média na redução da
pressão arterial foi 3,1/1,8 mmHg (plt;0,0001/plt;0,0001).

Candesartana Cilexetila (substância ativa) pode ser usado como
monoterapia ou em combinação com outras substâncias
anti-hipertensivas, como os diuréticos tiazídicos (Koenig W
Clin Drug Invest 2000;19:239-46; Belcher G et al.
J Hum Hypertens 1997;11(supll2) S85-S89) e os antagonistas de
cálcio diidropiridínicos (Lindholm LH et al. Journal of
Hypertension 2003, Vol 21 Nº8; Trefor Morgan and Adrianne Anderson.
AJH–June 2002–VOL. 15, N°. 6; V Diretrizes Brasileiras de
Hipertensão Arterial 2006) para melhorar a eficácia.

Candesartana Cilexetila (substância ativa) é igualmente eficaz
nos pacientes, independentemente da idade e do sexo.

Candesartana Cilexetila (substância ativa) é eficaz na redução
da pressão sanguínea independentemente da raça, embora o efeito
seja um pouco menor em pacientes negros (população usualmente com
baixa renina). Isso é geralmente comum para substâncias que
bloqueiam o sistema renina-angiotensina-aldosterona (F. Zannad amp;
R. Fay. Fundamental amp; Clinical Pharmacology 21 (2007)
181–190).

Candesartana Cilexetila (substância ativa) aumenta o fluxo
sanguíneo renal e mantém ou aumenta a taxa de filtração glomerular,
enquanto a resistência vascular renal e a fração de filtração são
reduzidas.

Candesartana Cilexetila (substância ativa) também reduz a
excreção de albumina na urina em pacientes com diabetes
mellitus tipo II, hipertensão e microalbuminúria (Zannad
F.Blood Pressure 2000; 9 (Suppl 1): 36–39; Grassi G et al.
J Hypertens 2003;21:1761-9). Em pacientes hipertensos com diabetes
mellitus tipo II, o tratamento de 12 semanas com
Candesartana Cilexetila (substância ativa) 8 mg a 16 mg não teve
efeitos adversos na glicemia ou no perfil lipídico (Mogensen CE
et al. BMJ. 2000; 321: 1440–4; Lindholm LH et al.
Journal of Hypertension 2003, Vol 21 Nº8).

No estudo SCOPE – Study on Cognition and Prognosis in the
Elderly
(Estudo em Cognição e Prognóstico em Idosos), os
efeitos do tratamento anti-hipertensivo com Candesartana Cilexetila
(substância ativa) na morbidade e na mortalidade cardiovascular, na
função cognitiva e na qualidade de vida foram avaliados em 4.937
pacientes idosos (70-89 anos) com hipertensão (Pressão Arterial
Sistólica (PAS) 160-179 mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD)
90-99 mmHg). A tabela a seguir mostra os resultados do estudo para
o desfecho primário (eventos cardiovasculares (CV) importantes) e
seus componentes. Ambos os regimes de tratamento reduziram
efetivamente a pressão arterial sistólica e diastólica e foram
geralmente bem tolerados. A função cognitiva e a qualidade de vida
foram mantidas de maneira apropriada em ambos os grupos do
tratamento (Trenkwalder JH et al. J Hypertens 2006;
24(Suppl 1): S107-S114; Papademetriou V et al. JACC 2004;
44(6); 1175-80).

Nº de pacientes que manifestaram um evento CV pela
primeira vez

Candesartana Cilexetila (substância ativa)*
(N=2.477)

Controle * (N=2.460)

Risco relativo (IC 95%)

Valor-p

Eventos CV importantes

242 268 0,89 (0,75- 1,06) 0,19

Mortalidade CV

145 152 0,95 (0,75- 1,19) 0,63

AVC não fatal

68 93 0,72 (0,53- 0,99) 0,04

Infarto do miocárdio não-fatal

54 47 1,14 (0,77- 1,68) 0,52

*Qualquer tratamento anti-hipertensivo prévio foi padronizado
para hidroclorotiazida 12,5 mg, uma vez ao dia, antes da
randomização. Outro tratamento anti-hipertensivo foi adicionado à
medicação do estudo duplo-cego (Candesartana Cilexetila (substância
ativa) 8-16 mg ou placebo correspondente, uma vez ao dia) se
mantida PAS gt; 160 mmHg e/ou PAD gt; 90 mmHg. Tal tratamento
adicional foi administrado em 49% e 66% dos pacientes nos grupos de
Candesartana Cilexetila (substância ativa) e no grupo controle,
respectivamente.

Insuficiência Cardíaca

Nos pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) e função
ventricular sistólica esquerda deprimida (fração da ejeção
ventricular esquerda, Feve lt; 40%), Candesartana Cilexetila
(substância ativa) diminui a resistência vascular sistêmica e a
pressão capilar pulmonar, aumenta a atividade da renina plasmática
e a concentração de angiotensina II, e diminui os níveis de
aldosterona.

O tratamento com Candesartana Cilexetila (substância ativa)
reduz a mortalidade e a hospitalização devido a ICC e melhora os
sintomas como mostrado no estudo Charm (Candesartan in Heart
Failure – Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity /

Candesartana em Insuficiência Cardíaca – Avaliação da redução da
mortalidade e da morbidade). Este estudo multinacional, controlado
por placebo, duplo-cego, em pacientes com ICC com classe funcional
da New York Heart Association (NYHA) II a IV, consistiu em três
estudos separados Charm-Alternativo (n=2.028) em pacientes com
Feve lt; 40% não tratados com um inibidor da ECA devido à
intolerância, Charm-Adicionado (n=2.548) em pacientes com Feve lt;
40% e tratados com um inibidor da ECA, e Charm-Preservado (n=3.023)
em pacientes com Feve gt; 40%. Pacientes com terapia convencional
foram randomizados para o placebo ou Candesartana Cilexetila
(substância ativa) (titulado de 4 mg ou 8 mg uma vez ao dia para 32
mg, uma vez ao dia, ou a maior dose tolerada, dose média de 24 mg)
e acompanhados por uma mediana de 37,7 meses.

O desfecho composto de mortalidade cardiovascular ou primeira
hospitalização por ICC foi reduzido significativamente com o
Candesartana Cilexetila (substância ativa) em comparação com o
placebo no Charm-Alternativo (razão de risco (RR) 0,77, IC 95%
0,67-0,89, plt;0,001) e no Charm-Adicionado (RR 0,85, IC 95%
0,75-0,96, p=0,011). Isto corresponde a uma redução de risco
relativo de 23% e de 15%, respectivamente. Uma redução numérica,
embora estatisticamente não significativa, também foi alcançada no
Charm-Preservado (RR 0,89, IC 95% 0,77-1,03, p=0,118).

O desfecho composto de mortalidade por todas as causas ou
primeira hospitalização por ICC também foi reduzido
significativamente com o Candesartana Cilexetila (substância ativa)
no Charm-Alternativo (RR 0,80, IC 95% 0,70-0,92, p=0,001) e
Charm-Adicionado (RR 0,87, IC 95% 0,78-0,98, p=0,021), e uma
tendência similar foi observada no Charm-Preservado (RR 0,92, IC
95% 0,80-1,05, p=0,221).

Ambos os componentes de mortalidade e de morbidade
(hospitalização por ICC) destes desfechos compostos contribuíram
para os efeitos favoráveis de Candesartana Cilexetila (substância
ativa) no Charm-Alternativo e Charm-Adicionado. Os efeitos
favoráveis indicados no Charm-Preservado foram devidos à redução da
hospitalização por ICC.

Mortalidade por todas as causas também foi avaliada nas
populações agrupadas do Charm-Alternativo e Charm–Adicionado (RR
0,88, IC 95% 0,79-0,98, p=0,018) e em todos os três estudos (RR
0,91, IC 95% 0,83-1,00, p=0,055).

O tratamento com Candesartana Cilexetila (substância ativa)
resultou em uma melhora da classe funcional NYHA no
Charm-Alternativo e Charm–Adicionado (p=0,008 e p=0,020
respectivamente).

Os efeitos benéficos de Candesartana Cilexetila (substância
ativa) na mortalidade cardiovascular e hospitalização por ICC foram
consistentes, independentemente da idade, sexo e medicação
concomitante. Candesartana Cilexetila (substância ativa) também foi
eficaz em pacientes tomando concomitantemente betabloqueadores e
inibidores da ECA, e os benefícios foram obtidos mesmo se os
pacientes estavam ou não tomando inibidores da ECA na dose
recomendada pelas diretrizes de tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Atacand.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

A angiotensina II é o hormônio vasoativo primário do sistema
renina-angiotensina-aldosterona e exerce um significativo papel na
fisiopatologia da hipertensão, insuficiência cardíaca e outros
transtornos cardiovasculares.

Também exerce um importante papel na patogênese da hipertrofia e
lesões de órgãos alvo. Os principais efeitos fisiológicos da
angiotensina II, como a vasoconstrição, estimulação da aldosterona,
regulação da homeostase do sal e da água e a estimulação do
crescimento celular, são mediados via receptor do tipo 1
(AT1).

Candesartana Cilexetila (substância ativa) é um pró-fármaco
adequado para o uso oral, sendo rapidamente convertido ao fármaco
ativo candesartana, por hidrólise de éster durante a absorção no
trato gastrointestinal. A candesartana é um antagonista do receptor
da angiotensina II, seletivo para receptores AT1, com forte ligação
e lenta dissociação dos mesmos, não tendo atividade agonista.

A candesartana não inibe a enzima conversora de angiotensina
(ECA), que converte a angiotensina I para angiotensina II e degrada
a bradicinina. Como não há efeito na degradação da bradicinina, é
improvável que os antagonistas dos receptores de angiotensina II
sejam associados com tosse.

Em estudos clínicos controlados que compararam Candesartana
Cilexetila (substância ativa) com inibidores da ECA, a incidência
de tosse foi menor nos pacientes que receberam Candesartana
Cilexetila (substância ativa). A candesartana não se liga ou
bloqueia outros receptores hormonais ou canais de íons conhecidos
por serem importantes na regulação cardiovascular. O antagonismo
dos receptores AT1 da angiotensina II resulta em aumento
dose-relacionada da atividade da renina plasmática, das
concentrações de angiotensina I e angiotensina II e em uma
diminuição da concentração plasmática de aldosterona.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção e distribuição

Após a administração oral, a Candesartana Cilexetila (substância
ativa) é convertida para substância ativa candesartana. A
biodisponibilidade absoluta da candesartana é de aproximadamente
40% após uma solução oral de Candesartana Cilexetila (substância
ativa). A biodisponibilidade relativa dos comprimidos em comparação
com a solução oral é de aproximadamente 34%, com variabilidade
muito pequena. O pico médio de concentração plasmática
(Cmax) ocorre entre 3-4 horas após a ingestão do
comprimido. As concentrações séricas da candesartana aumentam
linearmente com o aumento das doses na faixa de dose terapêutica.
Não foram observadas diferenças relacionadas ao sexo na
farmacocinética da candesartana. A área sob a curva de concentração
plasmática versus tempo (AUC) não é significativamente
afetada por alimentos.

A candesartana liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas
(gt;99%). O volume aparente de distribuição da candesartana é de
0,1 L/kg.

Metabolismo e eliminação

A candesartana é principalmente eliminada inalterada pelas vias
urinária e biliar e apenas uma pequena parte é eliminada pelo
metabolismo hepático (CYP2C9). Os estudos de interação disponíveis
não indicam efeito em CYP2C9 e CYP3A4. Com base em dados in
vitro
, não seria esperada qualquer interação in vivo
com fármacos cujo metabolismo é dependente das isoenzimas do
citocromo P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou
CYP3A4. A meia-vida de eliminação da candesartana é de
aproximadamente 9 horas. Não há acúmulo após a administração de
doses múltiplas.

A depuração plasmática total da candesartana é cerca de 0,37
mL/min/kg, com uma depuração renal de cerca de 0,19 mL/min/kg. A
eliminação renal da candesartana ocorre tanto por filtração
glomerular como por secreção tubular ativa.

Seguindo uma dose oral de Candesartana Cilexetila (substância
ativa) marcada com 14C, cerca de 26% da dose é excretada na urina
como candesartana, e 7% como metabólito inativo, enquanto
aproximadamente 56% da dose é recuperada nas fezes como
candesartana e 10% como metabólito inativo.

Populações especiais

Em idosos (acima de 65 anos), tanto a Cmax quanto a
AUC da candesartana são aumentadas em aproximadamente 50% e 80%,
respectivamente, em comparação com indivíduos jovens. Entretanto, a
resposta da pressão sanguínea e a incidência de eventos adversos
são semelhantes após a administração de Candesartana Cilexetila
(substância ativa) em pacientes jovens e idosos.

Em pacientes com alterações renais de leve a moderada, a
Cmax e a AUC da candesartana aumentaram com doses
repetidas em aproximadamente 50% e 70%, respectivamente, mas a
meia-vida (t½) não foi alterada em comparação com pacientes com a
função renal normal. As alterações correspondentes nos pacientes
com alterações renais graves foram cerca de 50% e 110%,
respectivamente. A t½ de eliminação da candesartana foi
aproximadamente o dobro nos pacientes com alterações renais graves.
A farmacocinética em pacientes que fazem hemodiálise foi similar
àquela dos pacientes com alterações renais graves.

Em pacientes com alterações hepáticas de leve a moderada, houve
um aumento na AUC da candesartana de aproximadamente 20%. Em
pacientes com alterações hepáticas de moderada a grave o aumento na
AUC da candesartana foi de aproximadamente 80%.

Há apenas experiência limitada do uso em pacientes com
alterações hepáticas graves e/ou colestase.

Dados de segurança pré-clínica

Em diversos estudos de segurança pré-clínica conduzidos em
várias espécies, foram observados efeitos farmacológicos exagerados
esperados devido à modificação da homeostase do sistema
renina-angiotensinaaldosterona. A incidência e a gravidade dos
efeitos induzidos foram relacionadas à dose e ao tempo e
mostraram-se reversíveis em animais adultos. Estudos com
Candesartana Cilexetila (substância ativa), em animais,
demonstraram atraso fetal e lesões renais em neonatos. Acredita-se
que o mecanismo seja farmacologicamente mediado por efeitos no
sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Não houve evidência de mutagenicidade, clastogenicidade ou
carcinogenicidade.

Tempo estimado para início da ação
terapêutica

Após a administração de uma única dose de Candesartana
Cilexetila (substância ativa), o início do efeito anti-hipertensivo
geralmente ocorre dentro de 2 horas. Com o tratamento contínuo, a
redução máxima da pressão sanguínea com qualquer dose geralmente é
atingida dentro de 4 semanas e é mantida durante o tratamento
prolongado. Candesartana Cilexetila (substância ativa) administrado
uma vez ao dia promove uma efetiva e suave redução da pressão
sanguínea ao longo de 24 horas com pequena diferença entre os
efeitos máximo e mínimo no intervalo de dose (Lacourcière Y amp;
Asmar R. Am J Hypertens 1999;12:1181-7).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Atacand.

Cuidados de Armazenamento do Desarcor

Desarcor deve ser armazenado na embalagem original e em
temperatura ambiente (entre 15-30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o na embalagem original.

Características físicas

Desarcor 8 mg

Comprimido circular, biconvexo, rosa, manchado, com a gravação
“8” em uma das faces e com vinco na outra.

Desarcor 16 mg

Comprimido circular, biconvexo, rosa, manchado, com a gravação
“16” em uma das faces e com vinco na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Desarcor

Reg. M.S.: 1.0047.0477

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF ‐ PR nº. 17.379

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
SAC: 0800 4009192
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Lek Pharmaceuticals D.D.
Ljubljana – Eslovênia

Venda sob prescrição médica.

Desarcor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Desarcor Bula

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