Dermoceryl Bula

Dermoceryl

Como o Dermoceryl funciona?


O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A
duração do tratamento depende da gravidade da infecção. Em média, 6
meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os
sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do
tratamento.

Contraindicação do Dermoceryl

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da
fórmula.

Como usar o Dermoceryl

Dermoceryl esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha
afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte
forma:

  1. Antes de aplicar Dermoceryl esmalte, lixar a área afetada da
    unha o mais profundamente possível (figura 1), com auxílio de uma
    lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser
    utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada lixa de unha nova,
    devendo descarta-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar
    a recontaminação.

  1. Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das
    compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2).
    Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em
    removedor de esmalte comum.

  1. Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando
    eliminar os resíduos de medicamento da aplicação
    anterior. 
  2. Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte (figura 3).
    Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos
    do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do
    frasco.

  1. Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada
    (figura 4). 

Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente.
Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance do
esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.

  1. Deixar secar por aproximadamente 3 – 5 minutos (figura 5).

  1. Limpar a espátula com a compressa embebida em álcoo
    isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum,
    caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações (figura 6).
    As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas.

Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros),
recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a
película de esmalte de Dermoceryl esmalte.

A duração do tratamento depende principalmente da gravidade,
localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em
média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9 – 12
meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser
interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas
afetadas.Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e
outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger
a película de esmalte de Dermoceryl esmalte.

Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local
próximo à cutícula, onde se inicia o crescimento da unha), a
critério médico, Dermoceryl esmalte pode ser usado associado ao
antimicótico sistêmico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de
dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dermoceryl?


Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação
normalmente assim que se lembrar. Na semana seguinte, volte a
aplicar normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Dermoceryl

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de
a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer,
pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte de
unha e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto
não deve ser reaplicado.

Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba
os seguintes sintomas:

  • Dificuldade em respirar;
  • Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
  • Erupção cutânea grave na pele.

O uso de esmaltes cosméticos ou unhas artificiais deve ser
evitado durante o tratamento.

Este medicamento contém álcool.

Reações Adversas do Dermoceryl

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

As unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração
na coloração; entretanto, estas reações podem ter sido provocadas
pela própria micose de unha.

Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01%
dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sensação de ardência na pele.

Frequência desconhecida (reações reportadas
pós-comercialização, a frequência não pode ser estimadas a partir
dos dados disponíveis):

Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), erupção cutânea,
bolhas, dermatite de contato (reação alérgica da pele devida
ao contato com o produto) e reação alérgica sistêmica (reação
alérgica grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios,
língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea
grave).

Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e
procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do serviço de
atendimento.

População Especial do Dermoceryl

Gravidez e lactação

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.

Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres
grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Crianças

O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja
prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica
nesta faixa etária.

Composição do Dermoceryl

Cada mL contém:

Amorolfina* (sob a forma
de cloridrato)
50mg
Veículo** 1mL

*Equivalente a 55,743mg de cloridrato de amorolfina.
**Copolímero metacrilato de amônio, triacetina, acetato de etila,
acetato de butila e álcool etílico.

Apresentação do Dermoceryl


A embalagem do produto contém:

  • 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5mL do esmalte terapêutico
    para unhas + 10 espátulas + 15 lixas + 16 compressas embebidas em
    álcool isopropílico, ou;
  • 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5mL do esmalte terapêutico
    para unhas + 10 espátulas + 30 lixas + 30 compressas embebidas em
    álcool isopropílico.

Uso dermatológico nas unhas.

Uso adulto.

Superdosagem do Dermoceryl

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso
ocorra ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de ingestão acidental ou uso de grande
quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dermoceryl

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Dermoceryl

Resultados da eficácia

A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica.
Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações
comparativamente à administração oral de terbinafina e
itraconazol.

O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5
e 25 horas após a aplicação tópica.

174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de
acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com
esmalte de amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8%
aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por semana no
segundo mês e 1 vez por semana a partir do terceiro mês de
tratamento).

A duração média do tratamento foi de 6 meses para unhas das mãos
e 12 meses para unhas dos pés. As taxas de cura micológica foram de
78,4% e 75% respectivamente após o tratamento. Na visita de 8
acompanhamento após seis meses, as taxas de cura micológica
mostraram-se mais altas para ambas as preparações: 88,3% para
amorolfina e 77,8% para ciclopirox, sendo a diferença
estatisticamente significante (plt;0.05).

Um estudo multicêntrico, randomizado, realizado com 249
pacientes portadores de onicomicose com envolvimento da matriz
ungueal, demonstrou uma maior eficácia com o uso combinado de
amorolfina e terbinafina comparado ao uso da terbinafina isolada
(59,2% vs 45,0% p=0.03).

Ambos os tratamentos mostraram-se seguros e bem tolerados. O
custo do tratamento por paciente curado mostrou-se mais baixo para
a combinação do que para a terbinafina isolada, em todos os países
que participaram do estudo.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Cloridrato de amorolfina esmalte é um antimicótico de aplicação
tópica. A substância ativa, cloridrato de amorolfina, pertence a
uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos
morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na
alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente
a biossíntese do esterol. Simultaneamente à redução do teor de
ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não
plana. A amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in
vitro
.

É altamente eficaz contra:

Dermatófitos

Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Leveduras

Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.

Fungos

Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium,
Aspergillus.

Dematiacea

Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.

Fungos dimórficos

Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Bactérias

Com exceção da Actinomyces, as bactérias não são
sensíveis à amorolfina.

Farmacocinética

O cloridrato de amorolfina, sob a forma de esmalte, penetra e
propaga-se através da unha, sendo assim capaz de erradicar fungos
de difícil acesso no leito ungueal.

A absorção sistêmica da amorolfina é muito baixa neste tipo de
aplicação. Após o uso prolongado do esmalte, não há nenhum indício
de acúmulo da droga no organismo.

Cuidados de Armazenamento do Dermoceryl

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e
30ºC) e o frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar
evaporação ou cristalização do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Dermoceryl é um líquido límpido, incolor, com odor
característico, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dermoceryl

Registro M.S. nº. 1.0235.1086

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF – SP nº 19.710

Registado, fabricado e envasado por:

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Embalado por:

Athosfarma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Dermoceryl, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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