Dermobene Bula

Dermobene

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes
formas

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos
pés, no sulco da base da unha (paroníquia), também em combinação
com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente
por microrganismos sensíveis a clotrimazol; micoses da pele e de
suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha
versicolor), dermatite seborreica com envolvimento dos
microrganismos acima; adicionalmente, Dermobene pode ser utilizado
em infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas
próximas causadas por leveduras (vulvite por Candida);
inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras
(balanite por Candida).

Como o Dermobene funciona?

Dermobene é um medicamento para o tratamento de micoses da
pele. O clotrimazol, substância ativa do Dermobene, penetra nas
camadas afetadas e ataca os fungos no local.

Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é
inibido.

Contraindicação do Dermobene

Dermobene é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao
clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro
componente da formulação.

Não há contra-indicações relativas às faixas etárias
para o uso de Dermobene.

Como usar o Dermobene

Creme

Aplique uma camada fina de Dermobene creme nas áreas afetadas da
pele duas a três vezes por dia e friccione.

Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para
tratar uma área da pele do tamanho da palma da mão.

Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por
Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme
nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus) duas
a três vezes diariamente.

Solução tópica

Deve-se utilizar Dermobene solução conforme as orientações
abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente.
Seguir as orientações cuidadosamente, caso contrário o Dermobene
solução não terá o efeito adequado.

Antes de aplicar Dermobene solução, deve-se sempre lavar e secar
bem às áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos
do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no
caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

Utilize nebulizações curtas e repetidas para aplicar uma camada
fina e igual de Dermobene solução nas áreas afetadas da pele e
próximas a elas, duas vezes por dia. Antes da primeira utilização
de Dermobene solução, recomenda-se pressionar a válvula algumas
vezes para iniciar a nebulização do produto.

O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e
sapatos.

Posologia

Creme

Deve-se utilizar Dermobene conforme as orientações abaixo, a
menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as
orientações cuidadosamente; caso contrário, o Dermobene não terá o
efeito adequado.

Antes de aplicar Dermobene, deve-se sempre lavar e secar bem as
áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do
tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no
caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da
inflamação da glande e do prepúcio do pênis (balanite por
Candida) causada por fungos.

A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a
extensão e o local da doença.

Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido
assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir
sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A
pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o
eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés,
entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha,
micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a 4 semanas.

Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser
tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da
doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida
melhora após o início do tratamento.

A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas
semanas para sarar.

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora
após 4 semanas de tratamento.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento
sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas
podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as
áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples
atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras
partes do corpo ou para outras pessoas.

Solução tópica

Aplique uma camada fina de Dermobene solução nas áreas afetadas
da pele e próximas a elas duas a três vezes por dia e
friccione.

A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a
extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento
não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas
deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo
menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a
3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do
pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por
aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença
desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora
após o início do tratamento.

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora
após 4 semanas de tratamento.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento
sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas
podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as
áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples
atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras
partes do corpo ou para outras pessoas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dermobene?

Se esquecer de aplicar uma dose de Dermobene, não use uma
quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento
como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dermobene

Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e
áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), Dermobene
pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex,
tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode
reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método
anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante
o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da
aplicação (por ex.: dermatite de contato (irritação da pele por
contato).

Não existem interações específicas com o
Dermobene.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Dermobene

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas

Síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial),
dispnéia (falta de ar) e urticária.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/
esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea e
ardor/queimação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dermobene

Capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres
grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de
que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a
criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermobene deve ser
usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação
médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Dermobene

Creme

Cada g de Dermobene creme dermatológico
contém:

Clotrimazol 10 mg.

Excipiente:

simeticona, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, álcool
cetoestearílico etoxilado, essência de lavanda, edetato dissódico
di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool
cetoestearílico, água purificada.

Solução tópica

Cada ml de Dermobene solução tópica contém:

Clotrimazol 10 mg.

Excipiente:

propilparabeno, metilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico,
macrogol.

Superdosagem do Dermobene

Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande
quantidade de Dermobene. Não há relatos disponíveis sobre este
assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dermobene

Creme dermatológico

Clotrimazol (substância ativa) creme reduz a eficácia de outros
medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e
outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Solução tópica

Não se conhece alterações do efeito de Clotrimazol (substância
ativa) solução pelo uso de outros medicamentos.

Comprimido vaginal

O uso concomitante de Clotrimazol (substância ativa) comprimido
vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; imunossupressor) pode
levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do
sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos
sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela
determinação do seu respectivo nível plasmático.

Creme vaginal 

O uso concomitante de Clotrimazol (substância ativa) comprimido
vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; imunossupressor) pode
levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do
sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos
sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela
determinação do seu respectivo nível plasmático.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten^® e Gino-Canesten^®.

Ação da Substância Dermobene

Resultados de Eficácia

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Creme dermatológico e Solução tópica

As várias formulações de Clotrimazol (substância ativa) (creme
1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%,
dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A
tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de
cura. 

Tipo de infecção fúngica	Índice de cura clínica em estudos abertos	Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos	Índice de cura em estudos duplo-cegos
Dermatomicose em geral	1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4)	–	1% creme 88% (4) 1% solução 94% (2)
Infecções por dermatófitos	1% creme 72% (9) 1% solução 62% (2)	1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5)	1% creme 78% (23) 1% solução 87% (8)
Candidíase de pele	1% creme 88% (12) 1% solução 81% (6)	1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2)	1% creme 78% (15) 1% solução 87% (2)
Pitiríase versicolor	1% creme 92% (8) 1% solução 93% (5)	1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3) 1% spray 91% (2)	1% creme 91% (8) 1% solução 90% (3) 1% spray 96% (2)

Comprimido vaginal e Creme vaginal

Os estudos clínicos desenvolvidos com Clotrimazol (substância
ativa) comprimido vaginal e Clotrimazol (substância ativa) creme
vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos
foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e,
parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado
microscopicamente. Clotrimazol (substância ativa) foi aplicado
tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a
maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos,
além do tratamento intravaginal, Clotrimazol (substância ativa)
creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas
da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro
foi tratado concomitantemente com Clotrimazol (substância ativa)
creme vaginal.

Estudo em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam
Clotrimazol (substância ativa) com o tratamento placebo.

Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido
vaginal de Clotrimazol (substância ativa) 500mg em comparação com o
placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos aleatórios as taxas de
cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com
Clotrimazol (substância ativa). Em um estudo as taxas de cura
micológica foram 90% com Clotrimazol (substância ativa)
(comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores
correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro
1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido
vaginal de 200mg de Clotrimazol (substância ativa) por 3 dias foi
comparado com itraconazol oral e placebo oral.

Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para
o Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) contra 44% para o
placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo
seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura
clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de
tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura
micológica foram de 95% para Clotrimazol (substância ativa)
(comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com
cura micológica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo
no segundo seguimento 4 semanas após o término do tratamento (Stein
et al. 1993).

O tratamento com Clotrimazol (substância ativa) correlacionou-se
a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos
placebo controlados os índices de cura micológica do
placebo variou de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi
observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início
da terapia. A tolerabilidade foi boa.

De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste
campo, as diferenças nas formulações não são consideradas
relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é
questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007,
Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten^® e Gino-Canesten^®.

Características Farmacológicas

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Creme dermatológico e Solução tópica

O Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com
amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O Clotrimazol (substância ativa) age contra fungos por meio da
inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do
ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação
antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses
tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 µg/ml de
substrato. O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é
primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração
de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade
in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol (substância ativa)
também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos
grampositivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos
gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies
de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento
de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas,
somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica
demonstraram que o Clotrimazol (substância ativa) é
minimamenteabsorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta
ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de Clotrimazol
(substância ativa) ficou abaixo do limite de detecção de 0,001
μg/ml, sugerindo que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado
topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos
mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação
intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e
local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de
toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao
homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Comprimido vaginal e Creme vaginal

O Clotrimazol (substância ativa), princípio ativo de Clotrimazol
(substância ativa) é um derivado imidazólico com atividade
antimicótica de amplo espectro.

Mecanismo de ação

As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida
externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o
principal esterol usado para manter a estrutura e função da
membrana plasmática. O Clotrimazol (substância ativa) age inibindo
a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol.
Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e
perda de componentes celulares de baixo peso molecular.

Propriedades Farmacodinâmicas

O Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação
antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM
(Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão
na faixa entre menos de 0,062 – 8,0 g/ml de substrato.

O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente
fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de
Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade
in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol (substância ativa)
também age sobre microorganismos gram-positivos
(Streptococos/Staphylococos), e microorganismos
gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).

Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o
Clotrimazol (substância ativa) inibe in vitro a
multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos
(com exceção dos enterococos).

São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com
resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de
resistência secundária por fungos sensíveis sob condições
terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram
que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (substância
ativa) (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização
hepática do Clotrimazol (substância ativa) absorvido em metabólitos
farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas
do Clotrimazol (substância ativa) após aplicação vaginal de uma
dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol
(substância ativa) aplicado por via intravaginal provavelmente não
leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança e pré-clínicos

Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em
diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.

Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de
toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco
especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na
reprodução humana.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten^® e Gino-Canesten^®.

Cuidados de Armazenamento do Dermobene

Manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas
e organolépticas

Creme

Dermobene creme dermatológico homogêneo, na cor branca, isento
de grumos e impurezas.

Dermobene creme dermatológico tem odor de lavanda.

Solução tópica

Dermobene solução tópica apresenta-se como líquido viscoso,
límpido e incolor.

Dermobene solução tópica tem odor alcoólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dermobene

Registro M.S. nº. 1.6773.0183

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF SP 37788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria brasileira.

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP
SAC: 0800 500600

Dermobene, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.