Dermatop Bula

Dermatop


Como Dermatop funciona?

O efeito antiproliferativo é atribuível à diminuição da
renovação das células afetadas em circulação e redução da síntese
de DNA tendo como consequências a inibição da granulação, a
cicatrização da ferida e a proliferação de fibroblastos (células do
tecido conjuntivo).

O efeito antialérgico deriva da sua ação imunossupressiva e da
sua influência na hipersensibilidade (alergia ou intolerância)
mediada por anticorpos e por células.

O efeito imunossupressivo de glicocorticoides é atribuível
principalmente a uma diminuição no número e atividade dos
linfócitos (células brancas do sangue) (linfócitos-T e
linfócitos-B).

O efeito anti-inflamatório está relacionado em parte à alteração
do metabolismo do ácido araquidônico, conjugado a diminuição da
formação de mediadores da inflamação, por exemplo: prostaglandinas
e leucotrienos; de outro lado, sinais celulares excessivos são
também eliminados e voltam ao nível normal.

Dermatop começa agir tão logo entre em contato com a área
cutânea lesada.

Contraindicação do Dermatop

Dermatop não deve ser utilizado em pacientes com alergia ou
intolerância ao prednicarbato ou a qualquer componente da fórmula.
Dermatop também não deve ser utilizado nos olhos.

Mesmo que Dermatop seja aplicado, repetidamente ou
prolongadamente, na região imediatamente próxima dos olhos, deve
ser precedido por avaliação cuidadosa do risco/benefício e somente
deve ser realizado sob supervisão médica devido ao aumento da
pressão intraocular que pode desenvolver-se no período do
tratamento quando doses menores de preparações tópicas contendo
corticosteroides, incluindo Dermatop, ficam em contato repetido com
a cavidade conjuntiva.

Dermatop creme contém parafina que pode causar vazamento ou
rompimento de preservativos de látex. Portanto, o contato com
Dermatop creme com preservativos de látex deve ser evitado.

Dermatop somente deve ser administrado em crianças caso houver
razões médicas obrigatórias. Isto porque o risco de efeitos
sistêmicos devido a absorção de glicocorticoide (por exemplo:
retardo no crescimento) não pode ser excluído neste 2 grupo de
faixa etária. Nos casos onde o tratamento com Dermatop for
inevitável, a aplicação deve ser limitada a menor dose compatível
com resultado de tratamento bem sucedido.

Como usar o Dermatop

Seguir estritamente as instruções médicas quanto a duração e a
frequência de uso. O tratamento de longa duração (mais de 4
semanas) deve ser evitado. Se o produto for utilizado na face,
deve-se evitar o contato com os olhos.

A menos que prescrito de modo diferente, Dermatop deve ser
aplicado 1 a 2 vezes ao dia, sobre as áreas comprometidas da
pele.

Aplicar uma camada fina e friccionar levemente. A critério
médico, o número de aplicações diárias e/ou a duração do tratamento
podem ser aumentados, nesses casos as orientações médicas devem ser
rigorosamente seguidas.

Erros na dosagem

A aplicação de curta duração de doses muito altas (uso de
quantidades excessivas de Dermatop, aplicação sobre uma extensa
área excessivamente ou aplicação muito frequente) ou esquecimento
do tratamento por uma vez, não causará efeitos prejudiciais.
Informe o seu médico de tais divergências de conduta durante o
tratamento.

Não há estudos dos efeitos de Dermatop administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via
cutânea, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Dermatop?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Dermatop

Na presença de infecções locais bacterianas ou fúngicas
(micóticas), é necessário tratamento antibacteriano ou antimicótico
adicional. Se o produto for utilizado na face deve-se evitar o
contato com os olhos.

Reações Adversas do Dermatop

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Raramente podem ocorrer:

Prurido (coceira e/ou ardência), foliculite (inflamação do
folículo piloso (de um pelo) ou reações alérgicas na pele (por
exemplo: queimação, vermelhidão ou exsudação (acúmulo de secreções
ou líquidos devido a um processo inflamatório)).

Em aproximadamente 2 a 3% dos pacientes, a sensação de queimação
pode ocorrer com o uso de Dermatop.

Não foram observadas reações adversas, tais como: notável
atrofia cutânea (diminuição da espessura da pele), telangiectasia
(dilatação dos vasos sanguíneos visíveis na pele) ou elasticidade
na estria se Dermatop for utilizado como indicado (duração do
tratamento até 4 semanas).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Dermatop

Não são conhecidas recomendações especiais sobre o uso adequado
desse medicamento por pacientes idosos.

Gravidez e amamentação

A aplicação de Dermatop  em áreas extensas (mais do que 30%
da superfície corpórea) é contraindicado durante os primeiros três
meses de gravidez, pois efeitos sistêmicos do glicocorticoide (tipo
de hormônio) não podem ser excluídos nesses casos. Entretanto, em
caso de indicações médicas obrigatórias, o tratamento com Dermatop
pode ser realizado somente em pequenas áreas da pele.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser feito sob estrita
indicação e controle médico, não devendo exceder 4 semanas.

Existem dados de experiência clínica insuficientes disponíveis
com o seu uso durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Composição do Dermatop

Cada grama de creme dermatológico e pomada dermatológica
contém:

2,5 mg de prednicarbato.

Excipientes:

2-octildodecanol, álcool benzílico, álcool estearílico, álcool
cetílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60, edetato
dissódico di-hidratado, parafina perlíquida, álcool miristílico,
água purificada.

Superdosagem do Dermatop

Se as recomendações de dose forem excedidas significativamente,
as reações adversas locais de glicocorticoides (tipo de hormônio)
podem se desenvolver (por exemplo: elasticidade na estria, atrofia
cutânea). Além disso, os efeitos característicos de corticoides
sistêmicos não podem ser excluídos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dermatop

Não são conhecidas.

Ação da Substância Dermatop

Resultados de Eficácia

Adultos

Prednicarbato é útil no tratamento da psoríase vulgar. Em um
estudo, pacientes com doença moderada a grave receberam
Prednicarbato 0,25% pomada (n = 28) ou Desoximetasona 0,25% pomada
(n = 29) duas vezes ao dia por 21 dias. Observou-se redução
comparavel nos sintomas de eritema, descamação, liquenificação, e
prurido com ambos os tratamentos durante o período de 3
semanas.

No final do estudo, 78,6% dos pacientes no grupo Prednicarbato
tiveram remissão completa ou melhora importante, contra 89,7% que
receberam Desoximetasona, no entanto, esta diferença não foi
estatisticamente significativa.

Em uma meta-análise de 17 estudos clínicos randomizados, duplo
cegos, de Prednicarbato versus Fluocortina butil no tratamento de
dermatoses inflamatórias, Prednicarbato foi eficaz em 85,8% dos
pacientes e Fluocortina butil foi eficaz em 69,7% dos pacientes,
não sendo esta diferença estatisticamente significante.

A incidência de eventos adversos foi maior para a Fluocortina
butil (4,9%) em comparação com Prednicarbato (3,5%).

Pediátricos

Prednicarbato 0,1% creme emoliente foi seguro e eficaz para o
tratamento da dermatite atópicaem pacientes pediátricos.

Em um estudo aberto, 59 pacientes com idade entre 2 meses a 12
anos, com dermatite atópica, com duração da doença que variou de 2
a 132 meses, lesões em 20% da superfície corporal, foram tratados
com creme emoliente Prednicarbato 0,1% duas vezes ao dia durante 3
semanas.

Setenta e oito por cento dos pacientes apresentou melhora
completa ou excelente da doença na conclusão do estudo. Áreas
exibindo escoriações e prurido apresentaram melhor resposta.

Não foram observados eventos adversos resultantes da interrupção
do tratamento, e o eixo hipotálamo- hipófise-supra-renal não foi
afetado pelo tratamento.

Efeitos sistêmicos

O efeito extremamente fraco do prednicarbato na síntese do
colágeno e no crescimento dos fibroblastos na pele de seres humanos
é refletido no seu baixo potencial de causar atrofia. Não foi
observada a supressão na síntese endógena do cortisol por
prednicarbato após a sua aplicação em áreas extensas de pele
danificada (psoríase e dermatite atópica).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O prednicarbato no medicamento é um glicocorticoide altamente
ativo especialmente desenvolvido para a aplicação tópica. Apresenta
efeitos anti-inflamatório, antialérgico, antiexsudativo,
antiproliferativo e antiprurítico.

Prednicarbato é particularmente apropriado no tratamento de
distúrbios cutâneos agudos e/ou exsudativos.

Farmacocinética

Após a aplicação tópica, o prednicarbato é metabolizado em
prednisolona-17-etil carbonato ainda na pele. A prednisolona-
17-etil carbonato demonstra uma afinidade pelo receptor do
glicocorticoide que é 8,3 vezes superior à do próprio
prednicarbato.

A prednisolona-17-etil carbonato se transforma lentamente em
prednisolona.

Após a administração percutânea, nem o prednicarbato nem os
outros metabólitos conhecidos podem ser detectados sistemicamente.
A baixa biodisponibilidade sistêmica após aplicação cutânea também
é refletida em um padrão de secreção do cortisol inalterado.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Toxicidade aguda

Foram realizados estudos de toxicidade com várias formulações de
prednicarbato, tais como: solução tópica, creme e pomada. Baseado
na lista de avaliação do FDA como uma base para a avaliação, as
formulações de prednicarbato, quando aplicadas em porcos-da-índia e
coelhos (“patch test” de 24 horas), demonstraram ser não irritantes
tanto para a pele normal quanto danificada.

Toxicidade crônica

Após 3 meses de administração subcutânea de prednicarbato em
ratos e cães (0,05 a 1,0 mg/kg de peso corpóreo diariamente) não
foram observadas reações adversas imprevistas.

 Mutagenicidade

O prednicarbato não demonstrou qualquer ação mutagênica tanto no
teste de Ames quanto no teste de micronúcleo.

Toxicidade reprodutiva

Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva para
determinar os efeitos da fertilidade, embriotoxicidade e peri e
pós- natal em ratos, além dos testes de embriotoxicidade em
coelhos.

Somente quando o prednicarbato foi administrado em doses altas o
suficiente para causar um efeito sistêmico é que os efeitos
teratogênicos conhecidos de corticosteroides ocorreram. Determinado
que a dose terapêutica não seja excedida e visto que o
prednicarbato é utilizado via tópica, isto não tem significância
clínica para os seres humanos.

Cuidados de Armazenamento do Dermatop

Dermatop creme deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC).

Dermatop pomada deve ser mantido em temperatura inferior a
25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme:

Quase branco, com consistência homogênea, superfície lisa e
espalhável.

Pomada:

Quase branca, com superfície lisa, homogênea e espalhável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Dermatop

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Dermatop

MS 1.1300.0073

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
4 Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Dermatop, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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