Dermafree Bula

Dermafree

Contraindicação do Dermafree

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) é
contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido
salicílico, ácido láctico ou a qualquer componente da
fórmula. 

Não usar em verrugas abertas, pele irritada ou vermelha, ou em
qualquer outra área que esteja infeccionada. 

Não usar em nevus, marcas de nascença, verrugas genitais,
verruga na face ou em membranas mucosas, ou verrugas com
crescimento de pelos, bordas avermelhadas ou cor incomum.

Como usar o Dermafree

Uso externo.

Proteger as áreas ao redor da lesão com vaselina sólida.

Aplicar uma vez ao dia até eliminação da verruga ou calosidade,
quatro camadas de Dermafree, esperando cada uma secar antes da
reaplicação.

Para correta utilização deste medicamento, solicite
orientação do farmacêutico.

Precauções do Dermafree

Não usar próximo aos olhos. Evitar o contato com as mucosas e a
pele íntegra.

O uso é contraindicado em diabéticos e em pacientes com déficits
circulatórios em membros.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser
consultado.

Reações Adversas do Dermafree

A seguinte convenção é utilizada para a classificações
da frequência da reações adversas e está baseada nos guias da
CIOMS

  • Muito comum: ≥1/10;
  • Comum: ≥1/100 a lt;1/10;
  • Incomum: ≥1/1.000 a lt;1/100;
  • Rara: ≥1/10.000 a lt;1/1.000;
  • Muito rara: lt;1/10.000;
  • Não conhecida: (não pode ser estimada com os dados
    disponíveis).

Dados de Estudos Clínicos 

Distúrbios do sistema imune Comum

Rash.

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo 

Muito comum

Reação no local da aplicação, prurido, sensação de queimação,
eritema, descamação e ressecamento.

Comum

Hipertrofia da pele.

Dados Pós-comercialização 

Distúrbios do sistema imune 

Rara

Hipersensibilidade no local da aplicação incluindo
inflamação.

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo 

Rara

Irritação e dor no local da aplicação; descoloração da pele /
local da aplicação.

Exposição da pele sadia pode levar a bolhas e descamação da pele
no local da aplicação. Dermatite alérgica. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Ou diretamente para
Laboratórios Stiefel LTDA através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor. 

Composição do Dermafree

Apresentações

Conteúdo:

15 mL.

Solução tópica.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL do produto contém:

Ácido salicílico

165 mg

Ácido láctico

145,2 mg

Excipiente:

colóido elástico, álcool etílico.

Interação Medicamentosa do Dermafree

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) pode
aumentar a absorção de outros medicamentos aplicados topicamente,
sendo assim, deve-se evitar utilizar Ácido Salicílico + Ácido
Láctico (substância ativa) junto com outros produtos tópicos nas
áreas que estão sendo tratadas.

Como a exposição sistêmica através da aplicação tópica de
Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) é baixa,
interação com medicamentos administrados sistemicamente não
está prevista.

Ação da Substância Dermafree

Resultados de eficácia

A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância
ativa) foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura
de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil
amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo
realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha
verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de
eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo
foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas,
84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido
Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=64/76)
apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas
(e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6
semanas).

Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para
placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e
81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido
Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi estatisticamente
mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12
semanas (p lt;0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para
verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para
o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N = 7/14),
58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga
[n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14]. 

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido
Láctico (substância ativa) com cautério e foi realizado em 85
indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período
de tratamento de 12 semanas.

Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico +
Ácido Láctico (substância ativa) uma ou duas vezes por dia durante
3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes,
se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse
primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora
completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido
Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=33/38) e 71,8%
para os tratados com cautério (n/N=28/39).

O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e
0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo
demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido
Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) em segurança,
eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em
comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

preparação para verrugas.

Código ATC:

D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas
de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a
12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico
(substância ativa).

Mecanismo de Ação 

O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação
queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por
solubilização do componente intercelular no estrato córneo,
resultando na descamação da pele. 

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a
hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações
elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido
queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta
também propriedades antissépticas. 

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma
aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga. Ele também
forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do
tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética 

Absorção 

O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando
detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas
após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido
salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra
preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é
variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da
absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da
baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas
de tecido hiperqueratósico. 

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento
foi utilizada para avaliação in vitro da absorção
percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de
radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo,
epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição 

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no
espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à
proteína albumina. 

Metabolismo 

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais
a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico.
O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido
salicílico inalterado. 

Eliminação 

Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e
distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose
absorvida pode ser recuperada na urina.

Cuidados de Armazenamento do Dermafree

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dermafree

Medicamento de Notificação Simplificada RDC ANVISA nº 199/2006.
AFE nº 1.00.440-9.

Farm. Resp.:

Dra. Fernanda Cortez Colósimo de Oliveira.
CRF-SP nº 27.250.

Instituto Terapêutico Delta Ltda.

Alameda Capovilla, 129
Indaiatuba – SP
CNPJ 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira

SAC

0800-17-7003
E-mail: sac@labdelta.com.br

Dermafree, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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