Ddavp Injetavel Bula

Ddavp Injetável

  • Tratamento de Diabetes insipidus central;
  • Teste de capacidade da concentração renal;
  • Tratamento de Hemofilia A (leve à moderada), doença de von
    Willebrand tipo I e outras desordens hemorrágicas.

Como o Ddavp Injetável funciona?


Ddavp® é uma medicação antidiurética, que reduz a
eliminação de água do organismo.

Ddavp® atua sobre os rins suprindo a deficiência de
vasopressina natural, substância produzida por uma glândula do
organismo chamada hipófise. Altas doses de desmopressina através da
solução injetável auxiliam nos processos de coagulação
sanguínea.

A ação de Ddavp® solução injetável é iniciada em
cerca de 60 minutos, após dose de 0,3 mcg/kg de peso corpóreo e a
duração do efeito é de cerca de 8 a 12 horas.

Contraindicação do Ddavp Injetável

Ddavp® solução injetável não deve ser
utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for
“sim”:

  • Você possui histórico de angina instável (dor no peito devido à
    diminuição do oxigênio no músculo do coração), insuficiência
    cardíaca (termo médico dado quando o coração não consegue manter as
    necessidades circulatórias do organismo) e outras condições que
    requerem tratamento com agentes diuréticos (medicamentos que atuam
    no rim aumentando o volume e o grau de diluição da urina)?
  • Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do
    normal?
  • Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer
    componente da fórmula?
  • Você possui doença de Von Willebrand tipo IIB (distúrbio da
    coagulação do sangue)?
  • Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de
    muita sede, acompanhada por produção de grande quantidade de
    urina)?
  • Você possui Síndrome da Secreção inapropriada de Hormônio
    antidiurético (SIADH)?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Ddavp Injetável

Ddavp® deve ser administrado por via intravenosa,
intramuscular ou subcutânea.

Posologia do Ddavp Injetável


Diabetes insipidus central

A injeção pode ser usada quando a administração oral ou
intranasal é considerada inadequada. A dose é determinada pelo
médico para cada paciente e ajustada de acordo com o volume de
urina e sódio sérico.

Dose habitual intravenosa

 Adultos

0,25 a 1 mL (1 a 4 mcg) 1 a 2 vezes ao dia.

Crianças acima de 1 ano de idade

0,1 a 0,25 mL (0,4 a 1 mcg) 1 a 2 vezes ao dia.

Crianças abaixo de 1 ano de idade

0,05 a 0,1 mL (0 ,2 a 0,4 mcg) 1 a 2 vezes ao dia.

Normalmente a administração é feita pela via intravenosa, no
entanto pode ser feita pela via intramuscular ou subcutânea se
necessário.

Teste de capacidade de concentração renal

Para estabelecer a capacidade de concentração renal as
seguintes doses únicas são recomendadas (doses normais
administradas intramuscularmente e subcutâneamente):

A dose para adulto, é de 4 mcg (1 mL). Para crianças acima de 1
ano de idade a dose é de 1 a 2 mcg (0,25 a 0,5 mL). Para crianças
abaixo de 1 ano de idade a dose é de 0,4 mcg (0,1 mL). Para
crianças, é recomendável primeiro o uso da solução intranasal para
o teste de capacidade de concentração renal.

Após a administração de Ddavp® solução injetável,
qualquer urina excretada dentro de uma hora deve ser descartada;
durante as próximas 8 horas, duas porções de urina devem ser
coletadas para medida de osmolalidade.

Um consumo reduzido de líquidos deve ser observado.

Controle terapêutico do sangramento (Hemofilia A leve a
moderada e von Willebrand tipo I) ou como profilaxia de sangramento
antes de um procedimento invasivo:

Pode-se administrar 0,3 mcg/Kg de peso corpóreo diluída em
solução fisiológica como infusão intravenosa durante 15 a 30
minutos. Para pacientes com peso superior a 10 Kg, pode-se utilizar
50 mL de solução fisiológica; no caso de pacientes com peso igual
ou inferior a 10 Kg, pode-se utilizar 10 mL de solução fisiológica.
Se um efeito positivo é obtido, a dose inicial de Ddavp®
pode ser repetida 1 a 2 vezes com intervalos de 6 a 12 horas.
Repetições adicionais às indicadas, podem resultar em um efeito
reduzido.

No caso de uso pré-operatório, deve-se administrar
Ddavp® 30 minutos antes da cirurgia.

Em pacientes com hemofilia A, o aumento desejado do fator VIII:C
é avaliado pelos mesmos critérios que o tratamento com fator VIII
concentrado. Se a infusão de Ddavp® não alcançar ao
aumento desejado do fator VIII:C no plasma, o tratamento deve ser
complementado com o uso do fator VIII concentrado. O
tratamento de pacientes com hemofilia deve ser conduzido de acordo
com os resultados laboratoriais de coagulação sanguínea de cada
paciente.

A concentração de VIII:C deve ser monitorada regularmente, uma
vez que em alguns casos tem se observado que com doses repetidas, o
efeito se reduz. Além disso, deve-se monitorar a pressão
sanguínea.

Determinação dos fatores de coagulação e tempo de
sangramento antes do tratamento com Ddavp:

Níveis plasmáticos de VIII:C e vWF:Ag aumentam consideravelmente
após a administração de desmopressina.

No entanto, não foi possível estabelecer nenhuma correlação
entre as concentrações plasmáticas desses fatores e o tempo de
sangramento, tanto antes quanto após a desmopressina. O efeito da
desmopressina no tempo de sangramento deve, portanto, se possível,
ser testado no paciente individualmente.

O teste de tempo de sangramento deve ser o mais padronizado
possível, por exemplo, com o uso de Simplate II.

Insuficiência renal

Ddavp Hemo deve ser utilizado com cautela em pacientes com
insuficiência renal moderada ou severa.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência
renal.

População pediátrica

Diminuição, normalização ou controle terapêutico de sangramento
ou profilaxia do sangramento antes de uma operação invasiva.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ddavp
Injetável?


Casa ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com
o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ddavp Injetável

Quando Ddavp Hemo é prescrito, recomenda-se a manutenção do
balanço hidroeletrolítico. O tratamento sem a concomitante redução
da ingestão de líquidos pode levar à um aumento da retenção de
líquidos ou à diminuição dos níveis de sódio no sangue, com ou sem
a manifestação dos sinais e sintomas descritos nos eventos
adversos.

Quando utilizado para teste de capacidade de
concentração renal

Quando utilizado com a finalidade de diagnóstico, a ingestão de
líquidos deve ser limitada à no máximo 0,5 L para saciar a sede,
entre 1 hora antes e até 8 horas após a administração do
medicamento. O teste de capacidade de concentração renal em
crianças menores de 1 ano de idade deve ser realizado apenas em
hospitais e sob supervisão.

Para uso hemostático (impedir sangramentos)

Os benefícios do uso de desmopressina em conjunto com outras
terapias hemostáticas deve ser cuidadosamente avaliado em situações
nas quais a hemostasia prolongada é necessária, incluindo
sangramento ativo no pós-operatório e sangramento de varizes em
pacientes com cirrose.

Devem ser tomadas medidas para evitar a sobrecarga de fluidos em
pacientes que realizem tratamento com agentes diuréticos. Deve-se
ter atenção especial ao risco de retenção hídrica e hiponatremia. A
ingestão de líquidos deve ser restrita ao mínimo possível, e o peso
corpóreo deve ser verificado regularmente. Se houver um aumento
gradual do peso corpóreo, diminuição da concentração de sódio no
sangue abaixo de 130 mmol/L ou osmolaridade plasmática (quantidade
de uma substância que foi dissolvida) abaixo de 270 mOsm/kg de peso
corpóreo, a ingestão de líquidos deve ser reduzida drasticamente e
a administração de Ddavp Hemo deve ser interrompida.

Ddavp Hemo não leva à redução do tempo de sangramento em caso de
trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).

Disfunção severa da bexiga e obstrução na saída urinária devem
ser consideradas antes de se iniciar o tratamento para diabetes
insipidus central.

Precauções especiais devem ser tomadas em pacientes em risco de
elevação da pressão intracraniana.

Crianças, idosos e pessoas com níveis de sódio no sangue abaixo
do normal apresentam um risco elevado de hiponatremia. O tratamento
com Ddavp Hemo deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado em
caso de doenças intercorrentes agudas, caracterizadas por
desbalanço hidroeletrolítico (por exemplo infecções sistêmicas,
febre, gastroenterite) assim como em sangramento excessivo, e o
balanço de fluidos e eletrolítico devem ser cuidadosamente
monitorados.

Deve-se ter uma atenção especial na administração de
desmopressina em conjunto com outros medicamentos que afetem a
homeostase de fluidos ou de sódio. Em pacientes que realizem
terapia crônica com estes medicamentos, Ddavp Hemo deve ser
administrado apenas após a confirmação de que os níveis de sódio no
sangue estão normais.

Precauções devem ser tomadas em pacientes com insuficiência
renal de moderada a severa (clearance de creatinina abaixo
de 50 ml/min).

Ddavp Hemo não deve ser utilizado em pacientes com
hipersensibilidade à desmopressina ou à qualquer excipiente do
produto.

Após o início da comercialização do produto houve relatos de
trombose venosa profunda, derrame e acidente vascular cerebral,
trombose cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris e
dor no peito e devido a este fato, devem ser tomadas precauções
antes de utilizar Ddavp Hemo em pacientes idosos e em pacientes que
apresentem fatores de risco e histórico familiar de trombose,
trombofilia e doença cardiovascular conhecida.

Pacientes idosos, pediátricos e pacientes com níveis de sódio
sanguíneo abaixo do normal apresentam maior risco de desenvolver
hiponatremia.

Devem-se tomar precauções em pacientes com risco de aumento da
pressão intracraniana.

Ddavp® deve ser cuidadosamente ajustado durante
doenças agudas intercorrentes caracterizadas por desequilíbrio dos
fluídos/eletrólitos (por exemplo, infecções sistêmicas, febre,
gastroenterite).

Devem ser tomadas precauções para evitar a redução de sódio no
sangue, incluindo atenção cuidadosa à retenção de fluidos e
monitoramento do sódio sanguíneo mais frequente, em caso de
tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por
induzir a secreção inadequada de hormônio antidiurético, como
antidepressivos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina,
clorpromazina e carbamazepina e em caso de tratamento concomitante
com anti-inflamatórios não esteroidais.

Efeito na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Ddavp® não possui efeito na habilidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Fertilidade

Estudos com desmopressina em animais não demonstraram
comprometimento da fertilidade em ratos machos e fêmeas.

Reações Adversas do Ddavp Injetável

Sumário do perfil de segurança

A reação adversa mais comumente reportada de Ddavp Hemo no
período de pós-comercialização é hiponatremia (diminuição da
quantidade de sódio no sangue). A hiponatremia pode causar dores de
cabeça, náusea, vomito, intoxicação hídrica (por alta absorção de
fluídos/líquidos), aumento de peso, mal-estar, dor abdominal,
câimbras musculares, tontura, confusão, diminuição de consciência,
edemas locais ou generalizados (periféricos, face), e em casos
sérios edemas cerebrais, encefalopatia hiponatrêmica, convulsões e
coma.

Foram reportados casos raros de reações severas de
hipersensibilidade, incluindo choque anafilático, com o uso de
Ddavp Hemo.

A tabela abaixo é baseada na frequência de reações adversas ao
medicamento reportadas durante o estudo clínico com Ddavp injetável
conduzido em adultos para o tratamento de diabetes insipidus
central e para indicações hematológicas e Ddavp Hemo, e reportadas
durante a fase de pós-comercialização do produto.

As reações observadas apenas no período de pós-comercialização
ou em outras formulações contendo desmopressina foram adicionadas
na coluna “frequência desconhecida”. Tabela abaixo mostra as
reações adversas reportadas, classificadas de acordo com sua
frequência e sistemas corporais.

As categorias de frequência foram definidas de acordo
com a seguinte convenção:

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10), incomum (≥1/1,000 e lt;
1/100), rara (≥1/10,000 e lt; 1/1,000), muito rara (lt;1/10,000) e
de frequência desconhecida (frequência não pode ser estabelecida
com base nos dados disponíveis).

A tabela abaixo mostra a frequência das reações adversas
reportadas do medicamento, incluindo a etapa de estudos clínicos,
literatura e relatos espontâneos.

1 Reportado com hiponatremia.
2 Reportado com ou sem hiponatremia.
3 Reação reportada principalmente quando a indicação foi
hematológica (doses elevadas).
4 Reações adversas ao medicamento detectadas através de
reporte espontâneo (frequência desconhecida). As reações adversas
ao medicamento são derivadas de experiências no período
pós-comercialização com Ddavp Hemo via relatos espontâneos e casos
de literatura. Como estas reações são reportadas voluntariamente, a
partir de uma população com tamanho total desconhecido, não é
possível se estimar de forma confiável a frequência, e portanto
está categorizada como desconhecida. As reações adversas são
listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
Dentro de cada uma das classes, as reações são apresentadas em
ordem decrescente de seriedade.

No período de pós-comercialização, a reação adversa mais
frequentemente reportada foi hiponatremia. A hiponatremia pode
causar dores de cabeça, náusea, vomito, intoxicação hídrica,
aumento de peso, mal-estar, dor abdominal, câimbras musculares,
tontura, confusão, diminuição de consciência, edemas locais ou
generalizados (periféricos, face), e em casos sérios edemas
cerebrais, encefalopatia hiponatrêmica, convulsões e coma. Náusea,
vomito dores de cabeça e tontura foram relatados sem a ocorrência
de hiponatremia. A hiponatremia é resultado do efeito
antidiurético, decorrente do aumento da reabsorção de água pelos
túbulos renais e diluição osmótica do plasma. Deve-se ter atenção
especial para as precauções mencionadas na presente bula.

A hiponatremia é reversível. O tratamento deve ser
individualizado e uma rápida sobrecorreção deve ser evitada para
reduzir o risco de maiores complicações.

Reações de hipersensibilidade foram relatadas com o uso de Ddavp
Hemo na pós-comercialização incluindo reações alérgicas locais,
como dispneia, eritema generalizado ou edemas locais (periféricos e
faciais), prurido, erupção cutânea, erupção cutânea macular,
erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea eritematosa, placas
na pele e urticária. Reações mais sérias de hipersensibilidade como
reação e choque anafilático, e reação e choque anafilactoide também
foram reportadas com o uso de Ddavp Hemo. Reações alérgicas
normalmente ocorrem rapidamente após a administração do
medicamento, e podem ocorrer após o primeiro uso ou após repetidas
exposições à Ddavp Hemo.

Foram relatados casos raros de trombose venosa profunda,
desordem/acidente vascular cerebral (derrame), trombose cerebral,
embolismo pulmonar, infarto do miocárdio, angina pectoris
e dor no peito em pacientes tratados com desmopressina. Devido à
fatores confusos e à informações faltantes, a relação de
causalidade destas reações com Ddavp Hemo não pode ser
estabelecida/confirmada.

População pediátrica

Dados de reações adversas a partir de estudos clínicos em
crianças são muito limitados.

Populações especiais

Pacientes idosos ou com níveis de sódio no sangue abaixo do
normal podem apresentar um risco elevado de desenvolver
hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ddavp Injetável

Insuficiência renal

Devem-se tomar precauções quando o produto for utilizado em
pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins)
moderada ou severa.

Gravidez

Estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes
insípidus, e com mulheres grávidas com complicações de sangramento,
que utilizaram desmopressina, indicam não haver efeitos adversos da
desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há
dados epidemiológicos relevantes. Estudos em animais não indicam
efeitos prejudiciais na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e
desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado quando a
desmopressina for prescrita para mulheres grávidas.

Estudos envolvendo reprodução em animais não demonstraram
efeitos clinicamente relevantes nos pais ou na prole. Estudos
in vitro demonstraram que não há transporte de
desmopressina pela placenta para o feto quando administrada em
concentração terapêutica correspondente à dose recomendada.

Lactação

Resultados da análise do leite de mulheres lactantes recebendo
altas doses de desmopressina (300 mcg intranasal) indicam que a
quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança
é considerada menor do que a necessária para influenciar na
diurese. Portanto, não se considera necessário que a amamentação
seja interrompida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Ddavp Injetável

Cada mL de solução injetável contém:

4,0 mcg de acetato de desmopressina (equivalente a 3,56 mcg
de desmopressina).

Excipientes:

cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Apresentação do Ddavp Injetável


Solução injetável de 4,0 mcg/mL de acetato de desmopressina
disponível em embalagens contendo 10 ampolas com 1 mL de solução
estéril.

Via intravenosa, intramuscular ou
subcutânea.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Ddavp Injetável

O excesso de Ddavp® pode causar duração prolongada
dos efeitos do medicamento com um maior risco de retenção de água e
hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue).

Embora o tratamento para hiponatremia seja
individualizado,as seguintes recomendações gerais podem ser
fornecidas:

Descontinuar o tratamento com desmopressina restringir o volume
de líquidos ingeridos e tratar os sintomas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ddavp Injetável

Não há dados a respeito das interações de Ddavp® com
exames laboratoriais

Interações medicamentosas

Deve-se ter atenção especial quando desmopressina é
coadministrada com outros medicamentos que afetem a homeostase de
fluidos e/ou de sódio por exemplo opióides, inibidores seletivos da
receptação de serotonina (ISRS) (tais como citalopram, escitalopram
e fluoxetina), antidepressivos tricíclicos (tais como
amitriptilina, nortriptilina e clomipramina), anti-inflamatórios
não-esteroidais (AINES) (tais como ácido acetilsalicílico,
ibuprofeno, paracetamol e diclofenaco), cloropromazina,
carbamazepina e alguns antidiabéticos de grupo das sulfoniluréias,
pois o uso contínuo pode levar à um risco aumentado de retenção de
fluidos/hiponatremia.

Não é provável que Ddavp Hemo interaja com medicamentos que
afetem o metabolismo hepático, pois estudos in vitro,
realizados com microssomas humanos, demonstraram que Ddavp Hemo não
sofre metabolismo significante pelo fígado. Porém, não foram
realizados estudos in vivo para verificar essa
interação.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Ddavp® solução injetável com alimentos.

O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de
Ddavp® injetável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Ddavp Injetável

Não há dados sobre a interação com alimentos para a
administração pela via intranasal; A ingestão de álcool pode
diminuir a resposta diurética de Acetato de Desmopressina
(substância ativa).

Ação da Substância Ddavp Injetável

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que a eficácia e segurança de Acetato de
Desmopressina (substância ativa) no tratamento de diabetes
insipidus central são satisfatórias devido à lenta
absorção pela mucosa nasal o que proporciona persistência da droga
no plasma, somado ao fato da molécula de desmopressina demorar para
ser destruída, o que leva a um aumento de AMP cíclico na medula
renal. São estas propriedades somadas ao fato da presença de pouco
ou nenhum efeito colateral que conferem ao Acetato de Desmopressina
(substância ativa) o tratamento mais efetivo, seguro
e satisfatório para reposição hormonal que é onde se enquadra
a diabetes insipidus central, uma vez que é uma desordem
poliúrica ocasionada pela deficiência de arginina-vasopressina.

A desmopressina tem sido utilizada há alguns anos para
diagnosticar a habilidade dos rins em concentrar a urina.

Após a administração da desmopressina avalia-se o pico da
osmolalidade que é utilizado como teste em diagnóstico diferencial
de infecção do trato urinário em crianças e como teste de função
renal em adultos, após longo tratamento com lítio. É um teste
superior aos outros de capacidade de concentração renal, pois é o
mais sensível dos testes funcionais da parte distal dos néfrons, e
pelo fato de apresentar menos efeitos colaterais do que o teste com
a pitressina por exemplo.

A desmopressina reduz a diurese noturna sendo uma forma eficaz
para a terapia de noctúria.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Vasopressina e análogos.

Código ATC:

H01B A02.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um análogo
sintético do hormônio natural, a arginina vasopressina (hormônio
antidiurético). A diferença entre as duas moléculas está na
desaminação da cisteína e na substituição da L-arginina por
D-arginina, resultando num aumento do tempo de duração de ação e
uma falta de efeito vasopressor nas doses utilizadas clinicamente.
O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é quimicamente
designado como monoacetato triidratado de 1-(ácido
3-mercaptopropiônico)-8-D-arginina vasopressina.

Um papel fisiológico importante da vasopressina é a manutenção
da osmolalidade sérica dentro da variação normal. A vasopressina
aumenta a reabsorção de água pelos túbulos renais, acarretando um
aumento da osmolalidade urinária e diminuição do fluxo urinário. Em
pacientes com diabetes insipidus neuro-hipofisário, a
desmopressina possui o mesmo efeito na reabsorção de água que a
vasopressina, mas exerce um efeito antidiurético maior. Doses
terapêuticas de desmopressina não afetam diretamente as
concentrações séricas de sódio, potássio ou creatinina e a excreção
urinária de sódio ou potássio.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um composto
potente, com EC50 de 1,6pg/mL (metade da concentração
máxima eficaz), para o efeito antidiurético. Após a administração
oral, um efeito de 6 a 14 horas ou mais pode ser esperado.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um hormônio
antidiurético sintético. Um mililitro (0,1 mg) da solução de
Acetato de Desmopressina (substância ativa) possui uma atividade
antidiurética de cerca de 400UI.

Não há relatos de que a desmopressina estimule contrações
uterinas.

A desmopressina, ao contrário da vasopressina, não estimula a
liberação do hormônio adrenocorticotrófico, nem aumenta as
concentrações plasmáticas de cortisol.

A administração de desmopressina em pacientes com diabetes
insipidus ocasiona redução da excreção urinária com
aumento da osmolalidade urinária e diminuição da osmolalidade
plasmática.

Após administração intranasal, aproximadamente 10 a 20% da dose
é absorvida pela mucosa nasal; pacientes que apresentam congestão
nasal podem necessitar de doses mais elevadas.

Doses intranasais de 20 mcg de Acetato de Desmopressina
(substância ativa) não têm efeito na pressão sanguínea ou
frequência cardíaca, mas a pressão arterial média pode
elevar-se até 15 mmHg com doses iguais ou superiores a 40 mcg.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção nasal

A biodisponibilidade após a administração intranasal é de
aproximadamente 3 a 5%. A concentração plasmática máxima é
alcançada após 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg apresenta
efeito antidiurético durante 8 a 12 horas.

Distribuição

A distribuição da desmopressina é melhor descrita por um modelo
de dois compartimentos com um volume de distribuição durante a fase
de eliminação de 0,3-0,5 L/kg.

Metabolismo

O metabolismo in vivo da desmopressina não foi
estudado. Estudos utilizando microssomas hepáticos de humanos
in vitro demonstraram que não é metabolizada quantidade
significante de desmopressina pelo citocromo P450. Portanto, é
improvável que ocorra metabolismo hepático in vivo
pelo citocromo P450. O efeito da desmopressina na farmacocinética
de outras drogas provavelmente é baixo devido à não inibição do
citocromo P450, sistema de metabolização de medicamentos.

Excreção

O clearance total de desmopressina foi calculado como
7,6 L/hr. A meia vida terminal é estimada em 2,8 horas. Em
pacientes saudáveis, a fração excretada inalterada foi 52% (44% –
60%).

Cuidados de Armazenamento do Ddavp
Injetável

Ddavp® solução injetável deve ser armazenado sob
refrigeração (entre 2°C e 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável não deve ser armazenada após a
abertura da ampola.

Após a diluição de Ddavp® solução injetável
com soro fisiológico, a administração deve ser feita entre 15 a 30
minutos.

Aspecto físico

Ampola com líquido incolor com volume nominal de 1 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Ddavp Injetável

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as
informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.

Dizeres Legais do Ddavp Injetável

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

MS: 1.2876.0015

Farm. Resp.:

Silvia Takahsahi Viana – CRF/SP 38.932
Fabricado por: Rechon Life Science AB
Limhamn, Suécia

Ou

Ferring Gmbh
Kiel – Alemanha.

Embalado por:

Ferring International Center SA – FICSA
St. Prex, Suíça.

Importado, comercializado e registrado por:

Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05.455-050 – São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656

Ddavp-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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