Dalmadorm Bula

Dalmadorm

Como o Dalmadorm funciona?


O Dalmadorm® pertence a um grupo de medicamentos
chamado benzodiazepinas. Sua substância ativa é o flurazepam, que
tem a capacidade de diminuir o tempo necessário para início do sono
e aumentar a sua duração. Reduz a frequência de interrupção do sono
enquanto aumenta o tempo de permanência dormindo. Este medicamento
não elimina, porém, a causa da insônia.

Dalmadorm® só deve ser utilizado quando prescrito
pelo seu médico. Sua ação se faz sentir cerca de 20 minutos após
sua administração.

Contraindicação do Dalmadorm

Dalmadorm® é contraindicado a pacientes
hipersensíveis ao flurazepam ou a qualquer componente da
formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças,
pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, portadores
de miastenia gravis (fraqueza muscular), insuficiência
pulmonar crônica, síndrome de apnéia do sono, doença grave no
fígado e nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Dalmadorm

Sempre utilize Dalmadorm® exatamente como seu médico
prescreveu.

Os pacientes com mais de 65 anos tem maior sensibilidade ao
Dalmadorm® que pacientes jovens, podendo seu médico
iniciar com uma dosagem menor e observar a reação ao tratamento. A
dose usual é de 15 a 30 mg (1/2 a 1 comprimido revestido) com um
pouco de líquido não alcoólico. Para pacientes idosos e debilitados
a posologia recomendada é de 1/2 comprimido revestido. Tome
Dalmadorm® ao deitar-se. É importante assegurar pelo
menos sete horas de sono após tomar a medicação. Nunca pare de
tomar Dalmadorm® subitamente nem mude a dosagem
recomendada sem antes consultar um médico. A duração do tratamento
deve ser a mais curta possível, não excedendo 4 semanas.

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento.
Lembre-se que Dalmadorm® não deve ser tomado
indefinidamente. Se você toma Dalmadorm® em altas doses
e suspende de repente, seu organismo pode reagir. Assim após 2 ou 3
dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam
podem reaparecer espontaneamente.

Não volte a tomar Dalmadorm® e procure seu médico
imediatamente. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode
recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias,
antes de suspender o tratamento.

Um novo período de tratamento com Dalmadorm® pode ser
iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dalmadorm?


Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que
puder. Se for quase hora da próxima dose, espere até lá para tomar
o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para
compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dalmadorm

Antes de iniciar o tratamento com Dalmadorm®,
certifique-se com seu médico de que você não sofre de doença no
fígado, problemas de dependência de drogas ou álcool, problemas
respiratórios severos, doença mental e alergia aos componentes do
medicamento. Caso você tenha alguma destas doenças, seu médico
deverá avaliar se usará uma dose reduzida ou se não usará este
medicamento. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em
tratamento com Dalmadorm®, uma vez que o álcool
intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Reações Adversas do Dalmadorm

Dalmadorm® é bem tolerado nas doses recomendadas.

Dalmadorm® não deve ser tomado com álcool porque seu
efeito pode ser intensificado.

Em doses terapêuticas, o Dalmadorm® é bem tolerado.
As reações adversas são em geral leves e transitórias como
sonolência, vertigens, cefaleia (dor de cabeça), fraqueza muscular,
ataxia (perda do controle muscular durante movimentos voluntários,
como andar ou pegar objetos) ou diplopia (visão dupla). Outros
efeitos indesejados como distúrbios gastrintestinais, alterações da
libido, reações na pele ou amnésia foram relatados ocasionalmente.
Nos pacientes idosos ou enfraquecidos podem ocorrer estados
confusionais e ataxia. Têm sido descritos raros casos de excitação
paradoxal. Em casos isolados observaram-se elevações dos valores
das provas de função hepática. Podem ocorrer ainda dependência e
reações psiquiátricas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dalmadorm

Idosos

Pacientes idosos respondem mais ao Dalmadorm® que
pacientes jovens. Se você tiver mais que 65 anos seu médico poderá
prescrever doses menores para avaliar sua resposta ao tratamento.
Deve-se ter cuidados especiais para iniciar o tratamento com
Dalmadorm®.

Gravidez

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com
intenção de engravidar. Não administrar nos três primeiros meses de
gravidez, uma vez que não se afasta a possibilidade de causar danos
ao feto. Não usar em mulheres que amamentam porque o
Dalmadorm® passa pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Composição do Dalmadorm

Cada comprimido revestido contém

30 mg de flurazepam (na forma de monocloridrato de
flurazepam).

Excipientes:

amido, manitol, celulose microcristalina, talco, hipromelose,
estearato de magnésio, etilcelulose, macrogol, dióxido de titânio e
óxido de ferro amarelo.

Apresentação do Dalmadorm


Comprimidos revestidos 30 mg – embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Dalmadorm

A superdosagem manifesta-se por extrema intensificação
dos efeitos do produto

Sonolência, estado confusional e perda da consciência.
Recomenda-se lavagem gástrica, monitoramento e tratamento
convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares. Nos
casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com
coma ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista
específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com
incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do
coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver
re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão
endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou
cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de
reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão
respiratória.

Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para
diagnóstico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Dalmadorm

Antes de iniciar seu tratamento, assegure-se de que seu médico
saiba que você está fazendo uso de outros medicamentos (incluindo
aqueles não prescritos por ele). Isto é extremamente importante,
uma vez que ao se usar mais de um medicamento ao mesmo tempo
pode-se estar aumentando ou diminuindo seu efeito.

Por isso, você não deve tomar outros medicamentos ao fazer uso
de Dalmadorm® a não ser que seu médico tenha sido
informado e dado seu consentimento.

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do
Dalmadorm® pode ser intensificado pelo álcool. Se o
Dalmadorm® for usado concomitantemente com outros
medicamentos de ação central tais como: neurolépticos,
tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos
narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos, seu efeito sedativo
pode ser intensificado. No caso de analgésicos narcóticos pode
ocorrer aumento da euforia. Compostos que inibem certas enzimas
hepáticas como o citocromo P450, podem intensificar o efeito dos
benzodiazepínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento (incluindo medicamentos
fitoterápicos, homeopáticos, chás).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Dalmadorm

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do
Flurazepam pode ser intensificado pelo álcool.

Ação da Substância Dalmadorm

Resultados de eficácia

Propriedades e efeitos

Flurazepam inibe, em animais, a resposta tensional devido à
estimulação elétrica do hipotálamo e eleva o limiar da
excitação.

No homem, o Flurazepam (substância ativa) prolonga a duração do
sono, diminui o tempo de adormecimento assim como a frequência de
despertares noturno.

Dose oral de 30 mg de Flurazepam (substância ativa) quase não
diminui a fase do sono REM.

Após interrupção do tratamento não se tem observado efeito
rebote da fase de sono REM.

Tem-se observado, em compensação, uma diminuição do estágio IV
do sono.

Estudos em laboratório do sono com duração de um mês não
demonstraram, mesmo nos casos de administração contínua do
Flurazepam (substância ativa), diminuição de sua eficácia.

Apesar das diferenças nas populações, nos desenhos experimentais
e nos métodos de avaliação, 17 relatórios publicados mostram que a
dose de 30mg de Flurazepam (substância ativa) tem efeito hipnótico
maior em relação ao placebo.

A diferença droga-placebo é substancial e persiste por 28 noites
consecutivas de tratamento, existindo boa correlação entre os
relatos subjetivos da eficácia da droga e as alterações do EEG.

Características farmacológicas

Farmacocinética

Metabolismo

O Flurazepam (substância ativa) é rápido e quase totalmente
absorvido ao nível do trato gastrintestinal sendo rapidamente
metabolizado.

Seus metabólitos são eliminados principalmente pela urina.

Distribuição/excreção

Após administração da dose oral de 30 mg de Flurazepam
(substância ativa) só se encontra no soro traços de substância
inalterada.

O metabólito ativo, hidroxietilFlurazepam (substância ativa), só
é encontrado durante poucas horas após a administração.

Sua meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora e o
seu volume de distribuição de 1,4 litros/kg.

O outro metabólito ativo, N-desalquilFlurazepam (substância
ativa), apresenta meia-vida de eliminação de 40-100 horas sendo seu
volume de distribuição de 0,41 litros/kg.

Quanto maior a idade do indivíduo, maior será o tempo de
eliminação da substância.

Em casos de administração diária contínua durante 7 a 10 dias
obtém-se uma curva em “plateau” (steady-state)
cujo nível é aproximadamente cinco vezes mais elevado do que o da
concentração obtida 24 horas após uma administração isolada.

Cuidados de Armazenamento do Dalmadorm

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Dalmadorm® possui 36 meses de validade a
partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dalmadorm® é um comprimido revestido circular,
biconvexo, ranhurado em uma das faces, de revestimento uniforme e
coloração de amarelo claro a amarelo laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dalmadorm

Reg. M.S. 1.0575.0041

Resp. Técnica:

Dra. Andréia Marini
CRF-SP nº 46.444

Registrado por:

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109
Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. –
Canadá

Fabricado por:

Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129
Indaiatuba – SP

SAC Valeant:

0800 16 6116
E-mail: sac@valeant.com

Venda sob prescrição médica sujeita a retenção. O abuso
deste medicamento pode causar dependência.

Dalmadorm, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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