Dactil OB

Como Dactil OB funciona?

Dactil OB provou ser o mais satisfatório de uma série de
anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de um
neurotransmissor, chamado acetilcolina) testados por seu valor na
prevenção de contrações prematuras do útero.

Dactil OB é um derivado do piperidol que diminui os
espasmos musculares (contração involuntária de um músculo),
inibindo os impulsos nervosos pós-ganglionares parassimpáticos
(divisão do Sistema Nervoso Central).

Mostrou-se eficaz na prevenção do início do parto em casos onde
há dilatação e/ou encurtamento da cérvix (colo do útero). Se você
não estiver no momento adequado para o parto, Dactil OB parece
diminuir o espasmo do músculo do útero.

A hesperidina complexo em Dactil OB contém uma combinação
padronizada do glicosídeo flavonoide hesperidina e outros
flavonoides (são substâncias antioxidantes e anti-inflamatórias que
se encontram em determinados alimentos).

A associação de flavonoides à vitamina C ajuda a manter a
integridade capilar (minúsculos vasos sanguíneos). A quantidade de
vitamina C necessária para manter os níveis hemáticos (do sangue)
adequados é aumentada na gravidez. Hemorragia (sangramento)
tecidual foi encontrada em 66% dos casos de aborto (interrupção da
gravidez) em mulheres com deficiência de vitamina C. Há nítida
correlação entre a deficiência da vitamina C e a hemorragia
tecidual. Os flavonoides parecem controlar a hemorragia que não
responde à administração de vitamina C. Os flavonoides não são
administrados com o intuito de suprir uma insuficiência dietética,
mas sim por sua ação farmacológica direta sobre a parede capilar.
Por meio da restauração e manutenção da integridade e normal
permeabilidade capilar, a combinação de hesperidina complexo e
vitamina C ajuda a proteger o feto.

Num estudo envolvendo 618 grávidas, relatou-se a prevenção de
muitos abortos com o uso de Dactil OB, observando-se a ocorrência
de parto prematuro ou de ‘termo’ (nascimento ao final da duração
normal da gravidez) com nascimento de crianças normais. Na maioria
dos casos para os quais se fez um tratamento visando evitar partos
prematuros, Dactil OB prolongou a gravidez até a paciente
estar no ou próxima do parto de ‘termo’. Em pacientes que não
estavam em trabalho de parto, Dactil OB parece ter reduzido o
espasmo uterino. Notou-se também que nas pacientes que apresentaram
dificuldade prévia (anterior) para completar o período da gravidez,
evitou-se o parto prematuro e aumentou-se o peso com que as
crianças nasceram. A terapia com Dactil OB não causou
anormalidades nas mães e fetos.

Contraindicação do Dactil OB

Dactil OB é contraindicado a mulheres que apresentam
alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
utilizando, antes do início ou durante o tratamento.

Como usar o Dactil OB

Você deve tomar as drágeas com líquido, por via oral.

Usualmente, uma drágea 4 vezes ao dia, dependendo da sua
resposta. A terapia deve começar tão logo o diagnóstico de um
possível parto prematuro seja feito.

Medidas adicionais, como repouso, terapia com hormônios, sedação
e administração de antibióticos devem ser utilizadas se forem
necessárias. O tratamento deve ser continuado até a trigésima nona
(39ª) semana de gestação (gravidez) ou até o parto.

Não há estudos dos efeitos de Dactil OB administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Dactil
OB?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Dactil OB

Assim como todas as drogas com ação anticolinérgica, Dactil OB
não deve ser utilizado caso você sofra de glaucoma (aumento da
pressão intraocular).

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina, que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Atenção diabéticos: Dactil OB contém açúcar (197mg de
sacarose/drágea).​

Reações Adversas do Dactil OB

• Reação muito comum (gt; 1/10).
• Reação comum (gt; 1/100 e ≤ 1/10).
• Reação incomum (gt; 1/1 000 e ≤ 1/100).
• Reação rara (gt; 1/10 000 e ≤ 1/1 000).
• Reação muito rara (≤ 1/10 000).

O cloridrato de piperidolato é um agente antimuscarínico amino
terciário que apresenta efeitos semelhantes à atropina (substância
derivada de planta que interfere na ação da acetilcolina,
importante neurotransmissor do Sistema Nervoso Central).

As reações adversas descritas a seguir são observadas com a
atropina e outros agentes antimuscarínicos e podem estar
relacionadas às suas ações farmacológicas. Estas reações
adversas são relacionadas à dose, sendo geralmente reversíveis (que
se pode reverter) com a interrupção do tratamento.

Em doses terapêuticas, as reações adversas incluem secura da
boca com dificuldade para engolir e falar, sede, redução das
secreções brônquicas (dos brônquios, via que leva ar aos pulmões),
dilatação das pupilas (midríase) com perda da capacidade de
acomodação visual (cicloplegia) e fotofobia (aversão a luz),
eritema (vermelhidão) e secura da pele, bradicardia (diminuição da
frequência cardíaca) transitória seguida por taquicardia
(aceleração do rítmo cardíaco) com palpitações e arritmias
(descompasso dos batimentos do coração), dificuldade de urinar,
assim como redução do tônus e da motilidade do trato
gastrintestinal resultando em prisão de ventre. Algumas
reações adversas observadas em doses tóxicas também podem ocorrer
em doses terapêuticas.

Dados de farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de
ocorrência de vômitos, náusea, dispepsia, tontura e sonolência.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Dactil OB

Gravidez e amamentação

Conforme citado anteriormente, este medicamento é indicado como
auxiliar na prevenção do parto prematuro, devendo sua administração
ser continuada até a trigésima nona (39ª) semana de gravidez ou até
o parto.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez
desde que sob prescrição médica.

Pacientes idosas

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosas.

Composição do Dactil OB

Cada drágea contém:

Excipientes:

dióxido de silício, povidona K 30, amido de milho, estearato de
magnésio, talco, goma laca, sacarose, goma arábica, carmelose
sódica, polissorbato 80, dióxido de titânio, corante amarelo
tartrazina e macrogol 6000.

Superdosagem do Dactil OB

Em caso de superdose, os efeitos periféricos tornam-se mais
pronunciados e outros sintomas podem aparecer, tais como,
hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), hipertensão
(pressão arterial elevada), aumento da frequência respiratória;
podem ocorrer também náuseas (enjoo) e vômitos. Pode surgir
exantema (erupções da pele) na face ou tronco superior. Doses
tóxicas também podem causar estimulação do SNC (Sistema Nervoso
Central) caracterizada por inquietação, confusão, excitação, ataxia
(falta de coordenação dos movimentos), reações paranoicas e
psicóticas, alucinações (percepções reais de algo que não existe),
delírio e ocasionalmente convulsões (contrações súbitas e 4
involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas
cerebrais). Contudo, em intoxicação severa, a estimulação central
pode levar à depressão do SNC, coma, insuficiência
cardiorrespiratória e óbito (morte).

Tratamento de superdose

Procure atendimento médico para proceder a lavagem gástrica. O
uso de carvão ativado pode reduzir a absorção do fármaco.

Pode-se utilizar diazepam assim como outras medidas de suporte
para controle da agitação psicomotora e convulsões, com exceção de
fenotiazinas, que podem causar exacerbação dos efeitos
antimuscarínicos (efeitos contrários causados pela ação da
acetilcolina – substância química que atua como neurotransmissor,
transmitindo os impulsos nervosos entre as células do sistema
nervoso; e entre as junções das células nervosas e musculares,
provocando a contração muscular).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dactil OB

Os efeitos do cloridrato de piperidolato, assim como de outros
agentes antimuscarínicos, podem ser acentuados pela administração
concomitante de outros medicamentos com propriedades
antimuscarínicas, tais como: amantadina, alguns anti-histamínicos,
fenotiazinas, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.

A inibição de enzimas metabolizadoras de medicamentos por i-MAOs
podem possivelmente aumentar os efeitos dos antimuscarínicos. A
redução da motilidade gástrica causada pelos antimuscarínicos pode
afetar a absorção de outros medicamentos. Os efeitos dos
medicamentos antimuscarínicos e parassimpaticomiméticos podem se
neutralizar.

Ação da Substância Dactil OB

Resultados de Eficácia

A eficácia de Cloridrato de piperidolato + Hesperidina complexo
+ Ácido ascórbico (substância ativa)) pode ser confirmada no
artigo publicado por De Marco SL. onde foi administrado para
30 pacientes nos períodos de 1º, 2º e 3º trimestres até o final das
gestações que evoluíssem, com quadro clínico de ameaça de aborto e
trabalho de parto prematuro. De Marco observou a
eficácia quando o resultado da eficácia ficou estabelecido em
mais de 80% das pacientes que usaram o medicamento.

Stephens LJ. confirmou também a eficácia de Ácido Ascórbico +
Hesperidina + Piperidolato (substância ativa) em seu estudo
envolvendo 76 pacientes gestantes candidatas a apresentarem quadro
clínico de trabalho de parto prematuro e muitas já apresentavam
dilatação anormal de colo de útero. A eficácia foi comprovada no
final do estudo, onde o autor refere ser o Ácido Ascórbico +
Hesperidina + Piperidolato (substância ativa) um medicamento
preventivo e de grande sucesso, ou seja, eficaz.

Greenblatt RB. publicou em seu artigo sobre aborto habitual, a
confirmação da importância de medicamentos a base de vitamina C e
hesperidina na prevenção desse quadro. Pacientes com 2 abortos que
engravidaram posteriormente e usaram vitamina C e hesperidina em
seu estudo, obtiveram sucesso em 87,6%, com o nascimento de
crianças vivas.

Stephens LJ. comprovou em outro estudo que o uso de Ácido
Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato (substância ativa) na
prevenção de parto prematuro é eficaz. Na posologia de 4 vezes ao
dia, Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato (substância
ativa) foi eficaz na prevenção do início de trabalho de parto em
casos de pacientes que apresentavam colo de útero curto ou já com
dilatação. Confirmou ainda que Ácido Ascórbico + Hesperidina +
Piperidolato (substância ativa) diminui os espasmos da musculatura
uterina em pacientes que ainda não chegaram ao ponto de estarem em
trabalho de parto.

Características Farmacológicas

Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato (substância ativa)
provou ser o mais satisfatório de uma série de anticolinérgicos
testados por seu valor na prevenção de contrações uterinas
prematuras.

Ácido Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato (substância ativa)
é um derivado do piperidol que diminui os espasmos musculares,
inibindo os impulsos nervosos pósganglionares parassimpáticos.

Mostrou-se eficaz na prevenção do início do parto em casos onde
há dilatação e/ou encurtamentoda cérvix. Se a paciente não estiver
no momento adequado para o parto, Ácido Ascórbico + Hesperidina +
Piperidolato (substância ativa) parece diminuir o espasmo do
músculo uterino.

A hesperidina complexo em Ácido Ascórbico + Hesperidina +
Piperidolato (substância ativa) contém uma combinação padronizada
do glicosídeo flavonoide hesperidina e outros flavonoides.

A associação de flavonoides à vitamina C ajuda a manter a
integridade capilar. A quantidade de vitamina C necessária para
manter os níveis hemáticos adequados é aumentada na gravidez.
Hemorragia tecidual foi encontrada em 66% dos casos de aborto em
mulheres com deficiência de vitamina C. Há nítida correlação entre
a deficiência da vitamina C e a hemorragia tecidual. Os flavonoides
parecem controlar a hemorragia que não responde à administração de
vitamina C. Os flavonoides não são administrados com o intuito de
suprir uma insuficiência dietética, mas sim por sua ação
farmacológica direta sobre a parede capilar. Por meio da
restauração e manutenção da integridade e normal permeabilidade
capilar, a combinação de hesperidina complexo e vitamina C ajuda a
proteger o feto. Num estudo envolvendo 618 grávidas, relatou-se a
prevenção de muitos abortos com o uso de Ácido Ascórbico +
Hesperidina + Piperidolato (substância ativa), observando-se a
ocorrência de parto prematuro ou de ‘termo’ com nascimento de
crianças normais. Na maioria dos casos para os quais se fez um
tratamento visando evitar partos prematuros, Ácido Ascórbico +
Hesperidina + Piperidolato (substância ativa) prolongou a gestação
até a paciente estar no ou próxima do parto de ‘termo’.

Em pacientes que não estavam em trabalho de parto, Ácido
Ascórbico + Hesperidina + Piperidolato (substância ativa) parece
ter reduzido o espasmo uterino. Notou-se também que nas pacientes
que apresentaram dificuldade prévia para completar o período
gestacional, evitou-se o parto prematuro e aumentou-se o peso com
que as crianças nasceram. A terapia com Ácido Ascórbico +
Hesperidina + Piperidolato (substância ativa) não causou
anormalidades nas mães e fetos.

Cuidados de Armazenamento do Dactil OB

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC), proteger
da umidade.

Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome na embalagem
para não haver enganos. Não utilize Dactil OB caso haja sinais de
violação e/ou danificações da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Drágeas lisas de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Dactil OB

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina, que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Atenção diabéticos: Dactil OB contém açúcar (197mg de
sacarose/drágea).​

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.​

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Dactil OB

MS 1.1300.0214

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Dactil-Ob, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.