Dacarb Bula

Dacarb

Como o Dacarb funciona?


A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo
de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A dacarbazina exerce
seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao
material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em
morte celular.

Contraindicação do Dacarb

Você não deverá usar este medicamento em caso de
hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais
componentes da formulação.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2
anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Dacarb

A administração de Dacarb (dacarbazina) é realizada em ambiente
hospitalar, sob supervisão médica.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral,
subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa
nos locais de aplicação.

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos
por profissional de saúde especializado na manipulação de fármacos
antineoplásicos.

Posologia do Dacarb


O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml de
água para injeção (volume final de 20 mL, respectivamente). A
solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL.
A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e
administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída
pode ser diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado 5% ou
soro fisiológico 0,9% e administrada como uma infusão IV,
durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões
rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de
dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL.

Dosagem

Melanoma maligno

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez)
dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro)
semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV
por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três)
semanas.

Doença de Hodgkin

Uso adulto

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de
Hodgkin é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros
fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro)
semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m2 , em
combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de
tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro)
semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.

Uso pediátrico (acima de dois anos de
idade)

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de
Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2 , em combinação com
outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O
tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a
partir do dia 1 de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Dacarb?


A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar,
orientado e executado por profissionais especializados e não
dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dacarb

É recomendado que Dacarb (dacarbazina) seja administrado sob
supervisão de um médico qualificado, com experiência no uso de
agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente,
o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o
benefício terapêutico contra o risco de toxicidade. A dacarbazina
não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou
intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de
aplicação.

A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com
dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as
plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A
diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser
suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula
óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos
glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa
toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção
da terapia, com Dacarb (dacarbazina).

Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia
hepática e morte das células do fígado resultando em morte do
paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi
baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta
toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi
administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos;
entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados
somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica
após administração de Dacarb (dacarbazina).

Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames
laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento
subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode
resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de
ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por
aplicação local de compressa quente.

A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos
e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração, incluindo
fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em
ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na
ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.

Reações Adversas do Dacarb

As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas
de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente em casos de náusea,
ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas
sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos
por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes
podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a
39°C, dores musculares e mal-estar.

Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma
dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer
com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e
sensação de adormecimento facial foram observadas após a
administração de Dacarb (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer
reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades
foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais.
Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor
frequência, após administração de Dacarb (dacarbazina).

Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em
ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:

Muito comuns gt; 1/10 (gt; 10%)

  • Falta de apetite.
  • Náuseas e vômitos.

Comuns (frequentes) gt; 1/100 e lt; 1/10 (gt; 1% e lt;
10%)

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos
e de plaquetas.

Incomuns (infrequentes) gt; 1/1.000 e lt; 1/100 (gt;
0,1% e lt; 1%)

  • Sintomas semelhantes à gripe.
  • Queda de cabelo.
  • Aumento da pigmentação.
  • Reações de sensibilidade à luz.

Raras gt; 1/10.000 e lt; 1.000 (gt; 0,01% e lt;
0,1%)

  • Irritação no local da aplicação.
  • Manchas vermelhas e erupções na pele.
  • Reações alérgicas graves Insuficiência renal.
  • Elevação das enzimas hepáticas.
  • Trombose da veia hepática e morte das células do fígado.
  • Diarreia Vermelhidão facial.
  • Diminuição do número de células do sangue.
  • Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos
    brancos.
  •  Dor de cabeça.
  • Diminuição da visão.
  • Desânimo.
  • Convulsões.
  • Sensação de formigamento facial.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dacarb

Gravidez

A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando
administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º
dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados
em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante
a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a
vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial
para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos
em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a
amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a
importância do tratamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar
máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central e
por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

Uso em pacientes idosos

Dacarb (dacarbazina) pode ser usada por pessoas acima de 65
(sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as
precauções comuns ao produto. Informe a seu médico ou
cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Composição do Dacarb

Apresentação

Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 200 mg de
dacarbazina.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de
idade.

Composição

Cada frasco-ampola de Dacarb (dacarbazina) 200 mg
contém:

Dacarbazina

200 mg

Excipientes

1 frasco-ampola

Excipientes:

 Ácido cítrico, manitol.

Superdosagem do Dacarb

A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas
semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento,
porém de intensidade mais grave:

Reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos,
diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e
sensação de formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito
com terapia de suporte e monitorização da contagem das células
sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de
leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dacarb

Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada
com algum desses medicamentos:

Digoxina (medicamento usado por quem tem insuficiência
cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento
anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas,
levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de
Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina
(fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de
erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar
reações de sensibilidade à luz).

Interações com alimentos e testes
laboratoriais

Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de
função dos rins e do fígado em seres humanos.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Dacarb

Resultados de eficácia

Melanoma maligno

A eficácia da Dacarbazina (substância ativa) no tratamento do
melanoma metastático foi avaliada em vários estudos clínicos.
Segundo a revisão de Serrone e cols, a monoterapia com
Dacarbazina (substância ativa) determina uma taxa de resposta
objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta
mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa
de 5%.

No estudo de Middleton e cols. a Dacarbazina
(substância ativa) na dose inicial de 250 mg/m2/dia
durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi administrada
a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de
idade portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente
irressecável. Os pacientes deveriam ter doença mensurável e
performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos pacientes
que já haviam recebido tratamento prévio para doença metastática
(exceto radioterapia local), ou que apresentavam metástases em
sistema nervoso central (SNC). Na população com intenção de
tratamento (ITT), o tempo de sobrevida mediano foi de 6,4 meses e o
tempo de sobrevida livre de progressão mediano foi de 1,5 meses.
Resposta completa (RC), parcial (RP) e estabilização da doença
foram observadas, respectivamente, em 2,7%, 9,4% e 15,8% dos
pacientes tratados.

Dentre os pacientes respondedores (RC e RP), o tempo de
sobrevida global mediano foi de 20 (vinte) meses. Vários estudos
avaliaram regimes de quimioterapia, ou bioquimioterapia, contendo
Dacarbazina (substância ativa). Legha e cols. analisaram a
atividade antitumoral e a toxicidade do regime, contendo cisplatina
(20 mg/m2/d por 4 (quatro) dias), vimblastina (1,6
mg/m2/d por 4 (quatro) dias) e Dacarbazina (substância
ativa) (800 mg/m2 IV no dia 1 (um)) em combinação com
intérferon alfa (5 x 106 U/ m2/d SC
(subcutâneo) por 5 dias) e interleucina-2 (9 x 106
UI/m2/d IV (intravenoso) por infusão contínua, por 4
(quatro) dias), repetidos a intervalos de 21 (vinte e um) dias, em
53 (cinquenta e três) pacientes portadores de melanoma metastático
com lesões mensuráveis, performance status (ECOG) ≤ 2 e sem
metástases sintomáticas em SNC. A resposta foi avaliada após dois
ciclos, e os pacientes que responderam continuaram o tratamento até
um total de seis ciclos. Onze pacientes (21%) alcançaram RC e 23
(vinte e três) pacientes (43%) alcançaram RP, totalizando 64% de
resposta objetiva global, a qual teve duração mediana de 6,5 meses.
Considerando-se todos os pacientes, o tempo mediano para progressão
da doença foi de 5 (cinco) meses e a sobrevida mediana foi de 11,8
meses.

Eton e cols. realizaram um estudo clínico de fase III
para comparar os efeitos da quimioterapia com cisplatina, na dose
de 20 mg/m2, nos dias 1-4 e 22-25, vimblastina na dose
de 2 mg/m2 nos dias 1-4 e 22-25 e Dacarbazina
(substância ativa) 800 mg/m2 nos dias 1 e 22 (CVD), com
aqueles da bioquimioterapia sequencial, que consistia no regime CVD
(com vimblastina na dose de 1,5 mg/m2) mais
interleucina-2 administrada como infusão contínua em 24 (vinte e
quatro) horas, na dose de 9 MUI/m2, nos dias 5-8, 17-20
e 26-29 e intérferon alfa-2b, na dose de 5 MU/m2 SC, nos
dias 5-9, 17-21 e 26-30. Cada curso de tratamento consistia de dois
ciclos de 21 (vinte e um) dias de quimioterapia dados em um período
de 6 (seis) semanas. Os pacientes foram avaliados a cada 6 (seis)
semanas e aqueles com evidência de redução tumoral repetiam o
tratamento. Dentre os 190 (cento e noventa) pacientes incluídos, 91
(noventa e um) foram avaliáveis para o regime de bioquimioterapia e
92 (noventa e dois) para o regime de quimioterapia. As taxas de
resposta foram de 48% para a bioquimioterapia e 25% para a
quimioterapia (p=0,001), enquanto o tempo para progressão mediano
foi de 4,9 e 2,4 meses, e a sobrevida mediana foi de 11,9 e 9,2
meses, respectivamente. Naqueles pacientes que apresentaram RC ou
RP ao tratamento, a sobrevida mediana foi de 18,7 meses no grupo
que recebeu bioquimioterapia e 15,4 meses no grupo que recebeu
quimioterapia.

Atkins e cols. randomizaram 395 (trezentos e
noventa e cinco) pacientes portadores de melanoma metastático
progressivo com doença mensurável e com performance status (ECOG)
lt; 2 para receber o regime CVD (cisplatina 20 mg/m2/d
nos dias 1-4; vimblastina 1,2 mg/m2/d nos dias 1-4;
Dacarbazina (substância ativa) 800 mg/m2 no dia 1;
n=195) isoladamente, ou em combinação com interleucina-2 (9
MUI/m2 nos dias 1-4) e intérferon alfa-2b (5
MU/m2 nos dias 1-5, 8, 10 e 12; n=200) a cada 21 (vinte
e um) dias por um máximo de quatro ciclos. A resposta tumoral foi
avaliada após os ciclos 2 (dois) e 4 (quatro) e, a seguir, a cada 3
(três) meses. A taxa de resposta foi de 19,5% no grupo que recebeu
bioquimioterapia, e 13,8% no grupo CVD (p=0,140). A sobrevida livre
de progressão mediana foi significativamente mais longa com o
regime de bioquimioterapia que com o regime CVD (4,8
versus 2,9 meses; p=0,015), embora isso não tenha se
traduzido em vantagem na sobrevida global mediana (9,0
versus 8,7 meses), ou na porcentagem de pacientes vivos
após 1 (um) ano (41% versus 36,9%).

Doença de Hodgkin

A eficácia da Dacarbazina (substância ativa), como parte do
regime ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vimblastina e Dacarbazina
(substância ativa)), foi avaliada em vários estudos clínicos, no
tratamento da Doença de Hodgkin. Duggan e
cols. compararam o regime que alterna os esquemas
MOPP (mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona) e ABV
(MOPP/ABV) com o regime ABVD (doxorrubicina 25 mg/m2,
bleomicina 10 mg/m2, vimblastina 6 mg/m2, e
Dacarbazina (substância ativa) 375 mg/m2 nos dias 1 e
15) isoladamente em portadores de Doença de Hodgkin avançada. Um
total de 856 (oitocentos e cinquenta e seis) pacientes com doença
histologicamente confirmada nos estadios III2A, IIIB, ou IV, ou que
haviam experimentado recidiva após radioterapia foram randomizados
para uma das duas modalidades de tratamento. As taxas de remissão
completa (76% versus 80%), sobrevida livre de falência em
5 (cinco) anos (63% versus 66%) e sobrevida global em 5
(cinco) anos (82% versus 81%) foram semelhantes entre os
grupos ABVD e MOPP/ABV, respectivamente. Uma vez que o regime
MOPP/ABV foi associado com maior incidência de toxicidade aguda
pulmonar e hematológica (efeitos adversos de outras drogas
antineoplásicas), síndrome mielodisplásica e leucemia, os autores
concluíram que o regime ABVD deveria ser considerado o regime
padrão no tratamento da doença de Hodgkin avançada.

Straus e cols. tiveram como objetivo determinar se
a combinação de quimioterapia e radioterapia (terapia combinada)
era superior à quimioterapia isoladamente em portadores de Doença
de Hodgkin nos estadios IA, IB, IIA, IIB e IIIA sem massa tumoral.
Os pacientes foram randomizados para receber seis ciclos do regime
ABVD a cada 28 (vinte e oito) dias isoladamente ou seguido de
radioterapia (3600 cGy). Dos 69 (sessenta e nove) pacientes
avaliáveis em cada grupo, 94% alcançaram remissão completa. Em 60
(sessenta) meses, a duração da remissão completa e sobrevida global
no grupo de terapia combinada versus ABVD isoladamente
foram 91% versus 87% e 97% versus 90%,
respectivamente, não se evidenciando diferenças estatisticamente
significativas entre as duas modalidades de tratamento.

Bonadonna e cols. compararam o tratamento com
quatro ciclos do regime ABVD seguido por irradiação nodal subtotal,
ou por radioterapia da área envolvida em 136 (cento e trinta e
seis) pacientes, com doença de Hodgkin nos estadios IA, IB e IIA.
Remissão completa foi alcançada em 100% e 97% dos pacientes, e as
taxas de sobrevida global foram de 96% e 94%, respectivamente. Os
autores concluíram que o regime ABVD seguido por radioterapia da
área envolvida pode ser considerado uma modalidade de tratamento
efetiva e segura na Doença de Hodgkin inicial.

Engert e cols. compararam a terapia combinada (dois
ciclos de ABVD seguidos por radioterapia estendida) com a
radioterapia estendida isoladamente em 650 (seiscentos e cinquenta)
pacientes com Doença de Hodgkin recém-diagnosticada nos estádios IA
a IIB. Após um período de observação mediano de 87 (oitenta e sete)
meses, não houve diferenças entre os dois grupos de tratamento, na
taxa de RC (95% e 94%, respectivamente) e na sobrevida global (92%
e 94%, respectivamente); porém, houve mais recidivas nos pacientes
tratados apenas com radioterapia (22%) em relação aos que receberam
terapia combinada (3%), o que demonstrou que esta última é mais
eficaz que a radioterapia isolada.

Os resultados do tratamento para Linfoma de Hodgkin em pediatria
com esquemas quimioterápicos que incluem a Dacarbazina (substância
ativa) tem se mostrado animadores.

Weiner e cols. conduziram um estudo randomizado
empregando 8 ciclos de MOPP (mostarda nitrogenada, vincristina,
procarbazina e prednisona) e ABVD (doxorrubicina, bleomicina,
vimblastina e Dacarbazina (substância ativa)), associado ou não a
radioterapia em baixas doses, em 183 crianças e adolescentes com
estadios IIB, IIIA2, IIIB e IV. A remissão completa foi obtida em
90% dos casos após o término dos oito ciclos de quimioterapia. A
sobrevida livre de eventos e a sobrevida global estimadas em 5 anos
foi de 79% e 92%, respectivamente. A sobrevida livre de eventos em
5 anos para o grupo que recebeu apenas quimioterapia foi de 79%,
enquanto para aqueles que receberam também radioterapia foi de 80%,
sugerindo que, com o advento da quimioterapia MOPP- ABVD, a
radioterapia em baixas doses não melhora a SLE e a SG nesses
pacientes.

Estudo retrospectivo brasileiro avaliou 69 crianças entre 2 e 18
anos (mediada de 11 anos) com doença de Hodgkin. Até 1996, a
terapia utilizada era adriamicina, bleomicina, vimblastina e
Dacarbazina (substância ativa) / vincristina, procarbazina,
prednisona e adriamicina (ABVD/OPPA). Após 1996, a terapia
utilizada foi ABVD. A sobrevida global com resposta completa foi de
94,2%, a SLE foi de 87% e a duração mediana de seguimento de 82
meses (12-332 meses).

A tabela a seguir compila os resultados do tratamento do linfoma
de Hodgkin em pacientes pediátricos com esquemas utilizando
Dacarbazina (substância ativa).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Embora o mecanismo de ação exato da Dacarbazina (substância
ativa) seja desconhecido, existem três hipóteses prováveis:

  1. Inibição da síntese de DNA pela ação como um análogo de
    purina;
  2. Ação como um agente alquilante;
  3. Interação com grupos SH.

Farmacocinética

Após administração intravenosa de Dacarbazina (substância
ativa), o volume de distribuição excede o conteúdo total de água
corpórea, o que sugere a localização em alguns tecidos corpóreos,
provavelmente o fígado. A curva de desaparecimento no plasma é
bifásica, com uma meia vida inicial de 19 (dezenove) minutos e uma
meia-vida terminal de 5 (cinco) horas. Em um paciente com
disfunções hepática e renal, as meias-vidas foram aumentadas para
55 (cinquenta e cinco) minutos e 7,2 horas, respectivamente.

A excreção cumulativa média de Dacarbazina (substância ativa)
inalterada na urina é 40% da dose injetada em 6 (seis) horas. A
Dacarbazina (substância ativa) está mais sujeita à secreção tubular
renal do que à filtração glomerular. Em concentrações terapêuticas,
a Dacarbazina (substância ativa) não se liga apreciavelmente às
proteínas plasmáticas. No homem, a Dacarbazina (substância ativa) é
amplamente degradada. Além da Dacarbazina (substância ativa)
inalterada, 5-aminoimidazol-4- carboxamida (AIC) é o maior
metabólito da Dacarbazina (substância ativa) excretado na
urina.

Cuidados de Armazenamento do Dacarb

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2° C a 8ºC).
Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição com água para injeção

O produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado
em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis)
horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve
ser protegida da luz.

Após reconstituído

O produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro
glicosado 5%. Após diluição com soro fisiológico 0,9% ou soro
glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se armazenado
em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro)
horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve
ser protegida da luz. 

Características do produto

Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a
levemente amarelado, isento de partículas estranhas. Após
reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução límpida,
incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dacarb

M.S.: 1.0043.0636

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Eurofarma laboratórios sa

Av. Vereador José Diniz,
3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Central de atendimento

0800 704 3876.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Dacarb, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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