D Void Bula

D Void

1CID: Hipofunção e outros transtornos da hipófise –
Diabetes insípidus.

Contraindicação do D Void

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) spray
nasal não pode ser usado nos casos de

  • Polidipsia habitual e psicogênica (resultando em produção de
    urina superior a 40 mL/kg/24 horas);
  • Insuficiência cardíaca, angina instável e outras condições que
    requerem tratamento com agentes diuréticos;
  • Insuficiência renal moderada a severa (clearance de
    creatinina inferior a 50 mL/min);
  • Hiponatremia;
  • Hipersensibilidade à substância ativa (desmopressina) ou a
    qualquer componente da fórmula;
  • Síndrome de secreção inapropriada de HAD (SSIHAD).

Este medicamento está classificado na categoria B
conforme Categorias de risco de fármacos destinados às mulheres
grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o D Void

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) spray nasal deve
ser utilizado por via intranasal.

Antes de usar o produto pela primeira vez, a válvula deve ser
pressionada 4 vezes, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Caso
o produto não tenha sido utilizado durante a última semana, é
necessário pressionar a válvula uma vez, ou até que um jato
homogêneo seja obtido.

O paciente deve assoar o nariz antes de utilizar o spray.

  1. Remova a tampa protetora do aplicador;

  1. Verifique se o final do tubo que está dentro do frasco está
    mergulhado no líquido;
  2. Segure o frasco de modo que o dedo polegar fique apoiado na sua
    base e o aplicador fique entre os dedos indicador e médio;

  1. Incline a cabeça para trás levemente. Insira o aplicador nasal
    em uma das narinas. Prenda a respiração quando administrar a
    dose;

  1. Se for prescrita mais de uma dose, repita a aplicação na outra
    narina. Use as narinas alternadamente para cada dose
    adicional;

  1. Recoloque a tampa protetora. Sempre armazene o frasco em
    pé.

Se houver qualquer dúvida com relação à dose administrada, o
medicamento não deve ser reaplicado, deve-se aguardar até o
próximo horário de administração.

Posologia

Uma dose (borrifada) do spray equivale a 0,1mL que corresponde a
10mcg de Acetato de Desmopressina (substância ativa).

Diabetes insipidus central

A dose é individualizada, mas a experiência clínica tem mostrado
que a dose usualmente administrada diariamente em adultos é de 10 a
20mcg (1 a 2 borrifadas), 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser administrada
como uma dose única ou dividida em duas ou três doses. Para
crianças a dose usualmente administrada diariamente é de 10mcg 1 a
2 vezes ao dia.

Teste de capacidade de concentração renal

A dose recomendada para adultos é de 40mcg. Para crianças acima
de 1 ano, recomenda-se a dose de 10 a 20mcg. Para crianças abaixo
de 1 ano, a dose é 10mcg. Após a administração de Acetato de
Desmopressina (substância ativa), qualquer urina expelida
dentro de uma hora deve ser descartada.

Durante as próximas 8 horas, duas porções de urina são coletadas
para o teste de osmolalidade. Uma ingestão restrita de água deve
ser observada. O nível de referência para osmolalidade normal
da urina após a administração de Acetato de Desmopressina
(substância ativa) é de 800mOsm/Kg para a maioria dos pacientes.
Com valores abaixo deste nível, o teste deve ser repetido. Um
novo resultado baixo indica uma capacidade prejudicada em
concentrar a urina e o paciente deve ser encaminhado
para outros exames, a fim de se descobrir a causa do mau
funcionamento.

Precauções do D Void

O tratamento com Acetato de Desmopressina (substância ativa)
deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças
agudas intercorrentes caracterizadas por desequilíbrio de
fluidos e/ou eletrólitos (como febre, gastroenterite, infecções
sistêmicas), especialmente em situações com sangramento
excessivo.

Devem ser tomadas precauções para evitar hiponatremia, incluindo
atenção cuidadosa à retenção de fluidos e monitoramento do sódio
sanguíneo mais frequente, em caso de tratamento concomitante com
medicamentos que são conhecidos por induzir a secreção inadequada
de hormônio antidiurético, como antidepressivos, inibidores
seletivos de recaptura de serotonina, clorpromazina e carbamazepina
e em caso de tratamento concomitante com anti-inflamatórios
não esteroidais.

Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na
bexiga antes de se iniciar o tratamento.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) spray só deve ser
utilizado em pacientes para os quais a administração oral não é
possível.

Mudanças na mucosa nasal, como edema, ou outras doenças podem
causar erro, absorção insuficiente e, nestes casos, o Acetato de
Desmopressina (substância ativa) por via intranasal não deverá ser
usado.

O teste de capacidade de concentração renal realizado em
crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado sob supervisão
cuidadosa em hospital. Quando usado com propósitos de diagnóstico,
a ingestão de fluidos não deve exceder meio litro a partir de uma
hora antes e até oito horas após a administração.

Os seguintes cuidados são recomendados quando Acetato de
Desmopressina (substância ativa) spray for prescrito

  • Iniciar sempre com a menor dose;
  • Seguir rigorosamente as instruções de restrição de
    líquidos;
  • Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente
    e com cuidado;
  • Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão
    de um adulto para controlar o uso da dose.

O tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos
pode levar à retenção de água e/ou hiponatremia acompanhada ou não
de sintomas (dor de cabeça, náusea / vômito, ganho de peso e,
em casos mais graves, convulsões). Os pacientes e, quando
aplicável, seus cuidadores devem ser cuidadosamente instruídos a
aderir à restrição de fluidos.

Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência
de hiponatremia severa associada à desmopressina em formulação
nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes
insipidus central.

Devido à presença de cloreto de benzalcônio na fórmula, o
Acetato de Desmopressina (substância ativa) spray nasal pode causar
broncoespasmo.

Advertências e precauções para populações especiais para
todas as apresentações de Acetato de Desmopressina (substância
ativa)

Pacientes idosos, pediátricos e pacientes com níveis de
sódio sanguíneo abaixo do normal

Apresentam maior risco de desenvolver hiponatremia.

Pacientes com risco de aumento da pressão
intracraniana

Devem-se tomar precauções em pacientes com risco de aumento da
pressão intracraniana. O Acetato de Desmopressina (substância
ativa) deve ser cuidadosamente ajustado durante doenças agudas
intercorrentes caracterizadas por desequilíbrio dos
fluídos/eletrólitos (por exemplo, infecções sistêmicas, febre,
gastroenterite).

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) não possui efeito
na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Dados limitados (n = 53) de mulheres grávidas com diabetes
insipidus e dados de mulheres grávidas (n = 54) com doença
de Von Willebrand que utilizaram desmopressina indicam não
haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do
feto/recém-nascido.

Até o presente momento, não há dados epidemiológicos adicionais
relevantes. Estudos em animais não indicam efeitos
negativos diretos ou indiretos em relação à gravidez,
desenvolvimento fetal/embrionário, parto e desenvolvimento
pós-natal.

Deve-se ter cautela na prescrição deste medicamento à mulheres
grávidas.

Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos
clinicamente relevantes nos pais e na prole. A análise in
vitro
de modelos de cotilédone humano demonstrou que a
desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada
em concentrações terapêuticas. Resultados da análise do leite
de mulheres lactantes recebendo altas doses de desmopressina
(300mcg intranasal) indicam que a quantidade de desmopressina que
pode ser transferida para a criança é menor do que a quantidade
necessária para influenciar na diurese.

Reações Adversas do D Void

A reação adversa mais grave com a desmopressina é a
hiponatremia, a qual pode causar dor de cabeça, náusea, vômito,
redução do sódio no sangue, ganho de peso, mal estar, dor
abdominal, cãimbras musculares, tontura, confusão, perda da
consciência e em casos mais severos convulsão e coma. A causa
da hiponatremia é o efeito antidiurético antecipado.

A hiponatremia é reversível e em crianças é comumente
relacionada à alterações na rotina diária afetando a ingestão de
líquidos e/ou perspiração.

A maior parte dos outros efeitos adversos é reportada como não
séria. As reações adversas mais comumente relatadas durante o
tratamento são congestão nasal, aumento da temperatura corpórea e
rinite. Outras reações comuns são dor de cabeça, infecção do trato
respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal. Reações
anafiláticas não foram observadas em estudos clínicos, porém
relatos espontâneos foram recebidos.

Frequência das reações adversas com base nos estudos
clínicos realizados com Acetato de Desmopressina (substância ativa)
spray nasal

Reação muito comum (gt; 1/10)

Congestão nasal, rinite, aumento da temperatura corpórea.

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Insônia, labilidade emocional, pesadelos, nervosismo,
agressividade, cefaleia; sangramento nasal; infecções do trato
respiratório superior; gastroenterite, dor abdominal, náusea.

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Hiponatremia, vômito.

Reações com frequência desconhecida

Reações alérgicas, desidratação, confusão, convulsões, coma,
tontura, sonolência, hipertensão, dispneia, diarreia, prurido,
rash, urticária, espasmos musculares, fadiga, edema
periférico, dor no peito, calafrios, ganho de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do D Void

Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de
secreção inapropriada de hormônio antidiurético
(SIHAD)

Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção
inapropriada de hormônio antidiurético (SIHAD), como por exemplo:
antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de
serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns
medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias
(particularmente a clorpropamida) podem causar um efeito
antidiurético aditivo com um aumento do risco de retenção de
fluidos.

Anti-inflamatórios

Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de
água/hiponatremia.

Cloridrato de loperamida

O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em
um aumento em até três vezes na concentração plasmática de
desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de
água ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que
diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito.

Outras drogas

É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas
afetando o metabolismo hepático, uma vez que a desmopressina
demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos,
não sofrer metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos
de interação in vivo não foram realizados.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados a respeito das interações de Acetato de
Desmopressina (substância ativa) com exames laboratoriais.

Interação Alimentícia do D Void

Não há dados sobre a interação com alimentos para a
administração pela via intranasal; A ingestão de álcool pode
diminuir a resposta diurética de Acetato de Desmopressina
(substância ativa).

Ação da Substância D Void

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que a eficácia e segurança de Acetato de
Desmopressina (substância ativa) no tratamento de diabetes
insipidus central são satisfatórias devido à lenta
absorção pela mucosa nasal o que proporciona persistência da droga
no plasma, somado ao fato da molécula de desmopressina demorar para
ser destruída, o que leva a um aumento de AMP cíclico na medula
renal. São estas propriedades somadas ao fato da presença de pouco
ou nenhum efeito colateral que conferem ao Acetato de Desmopressina
(substância ativa) o tratamento mais efetivo, seguro
e satisfatório para reposição hormonal que é onde se enquadra
a diabetes insipidus central, uma vez que é uma desordem
poliúrica ocasionada pela deficiência de arginina-vasopressina.

A desmopressina tem sido utilizada há alguns anos para
diagnosticar a habilidade dos rins em concentrar a urina.

Após a administração da desmopressina avalia-se o pico da
osmolalidade que é utilizado como teste em diagnóstico diferencial
de infecção do trato urinário em crianças e como teste de função
renal em adultos, após longo tratamento com lítio. É um teste
superior aos outros de capacidade de concentração renal, pois é o
mais sensível dos testes funcionais da parte distal dos néfrons, e
pelo fato de apresentar menos efeitos colaterais do que o teste com
a pitressina por exemplo.

A desmopressina reduz a diurese noturna sendo uma forma eficaz
para a terapia de noctúria.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Vasopressina e análogos.

Código ATC:

H01B A02.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um análogo
sintético do hormônio natural, a arginina vasopressina (hormônio
antidiurético). A diferença entre as duas moléculas está na
desaminação da cisteína e na substituição da L-arginina por
D-arginina, resultando num aumento do tempo de duração de ação e
uma falta de efeito vasopressor nas doses utilizadas clinicamente.
O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é quimicamente
designado como monoacetato triidratado de 1-(ácido
3-mercaptopropiônico)-8-D-arginina vasopressina.

Um papel fisiológico importante da vasopressina é a manutenção
da osmolalidade sérica dentro da variação normal. A vasopressina
aumenta a reabsorção de água pelos túbulos renais, acarretando um
aumento da osmolalidade urinária e diminuição do fluxo urinário. Em
pacientes com diabetes insipidus neuro-hipofisário, a
desmopressina possui o mesmo efeito na reabsorção de água que a
vasopressina, mas exerce um efeito antidiurético maior. Doses
terapêuticas de desmopressina não afetam diretamente as
concentrações séricas de sódio, potássio ou creatinina e a excreção
urinária de sódio ou potássio.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um composto
potente, com EC50 de 1,6pg/mL (metade da concentração
máxima eficaz), para o efeito antidiurético. Após a administração
oral, um efeito de 6 a 14 horas ou mais pode ser esperado.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um hormônio
antidiurético sintético. Um mililitro (0,1 mg) da solução de
Acetato de Desmopressina (substância ativa) possui uma atividade
antidiurética de cerca de 400UI.

Não há relatos de que a desmopressina estimule contrações
uterinas.

A desmopressina, ao contrário da vasopressina, não estimula a
liberação do hormônio adrenocorticotrófico, nem aumenta as
concentrações plasmáticas de cortisol.

A administração de desmopressina em pacientes com diabetes
insipidus ocasiona redução da excreção urinária com
aumento da osmolalidade urinária e diminuição da osmolalidade
plasmática.

Após administração intranasal, aproximadamente 10 a 20% da dose
é absorvida pela mucosa nasal; pacientes que apresentam congestão
nasal podem necessitar de doses mais elevadas.

Doses intranasais de 20 mcg de Acetato de Desmopressina
(substância ativa) não têm efeito na pressão sanguínea ou
frequência cardíaca, mas a pressão arterial média pode
elevar-se até 15 mmHg com doses iguais ou superiores a 40 mcg.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção nasal

A biodisponibilidade após a administração intranasal é de
aproximadamente 3 a 5%. A concentração plasmática máxima é
alcançada após 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg apresenta
efeito antidiurético durante 8 a 12 horas.

Distribuição

A distribuição da desmopressina é melhor descrita por um modelo
de dois compartimentos com um volume de distribuição durante a fase
de eliminação de 0,3-0,5 L/kg.

Metabolismo

O metabolismo in vivo da desmopressina não foi
estudado. Estudos utilizando microssomas hepáticos de humanos
in vitro demonstraram que não é metabolizada quantidade
significante de desmopressina pelo citocromo P450. Portanto, é
improvável que ocorra metabolismo hepático in vivo
pelo citocromo P450. O efeito da desmopressina na farmacocinética
de outras drogas provavelmente é baixo devido à não inibição do
citocromo P450, sistema de metabolização de medicamentos.

Excreção

O clearance total de desmopressina foi calculado como
7,6 L/hr. A meia vida terminal é estimada em 2,8 horas. Em
pacientes saudáveis, a fração excretada inalterada foi 52% (44% –
60%).

D-Void, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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