Cristalin Bula

Cristalin

Como o Cristalin funciona?


Cristalin possui ação antialérgica e descongestionante dos
olhos.

Contraindicação do Cristalin

Cristalin é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade
(alergia) aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou
com glaucoma de ângulo estreito.

Como usar o Cristalin

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento Cristalin caso haja
sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do
frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

  1. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de
    segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal
    para o frasco não aberto;
  2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a;
  3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
    inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
    olho;
  4. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o
    dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho,
    conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos
    ou pálpebras;
  5. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o
    instruiu;
  6. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente
    o frasco;
  7. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota
    pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Posologia do Cristalin


A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s)
afetado(s), 06 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 04
horas entre as doses.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cristalin?


Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cristalin

Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases
(IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão (pressão alta) grave
se um medicamento simpatomimético for administrado.

O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou
congestão ocular de rebote.

Você será instruído a remover as lentes de contato antes da
aplicação de Cristalin e esperar por pelo menos 15 minutos antes de
recolocá-las.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da
administração ocular tópica de Cristalin sobre a fertilidade
humana.

Reações Adversas do Cristalin

As seguintes reações adversas foram relatadas durante
estudos clínicos com a associação de cloridrato de nafazolina
e maleato de feniramina solução oftálmica e são classificadas
de acordo com a seguinte convenção:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento).
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento).
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento).
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de sistema de órgãos

Termo preferencial MeDRA (v. 14.1

Distúrbios
oculares
Comum

Incomum

Desconforto nos
olhos

Ceratite, dor nos olhos, edema
(inçhaco) nos olhos, hiperemia nos olhos

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos

Termo preferencial MeDRA (v.14.1)

Distúrbios oculares Midríase (dilatação da
pupila), irritação nos olhos, visão turva

População pediátria

O uso excessivo de nafozalina/feniramina em bebês e crianças
pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução
significativa da temperatura corporal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cristalin

Crianças e idosos

Deve ser usado com precaução em crianças, idosos ou caso você
apresente doenças cardiovasculares ou denervação simpática (por
exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão
ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de
possíveis efeitos sistêmicos (no organismo).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Cristalin pode causar midríase (pupila dilatada) passageira,
visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem
afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer
midríase ou turvação da visão após a instalação, você deve esperar
até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico
oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos
em animais são insuficientes em relação à toxicidade
reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos
é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um
risco para a criança que é amamentada.

Composição do Cristalin

Apresentação

Solução oftálmica estéril 0,25 mg/mL + 3,0 mg/mL: embalagem
contendo frasco de 15 mL.

Uso oftálmico.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada mL (32 gotas) contém

Cloridrato de nafazolina

25 mg (0,008 mg/gota)

Maleato de feniramina

3,0 mg (0,09 mg/gota)

Veículo:

ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio e
água para injetáveis.

Superdosagem do Cristalin

Em caso de superdose ou ingestão acidental a nafazolina
pode causar o seguinte, especialmente em crianças:

Depressão do sistema nervoso central com redução significativa
da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia (diminuição dos
batimentos cardíacos), sudorese (suor) excessivo, sonolência e
coma; hipertensão seguida de hipotensão (aumento da pressão
arterial seguido de queda de pressão arterial). O tratamento de uma
superdose oral é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cristalin

Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs)
podem apresentar reação de hipertensão (pressão alta) grave se um
medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação
não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade
não deve ser descartada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Cristalin

Resultados de eficácia

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e
controlado por placebo demonstrou que a Solução Oftálmica de
nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o
placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina
isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira.

Características Farmacológicas

O Maleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina (substância
ativa) combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de
feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.

Cuidados de Armazenamento do Cristalin

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Solução límpida, incolor, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cristalin

Registro MS – 1.0497.1282.

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão – Pouso Alegre – MG
CEP: 37.550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o mode de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Cristalin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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