Cravosan Bula

Cravosan

Cravosan contém como substância ativa o peróxido de
benzoíla que é um agente oxidante e com propriedades
antibacterianas que impede a proliferação da Propionibacterium
acnes, bactéria que causa o processo inflamatório da acne.

O peróxido de benzoíla também possui a ação de absorver o
excesso de oleosidade, promovendo uma suave esfoliação que remove
as células mortas e uniformiza o tom da pele.

Impede que o sebo seja retido no folículo sebáceo assim então
prevenindo a formação do comedão, popularmente chamado de cravo. A
condição inflamatória deste comedão é denominada de acne,
popularmente chamado de espinhas.

Contraindicação do Cravosan

Peróxido de benzoíla (substância ativa) é contraindicado a
pacientes com hipersensibilidade ao Peróxido de Benzoíla
(substância ativa) ou a qualquer outro componente da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por menores
de 12 anos.

Como usar o Cravosan

Uso externo.

Aplicar fina camada de gel nas áreas afetadas, uma a duas vezes
ao dia.

Recomendável uso de bloqueador solar não alcoólico durante o
dia.

Antes de cada aplicação, recomenda-se lavar o local com água e
sabonete neutro.

Precauções do Cravosan

  • – O peróxido de benzoíla pode
    descolorir os cabelos e manchar roupas.
  • – Pode ocorrer sensibilização de
    contato em alguns pacientes, além de vermelhidão e descamação.
    Em uso prolongado ocasiona dermatite.
  • – Evite o contato com os olhos,
    pálpebras, lábios e mucosas. Se eventualmente isto ocorrer, lave
    rapidamente com água. 

Reações Adversas do Cravosan

A seguinte convenção foi utilizada para classificar as
reações adversas:

  • Muito comuns ≥ 1/10;
  • Comuns ≥ 1/100 a lt; 1/10;
  • Incomuns ≥ 1/1.000 a lt; 1/100;
  • Raras ≥ 1/10.000 a lt; 1/1.000;
  • Muito raras lt; 1/10.000;
  • Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados
    disponíveis).

Dados de estudos clínicos

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito comuns:

Descamação, eritema no local da aplicação.

Comuns:

Ressecamento, prurido e reações de sensibilização por
contato.

Incomuns:

Sensação de queimação. 

Dados pós-comercialização

Os seguintes dados são provenientes de estudos publicados e do
banco de dados interno da Empresa de relato de reações
adversas.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Administração 

Raras:

Descoloração no local da aplicação e reações no local da
aplicação, como irritação e dor.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Raras:

Reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade no local da
aplicação e anafilaxia.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Raras:

Erupção cutânea (rash) no local da aplicação.

 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.​

População Especial do Cravosan

  • Contraindicado para menores de 12 anos.
  • Devido a possibilidade do peróxido de benzoíla ser absorvido, a
    relação risco/benefício deve ser avaliada durante a gravidez e
    amamentação.

Composição do Cravosan

Cada g contém:

peróxido de benzoíla – 50 mg

Excipientes: propilenoglicol, cera auto- emulsionante,
monestearato de glicerina, cocoglicerídeo, triglicerídeos de cadeia
média, goma de sclerotium, goma xantana, metilparabeno,
propilparabeno, simeticona, edetato dissódico diidratado, hidróxido
de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Interação Medicamentosa do Cravosan

A aplicação concomitante de Peróxido de Benzoíla (substância
ativa) com tretinoína, isotretinoína e tazaroteno deve ser evitada,
uma vez que isso pode reduzir a eficácia desses compostos e
aumentar a irritação cutânea.

Se um tratamento combinado for necessário, os produtos devem ser
aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um de manhã e
outro à noite).

O uso do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) tópico
concomitantemente com produtos tópicos contendo sulfonamidas pode
fazer com que a pele e pelos faciais mudem temporariamente de cor
(amarela/laranja). 

Ação da Substância Cravosan

Resultados de Eficácia


O Peróxido de Benzoíla (substância ativa), disponível na forma
de creme, loção ou gel continua sendo um dos principais recursos
terapêuticos no tratamento tópico da acne. Está indicado no
tratamento das formas leves e moderadas dessa dermatose.
1

Um estudo avaliou a eficácia do Peróxido de Benzoíla (substância
ativa) no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89 pacientes
(48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente durante 4
dias, deixando agir por 2 horas e enxaguando com água morna. Os
resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres
apresentaram melhora em 1 mês. 2

A tecnologia dos veículos tem levado à melhora de tolerabilidade
dos tratamentos tópicos. 4

A hidrofase contém um solvente exclusivo chamado dimetil
isossorbida. Esse solvente é hidrossolúvel e muito menos volátil
que a água. A água sendo mais volátil evapora ao mesmo tempo em que
os cristais de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) são
dissolvidos pela dimetil isossorbida, formando um filme na
superfície da pele. 3,4

A ação da dimetil isossorbida de dissolver os cristais de
Peróxido de Benzoíla (substância ativa) auxilia na redução da
irritação e no aumento da tolerabilidade. 4

Um estudo duplo-cego e comparativo entre Peróxido de Benzoíla
(substância ativa) a 4% e adapaleno a 0,1% conduzido em 178
pacientes, com idade entre 13 e 30 anos, durante 11 semanas
demonstrou que o Peróxido de Benzoíla (substância ativa) foi
superior na redução do número de lesões inflamatórias e
não-inflamatórias nas semanas 2 e 5. 5

Referências:

1. ARANTES, Salviano Percy.
Peróxido de benzoíla no tratamento tópico da acne vulgar:
atualização bibliográfica. Revista Brasileira de Medicina, São
Paulo, v. 56, n.8, p. 804-808, ago. 1999.
2. LIDDELL, K. Benzoyl Peroxide Gel in treatment of Acne Vulgaris.
The British Journal of Clinical Practice, Sussex, v. 28, n. 11,
nov. 1974.
3. HARPER JC. Benzoyl Peroxide Development, Pharmacology,
Formulation and Clinical Uses in Topical Fixedcombinations. Jornal
of Drugs in Dermatology. Alabama. v. 9 Issue 5 pag. 482-487
4. WEINBERG, JM. The utility of benzoyl peroxide in hydrophase base
(Brevoxyl) in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol,
5(4): 344-9, 2006.
5. NASCIMENTO, L. V. do; GUEDES, A. C. M.; MAGALHÃES, G.M.; FARIA,
F. A. de; GUERRA, R. M.; ALMEIDA, F. De C; Single-blind and
comparative clinical study of the efficacy and safety of benzoyl
peroxide 4% gel (BID) and adapalene 0.1% Gel (QD) in the treatment
of acne vulgaris for 11 weeks. Journal of Dermatological Treatment,
v. 14, n. 3, p. 166-171, ser. 2003.

Características Farmacológicas 


Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: 

Peróxido de Benzoíla (substância ativa).

Código ATC

: D10AE01.

Mecanismo de ação

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é um agente oxidante
altamente lipofílico com efeitos bactericidas contra o
Propionibacterium acnes.

As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no
Peróxido de Benzoíla (substância ativa) são altamente reativas com
compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula
bacteriana, matando o micro-organismo.

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) também apresenta algum
efeito queratolítico, o qual produz comedólise, contribuindo para
sua eficácia.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) no
tratamento de acne vulgar é principalmente atribuída à sua
atividade antibacteriana, especialmente em relação ao
Propionibacterium acnes. A atividade antibacteriana do
Peróxido de Benzoíla (substância ativa) deve-se à liberação de
oxigênio ativo ou de radicais livres capazes de oxidar as proteínas
bacterianas.

Acredita-se, ainda, que o Peróxido de Benzoíla (substância
ativa) seja eficaz no tratamento de acne em razão das suas
propriedades anti-inflamatórias e queratolítica leve.

O início da ação pode ser verificado após a terceira semana de
tratamento, e a redução máxima das lesões pode ser esperada após
8-12 semanas de aplicação do produto. 

Farmacocinética

Absorção/Distribuição/Metabolismo

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é absorvido pela pele,
onde é metabolizado a ácido benzoico. Após a aplicação tópica,
menos de 5% da dose entram na circulação sistêmica na forma de
ácido benzoico.

Eliminação

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é excretado na forma de
ácido benzoico na urina. 

Cuidados de Armazenamento do Cravosan

Mantenha o produto em sua embalagem original em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C). 

Mensagens de Alerta do Cravosan

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Cravosan

União Química Farmacêutica Nacional S/A 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu –
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas – CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12 – Polo de Desenvolvimento JK –
Brasília 
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

Cravosan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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