Colpotrofine Creme Vaginal

Colpotrofine^® também é indicado para acelerar a
cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período
pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes
físicos.

Como o Colpotrofine Creme Vaginal funciona?

Colpotrofine^® (promestrieno) exerce atividade
estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das
mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para
início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.

Contraindicação do Colpotrofine Creme
Vaginal

Você não deve utilizar Colpotrofine^®
(promestrieno) nos seguintes casos:

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a
  qualquer dos componentes da formulação;
• Se estiver amamentando;
• Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero;
• Se utiliza produtos espermicidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Como usar o Colpotrofine Creme Vaginal

Colpotrofine^® (promestrieno) deve ser administrado
por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal,
conforme orientação do seu médico.

Aplicação Intravaginal

A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição
deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal
de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo,
até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, lavar o
aplicador com água morna e sabão neutro (o creme é lavável com
água).

Vide instruções detalhadas abaixo:

1. Retirar a tampa da bisnaga.

2. Perfurar a bisnaga com a tampa.

3. Retirar a tampa do aplicador.

4. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente.

5. Apertar a bisnaga e empurrar ao mesmo tempo o êmbolo para cima
   para preencher o aplicador com o creme até a trava
   (2,5cm). Não ultrapassar a trava do aplicador.

6. Desencaixar o aplicador, desrosqueando
   gentilmente.

7. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na
   vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o
   êmbolo até esvaziar completamente o aplicador.

8. Após a aplicação, puxar o êmbolo até retirá-lo do
   aplicador.

9. Lavar o aplicador com água morna e sabão neutro, secar e
   encaixar novamente o êmbolo. Guardá-lo para a próxima
   aplicação.

Aplicação Externa

Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar
ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente
higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento
associado.

Posologia do Colpotrofine Creme
Vaginal

Aplicação intravaginal

Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a
trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao
menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação externa

Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área
afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias
consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a
fim de garantir melhor absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Colpotrofine Creme Vaginal?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de
Colpotrofine^® (promestrieno) em determinado dia,
realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema
posológico originalmente prescrito.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Colpotrofine Creme Vaginal

Colpotrofine^® (promestrieno) é indicado
exclusivamente para administração tópica vaginal.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com
Colpotrofine^® (promestrieno).

Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com
Colpotrofine^®, consulte o seu médico.

Colpotrofine^® contém os excipientes metilparabeno e
propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes
tardias.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Reações Adversas do Colpotrofine Creme
Vaginal

Como todos os medicamentos, Colpotrofine^®
(promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as
pessoas as apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção
para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas
geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do
medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações
alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em
cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento ao consumidor.

População Especial do Colpotrofine Creme
Vaginal

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Colpotrofine^® é destinado para uso por mulheres
adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por
pacientes idosas.

Gravidez e Lactação

O uso de Colpotrofine^® durante a gravidez não é
recomendado.

Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do
promestrieno no leite materno, o tratamento com
Colpotrofine^® deve ser evitado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como medida de precaução, a administração do medicamento
durante a amamentação deve ser evitada.

Composição do Colpotrofine Creme Vaginal

Cada grama do creme vaginal contém:

10mg de promestrieno.

Excipientes:

metilparabeno, propilparabeno, glicerol, mono e diglicérides de
ácidos graxos saturados, poliglicoléter de álcoois graxos
saturados, deciléster do ácido oléico, triglicérides dos ácidos
cáprico e caprílico, água purificada.

Apresentação do Colpotrofine Creme
Vaginal

Creme vaginal. Bisnagas com 15 g e 30g, acompanha aplicador.

Uso tópico vaginal.

Adulto.

Superdosagem do Colpotrofine Creme Vaginal

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a
via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de
promestrieno. Entretanto, doses excessivas podem agravar reações
adversas locais tais como irritação, prurido (coceira) e sensação
de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar
assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Colpotrofine Creme
Vaginal

Não é aconselhável o uso de Colpotrofine^® em
associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação
da ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de
Colpotrofine^® com outros medicamentos, plantas
medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Colpotrofine Creme Vaginal

Resultados de Eficácia

Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade
entre 55 e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de
Promestrieno (susbtância ativa) 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4
a 6 meses. O Promestrieno (susbtância ativa) demonstrou melhora nos
sintomas de queimação vaginal, secura vaginal, prurido e
dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. O
estudo também confirmou a boa tolerância do Promestrieno
(susbtância ativa) quando administrado na terapia prolongada e/ou
repetida, geralmente necessário em pacientes menopausadas.¹

Em um estudo para avaliar a eficácia de Promestrieno (susbtância
ativa) na cicatrização do colo uterino após tratamento com
laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos – (I) 40
pacientes sob tratamento com Promestrieno (susbtância ativa), e
(II) 20 pacientes não tratadas. As pacientes apresentavam idade
entre 17 e 51 anos. O tratamento foi realizado durante 18 dias, com
administração diária de uma cápsula vaginal de Promestrieno
(susbtância ativa). Ao final do estudo o exame colposcópico
demonstrou impacto favorável do Promestrieno (susbtância ativa) na
cicatrização dos tecidos. A aplicação local aumentou
significativamente a velocidade de cicatrização. As ulcerações
desapareceram em 24 pacientes do grupo sob tratamento
versus 6 casos do grupo sem tratamento. Em 53 casos a
regeneração epitelial foi atingida mais rapidamente com
Promestrieno (susbtância ativa), porém a diferença não é
significativa.²

Referência:

1.Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua,
M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par
promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631.
2.Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix
after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332-
336.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Estrógenos.

Código ATC:

G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e
Farmacocinéticas

Promestrieno (susbtância ativa) é indicado exclusivamente
para uso tópico vaginal. Promestrieno (susbtância ativa), princípio
ativo de Promestrieno (susbtância ativa), exerce efeitos
estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato
genital feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de
Promestrieno (susbtância ativa) é de cerca de 7 dias.

Promestrieno (susbtância ativa) possui meia-vida biológica
inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a
aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua
biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica
vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância,
notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o Promestrieno
(susbtância ativa) sofre rápida metabolização com liberação de dois
monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua
forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de Promestrieno (susbtância
ativa) não demonstraram outros eventos adversos além dos já
conhecidos em humanos. Os estudos de toxicidade de doses múltiplas
e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de
Promestrieno (susbtância ativa) por via oral ou subcutânea, não
revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.
Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o
Promestrieno (susbtância ativa) não é genotóxico. Promestrieno
(susbtância ativa) foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos
após administração tópica vaginal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Cuidados de Armazenamento do Colpotrofine Creme
Vaginal

Colpotrofine^® (promestrieno) apresenta prazo de
validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser
armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Colpotrofine^® é um creme branco, untuoso, de odor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Colpotrofine Creme Vaginal

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este
medicamento, pois ela contém informações importantes para
você.

Guarde esta bula. Você pode precisar ler
novamente.

Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça
a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os
sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com
seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
indesejáveis não mencionados nesta bula.

Dizeres Legais do Colpotrofine Creme
Vaginal

MS n°: 1.5573.0019

Farm. Resp.:

Mônica Riyoko Nekozuka
CRF-SP n°: 16.970

Fabricado por:

Laboratoires Chemineau
Vouvray – França

Importado e distribuído por:

Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar
São Paulo – SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

^® Marca registrada de Teva Pharmaceutical
Industries Ltd.

Atendimento ao Consumidor:

0800-777-8382

Venda sob prescrição médica.

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Colpotrofine-Creme-Vaginal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.