Colpistar Bula

Colpistar


Como Colpistar funciona?

Colpistar funciona como um antimicrobiano, possuindo em sua
formulação uma associação de agentes eficazes contra infecções
causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans e
bactérias inespecíficas.

Estes agentes são:

  • O metronidazol, um potente tricomonicida;
  • A nistatina, ativa contra todas as espécies de
    Candida que infectam a espécie humana;
  • O cloreto de benzalcônio, um germicida ativo contra
    microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

A ação antimicrobiana do Colpistar inicia-se imediatamente
após a sua administração, controlando o corrimento, o prurido
(coceira) e o desconforto, porém, para que a cura da infecção
ocorra, é necessário o uso diário do medicamento por
aproximadamente 10 dias consecutivos ou pelo tempo prescrito pelo
médico.

Contraindicação do Colpistar

Você não deve usar Colpistar nas seguintes condições:

  • Primeiro trimestre de gravidez;
  • Lactação (amamentação);
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
    fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Como usar o Colpistar

  1. Retire a tampa da bisnaga.

  1. Com o fundo da tampa perfure o lacre da bisnaga. Não utilize
    outro material para romper o lacre.

  1. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.

  1. Para encher o aplicador, puxe o êmbolo até a trava e aperte
    suavemente a bisnaga até o enchimento total.

  1. O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido
    cuidadosamente na vagina, de preferência na posição deitada, com as
    pernas elevadas. Para uma maior eficácia do medicamento, a
    aplicação deve ser a mais profunda possível.

Certifique-se que todo o conteúdo do aplicador foi transferido
para a vagina. Após a aplicação, o aplicador deve ser
descartado.

Introduzir profundamente na vagina o conteúdo de um aplicador
cheio (4g), à noite, durante 10 dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Colpistar?

Caso se esqueça de usar este medicamento, use-o assim que for
possível. No entanto, se já estiver próximo do horário da aplicação
seguinte, espere por este horário para fazê-la. Nunca faça duas
aplicações ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Colpistar

  • Lavar bem as mãos antes e após a aplicação do Colpistar;
  • Evitar o contato do medicamento com os olhos, pois pode ocorrer
    irritação local;
  • Procurar seu médico ou descontinuar o uso do Colpistar na
    presença de reações cutâneas locais;
  • A nistatina pode danificar preservativos de látex (camisinha)
    e, por isso, precauções contraceptivas adicionais são necessárias
    durante o tratamento com Colpistar.

Reações Adversas do Colpistar

Ocasionalmente poderão ocorrer erupções na pele,
ressecamento da mucosa vaginal, desconforto uretral e leve
escurecimento da urina.

Embora tenha sido observado um aumento de alterações
cromossômicas em pacientes com tratamento prolongado com doses
relativamente altas de metronidazol, não foi encontrada nenhuma
evidência de efeito citogênico em estudos controlados em pacientes
por 15 anos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Colpistar

Gravidez

Embora não existam evidências de que o metronidazol seja
prejudicial durante o último estágio da gravidez, antes da
utilização do Colpistar no último trimestre, deverá ser feita
uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis
riscos para a mãe e o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Colpistar

Cada quatro gramas do creme vaginal contém:

Metronidazol 250mg
Nistatina 100.000UI
Cloreto de benzalcônio 5mg
Lisozima 10mg

Excipientes:

álcool estearílico, álcool cetílico, álcool cetoestearílico,
óleo de amendoim, 2-octildodecanol, glicerol, metilparabeno,
propilparabeno e água.

Superdosagem do Colpistar

Em caso de superdosagem, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Colpistar

Dissulfiram

Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Anticoagulantes orais (por
ex., varfarina)

Aumento do efeito anticoagulante e do risco hemorrágico. Em caso
de administração concomitante, deve-se monitorar o tempo de
protrombina com maior frequência e realizar o ajuste posológico da
terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio

Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo
metronidazol. Deve-se, portanto, monitorar as concentrações
plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes
recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com
metronidazol.

Ciclosporina

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os
níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser
rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante for
necessária.

Fenitoína ou fenobarbital

Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
plasmáticos reduzidos (sem significado clínico, no caso de uso
intravaginal do metronidazol).

5-fluorouracil

Diminuição da depuração do 5-fluorouracil e consequente aumento
de sua toxicidade.

Bussulfano

Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo
metronidazol, o que pode levar a um aumento da toxicidade do
bussulfano.

Interação medicamento-substância

Álcool

Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser
ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, um
dia após o seu término, devido à possibilidade de reação do tipo
dissulfiram (efeito antabuse), com o aparecimento de desconforto
abdominal, rubor, vômito, cefaleia, tontura, taquicardia e queda da
pressão.

Interação Alimentícia do Colpistar

Bebidas alcoólicas não devem ser ingeridos durante o
tratamento com metronidazol e, no mínimo, um dia após o seu
término, devido à possibilidade de reações.

Ação da Substância Colpistar

Resultados de eficácia

Em um estudo longitudinal, prospectivo, duplo-cego, pacientes
com diagnóstico de vaginite por Candida e vaginose
bacteriana foram tratadas com metronidazol + nistatina por via
intravaginal durante seis dias. Os resultados da cultura, realizada
ao final do estudo, foram negativos em 100% das pacientes. Num
estudo multicêntrico, realizado no México, envolvendo 1498
pacientes com infecções vaginais mistas (tricomoníase e
candidíase), o tratamento com metronidazol + nistatina por via
vaginal produziu cura em 96,5% das pacientes.

Em um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo,
envolvendo 66 pacientes, a eficácia de metronidazol mais nistatina
por via intravaginal foi avaliada na prevenção de vaginoses
bacterianas em pacientes usando DIU como método contraceptivo. O
tratamento profilático consistia de metronidazolnistatina ou
placebo aplicado à noite, na hora de dormir, por três dias após a
menstruação, durante seis períodos menstruais consecutivos. As
pacientes foram randomizadas em dois grupos: grupo
do tratamento, com 32 pacientes, e grupo placebo, com 34
pacientes. Após seis meses de acompanhamento, o objetivo cumulativo
global de cura no grupo do metronidazol-nistatina foi 100%, e no
grupo placebo 76%.

Em um estudo, 21 pacientes com diagnóstico de vaginite por
Candida albicans ou Trichomonas vaginalis,
confirmado por técnicas laboratoriais, participaram de uma
avaliação de tolerabilidade local de um creme vaginal contendo
metronidazol 500 mg e nistatina 100.000 UI por dose, aplicado à
noite, por dez dias consecutivos. Não foi relada irritação local ou
efeito adverso. Dezoito pacientes, com sintomas objetivos de
vaginite (leucorreia e prurido), tornaram-se assintomáticas após o
tratamento. Os resultados globais comprovaram a eficácia e
tolerabilidade da combinação na terapia das vaginites.

Características farmacológicas

Metronidazol

O metronidazol é um agente antimicrobiano da família dos
nitro-5-imidazóis com espectro de atividade que abrange
exclusivamente microrganismos anaeróbios. Ao contrário de outros
derivados nitroimidazólicos, não tem atividade antifúngica.

Ao se difundir no microrganismo sensível, o metronidazol
interage com o seu ADN, causando a perda da sua estrutura
helicoidal e a quebra da sua cadeia, resultando na inibição da
síntese de proteínas e morte celular.

Quando administrado por via intravaginal, na forma de creme, em
doses inferiores à administrada por via oral, a biodisponibilidade
do metronidazol é aproximadamente 56% em relação ao metronidazol
oral. A menor porcentagem absorvida resulta em concentrações
séricas relativamente baixas, e isto implica numa redução
significativa de efeitos sistêmicos.

Ao ser absorvido, praticamente não se liga às proteínas
plasmáticas, tendo alto volume de distribuição, cerca de 40 litros
(0,65L/kg). Sua distribuição é rápida, sendo que nos pulmões, rins,
fígado, pele, bile, líquido cefalorraquidiano, saliva, líquido
seminal e secreções vaginais, a concentração é a mesma da
concentração sérica. Atravessa a barreira placentária e é excretado
no leite materno. A meia-vida plasmática é cerca de 8-10 horas.

O fígado é o principal local do seu metabolismo, sendo
responsável por mais de 50% da depuração sistêmica do metronidazol.
Os dois metabólitos principais resultam da oxidação das suas
cadeias laterais. O principal metabólito é o alcoólico, que possui
atividade bactericida sobre microrganismos anaeróbios, de
aproximadamente 30%, quando comparado ao metronidazol, e uma
meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma
atividade bactericida de 5%.

O metronidazol é excretado primariamente na urina como droga
inalterada, metabólitos oxidativos e conjugados.

Nistatina

A nistatina é um agente antifúngico poliênico com ação fungicida
e fungistática.

Seu mecanismo de ação está relacionado à interferência com a
permeabilidade da membrana celular dos fungos sensíveis, ligando-se
a esteróis específicos (principalmente o ergosterol), que são
encontrados somente nas membranas plasmáticas de fungos. Esta
ligação causa a formação de poros ou canais na membrana que
permitem o extravasamento do conteúdo citoplasmático, vital para
fungo.

A nistatina não é absorvida através da pele ou membranas mucosas
quando usada localmente.

Cloreto de Benzalcônio

O cloreto de benzalcônio é um agente antisséptico composto de
amônio quaternário, com ampla atividade antimicrobiana, que inclui
organismos Gram-positivos, Gram-negativos e fungos. Devido a sua
ação germicida e a sua baixa toxicidade na aplicação tópica, é
amplamente utilizado na antissepsia da pele e mucosa. É também
utilizado como preservativo de solução oftálmica.

Cuidados de Armazenamento do Colpistar

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Creme de cor amarelo claro. Livre de partículas estranhas. Odor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Colpistar

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com
retenção da receita.

MS: 1.0390.0059
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Colpistar_AR010914_Bula Paciente
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10

Indústria brasileira.

Colpistar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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