Colpatrin Bula

Colpatrin

Como o Colpatrin funciona?


Colpatrin® é um anti-infeccioso de uso local que
apresenta atividade antiparasitária e antimicrobiana. A absorção
máxima ocorre entre 8 e 12 horas.

Contraindicação do Colpatrin

Colpatrin® não deve ser usado se você já teve
alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, à nistatina
e/ou aos demais componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
pediátricos.

Como usar o Colpatrin

Modo de Aplicação

Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada.
Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto,
perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da
tampa.

A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O
aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a
quantidade máxima de 5g do produto, considerandose inclusive a
quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a
administração. O conteúdo de Colpatrin® é calculado para
dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.

Lavar as mãos antes e após o uso de Colpatrin® e
evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.

  1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador
    ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.

  1. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o
    êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.

  1. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal, apertar
    vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar
    o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para
    que o creme não extravase a posição em que o êmbolo travou. Para
    facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na
    ponta.

Atenção: apertar a bisnaga com cuidado para que o creme
não extravase o êmbolo.

 

  1. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.

  1. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e
    empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para
    facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada,
    com as pernas elevadas.

A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso,
inutiliza-lo.

Posologia do Colpatrin


Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante
10 dias. Cada aplicação (5g de creme vaginal) contém 500mg de
metronidazol e 17,45mg (100.000UI) de nistatina.

Não há estudos dos efeitos de Colpatrin® administrado
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico e conforme
orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Colpatrin? 


Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No
entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte,
espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Colpatrin

O uso de Colpatrin® em tratamento com duração
prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

O tratamento simultâneo com metronidazol por via oral deve ser
evitado nos casos de histórico de discrasia sanguínea,
hipotireoidismo ou hipoadrenalismo a menos que, na opinião do
médico, os benefícios superem o possível risco para o paciente.

Uma vez que a candidíase foi confirmada, deve-se tomar cuidado
para investigar os possíveis fatores ecológicos que estão
permitindo e promovendo o crescimento de fungos. Para evitar
recorrências é essencial erradicar ou compensar esses fatores de
promoção. É recomendado tratar todos os locais associados com
infecções por Candida concomitantemente, como infecções intestinais
e vaginais, entre outras. A resistência primaria à nistatina é
rara. A resistência cruzada com outros antibióticos poliênicos foi
relatada.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais,
necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada,
procure seu médico para realizar regularmente testes sanguíneos,
principalmente contagem de leucócitos. Seu médico irá monitorá-la
quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença
que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo:
parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), (vertigem) tontura e crises
convulsivas.

Colpatrin® pode provocar escurecimento da urina
(devido aos metabólitos de metronidazol).

Durante a menstruação, o tratamento com Colpatrin®
não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo
menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico,
recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento
para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o
tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que
contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o
tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito
antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco)].

Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no
fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado),
incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do
tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença
hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as
quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade
à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo
mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda
auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando
medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto,
nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma
cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver
tratamento alternativo disponível.

Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente
antes do início do tratamento, durante e após o término do
tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites
normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes
da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o
tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a
informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de
potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal
constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito,
febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e
olhos), urina escurecida ou coceira e parar de utilizar
metronidazol.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas
bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma
grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro
grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas
extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande
queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)
(doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de
pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue). Se estiverem presentes sintomas
ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com
Colpatrin® deve ser imediatamente interrompido.

A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso,
precauções contraceptivas adicionais são necessárias durante o
tratamento.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso esses
sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou
alterações visuais.

Carcinogenicidade

O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos.
Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados
negativos e estudos epidemiológicos em humanos não mostraram
nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos.

Mutagenicidade

O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in
vitro
. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in
vitro
, assim como em roedores ou humanos in vivo,
houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol,
com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros
não. Portanto, o uso de Colpatrin® em tratamento com
duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Reações Adversas do Colpatrin

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Reações adversas atribuídas à associação metronidazol e
nistatina

Distúrbios no sistema reprodutivo:

Sensação de queimação vaginal.

Distúrbios gastrintestinais:

Náusea, vômito e diarreia.

Reações adversas atribuídas ao metronidazol

Irritações ou sensibilidade locais foram relatadas
ocasionalmente após a aplicação local. Se isso ocorrer,
recomenda-se interromper o tratamento.

Distúrbios gastrintestinais:

dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no
paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do
apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação do
pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido
ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico:

Angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica
grave).

Distúrbios no sistema nervoso:

Neuropatia sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões,
tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e
síndrome cerebelar subaguda – por exemplo: ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha
(dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e
repetitivo do globo ocular) e tremor, que podem ser resolvidos com
a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite
asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o
cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos:

Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.

Distúrbios visuais:

Alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla),
miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade
(qualidade) visual, alteração na visualização de cores, neuropatia
óptica/neurite (inflamação do nervo óptico).

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Deficiência auditiva/perda de audição (incluindo
neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no sangue e sistema linfático:

Foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do
número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbio hepatobiliares:

Aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina),
hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e
lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com
icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Casos de falência da
função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados
com metronidazol em associação com outros medicamentos
antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:

Rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor
(vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas
com conteúdo amarelado ‘pus’), pustulose exantemática generalizada
aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto
de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa
(lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome
de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada
por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose
epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais:

Febre.

Reações adversas atribuídas à nistatina

Distúrbios no sistema imunológico:

Foram relatados raros casos de dermatite (inflamação da pele)
alérgica de contato devido à nistatina.

Reações na pele:

Foram relatados vários tipos de erupções na pele, pode ocorrer
ocasionalmente irritação na pele de grau moderado a severo, após a
administração tópica de nistatina e, foi relatado caso de Síndrome
de Stevens-Johnson após o uso de nistatina pomada.

Sistema geniturinário (órgão genital e
urinário):

Foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor na
área vulvovaginal após o uso intravaginal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Colpatrin

Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosas.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema
nervoso central em associação com falência hepática) devem ter
cautela quanto ao uso de Colpatrin®. Siga a orientação
do seu médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema
nervoso central e periférico, devem ter cautela ao aplicar
Colpatrin®, devido ao risco de agravamento do quadro
neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente
avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos
sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão
formando o feto), ainda são desconhecidos.

Colpatrin® não deve ser usado durante o primeiro
trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a
exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Composição do Colpatrin

Cada grama do creme vaginal contém:

Metronidazol

100mg

Nistatina

20.000UI*

Excipiente q.s.p.

1g

*Equivalente a 3,49mg de nistatina.

Excipientes:

metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol,
trolamina, cera autoemulsionante não iônica e água de osmose
reversa.

Apresentação do Colpatrin 


Creme vaginal 100mg/g + 20.000UI/g

Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g + 10 aplicadores
descartáveis.

Uso ginecológico. 

Uso adulto.

Superdosagem do Colpatrin

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de
Colpatrin® ser vaginal e, não se dispor de informações
sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram
relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de
metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os
sintomas ficaram limitados a vômito, náusea, diarreia, ataxia e
desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses
com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, será
instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Colpatrin

Álcool:

Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser
ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia
após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram
(efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco).

Dissulfiram:

foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo
varfarina):

Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição da metabolização desta
medicação pelo fígado. Em caso de administração concomitante, o
médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e
realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o
tratamento com metronidazol.

Lítio:

Os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo
metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas
de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com
metronidazol.

Ciclosporina:

Risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis
plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente
monitorizados pelo médico.

Fenitoína ou fenobarbital:

Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no
plasma reduzidos.

Fluoruracila:

O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua
toxicidade.

Bussulfano:

Os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo
metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do
bussulfano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Colpatrin

Álcool:

Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser
ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia
após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram
(efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e
taquicardia.

Ação da Substância Colpatrin

Resultados da eficácia

A eficácia do metronidazol mais nistatina pode ser confirmada no
estudo de Topete et al. que em seu estudo longitudinal prospectivo
duplo cego envolvendo 70 pacientes portadoras de candidíase
vaginal, após tratamento de 7 dias, 100% se apresentaram curadas,
posteriormente, ao final do estudo.

Somera et al. publicaram um estudo multicêntrico confirmando a
eficácia de metronidazol e nistatina no tratamento da tricomoníase
e candidíase vaginal, onde 1498 pacientes foram envolvidas com um
índice de cura de 96,5%.

Lapointe publicou um estudo envolvendo também 20 pacientes
portadoras de tricomoníase e candidíase vaginal, que foram tratadas
com metronidazol mais nistatina por 10 dias consecutivos.

Pulkkinen et al. publicou estudo randomizado em 2 grupos,
envolvendo 66 mulheres, pacientes estas portadoras de tricomoníase
e candidíase vaginal entre outras patologias, sendo que o grupo
tratado com metronidazol mais nistatina apresentou índice de cura
de 97%.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Metronidazol:

O metronidazol é um anti-infeccioso de uso local do grupo dos
nitro-5-imidazóis. O espectro antimicrobiano do metronidazol é o
seguinte:

  • Espécies habitualmente sensíveis (MIC ≤ 4µg/mL) (mais do que
    90% das cepas da espécie são sensíveis):
    Peptostreptococcus, Clostridium perfringens,
    Clostridium difficile, Clostridium sp,
    Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella,
    Fusobacterium, Veillonella.
  • Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de
    resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na
    ausência de antibiograma: Bifidobacterium,
    Eubacterium
    .
  • Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da
    espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces,
    Mobiluncus.

Atividade antiparasitária:

Entamoeba histolytica, Trichomonas
vaginalis
, Giardia intestinalis

Nistatina:

A nistatina é um antibiótico antifungíco polieno que interfere
na permeabilidade da membrana celular de fungos sensíveis,
ligando-se a esteróis específicos, ergosterol principalmente, que
são encontrados somente nas membranas plasmáticas de fungos. Esta
ligação causa a formação de poros ou canais na membrana que
permitem o extravasamento de substâncias vitais à célula. A
principal ação de nistatina é contra Candida spp.

Propriedades farmacocinéticas:

A absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.

Metronidazol: 

Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é
pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às
proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é
rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele,
saliva e secreção vaginal.

O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado
através do leite materno. Seu metabolismo é principalmente
hepático: são formados dois metabólitos óxidos ativos não
conjugados (atividade de 5 a 30%).

A excreção é principalmente urinária: o metronidazol e seus
metabólitos óxidos, excretados através da urina, representam
aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.

Nistatina:

A nistatina não é absorvida através da pele ou membranas mucosas
quando utilizada topicamente.

Cuidados de Armazenamento do Colpatrin

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). Proteger da luz e
umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme homogêneo de coloração levemente amarelado a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Colpatrin

M.S. n° 1.0370. 0007

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Laboratório teuto brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC:

0800 62 1800

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Colpatrin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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