Colchin Bula

Colchin

Como o Colchin funciona?


Colchin contém colchicina. Na gota, seu modo de ação é
desconhecido. A colchicina aparentemente diminui o depósito de
cristais de urato e a resposta inflamatória resultante. A
colchicina tem seu papel no tratamento dos transtornos fibróticos
como a Doença de Peyronie. Como antiosteolítico, a colchicina atua
inibindo a mitose das células osteoprogenitoras e a atividade dos
osteoclastos pré-existentes. A colchicina diminui a temperatura
corporal, deprime o centro respiratório, contrai os vasos
sanguíneos e causa hipertensão, estimulando o centro vasomotor.

Tempo médio estimado para início da ação
terapêutica

O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas. O
alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou mais.

Contraindicação do Colchin

Você não deve utilizar Colchin nas insuficiências renais,
hepáticas ou cardíacas severas e durante a gravidez.

A colchicina está classificada na categoria C de risco
na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Colchin

Uso Adulto

Antigotosos

A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque
agudo de gota.

A dose deve ser reduzida se ocorrer debilidade muscular,
náuseas, vômitos ou diarreia.

O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes
crônicos cuja taxa de filtração glomerular seja menos do que 10
mL/minuto. A quantidade total de colchicina que se necessita para
controlar a dor e a inflamação durante um ataque agudo de gota,
oscila habitualmente até 4 mg.

Prevenção:

1 comprimido de 0,5 mg, uma a três vezes ao dia, por via oral.
Ou seja, 1 comprimido de 0,5 mg de 24 em 24 horas ou 1 comprimido
de 0,5 mg de 8 em 8 horas, respectivamente.

Os pacientes com gota submetidos à cirurgia, devem tomar 1
comprimido três vezes ao dia (1 comprimido de 8 em 8 horas), por
via oral, durante 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção
cirúrgica.

Tratamento (alívio do ataque agudo):

Inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a
intervalos de 1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor
ou apareçam náuseas, vômitos ou diarreia.

Manutenção:

Os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2
comprimidos ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas) por até 3
meses, a critério médico.

Limite máximo diário

A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7 mg.

Doença de Peyronie

Iniciar com 0,5 mg a 1,0 mg ao dia, administrada em 1 a 2 doses,
podendo ser elevada até 2 mg/dia, administrada em 2 a 3 doses.

Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideração a sua
estreita margem de segurança.

Uso em Idosos

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas
recomendadas para os adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar
os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará
corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas
orientações.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Colchin?


Caso você esqueça de tomar Colchin no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses
esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento. Você não deve interromper o tratamento sem o
conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Colchin

No tratamento da crise

Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou
hepatobiliar. Você deve realizar a contagem sanguínea completa,
periodicamente, para detectar depressão da medula óssea. Você pode
utilizar moderadores do trânsito intestinal ou antidiarreicos, caso
ocorra diarreia ou colopatia evolutiva. No tratamento a longo
prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito
raras. Por precaução, se atentar nas possíveis reações adversas que
podem ocorrer.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Amamentação

O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina.
Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.

Odontologia

A colchicina pode produzir efeitos leucopênicos e
trombocitopênicos, que podem provocar aumento da incidência de
infecção microbiana, retardo de cicatrização e hemorragia gengival.
O paciente deve ser orientado para a limpeza adequada dos dentes e
o tratamento deve ser interrompido até o retorno da normalidade
sangüínea.

Reações Adversas do Colchin

Distúrbios digestivos

Diarreia, náuseas e, mais raramente, vômitos são os primeiros
sinais de superdosagem e impõem a redução das doses ou a
interrupção do tratamento.

Raramente podem ocorrer problemas hematológicos como leucopenia
ou neutropenia.

Excepcionalmente verifica-se a azooespermia que é reversível com
a interrupção do tratamento.

Outras reações relatadas foram urticária e erupções cutâneas;
debilidade muscular e urina sanguinolenta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Colchin

Gravidez

A colchicina detém a divisão celular em animais e plantas e há
relatos sobre a diminuição da espermatogênese em humanos. A
colchicina pode ser teratogênica em humanos, de acordo com estudos
realizados em animais. Você deve ser orientado para não engravidar
durante o tratamento e o médico deve avaliar o risco/benefício do
uso da droga.

A colchicina está classificada na categoria C de risco
na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico

Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.

Geriatria

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade
cumulativa da colchicina.

Composição do Colchin

Cada comprimido contém

Colchicina

0,5 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, lactose, talco, amido pré-gelatinizado,
dióxido de silício, celulose microcristalina.

Apresentação do Colchin


Comprimido 0,5 mg

Caixa com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Colchin

A dose tóxica é de aproximadamente 10 mg.

As doses que provocam reações capazes de levar à morte são ao
redor de 40 mg.

Sinais

Clínicos

Latência de 1 a 8 horas, em média 3 horas.

Digestivos

Dores abdominais difusas, vômitos, diarreia abundante provocando
desidratação, hipotensão e problemas circulatórios.

Hematológicos

Hiperleucocitose seguida de leucopenia e hipoplaquetose por
ataque medular. Coagulação intravascular disseminada.

Outros

Polipneia frequente e alopécia no 10º dia. Evolução
imprevisível. Pode ocorrer morte no 2º ou 3º dia por desequilíbrio
hidroeletrolítico ou choque séptico.

Conduta em casos de superdose

Não há antídoto específico para a colchicina.

O paciente deve ser tratado em meio hospitalar.

A eliminação da droga pode ser tentada por lavagem gástrica
seguida de aspiração duodenal.

O tratamento é sintomático: reequilíbrio hidro-eletrolítico e
antibioticoterapia geral e digestiva.

Avaliação dos sinais vitais e do sistema cardiovascular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Colchin

Os medicamentos neoplásicos, bumetamida, diazóxido, diuréticos
tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou triantereno, podem aumentar
a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do
tratamento profilático da gota.

A colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula
óssea dos medicamentos que produzem discrasias sanguíneas ou da
radioterapia.

O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de
leucopenia ou trombocitopenia, bem como de ulceração
gastrintestinal.

A vitamina B12 pode ter absorção alterada, podendo ser
necessário administrar doses adicionais da vitamina.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de
toxicidade gastrointestinal. O álcool aumenta as concentrações
sangüíneas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do
tratamento profilático da droga.

Interações medicamento-exame laboratorial

A colchicina interfere com as determinações urinárias dos
17-hidroxicorticosteróides usando o método Reddy, Jenkins e Thorn e
pode causar falsos-positivos nos testes de urina para eritrócitos e
hemoglobina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Colchin

A ingestão de bebidas alcoólicas ou pacientes alcoólatras podem
ter risco aumentado de toxicidade gastrintestinal pelo Colchicina
(substância ativa). O álcool aumenta as concentrações plasmáticas
de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento
profilático da droga.

Fonte: Bula do Medicamento do Profissional
Colchis.

Ação da Substância Colchin

Resultados da Eficácia


Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e placebo
controlado comparou a auto-administração de Colchicina (substância
ativa) em dose baixa (total de 1,8mg em 1 hora) e em dose alta
(total de 4,8mg em 6 horas) com placebo, tendo como desfecho
primário uma redução ≥ 50% na dor em 24 horas sem o uso de
medicação de resgate.

Na análise por intenção de tratamento, que incluiu 184
pacientes, 28 de 74 pacientes (37,8%) responderam à dose baixa, 17
de 52 pacientes (32,7%) responderam à dose alta e 9 de 58 pacientes
(15,5%) responderam ao placebo (P = 0,005 e P = 0,034,
respectivamente, versus placebo). Medicação de resgate precisou ser
utilizada por 31,1%, 34,6% e 50% dos pacientes nos grupos recebendo
Colchicina (substância ativa) em dose baixa, Colchicina (substância
ativa) em dose alta e placebo, respectivamente.

O grupo de pacientes que recebeu a dose baixa de Colchicina
(substância ativa) apresentou um perfil de eventos adversos
semelhante ao grupo placebo, enquanto a dose alta de Colchicina
(substância ativa) associou-se a uma frequência significantivamente
maior de diarreia e vômitos (Terkeltaub et al. High versus low
dosing of oral colchicine for early acute gout flare:
Twenty-four-hour outcome of the first multicenter, randomized,
double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-comparison
colchicine study. Arthritis Rheum. 2010 Apr; 62(4):1060-8).

Três estudos duplo-cegos, randomizados, placebo controlados e
cruzados estabeleceram a eficácia do Colchicina (substância ativa)
em pacientes com Febre Familial do Mediterrâneo; em 43 pacientes, o
número de ataques de febre e serosite diminuíram de 178 com placebo
para 29 com Colchicina (substância ativa). Além disso, houve uma
relevante redução na gravidade dos ataques (Zemer D et al. A
controlled trial of colchicine in preventing attacks of familial
mediterranean fever. N Engl J Med 1974; 291:932; Dinarello CA et
al. Colchicine therapy for familial mediterranean fever. A
double-blind trial. N Engl J Med 1974; 291:934; Goldstein RC,
Schwabe AD. Prophylactic colchicine therapy in familial
Mediterranean fever. A controlled, double-blind study. Ann Intern
Med 1974; 81:792).

Kadioglu e cols. estudaram 60 pacientes com Doença de Peyronie
durante a fase aguda (duração média: 5,7 ± 4,3 meses) que foram
tratados com Colchicina (substância ativa). Após um seguimento
médio de 10,7 ± 4,7 meses, a deformidade peniana melhorou em 30%,
permaneceu inalterada em 48,3 % e piorou em 21,7% dos pacientes. A
dor resolveu-se em 95% dos pacientes.

Os melhores resultados foram obtidos nos pacientes sem fator de
risco para doença vascular, tratados dentro dos primeiros 6 meses
da doença, com grau de curvatura peniana lt; 30 graus, sem
disfunção erétil na anamnese e com resposta positiva à combinação
de injeção e teste de estimulação (Kadioglu A et al. Treatment of
Peyronie’s disease with oral colchicine: long-term results and
predictive parameters of successful outcome. Int J Impot Res. 2000
Jun;12(3):169-75).

Estudo realizado por Ahern e col. com 43 pacientes com crise de
gota aguda. Todos os pacientes tiveram o diagnóstico confirmado por
aspiração do líquido sinovial e sua avaliação por microscopia
eletrônica de luz polarizada.

Os pacientes foram randomizados em 2
grupos:

Colchicina (substância ativa) (n=22) ou placebo (n=21). A dose
inicial de Colchicina (substância ativa) foi 1mg, seguida por 0,5mg
a cada 2 horas até a resposta completa sem toxicidade.
Anti-inflamatórios não hormonais ou analgésico não foram permitidos
nas 48 horas antes do estudo e durante o mesmo. Os pacientes foram
avaliados a cada 6 horas por 48 horas. A dor foi avaliada
usando-se a Escala Visual Analógica.

Dos pacientes tratados com o Colchicina (substância ativa), 2/3
deles, apresentaram melhora após 48 horas, mas apenas 1/3 do grupo
placebo apresentaram resposta similar. O grupo Colchicina
(substância ativa) respondeu mais precocemente e diferenças
significantes no grupo placebo ocorreram após 18-30 horas.

Todos os pacientes do grupo Colchicina (substância ativa)
apresentam diarreia, que ocorreu antes da melhora da dor na maioria
dos pacientes, após uma média de tempo de 24 horas (com dose média
de 6,7mg). Este estudo definiu a história natural da gota aguda e
demonstrou que, embora tenha ocorrido diarreia na maioria dos
pacientes, o Colchicina (substância ativa) apressou a recuperação
dos pacientes (Does colchicine work? The results of the first
controlled study in acute gout.Ahern MJ, Reid C, Gordon TP,
McCredie M, Brooks PM, Jones M.Aust N Z J Med. 1987
Jun;17(3):301-4).

Fonte: Bula do Medicamento do Profissional
Colchis.

Características Farmacológicas


O Colchicina (substância ativa) é um alcaloide derivado do
Colchicum autumnale que interfere nas funções do
citoesqueleto celular pela inibição da polimerização da β-tubulina
em microtúbulos, inibindo a ativação, a degranulação e a migração
dos neutrófilos associados com a mediação dos sintomas da gota.

Na Febre Familial do Mediterrâneo, o Colchicina (substância
ativa) pode interferir com a montagem do inflamassomo presente nos
neutrófilos e monócitos que medeia a ativação da interleucina
(IL)-1β.

O uso do Colchicina (substância ativa) na Doença de Peyronie
deve-se a sua capacidade de diminuir a síntese de colágeno e ativar
a colagenase, além de suprimir a liberação de fatores de
crescimento e de citocinas inflamatórias.

Farmacocinética

A ligação do Colchicina (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é baixa (~39%). A Cmáx é de 2,2 nanogramas
por mL após administração oral de 2mg e a Tmáx é
atingida de 0,5 a 2 horas. O metabolismo do Colchicina (substância
ativa) é hepático pela via CYP3A4, ela sofre recirculação
enterohepática e tem excreção biliar e urinária (40 a 65% como
droga não modificada). A excreção renal pode estar aumentada em
pacientes com hepatopatias.

A meia-vida de eliminação varia de 27 a 31 horas. Devido ao
alto grau de captação pelos tecidos, a eliminação do Colchicina
(substância ativa) pode continuar por 10 dias ou mais após
interrupção da administração do produto.

Tempo médio estimado para início da ação
terapêutica:

O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas.

O alívio da dor e da inflamação na artrite gotosa aguda ocorre
em 24 a 48 horas após a primeira dose oral.

O alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou mais.

Fonte: Bula do Medicamento do Profissional
Colchis.

Cuidados de Armazenamento do Colchin

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz.

O prazo de validade é de 48 meses a partir da data de
fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Colchin 0,5 mg é um comprimido circular, amarelo em forma
pigmentar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Colchin

Número do lote, data de fabricação e prazo de
validade: Vide cartucho.

Registro MS – 1.2019.0075

Farm. Resp.:

Eduardo Gonçalves
CRF-GO 2.250

Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda

VPR – 3, Quadra: 2-A, Módulos: 32/35
CEP: 75132-015
DAIA – Anápolis, GO
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Indústria Brasileira

SAC – Serviço de Atendimento ao
Consumidor

0800 646 2288
greenpharma@greenpharma.com.br

Venda sob prescrição médica.

Colchin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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