Codylex Bula

Codylex

Paracetamol (substância ativa) é indicado, em adultos, para a
redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas,
tais como dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça,
dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores
leves associadas a artrites e dismenorréia.

Suspensão Oral / Gotas

Paracetamol (substância ativa) são indicados, em bebês e
crianças, para a redução da febre e para o alívio temporário de
dores leves a moderadas, tais como dores associadas a gripes e
resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de
garganta.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Contraindicação do Codylex

Paracetamol (substância ativa) não deve ser administrado a
pacientes com hipersensibilidade ao Paracetamol (substância
ativa).

Exclusivo Comprimido

Paracetamol (substância ativa) é contraindicado para
menores de 12 anos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Como usar o Codylex

Comprimido

Uso oral. Os comprimidos devem ser administrados por via oral,
com líquido. O Paracetamol (substância ativa) pode ser administrado
independentemente das refeições.

Suspensão Oral

Uso oral. O Paracetamol (substância ativa) pode ser administrado
independentemente das refeições.

100mg/mL

Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encher a
seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê.
Colocar vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a
gengiva e o lado interno da bochecha.

32mg/mL

Para utilizar o copo-medida, encher até o nível correspondente
em mL.

Instruções para abrir e fechar o frasco

Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa
para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário,
mantendo-a pressionada.

Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem
apertar em demasia.

Adose diária total de Paracetamol (substância ativa) não deve
exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24
horas.

Gotas

Uso oral. O Paracetamol (substância ativa) pode ser administrado
independentemente das refeições.

  1. Retirar a tampa do frasco.
  2. Inclinar o frasco a 90° (posição vertical), conforme a
    ilustração abaixo.
  3. Gotejar a quantidade recomendada e fechar o frasco após o
    uso.

Não administrar este medicamento diretamente na boca do
paciente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Posologia do Paracetamol


Comprimido

Adultos e crianças acima de 12 anos

Comprimido 500 mg:

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

Comprimido 750 mg:

1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária total recomendada de Paracetamol (substância
ativa) é de 4000 mg (8 comprimidos de Paracetamol (substância
ativa) 500mg ou 5 comprimidos de Paracetamol (substância ativa) 750
mg) administrados em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose
(2 comprimidos de Paracetamol (substância ativa) 500 mg ou 1
comprimido de Paracetamol (substância ativa) 750 mg), em intervalos
de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento depende da remissão dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou
mastigado.

Suspensão Oral

Crianças abaixo de 12 anos

A dose recomendada de Paracetamol (substância ativa) varia de 10
a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada
administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75
mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou
2 anos, consulte o médico antes do uso.

100mg/mL

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de
acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente
indicado na seringa dosadora.

32mg/mL

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de
acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente
indicado no copo de medida.

Duração do tratamento depende da remissão dos sintomas.

Suspensão Oral Concentrada 32mg/mL:

Peso (kg)

Dose (mL)

3 0,4
4 0,5
5 0,6
6 0,8
7 0,9
8 1,0
9 1,1
10 1,3
11 1,4
12 1,5
13 1,6
14 1,8
15 1,9
16 2,0
17 2,1
18 2,3
19 2,4
20 2,5

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu
médico.

Criança Suspensão Oral 100mg/mL:

Peso (kg)

Dose (mL)

11-15 5
16-21 7,5
22-26 10
27-31 12,5
32-43 15

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu
médico.

Gotas

Criança abaixo de 12 anos

1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. Para
crianças abaixo de 11 kg ou 2 ano, você deve consultar seu médico
antes de usar.

A dose recomendada de Paracetamol (substância ativa) varia de 10
a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada
administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75
mg/kg), em um período de 24 horas.

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico
antes do uso.

Adultos e crianças acima de 12 anos

35 a 55 gotas,3 a 5 vezes ao dia.

Adose diária máxima de Paracetamol (substância ativa) é de 4000
mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a
dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no
período de 24 horas.

Duração do tratamento depende da remissão dos sintomas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Precauções do Codylex

A dose recomendada de Paracetamol (substância ativa) não deve
ser ultrapassada.

Muito raramente, foram relatadas sérias reações cutâneas, tais
como pustulose generalizada exantemática aguda, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em pacientes que
receberam tratamento com Paracetamol (substância ativa). Os
pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas
sérias e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro
aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de
hipersensitividade.

Uso com álcool

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um
risco aumentado de doenças hepáticas caso seja ingerida uma dose
maior que a dose recomendada (superdose) de Paracetamol (substância
ativa), embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos
geralmente envolvem casos de usuários crônicos graves de álcool e
as doses de Paracetamol (substância ativa) frequentemente foram
maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose
substancial. Os profissionais de saúde devem alertar todos os seus
pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes
quantidades de álcool a não excederem as doses recomendadas de
Paracetamol (substância ativa). O álcool (etanol) tanto induz
quanto inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em indução e
inibição simultânea quando o álcool está presente.

Atividade catalítica mais elevada apenas é observada uma vez que
o etanol é eliminado do organismo, de modo que a ativação do
Paracetamol (substância ativa) em seu intermediário tóxico
geralmente é limitada pelo álcool. A partir de estudos duplo-
cegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais
consumidores assíduos de bebidas alcoólicas, que descontinuaram o
consumo no início do estudo e que foram tratados com a dose diária
máxima recomendada de Paracetamol (substância ativa) (4000 mg por
dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que não houve evidência de
efeitos hepáticos.

Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com
placebo em consumidores assíduos de bebidas alcoólicas que ingeriam
entre uma e três bebidas alcoólicas por dia, demonstrou que a
administração de Paracetamol (substância ativa) na dose de 4000 mg
por dia durante 10 dias não resultou em hepatotoxicidade, em
disfunção hepática, nem em insuficiência hepática.

Gravidez (Categoria B) e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a
administração deve ser feita por períodos curtos.

Não foram realizados estudos clínicos bem controlados em
mulheres durante a gestação ou lactação. Os resultados de estudos
epidemiológicos indicam que o Paracetamol (substância ativa),
quando administrado conforme recomendações de prescrição, não afeta
adversamente a gestante ou o feto.

Quando administrado à mãe em doses terapêuticas, o Paracetamol
(substância ativa) atravessa a placenta passando para a circulação
fetal em 30 minutos após a ingestão. No feto, o Paracetamol
(substância ativa) é efetivamente metabolizado por conjugação com
sulfato. Quando administrado conforme recomendado, o Paracetamol
(substância ativa) não representa risco para a mãe ou feto.

O Paracetamol (substância ativa) é excretado no leite materno em
baixas concentrações (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A
ingestão materna de Paracetamol (substância ativa) nas doses
analgésicas recomendadas não representa risco para o lactente.

Exclusivo Gotas

Aanálise de amostras de urina de recémnascidos demonstrou a
passagem do Paracetamol (substância ativa) não conjugado através da
placenta.

A ingestão materna de Paracetamol (substância ativa) nas doses
analgésicas recomendadas não representa risco para o lactente.

A Academia Americana de Pediatria classifica o Paracetamol
(substância ativa) como compatível com o aleitamento.

Uso em pacientes com hepatopatias

O Paracetamol (substância ativa) pode ser empregado em pacientes
com doenças hepáticas. Estudos prospectivos de segurança em adultos
com hepatopatias demonstraram que doses terapêuticas múltiplas de
Paracetamol (substância ativa) durante vários dias são bem
toleradas. A administração repetida de Paracetamol (substância
ativa) na dose de 4g por dia foi estudada durante quatro, cinco e
13 dias em adultos com hepatopatias crônicas.

Doses repetidas de 4 g durante cinco dias também foram avaliadas
em estudo controlado com placebo em indivíduos que faziam uso
crônico abusivo de álcool e que apresentavam reação positiva de
anticorpos para o vírus da hepatite C. Além disso, dois estudos
clínicos avaliaram a dose de 3g por dia, durante 5 dias, em adultos
portadores de cirrose, e, durante 7 dias, em adultos com infecção
crônica por vírus da hepatite C.

As doses cumulativas variaram entre os estudos, de 15 g a 56 g
de Paracetamol (substância ativa). Não houve aumentos nos valores
dos testes de função hepática, incluindo a alanina transaminase
(ALT), o coeficiente internacional normalizado (INR), e
bilirrubinas, não houve alteração na carga viral em adultos com
hepatite e não foram detectados eventos adversos clinicamente
relacionados ao fígado. Após administração de dose única oral de
Paracetamol (substância ativa) (10 mg/kg) em pacientes pediátricos
com hepatopatias leves, moderadas ou graves, o perfil
farmacocinético não foi significativamente diferente daquele de
crianças sadias. Um outro estudo comparou a eliminação do
Paracetamol (substância ativa) após a administração de 30mg/kg por
via oral em crianças com cirrose, com a eliminação do Paracetamol
(substância ativa) em crianças sadias.

Os pesquisadores concluíram que a glucoronidação e outras vias
de conjugação, provavelmente, não são alteradas em crianças com
cirrose. Um estudo de controle pareado do Paracetamol (substância
ativa) em pacientes com cirrose hepatocelular secundária à hepatite
C e/ou abuso de álcool, demonstrou que a biotransformação do
Paracetamol (substância ativa) pelo fígado lesado não é diferente
daquela do fígado normal, mas apenas mais lenta. A quantidade de
metabólitos tióis derivados da glutationa é semelhante em adultos
com e sem hepatopatia, após administração de dose única ou múltipla
(4 g por dia). A administração diária consecutiva, essencialmente
induz glucoronidação (uma via não tóxica), resultando em depuração
total aumentada de Paracetamol (substância ativa) no decorrer do
tempo e em acúmulo plasmático limitado.

Uso em pacientes com nefropatias

Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam
metabolismo hepático alterado. Embora haja aumento das
concentrações plasmáticas de metabólitos excretados pelos rins
devido à depuração renal mais baixa, todos esses metabólitos são
inativos e não tóxicos. Portanto esses aumentos não são
clinicamente relevantes. O intermediário tóxico, a imina
N-acetil-p-benzo-quinona, formado pela oxidação hepática, não pode
sair do fígado, pois ele é imediatamente desintoxicado com
glutationa ou se liga às proteínas locais.

Dados prospectivos, bem controlados, indicam que o Paracetamol
(substância ativa) pode ser utilizado em pacientes com lesão renal
moderada a grave sem ajuste de doses. Os dados clínicos também
sugerem que o Paracetamol (substância ativa) pode ser utilizado em
pacientes com nefropatias crônicas sem ajuste de doses.

Não use outro produto que contenha Paracetamol
(substância ativa).

Exclusivo Comprimido / Gotas

Uso em idosos

Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso
de Paracetamol (substância ativa) por pacientes idosos. Não existe
necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Exclusivo Suspensão Oral

Paracetamol (substância ativa) 100mg/mL e Paracetamol
(substância ativa) 32mg/mL são preparações adequadas apenas
para uso pediátrico.

Exclusivo Gotas

Não administrar este medicamento diretamente na boca do
paciente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Reações Adversas do Codylex

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra
uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser
descontinuado.

As reações adversas identificadas após o início da
comercialização de Paracetamol, com doses terapêuticas de
paracetamol são:

Reação muito rara (lt; 1/10.000)

Comprimido / Suspensão Oral:

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática e hipersensibilidade.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Urticária, erupção cutânea pruriginosa, exantema. Podem ocorrer
pequenos aumentos nos níveis de transaminase em pacientes que
estejam tomando doses terapêuticas de paracetamol.

Esses aumentos não são acompanhados de falência hepática e
geralmente são resolvidos com terapia continuada ou descontinuação
do uso de paracetamol.

Gotas:

Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a
este medicamento e aumento das transaminases.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Codylex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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