Clotrimazol Vitapan Bula - Para que Serve?

Clotrimazol Vitapan

Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos,
etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea
inguinalis, Pityriasis versicolor).

Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher,
assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual
causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

Solução tópica

Clotrimazol (substância ativa) solução é indicado para o
tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras,
fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea
corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).

Comprimido vaginal

Clotrimazol (substância ativa) é indicado para o tratamento de
infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal
infeccioso causados por fungos (geralmente Candida).

Creme vaginal

Clotrimazol (substância ativa) é indicado para o tratamento de
infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal
infeccioso causados por fungos (geralmente Candida).

Clotrimazol (substância ativa) também é indicado para o
tratamento de infecções da área vulvar e áreas adjacentes e também
inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual, causadas por
fungos (vulvite e balanite por Candida).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten^® e Gino-Canesten^®.

Contraindicação do Clotrimazol – Vitapan

Creme dermatológico, Solução tópica e Creme
vaginal

Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico
e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Exclusivo Creme dermatológico

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso
de Clotrimazol (substância ativa) creme.

Exclusivo Comprimido vaginal

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente
da formulação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten^® e Gino-Canesten^®.

Como usar o Clotrimazol – Vitapan

Creme dermatológico

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se
continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o
desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes
períodos de tratamento:

Dermatomicoses

3-4 semanas.

Pitiríase versicolor

1-3 semanas.

Vulvite e balanite por Candida

1-2 semanas.

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora
após 4 semanas de tratamento.

O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e
delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme
é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da
mão. Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool
cetoestearílico, é aconselhável usar Clotrimazol (substância ativa)
solução (spray ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso
na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.

Solução tópica

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se
continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o
desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes
períodos de tratamento:

Dermatomicoses

3-4 semanas.

Pitiríase versicolor

1-3 semanas.

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora
após 4 semanas de tratamento.

A solução spray deve ser aplicada em camada fina duas vezes por
dia. Antes da primeira aplicação, recomenda-se pressionar a válvula
algumas vezes para se obter a nebulização do produto.

A solução gotas deve ser aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por
dia e delicadamente friccionada. Algumas gotas são suficientes para
tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.

Comprimido vaginal

Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal constitui
tratamento de dose única, portanto com uma única administração no
dia.

O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina o mais
profundamente possível, à noite. Obtém-se inserção mais facilmente
com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente
fletidas.

O comprimido vaginal de Clotrimazol (substância ativa) necessita
de umidade para se dissolver completamente. Caso contrário, pedaços
não dissolvidos do comprimido vaginal podem ser eliminados da
vagina. Para prevenir essa situação, é importante inserir o
medicamento o mais profundamente possível na vagina, ao se deitar.
Se mesmo assim o comprimido vaginal não se dissolver completamente
durante a noite, deve-se considerar o uso do creme vaginal.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez
tenha uma condição que necessite de outro tratamento.

Se necessário, o tratamento pode ser repetido, entretanto,
infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente,
incluindo diabetes ou infecção por HIV. As pacientes devem ser
orientadas a procurar acompanhamento médico se os sintomas
retornarem dentro de dois meses.

No caso de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas ao
redor (vulvite por Candida) estas devem ser tratadas com uma fina
camada de Clotrimazol (substância ativa) creme dermatológico ou
Clotrimazol (substância ativa) 50 mg/5g (1%) creme vaginal, duas a
três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.

Se o parceiro sexual apresentar sintomas como coceira ou
inflamação nos órgãos genitais (glande e prepúcio do penis)
causadas por leveduras (balanite por Candida), ele também poderá
ter necessidade de tratamento local. Neste caso aplicar uma fina
camada de Clotrimazol (substância ativa) creme dermatológico
ou Clotrimazol (substância ativa) 50 mg/5g (1%) creme vaginal
na glande e prepúcio do penis, duas a três vezes por dia durante 1
a 2 semanas.

Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O
tratamento deve ser concluído antes do início da menstruação.

Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais,
espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento
com Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal.

É recomendado evitar relações sexuais vaginal quando Clotrimazol
(substância ativa) comprimido vaginal é utilizado, porque a
infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser
reduzida e a efetividade e a segurança de métodos contraceptivos de
barreira a base de látex, tais como preservativos e diafragma.

Durante a gravidez, deve-se inserir o comprimido vaginal
sem o uso do aplicador.

Creme vaginal

Vaginite

Introduzir o conteúdo de um aplicador, com cerca de 5 g de creme
vaginal, uma vez por dia. A duração do tratamento é de 6 dias
consecutivos.

Vulvite e balanite por Candida

Aplicar o creme em camada fina, friccionado as áreas afetadas
(na mulher, órgãos genitais externos até o ânus; no homem, glande e
prepúcio), 2 a 3 vezes ao dia. O período normal de tratamento é de
1 a 2 semanas.

Recomendações Gerais

O creme vaginal deve ser inserido na vagina o mais profundamente
possível, à noite. Obtém-se inserção mais facilmente com a paciente
deitada de costas, com as pernas levemente fletidas.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez
tenha uma condição que necessite de outro tratamento.

Em geral, tanto a vagina como a vulva são afetadas, portanto,
deve ser realizado tratamento combinado (tratamento das duas
áreas).

Se a área vulvar e áreas adjacentes estiverem infectadas
simultaneamente, deve-se também ministrar tratamento local com um
creme de aplicação externa. O parceiro sexual deve ser igualmente
submetido a tratamento local se houver presença de sintomas, como,
por exemplo prurido, inflamação, etc.

Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O
tratamento deve ser planejado e concluído antes do início da
menstruação.

Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais,
espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com
Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Clotrimazol
(substância ativa) creme vaginal é utilizado, porque a infecção
pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida a
efetividade e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à
base de latex, tais como preservativos e diafragma.

Durante a gravidez, deve-se inserir o comprimido vaginal sem o
uso do aplicador.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten^® e Gino-Canesten^®.

Precauções do Clotrimazol – Vitapan

Creme dermatológico

Clotrimazol (substância ativa) creme pode reduzir a eficácia e a
segurança de produtos à base de látex, como preservativos e
diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres:
genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e
glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas
vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é
temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da
aplicação (por ex.: dermatite de contato).

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B.

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres
grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de
que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a
criança quando Clotrimazol (substância ativa)l é usado durante a
gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Clotrimazol
(substância ativa) creme deve ser usado nos 3 primeiros meses de
gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Solução tópica

Clotrimazol (substância ativa) solução não deve ser aplicado nas
mucosas, pois pode causar irritação local.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B.

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres
grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de
que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a
criançaquando Clotrimazol (substância ativa)l é usado durante a
gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Clotrimazol
(substância ativa) solução deve ser usado nos três primeiros meses
de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
gravidez sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Comprimido vaginal e Creme vaginal

Recomenda-se atenção se a paciente apresentar febre (38°C ou
acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal
mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e/ou dor no ombro
associada (pode estar relacionada a uma condição mais séria como
endometriose) durante o uso do medicamento.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. Deve ser evitado o contato com os olhos.

Não deve ser ingerido.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal não deve ser
usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto após criteriosa
avaliação.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com
Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal dose única, uma
vez que este pode ser inserido sem o uso do aplicador.

A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com
Clotrimazol (substância ativa)l.

Categoria de risco na gravidez: B – Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Exclusivo Comprimido vaginal

Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal pode reduzir a
eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por
exemplo, preservativos ou ‘camisinhas’ e diafragmas) e pode,
portanto, reduzir a segurança desses produtos quando utilizados ao
mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o
tratamento.

Exclusivo Creme vaginal

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele, como
por exemplo, dermatite de contato.

Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal pode reduzir a
eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à base
de látex, tais como os preservativos e diafragmas. Este efeito é
temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten^® e Gino-Canesten^®.

Reações Adversas do Clotrimazol – Vitapan

Creme dermatológico e Solução tópica

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos,
assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS
III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas)
não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e
urticária).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/
esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.

Comprimido vaginal e Creme vaginal

As reações adversas listadas foram baseadas em relatos
espontâneos e estudos clínicos.

Distúrbios gastrintestinais

Pouco comum (gt;1/1000; lt;1/100)

Dor abdominal.

Distúrbios do sistema imune

Rara (gt;1/10000; lt;1/1000)

Reação alérgica*.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Comum (gt;1/100; lt;1/10)

Vermelhidão.

Pouco comum (gt;1/1000; lt;1/100)

Prurido (coceira) eritema/irritação.

Rara (gt;1/10000; lt;1/1000)

Edema (inchaço) erupção cutânea hemorragia vagina.

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis)

Desconforto descamação genital dor pélvica.

* Pode ser grave levando à reação anafilática (síncope,
hipotensão, dispnéia, urticária).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Clotrimazol-Vitapan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.