Clotrimazol Ems Bula

Clotrimazol EMS

O clotrimazol creme vaginal também é indicado para o tratamento
local de vulvite, localizada na área genital externa da mulher e em
áreas próximas, e também de balanite, localizada no pênis (glande e
prepúcio) do parceiro sexual.

Como o Clotrimazol – EMS funciona?


O clotrimazol creme vaginal é um medicamento utilizado para
tratar infecções da vagina por fungos. A sustância ativa,
clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos
fungos e de algumas bactérias.

Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora
geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias.

Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7
dias.

Contraindicação do Clotrimazol – EMS

O clotrimazol é contraindicado nos casos de alergia ao
clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro
componente do medicamento.

Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o
seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista

.

Como usar o Clotrimazol – EMS

Utilize o clotrimazol creme vaginal conforme instruções de
aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

Introduza profundamente na vagina o aplicador preenchido com
creme vaginal (cerca de 5 g) uma vez por dia, à noite, ao deitar,
durante 6 dias seguidos.

Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as
pernas ligeiramente dobradas. Siga as “instruções de
aplicação”.

Nos casos de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas
próximas (vulvite por fungo do genêro Candida) é necessário também
, além da aplicação vaginal, tratar estas áreas externas com creme
vaginal. O clotrimazol creme vaginal também é adequado para o
tratamento concomitante da inflamação da glande e do prepúcio do
pênis causada por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida)
no parceiro sexual.

Para tratar a vulvite e/ou a balanite, aplicar uma camada fina
do creme nas áreas afetadas duas a três vezes por dia (na mulher:
órgãos genitais externos até ao ânus; no homem: glande e prepúcio
do pênis), friccionando ligeiramente em seguida. Neste caso, o
creme deve ser aplicado por uma a duas semanas até o aparecimento
total dos sintomas.

Este medicamento não deve ser utilizado por outra via de
administração que não seja a recomendada.

Instruções de aplicação

  1. Após a lavagem das mãos, puxe completamente o êmbolo do
    aplicador até prender.
  2. Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o
    firmemente encaixado, e encha o aplicador, apertando cuidadosamente
    a bisnaga.

  1. Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador
    profundamente na vagina, de preferência na posição deitada de
    costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo até
    esvaziar completamente o conteúdo do aplicador.

  1. Retire o aplicador sem puxar pelo êmbolo para evitar o retorno
    do creme. Jogue o aplicador fora.

Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação.

Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais,
espermicidas ou outros produtos durante o tratamento com
clotrimazol creme vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando clotrimazol
creme vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida
para o seu parceiro e pode ser reduzida a efetividade e a segurança
dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como
preservativos e diafragma.

Duração do tratamento

Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção da
vagina por fungos (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros
quatro dias após iniciar o tratamento.

Se os sinais persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem
dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica.

Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente
(doença que não se manifesta claramente).

O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.

Para tratamento da vulvite da mulher ou da balanite do homem, o
período de tratamento é de uma a duas semanas.

Se o tratamento for suspenso, os sintomas podem voltar porque a
infecção fúngica provavelmente não foi completamente tratada.

Não suspenda o tratamento mesmo que os sintomas
diminuam, aplique o creme vaginal continuamente durante 6
dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Clotrimazol – EMS?


Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme vaginal à
noite, pode aplicá-la durante a manhã do dia seguinte, sem, todavia
utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada.
Simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clotrimazol – EMS

Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas
costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia
(sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar
relacionada a uma condição mais séria como endometriose) durante o
uso do medicamento, consulte o seu médico. Mantenha o medicamento
fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não
ingerir.

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por
ex.: dermatite de contato). Os componentes da formulação do creme
vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de
métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo,
preservativos ou ‘camisinhas’ e diafragmas) e podem, portanto,
reduzir a ação contraceptiva desses produtos quando utilizados ao
mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o
tratamento.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Reações Adversas do Clotrimazol – EMS

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos
clínicos.

Frequência

Reações adversas

Distúrbios gastrointestinais

Pouco comum (gt;1/1000; lt;1/100)

Dor abdominal

Distúrbios do sistema imune

Rara (gt;1/10000; lt;1/1000)

Reação alérgica*

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Comum (gt;1/100; lt;1/10)

Ardência

Pouco comum (gt;1/1000; lt;1/100)

Prurido (coceira) Eritema/
irritação

Rara (gt;1/10000; lt;1/1000)

Edema (inchaço) erupção cutânea
hemorragia vaginal

*Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio),
hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária
(placas vermelhas com coceira).

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas
durante o uso pós aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a
partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível
estimar com acuracidade frequência.

Sistema reprodutivo e mamas

Desconforto, descamação genital e dor pélvica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Clotrimazol – EMS

Gravidez e lactação

O clotrimazol creme vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros
meses de gravidez, execeto sob orientação médica.

Durante a gravidez, não se deve fazer uso de aplicadores
vaginais, portanto o tratamento com clotrimazol deve ser realizado
somente com comprimido vaginal dose única sem o uso do
aplicador.

A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com
clotrimazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião –
dentista.

Composição do Clotrimazol – EMS

Cada g do creme vaginal contém:

Clotrimazol

10 mg ou 20 mg

Excipiente* q.s.p.

1 g

*Álcool cetoestearilíco, álcool cetoestearilíco etoxilado,
oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico
di-hidratado, álcool etílico, simeticona, glicerol, ácido cítrico e
água purificada.

Apresentação do Clotrimazol – EMS


Creme vaginal 

Embalagem com 35 g de creme vaginal 10mg/g + 6 aplicadores
descartáveis.

Embalagem com 20 g de creme vaginal 20mg/g+ 3 aplicadores
descartáveis.

Uso adulto.

Uso vaginal.

Superdosagem do Clotrimazol – EMS

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é
improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal
ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições
favoráveis à aplicação) ou ingestão oral inadvertida. Não há
antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas
com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:

Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia,
mal-estar, náusea e vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clotrimazol –
EMS

O uso concomitante de clotrimazol creme vaginal e a ingestão de
tacrolimo via oral (FK – 560 agente imunossupressor) pode levar ao
aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo.
As pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de
superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação
do respectivo nível plasmático (no sangue).

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por
potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por
via oral:

Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina,
ergotamina, metilergonovina e oxicodona

A interação com esses medicamentos ainda não está bem
estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode
haver uma probabilidade teórica de interação com essas
medicações.

Fentanila

A interação com esse medicamento ainda não está bem
estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode
haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Clotrimazol – EMS

Resultados de Eficácia


Creme dermatológico e Solução tópica

As várias formulações de Clotrimazol (substância ativa) (creme
1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%,
dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A
tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de
cura. 

Tipo de infecção fúngica

Índice de cura clínica em estudos abertos

Índice de cura clínica em estudos
duplo-cegos

Índice de cura em estudos duplo-cegos

Dermatomicose em geral

1% creme 69% (6)
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4)

1% creme 88% (4)
1% solução 94% (2)

Infecções por dermatófitos

1% creme 72% (9)
1% solução 62% (2)
1% creme 72% (18)
1% solução 82% (5)

1% creme 78% (23)
1% solução 87% (8)

Candidíase de pele

1% creme 88% (12)
1% solução 81% (6)
1% creme 82% (11)
1% solução 90% (2)

1% creme 78% (15)
1% solução 87% (2)

Pitiríase versicolor

1% creme 92% (8)
1% solução 93% (5)
1% creme 80% (5)
1% solução 80% (3)
1% spray 91% (2)

1% creme 91% (8)
1% solução 90% (3)
1% spray 96% (2)

Comprimido vaginal e Creme vaginal

Os estudos clínicos desenvolvidos com Clotrimazol (substância
ativa) comprimido vaginal e Clotrimazol (substância ativa) creme
vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos
foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e,
parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado
microscopicamente. Clotrimazol (substância ativa) foi aplicado
tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a
maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos,
além do tratamento intravaginal, Clotrimazol (substância ativa)
creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas
da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro
foi tratado concomitantemente com Clotrimazol (substância ativa)
creme vaginal.

Estudo em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam
Clotrimazol (substância ativa) com o tratamento placebo.

Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido
vaginal de Clotrimazol (substância ativa) 500mg em comparação com o
placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos aleatórios as taxas de
cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com
Clotrimazol (substância ativa). Em um estudo as taxas de cura
micológica foram 90% com Clotrimazol (substância ativa)
(comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores
correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro
1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido
vaginal de 200mg de Clotrimazol (substância ativa) por 3 dias foi
comparado com itraconazol oral e placebo oral.

Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para
o Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) contra 44% para o
placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo
seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura
clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de
tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura
micológica foram de 95% para Clotrimazol (substância ativa)
(comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com
cura micológica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo
no segundo seguimento 4 semanas após o término do tratamento (Stein
et al. 1993).

O tratamento com Clotrimazol (substância ativa) correlacionou-se
a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos
placebo controlados os índices de cura micológica do
placebo variou de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi
observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início
da terapia. A tolerabilidade foi boa.

De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste
campo, as diferenças nas formulações não são consideradas
relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é
questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007,
Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten® e Gino-Canesten®.

Características Farmacológicas


Creme dermatológico e Solução tópica

O Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com
amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O Clotrimazol (substância ativa) age contra fungos por meio da
inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do
ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação
antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses
tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 µg/ml de
substrato. O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é
primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração
de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade
in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol (substância ativa)
também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos
grampositivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos
gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies
de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento
de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas,
somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica
demonstraram que o Clotrimazol (substância ativa) é
minimamenteabsorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta
ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de Clotrimazol
(substância ativa) ficou abaixo do limite de detecção de 0,001
μg/ml, sugerindo que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado
topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos
mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação
intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e
local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de
toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao
homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Comprimido vaginal e Creme vaginal

O Clotrimazol (substância ativa), princípio ativo de Clotrimazol
(substância ativa) é um derivado imidazólico com atividade
antimicótica de amplo espectro.

Mecanismo de ação

As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida
externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o
principal esterol usado para manter a estrutura e função da
membrana plasmática. O Clotrimazol (substância ativa) age inibindo
a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol.
Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e
perda de componentes celulares de baixo peso molecular.

Propriedades Farmacodinâmicas

O Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação
antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM
(Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão
na faixa entre menos de 0,062 – 8,0 g/ml de substrato.

O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente
fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de
Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade
in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol (substância ativa)
também age sobre microorganismos gram-positivos
(Streptococos/Staphylococos), e microorganismos
gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).

Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o
Clotrimazol (substância ativa) inibe in vitro a
multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos
(com exceção dos enterococos).

São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com
resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de
resistência secundária por fungos sensíveis sob condições
terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram
que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (substância
ativa) (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização
hepática do Clotrimazol (substância ativa) absorvido em metabólitos
farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas
do Clotrimazol (substância ativa) após aplicação vaginal de uma
dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol
(substância ativa) aplicado por via intravaginal provavelmente não
leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança e pré-clínicos

Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em
diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.

Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de
toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco
especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na
reprodução humana.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten® e Gino-Canesten®.

Cuidados de Armazenamento do Clotrimazol –
EMS

Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O clotrimazol creme vaginal apresenta-se na forma de creme
homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clotrimazol – EMS

Reg. MS: nº 1.3569.0235

Farm.Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP nº 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901,
Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

Comercializado por:

Nova Química Farmacêutica Ltda

SAC:

0800191222

Clotrimazol-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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