Clotrimazol Creme Vaginal Prati Donaduzzi Bula

Clotrimazol Creme Vaginal Prati Donaduzzi

Este medicamento também é indicado para o tratamento local de
vulvite, localizada na área genital externa da mulher e em áreas
próximas, e também de balanite, localizada no pênis (glande e
prepúcio) do parceiro sexual.

Como o Clotrimazol Creme Vaginal – Prati-Donaduzzi
funciona?


Este medicamento é utilizado para tratar infecções da vagina por
fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a
multiplicação das células dos fungos e de algumas bactérias.

Contraindicação do Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi

Este medicamento é contraindicado nos casos de alergia ao
clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro
componente do medicamento.

Se não tiver certeza de alergia anterior ao clotrimazol,
consulte o seu médico.

Como usar o Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi

Utilize este medicamento sempre de acordo com as instruções do
médico.

Introduza o aplicador cheio de creme vaginal (cerca de 5 g) o
mais profundamente possível na vagina, uma vez por dia, à noite, ao
deitar, durante 6 dias seguidos para a concentração de 10 mg/g e 3
dias seguidos para a concentração de 20 mg/g.

Recomenda-se a aplicação com a paciente deitada de costas e com
as pernas ligeiramente dobradas.

As pacientes que apresentam infecção concomitante dos lábios
vaginais e áreas próximas (vulvite por Candida) também deve-se ,
além da aplicação vaginal, tratar estas áreas externas com creme
vaginal. O clotrimazol também é adequado para o tratamento
concomitante da inflamação da glande e do prepúcio do pênis causada
por leveduras (balanite por Candida) no parceiro sexual.

Para tratar a vulvite e/ou a balanite, aplicar uma camada fina
do creme nas áreas afetadas duas a três vezes por dia (na mulher:
órgãos genitais externos até ao ânus; no homem: glande e prepúcio
do pênis), friccionando ligeiramente em seguida. Nestas situações,
o período requerido de tratamento pode variar de uma a duas
semanas.

Instruções de aplicação

  1. Retirar a tampa da bisnaga.

  1. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar
    outro material para perfurar o lacre.

  1. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta,
    rosqueando-o.

  1. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o
    aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo
    chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a
    bisnaga.

  1. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na
    vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
    preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas
    dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
    aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido
transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o
uso, jogue-o fora.

Não é aconselhável efetuar este tratamento durante a
menstruação.

Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais,
espermicidas ou outros produtos durante o tratamento com este
medicamento.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando este
medicamento é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida
para o seu parceiro e pode ser reduzida a efetividade e a segurança
dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como
preservativos e diafragma.

Duração do tratamento

Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção da
vagina por fungos (como coceira, corrimento, sensação de queimação)
nos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento. Se os sinais
externos da infecção não desaparecerem completamente após o
tratamento, consulte seu médico.

O tratamento de seis dias seguidos geralmente é suficiente para
eliminar a infecção por fungos. No entanto, se necessário, o
tratamento pode ser utilizado por outro ciclo de tratamento.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez
tenha uma alguma condição que necessite de tratamento médico.

Para tratamento da vulvite da mulher ou da balanite do homem, o
período de tratamento é de uma a duas semanas.

Para alcançar a cura completa da infecção e para evitar a sua
volta, não se deve interromper o tratamento prematuramente sem
consultar o médico. Se o tratamento for suspenso, os sintomas podem
voltar porque a infecção fúngica provavelmente não foi
completamente curada. O tratamento também não deve ser suspenso
assim que os sintomas diminuam, mas continuado sistematicamente
durante 6 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Clotrimazol Creme Vaginal – Prati-Donaduzzi?


Se esquecer de aplicar uma dose à noite, pode aplicá-la durante
a manhã do dia seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior
de creme do que a indicada; simplesmente continue o tratamento como
recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi

Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen,
dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia
vaginal e ou dor nos ombros durante o uso do medicamento, deve
consultar o médico.

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por
ex.: dermatite de contato). Os ingredientes da formulação do creme
vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de
métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo,
preservativos ou ‘camisinhas’, diafragmas) e podem, portanto,
reduzir a segurança desses produtos quando utilizados ao mesmo
tempo. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o
tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Nenhum efeito tem sido observado na habilidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Evite o contato com os olhos.

Não ingerir.

Reações Adversas do Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi

As reações adversas listadas foram baseadas em relatos
espontâneos.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas, hipotensão (queda da pressão arterial),
síncope (desmaio), dispneia (falta de ar) e urticária.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Descamação genital, prurido (coceira), erupção cutânea, edema
(inchaço), desconforto, vermelhidão, irritação e dor pélvica.

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi

Gravidez e amamentação

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres
grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de
que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e/ou para a
criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como todo medicamento, clotrimazol deve ser usado
nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação
médica.

Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do
parto, em particular durante as últimas 4 a 6 semanas de
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi

Cada g de creme vaginal de 10 mg/g contém:

Clotrimazol

10 mg

Excipiente q.s.p.

1 g

Excipientes:

álcool benzílico, álcool cetoestearílico, polissorbato 80,
octildodecanol, estearato de sorbitana, palmitato de cetila e água
purificada.

Cada g de creme vaginal de 20 mg/g contém:

Clotrimazol

20 mg

Excipiente q.s.p.

1 g

Excipientes:

álcool benzílico, álcool cetoestearílico, polissorbato 80,
octildodecanol, estearato de sorbitana, palmitato de cetila e água
purificada.

Apresentação do Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi


Creme vaginal de 10 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 35 g
acompanhada de 6 aplicadores ginecológicos.

Creme vaginal de 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 20 g
acompanhada de 3 aplicadores ginecológicos.

Uso tópico (intravaginal).

Uso adulto.

Superdosagem do Clotrimazol Creme Vaginal – Prati-Donaduzzi

Não aplicável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi

O uso concomitante deste medicamento e a ingestão de tacrolimo
via oral (imunossupressor – FK – 560) pode levar ao aumento dos
níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes devem, assim, ser
monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se
necessário pela determinação do respectivo nível plasmático.

Informe seu médico se estiver utilizando ou se utilizou
recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos sem
receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi

Resultados de Eficácia


Creme dermatológico e Solução tópica

As várias formulações de Clotrimazol (substância ativa) (creme
1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%,
dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A
tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de
cura. 

Tipo de infecção fúngica

Índice de cura clínica em estudos abertos

Índice de cura clínica em estudos
duplo-cegos

Índice de cura em estudos duplo-cegos

Dermatomicose em geral

1% creme 69% (6)
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4)

1% creme 88% (4)
1% solução 94% (2)

Infecções por dermatófitos

1% creme 72% (9)
1% solução 62% (2)
1% creme 72% (18)
1% solução 82% (5)

1% creme 78% (23)
1% solução 87% (8)

Candidíase de pele

1% creme 88% (12)
1% solução 81% (6)
1% creme 82% (11)
1% solução 90% (2)

1% creme 78% (15)
1% solução 87% (2)

Pitiríase versicolor

1% creme 92% (8)
1% solução 93% (5)
1% creme 80% (5)
1% solução 80% (3)
1% spray 91% (2)

1% creme 91% (8)
1% solução 90% (3)
1% spray 96% (2)

Comprimido vaginal e Creme vaginal

Os estudos clínicos desenvolvidos com Clotrimazol (substância
ativa) comprimido vaginal e Clotrimazol (substância ativa) creme
vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos
foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e,
parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado
microscopicamente. Clotrimazol (substância ativa) foi aplicado
tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a
maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos,
além do tratamento intravaginal, Clotrimazol (substância ativa)
creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas
da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro
foi tratado concomitantemente com Clotrimazol (substância ativa)
creme vaginal.

Estudo em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam
Clotrimazol (substância ativa) com o tratamento placebo.

Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido
vaginal de Clotrimazol (substância ativa) 500mg em comparação com o
placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos aleatórios as taxas de
cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com
Clotrimazol (substância ativa). Em um estudo as taxas de cura
micológica foram 90% com Clotrimazol (substância ativa)
(comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores
correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro
1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido
vaginal de 200mg de Clotrimazol (substância ativa) por 3 dias foi
comparado com itraconazol oral e placebo oral.

Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para
o Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) contra 44% para o
placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo
seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura
clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de
tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura
micológica foram de 95% para Clotrimazol (substância ativa)
(comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com
cura micológica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo
no segundo seguimento 4 semanas após o término do tratamento (Stein
et al. 1993).

O tratamento com Clotrimazol (substância ativa) correlacionou-se
a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos
placebo controlados os índices de cura micológica do
placebo variou de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi
observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início
da terapia. A tolerabilidade foi boa.

De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste
campo, as diferenças nas formulações não são consideradas
relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é
questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007,
Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten® e Gino-Canesten®.

Características Farmacológicas


Creme dermatológico e Solução tópica

O Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com
amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O Clotrimazol (substância ativa) age contra fungos por meio da
inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do
ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação
antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses
tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 µg/ml de
substrato. O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é
primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração
de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade
in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol (substância ativa)
também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos
grampositivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos
gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies
de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento
de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas,
somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica
demonstraram que o Clotrimazol (substância ativa) é
minimamenteabsorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta
ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de Clotrimazol
(substância ativa) ficou abaixo do limite de detecção de 0,001
μg/ml, sugerindo que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado
topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos
mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação
intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e
local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de
toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao
homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Comprimido vaginal e Creme vaginal

O Clotrimazol (substância ativa), princípio ativo de Clotrimazol
(substância ativa) é um derivado imidazólico com atividade
antimicótica de amplo espectro.

Mecanismo de ação

As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida
externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o
principal esterol usado para manter a estrutura e função da
membrana plasmática. O Clotrimazol (substância ativa) age inibindo
a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol.
Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e
perda de componentes celulares de baixo peso molecular.

Propriedades Farmacodinâmicas

O Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação
antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM
(Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão
na faixa entre menos de 0,062 – 8,0 g/ml de substrato.

O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente
fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de
Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade
in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol (substância ativa)
também age sobre microorganismos gram-positivos
(Streptococos/Staphylococos), e microorganismos
gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).

Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o
Clotrimazol (substância ativa) inibe in vitro a
multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos
(com exceção dos enterococos).

São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com
resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de
resistência secundária por fungos sensíveis sob condições
terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram
que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (substância
ativa) (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização
hepática do Clotrimazol (substância ativa) absorvido em metabólitos
farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas
do Clotrimazol (substância ativa) após aplicação vaginal de uma
dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol
(substância ativa) aplicado por via intravaginal provavelmente não
leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança e pré-clínicos

Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em
diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.

Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de
toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco
especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na
reprodução humana.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten® e Gino-Canesten®.

Cuidados de Armazenamento do Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre
15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento 

Este medicamento apresenta-se na forma de um creme branco,
homogêneo, de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clotrimazol Creme Vaginal –
Prati-Donaduzzi

MS – 1.2568.0210

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.

Clotrimazol-Creme-Vaginal-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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