Clotrimazol Acetato de Dexametasona Medley

Como este medicamento funciona?

Este medicamento contém duas substâncias
ativas:

Dexametasona e clotrimazol.

A dexametasona tem ação antiinflamatória, antialérgica, além de
aliviar a coceira (prurido) e o inchaço (edema) e o clotrimazol
combate infecções causadas por fungos ou por bactérias
gram-positivas.

Contraindicação do Clotrimazol + Acetato de Dexametasona
– Medley

Você não deve usar este medicamento se:

• For alérgico ao clotrimazol, à dexametasona, ao álcool
  cetoestearílico, ou a qualquer outro componente da fórmula.
• Tiver uma das seguintes doenças:
  • Sífilis, tuberculose, catapora, reações à vacina contra a
    varíola, infecções virais da pele como herpes simples e rosácea
    (manchas avermelhadas na pele do rosto), na dermatite perioral
    (inflamação da pele ao redor da boca) e durante os primeiros três
    meses de gravidez.

Durante os outros meses de gravidez e em crianças, este creme
não deve ser usado em grandes áreas da pele ou por um período
prolongado.

Se estiver amamentando, não use este creme nas mamas.

Pacientes com eczema endógeno (dermatite atópica) devem evitar
curativos fechados sobre a área em tratamento com clotrimazol +
acetato de dexametasona creme.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Clotrimazol + Acetato de Dexametasona –
Medley

Siga as instruções cuidadosamente, caso contrário, este
medicamento poderá não ter o efeito adequado.

Você deve usar o creme conforme as orientações a seguir, a menos
que seu médico tenha prescrito de outra forma.

Aplique duas vezes ao dia uma camada fina de clotrimazol +
acetato de dexametasona creme suficiente para cobrir a área afetada
da pele e friccione até que o creme desapareça. Os períodos mais
apropriados para a aplicação do creme são de manhã e à noite.

Nos casos graves, o creme pode ser aplicado em compressa de gaze
estéril para manter contato com a pele o maior tempo possível.

Troque diariamente toalhas e roupas que ficam em contato com as
áreas infectadas. Esta simples ação evitará que a infecção por
fungos passe para outras partes do corpo ou para outras
pessoas.

Duração do tratamento

Para a cura completa, o tratamento deve ser continuado por
vários dias após os sintomas, como prurido (coceira) ou ardor,
desaparecerem.

Inflamações e infecções da pele geralmente melhoram em 8 a 10
dias. Se os sintomas não melhorarem nesse período ou se piorarem,
consulte seu médico.

Como as infecções por fungos podem continuar na pele mesmo após
todos os sinais de inflamação tenham diminuído (vermelhidão,
inchaço e ferimento úmido), pode ser necessário um tratamento
posterior com creme/pomada antifúngica. Consulte seu médico.

Tratamentos de longa duração devem ser realizados somente com
supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Se você se esquecer de usar uma dose do creme, não use uma maior
quantidade na próxima vez e continue o tratamento conforme
recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clotrimazol + Acetato de Dexametasona –
Medley

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser usado nos três primeiros meses de
gravidez por conter em sua composição o ingrediente dexametasona.
Após o terceiro mês de gravidez e em crianças, este creme não deve
ser usado em grandes áreas da pele ou por um período
prolongado.

O creme de clotrimazol + acetato de dexametasona não deve ser
utilizado nas mamas durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não existem contraindicações do uso deste medicamento relativas
à faixa etária.

Devido a presença de corticoide, este medicamento não deve ser
aplicado em grandes áreas (mais do que 10% da superfície do corpo),
durante um período prolongado, e/ou sob vestimentas oclusivas (tais
como fraldas e curativos) uma vez que isso pode aumentar a
absorção.

Este medicamento pode reduzir a eficácia e segurança dos
produtos de látex, tais como preservativos e diafragmas, quando
aplicado em área genital (mulheres: lábios e área adjacente da
vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e
ocorre apenas durante o tratamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais
para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros
grupos de risco.

Em bebês, este creme não deve ser aplicado em grandes áreas da
pele ou por um período prolongado.

O álcool cetoestearílico pode causar reações cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contato).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Clotrimazol + Acetato de
Dexametasona – Medley

A aplicação de clotrimazol + acetato de dexametasona na pele,
mesmo que lesada, só permite a absorção de quantidades muito
pequenas das substâncias ativas na corrente sanguínea. Portanto, é
improvável a ocorrência de qualquer reação adversa quando este
medicamento é utilizado.

Ocasionalmente podem ocorrer reações na pele como ardência,
coceira (prurido) ou reações alérgicas.

O uso externo de corticosteroides como a dexametasona
quando aplicado em grandes áreas da pele e/ou por um período
prolongado ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes
reações adversas no local da aplicação:

Acne esteroide, dilatação persistente dos pequenos vasos
sanguíneos na pele (telangiectasia), mudança no crescimento dos
pelos (hipertricose), atrofia da pele, aparecimento de estrias na
pele causada por dano às fibras elásticas. A possibilidade de
aparecimento das reações adversas geralmente ocorre com o aumento
da duração do tratamento; portanto, o uso prolongado do produto
deve ser evitado.

Se as reações adversas aparecerem na primeira utilização ou se
houver piora de sintomas, suspenda o uso do medicamento e informe
ao seu médico.

Comunicação de suspeitas de reações
adversas

O relato de suspeitas de reações adversas após a aprovação do
medicamento é importante. Ele permite o monitoramento contínuo da
relação risco/benefício do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Clotrimazol + Acetato de Dexametasona –
Medley

Apresentação

Creme dermatológico de 10mg/g + 0,4mg/g.

Embalagem com 40g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada grama de creme contém:

*Álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de
sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerídeo do
ácido cáprico e caprílico, água purificada.

Superdosagem do Clotrimazol + Acetato de Dexametasona –
Medley

Não há relatos disponíveis de reações adversas devido ao uso de
grande quantidade de clotrimazol + acetato de dexametasona
creme.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Clotrimazol + Acetato de
Dexametasona – Medley

Não se conhecem interações de clotrimazol + acetato de
dexametasona creme com outros medicamentos, incompatibilidade com
alimentos, interferências em exames laboratoriais, tabaco ou
álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Clotrimazol + Acetato de Dexametasona –
Medley

Resultados de eficácia

Avaliou-se a eficácia do creme de Clotrimazol + Acetato de
Dexametasona (substância ativa) em um estudo envolvendo 134
pacientes com diversas formas de eczemas, sendo que a metade era
primária e a outra metade recorrente. A análise microbiológica
demonstrou ser a Candida sp, o fungo predominante, seguida
de Trichophyton mentagrophytes e o estafilococo, a
bactéria predominante. As culturas demonstraram que o tratamento
reduziu consideravelmente o número desses micro-organismos.

A cura ocorreu em 92% dos pacientes e uma evidente melhora dos
sintomas em 6%.

A eficácia foi excelente no controle dos sintomas subjetivos e
objetivos e também em relação à eliminação dos
micro-organismos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Dexametasona

Como todo corticosteroide, após aplicação tópica, a dexametasona
tem efeito antiflogístico, antialérgico, antipruriginoso,
antiproliferativo e antiedematoso.

Clotrimazol

O clotrimazol é um derivado imidazólico com amplo espectro de
atividade antimicótica, que age contra fungos por meio da inibição
da síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional à
membrana citoplasmática.

O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in
vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras,
bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses
tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062-4 (- 8) μg/ml de
substrato. O modo de ação do clotrimazol é fungistático ou
fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da
infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos
fúngicos em proliferação; os esporos fúngicos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre os
micro-organismos gram-positivos (estreptococos/
estafilococos/Gardnerella vaginalis) e os micro-organismos
gram-negativos (Bacteroides). In vitro, o
clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de
cocos gram-positivos – com exceção dos enterococos – em
concentrações de 0,5-10 μg/ml de substrato.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies
de fungos sensíveis. Até o momento, o desenvolvimento de
resistência secundária por fungos sensíveis sob condições
terapêuticas foi observado somente em casos muito raros.

Propriedades farmacocinéticas

Aproximadamente 1% da quantidade de dexametasona aplicada é
absorvida por via percutânea. A taxa de absorção do clotrimazol em
creme é também de aproximadamente 1%.

Propriedades toxicológicas

Nos estudos realizados em coelhos para investigar a toxicidade
dérmica, não foram constatados indícios de dano significativo.
Mesmo em condições extremas de teste (irritação da pele por
raspagem do pelo antes da aplicação), observou-se somente
ruborização leve a moderada, urticária e necrose superficial. As
mesmas reações ocorreram nos animais-controle que foram tratados
somente com a base do creme.

Dados Pré-clínicos

Clotrimazol

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais em humanos,
segundo estudos convencionais de segurança farmacológica,
toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.

A tolerância local e sistêmica de clotrimazol em diferentes
formas de dosagem foi avaliada em estudos dérmicos subagudos em
coelhos. Não houve evidência de efeitos adversos locais ou
sistêmicos relacionados ao tratamento em nenhum desses
estudos. 

A toxicidade oral do clotrimazol foi bem estudada.

Após uma única administração oral, o clotrimazol foi
ligeiramente a moderadamente tóxico em animais experimentais, com
valores de DL50 de 761 a 923 mg/kg de peso corpóreo para
camundongos, 95 a 114 mg/kg de peso corpóreo para ratos
recém-nascidos e 114-718 mg/kg de peso corpóreo para ratos adultos,
gt; 1000 mg/kg de peso corpóreo para coelhos e gt; 2000 mg/kg de
peso corpóreo para cães e gatos.

Em estudos orais de dose repetida realizados em ratos e cães, o
fígado foi o principal órgão afetado pela toxicidade. Isto foi
evidenciado por um aumento da atividade da transaminase sérica e o
aparecimento de vacuolação hepática e depósitos de gordura a partir
de 50 mg/kg no estudo crônico (78 semanas) em ratos e 100 mg/kg no
estudo subcrônico (13 semanas) em cães.

O clotrimazol tem sido extensivamente estudado in vitro
e em ensaios de mutagenicidade in vivo, e não foi
encontrada evidência de potencial mutagênico. Um estudo de dose
oral de 78 semanas com clotrimazol em ratos não demonstrou qualquer
efeito carcinogênico.

Em um estudo de fertilidade em ratos, grupos de ratos FB30
receberam doses orais de clotrimazol até 50 mg/ kg de peso
corpóreo, durante 10 semanas antes do acasalamento e, ou ao longo
de um período de acasalamento de 3 semanas (apenas para machos) ou,
para as fêmeas, até o dia 13 de gestação ou 4 semanas pós-parto. A
sobrevida neonatal foi reduzida em 50 mg/kg de peso corpóreo do
grupo. O clotrimazol em doses até 25 mg/kg de peso corpóreo não
prejudicou o desenvolvimento dos filhotes. O clotrimazol em todas
as doses não afetou a fertilidade.

Nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em estudos em
camundongos, coelhos e ratos, dadas doses orais de até 200, 180 e
100 mg/kg, respectivamente.

Um estudo com 3 ratas lactantes que administrou 30 mg/kg de
clotrimazol intravenoso demonstrou que a droga foi excretada para o
leite em níveis mais elevados do que no plasma por um fator de 10 a
20 em 4 horas após a administração, seguido por um declínio com um
fator de 0,4 por 24 horas.

Dada a absorção sistêmica limitada da droga após a administração
tópica, nenhum risco é esperado a partir da utilização de
clotrimazol tópico.

Dexametasona

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais em humanos,
segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e
genotoxicidade. Não existem dados sobre os efeitos reprodutivos
após o uso dérmico, mas estudos têm mostrado efeitos no
desenvolvimento com altas doses de dexametasona sistemicamente
administrada. A toxicidade oral de dexametasona foi bem
estudada.

Após administração oral de dose repetida de dexametasona em
ratos e cães em estudos de toxicidade de curto prazo, os principais
órgãos afetados foram o timo e a glândula supra-renal. As
concentrações de corticoide no plasma e glicogênio hepático foram
reduzidos, enquanto que os níveis de lipídeos séricos foram
aumentados. Em ratos que receberam dose oral com 0,3, 1, 3, 10, 30
ou 100 µg/dia durante 90 dias, a involução do timo e alterações
morfológicas na glândula supra-renal e uma diminuição da
corticosterona e contagem de células brancas do sangue foram
observadas em ratos macho e fêmea em doses acima de 10 mg/dia.

Devido à diminuição na contagem de glóbulos brancos em ratos
fêmea com 3 µg/dia, esta dose foi considerada um nível de efeito
marginal. Em um estudo com ratos por via oral com doses de 0,5, 1,
2 ou 4 µg/dia durante 7 dias, a concentração de corticosterona foi
reduzida no grupo da dose mais elevada e a atividade de tirosina
aminotransferase no fígado foi aumentada na forma dose-dependente
em 2 e 4 µg/dia. O NOEL neste estudo foi de 1,5 µg/dia.

Não há estudos disponíveis de toxicidade reprodutiva com
dexametasona dermicamente administrada, mas existem estudos sobre
embriotoxicidade e teratogenicidade após a exposição sistêmica. Um
aumento na perda de pré e pósimplantação e uma redução no peso dos
fetos foram observados em estudos de teratogenicidade em
camundongos, ratos e coelhos que receberam dexametasona por
injeção. Nestes estudos, malformações como hidropisia fetal, fenda
palatina, anencefalia e encefalocele foram observados em níveis de
doses tóxicas maternas.

Em estudos de carcinogenicidade orais com ratos, utilizando os
níveis de dose que variam 10-1250 µg/dia, toxicidade materna foi de
50 µg/dia e acima. Na dose de e acima de 1000 µg/dia, dexametasona
provocou malformações estruturais.

Involução do timo e uma diminuição no peso corpóreo foi
observado em fetos, resultando em um NOEL geral para
embriotoxicidade em ratos de 10 µ/dia.

A dexametasona foi testada negativamente por mutações genéticas
em bactérias e em células de mamíferos in vitro, assim
como no teste de micronúcleos de camundongos in vivo.
Dados de toxicidade/carcinogenicidade a longo prazo não estavam
disponíveis.

No entanto com base em sua longa história de uso seguro, a falta
de semelhança estrutural com os agentes cancerígenos conhecidos e
testes de genotoxicidade negativos, não há preocupação com
potencial carcinogênico da dexametasona.

Cuidados de Armazenamento do Clotrimazol + Acetato de
Dexametasona – Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de creme branco,
homogêneo ao tato, brilhante isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clotrimazol + Acetato de Dexametasona
– Medley

MS – 1.8326.0026

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Clotrimazol-Acetato-De-Dexametasona-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.