Cloridrato De Tramadol Sandoz Bula

Cloridrato de Tramadol Sandoz

Como o Cloridrato de Tramadol – Sandoz
funciona?


Cloridrato de Tramadol é um agonista (substância que se liga a
uma porção celular – chamada receptor – simulando a ação de outra)
que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito
analgésico, utilizada para aliviar a dor.

O início de ação do Cloridrato de Tramadol ocorre cerca de 1
hora após sua administração.

Contraindicação do Cloridrato de Tramadol –
Sandoz

Cloridrato de Tramadol não deve ser utilizado se
você:

  • Tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer
    componente do produto;
  • Faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com
    medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe
    uma enzima que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor
    serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a
    sensação de bem estar);
  • Tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com
    tratamento;
  • Está se tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo
    que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele
    está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes);
  • Está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de
    quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que
    induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros
    psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu
    comportamento).

Não consuma bebidas alcoólicas junto com Cloridrato de
Tramadol.

Como usar o Cloridrato de Tramadol – Sandoz

Cloridrato de Tramadol cápsulas deve ser engolido inteiro com
quantidade adequada de líquido para deglutição; com ou sem
alimentos.

A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é
atingida quando a dose de Cloridrato de Tramadol é individualizada
(processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à
sensibilidade do paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da
medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se
deve usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento
com Cloridrato de Tramadol deve ser feito apenas pelo período de
tempo necessário.

Posologia do Cloridrato de Tramadol –
Sandoz


Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a
dose de Cloridrato de Tramadol pode ser de 50 a 400mg/dia.
Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas.

Informe ao seu médico se você achar que o efeito de Cloridrato
de Tramadol está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se
deve usar doses maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de Cloridrato de
Tramadol 50 mg). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e
dor devido a tumores – doses maiores podem ser necessárias.

Em pacientes com insuficiência (redução importante da função)
dos rins e do fígado a eliminação de Cloridrato de Tramadol pode
ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento
entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos.

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e
outras substâncias depressoras do sistema nervoso central são
administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão
respiratória.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Cloridrato de Tramadol cápsulas não podem ser partidos
ou mastigados.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Tramadol – Sandoz?


Caso você esqueça-se de tomar Cloridrato de Tramadol no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses
esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Tramadol –
Sandoz

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer
interferência com o uso de Cloridrato de Tramadol.

Cloridrato de Tramadol deve ser usado com cautela nas
seguintes condições:

Dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou
outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de
profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física
grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência
de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro
respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)
aumentada, portadores de epilepsia.

Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de
medicamentos só devem usar Cloridrato de Tramadol por períodos
curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Cloridrato de
Tramadol tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta
quando as doses são superiores à dose máxima indicada
(400mg/dia).

Uso prolongado de Cloridrato de Tramadol pode levar à
dependência química e física, assim como o desenvolvimento de
tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já
não é capaz de atingir o efeito desejado).

Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses
recomendadas de Cloridrato de Tramadol, observa-se que o risco
aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada
(400mg/dia). O uso de Cloridrato de Tramadol com outras medicações
que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse
risco. Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história e/ou
tendência de ter convulsões.

Reações Adversas do Cloridrato de Tramadol –
Sandoz

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e
tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes.

Comum

Dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de
ventre), boca seca, transpiração, fadiga (cansaço).

Incomum

Regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão
postural ou colapso cardiovascular), ânsia de vômito, irritação
gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de
distensão abdominal (sensação de estômago cheio)), diarreia,
reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash
(erupções na pele), urticária).

Raro

Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão
(aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia
(sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória,
convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias,
coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do
sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou
redução da atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na
capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos
sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia
(dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção
(dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao
urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia,
broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema
angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação
alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do
medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia
(aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais).

Não conhecido

Distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).

Outros sintomas que foram relatados raramente após a
descontinuação do tramadol incluem:

Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia,
zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação
(ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho
(sensação de calor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Tramadol –
Sandoz

Gravidez e amamentação

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de
tramadol em mulheres grávidas, Cloridrato de Tramadol não deve ser
utilizado durante a gravidez.

Cloridrato de Tramadol não deve ser usado por mulheres que
estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper
a amamentação após uma única dose de Cloridrato de Tramadol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Composição do Cloridrato de Tramadol –
Sandoz

Apresentação

Cloridrato de Tramadol 50 mg. Embalagem contendo 10 cápsulas ou
100 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula de 50 mg contém

Cloridrato de Tramadol

50 mg

Excipientes*

1 cápsula

*Fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio e
amidoglicolato de sódio.

Superdosagem do Cloridrato de Tramadol – Sandoz

Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados
sintomas similares ao dos outros analgésicos de ação central
(opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila
dos olhos), vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de
consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Tramadol –
Sandoz

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si
alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.

Cloridrato de Tramadol pode aumentar a atividade das medicações
psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) – especialmente
dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da
serotonina e dos neurolépticos – inclusive aumentando o potencial
risco de essas medicações desencadearem convulsões.

Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação
de Cloridrato de Tramadol quando ele for usado junto com a
carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há
possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que
alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas
(produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo
(transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a
eritromicina.

O uso de Cloridrato de Tramadol com anticoagulantes (medicações
que diminuem a capacidade de coagulação do sangue) derivados
cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de
sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Tramadol – Sandoz

Resultados de Eficácia


Estudos Clínicos

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) foi administrado em
dose única e oral de 50, 75 e 100mg a pacientes com dores geradas
após procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de
molares impactados).

Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos
pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75mg de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa). A dose de 100mg de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tende a promover
analgesia superior à de 60mg de sulfato de codeína, mas não foi tão
efetiva como a combinação de 650mg de ácido acetilsalicílico com
60mg de fosfato de codeína.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) foi estudado em três
estudos clínicos controlados, em longo prazo, envolvendo um total
de 820 pacientes, onde 530 deles receberam Cloridrato de Tramadol
(substância ativa). Pacientes com uma variedade de condições de dor
crônica foram estudados em um estudo clínico duplo-cego com duração
de um a três meses.

Doses diárias médias de aproximadamente 250mg de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) em doses divididas foram geralmente
comparáveis a cinco doses diárias de 300mg de paracetamol com 30mg
de fosfato de codeína, a cinco doses diárias de 325mg de ácido
acetilsalicílico com 30mg de fosfato de codeína ou a duas ou três
doses diárias de 500mg de paracetamol com 5mg de cloridrato de
oxicodona.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é um analgésico
opioide de ação central. É um agonista puro não seletivo dos
receptores opioides μ (mi), δ (delta) e κ (kappa), com uma
afinidade maior pelo receptor μ (mi). Outros mecanismos que
contribuem para o efeito analgésico de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa) são a inibição da recaptação neuronal de
noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tem um efeito
antitussígeno. Em contraste com a morfina, de uma maneira geral,
doses analgésicas de Cloridrato de Tramadol (substância ativa) não
apresentam efeito depressor sobre o sistema respiratório. A
motilidade gastrintestinal também não é afetada. Os efeitos no
sistema cardiovascular tendem a ser leves. Foi relatado que a
potência de Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é 1/10 a 1/6
da potência da morfina.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular em humanos, Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) é rápida e completamente
absorvido; o pico médio de concentração sérica
(Cmáx) é atingido após 45 minutos, e a
biodisponibilidade é quase 100%. A meia-vida de absorção é de 0,38
± 0,18 h.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) apresenta uma alta
afinidade tecidual (Vd,β(beta) = 203 ± 40 L) e cerca de 20% liga-se
às proteínas plasmáticas.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) atravessa as
barreiras placentária e hematoencefálica. Pequenas quantidades de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) e do derivado Odesmetil
são encontradas no leite materno (0,1% e 0,02% da dose aplicada,
respectivamente).

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) e seus metabólitos
são quase completamente excretados via renal. A excreção urinária
cumulativa é 90% da radioatividade total da dose administrada.

A meia-vida de eliminação t1/2,β é de aproximadamente 6 horas,
independentemente da via de administração. Em pacientes acima de 75
anos de idade, a meia-vida de eliminação pode ser prolongada por um
fator de aproximadamente 1,4. Em pacientes com cirrose hepática, as
meias-vidas de eliminação são de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) e 18,5 ±
9,4 h (Odesmetiltramadol); em um caso extremo, determinou-se 22,3 h
e 36 h, respectivamente.

Em pacientes com insuficiência renal (clearance de
creatinina lt; 5 mL/minuto), os valores foram 11 ± 3,2 h e 16,9 ± 3
h; em um caso extremo 19,5 h e 43,2 h, respectivamente.

Em humanos, o Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é
metabolizado principalmente por N- e O-desmetilação e conjugação
dos produtos da Odesmetilação com ácido glicurônico. Somente o O
desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Há diferenças
quantitativas interindividuais consideráveis entre os outros
metabólitos. Até o momento, onze metabólitos foram detectados na
urina. Experimentos em animais demonstraram que O-desmetiltramadol
é 2-4 vezes mais potente do que o fármaco inalterado.

A meia-vida t1/2,β (6 voluntários sadios) é de 7,9 h (5,4 – 9,6
h), bastante similar à meia-vida de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa).

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tem um perfil
farmacocinético linear dentro da faixa de dose terapêutica.

A relação entre concentrações séricas e o efeito analgésico é
dose-dependente, mas varia consideravelmente em casos isolados. Uma
concentração sérica de 100 – 300 ng/mL é usualmente eficaz.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Após a administração repetida oral e parenteral de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) por 6-26 semanas em ratos e cães, e
após administração oral por 12 meses em cães, testes hematológicos,
clínico químicos e histológicos não demonstraram evidências de
alterações relacionadas à substância. Somente ocorreram
manifestações no sistema nervoso central após doses altas,
consideravelmente acima da dose terapêutica (agitação, salivação,
convulsão e redução do ganho de peso). Ratos e cães toleraram doses
orais de 20mg/kg e 10mg/kg de peso corpóreo, respectivamente, e
cães toleraram doses retais de 20mg/kg de peso corpóreo, sem
qualquer reação.

Em ratos, doses de no mínimo 50mg/kg/dia de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) causaram toxicidade materna e aumento
da mortalidade neonatal. Os problemas com a prole foram distúrbios
de ossificação e retardo na abertura vaginal e dos olhos. A
fertilidade masculina não foi afetada. Após doses elevadas (mínimo
de 50mg/kg/dia), as fêmeas sofreram redução na ocorrência de
gravidez. Em coelhos, foi relatada toxicidade materna em doses
superiores a 125mg/kg e anomalias esqueléticas na prole.

Em alguns testes in vitro, houve evidência de efeitos
mutagênicos. Estudos in vivo não demonstraram tais
efeitos. Até o momento, Cloridrato de Tramadol (substância ativa)
pode ser classificado como não mutagênico.

Foram realizados estudos quanto ao potencial tumorigênico do
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) em ratos e
camundongos.

O estudo em ratos não demonstrou evidência de aumento na
incidência de tumores devido a essa substância. No estudo em
camundongos, houve uma incidência aumentada de adenomas de células
hepáticas em animais machos (aumento dose-dependente, não
significativo a partir de 15mg/kg) e um aumento nos tumores
pulmonares em fêmeas de todos os grupos de doses (significativo,
mas não dose-dependente).

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Tramadol –
Sandoz

Cloridrato de Tramadol deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsula gelatinosa dura com tampa verde opaco e corpo amarelo
opaco, contendo pó fino branco a levemente amarelado, isento de
impurezas e inodoro. O produto tem sabor e odor
característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Tramadol –
Sandoz

Lote, data de fabricação e validade: vide
cartucho.

Reg. MS – 1.0047.0328

Farm. Resp.:

Luciana A. Perez Bonilha
CRF – PR nº 16.006

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Salutas Pharma GmbH
Barleben – Sachsen-Anhalt
Alemanha

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso
total do medicamento.

Cloridrato-De-Tramadol-Sandoz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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