Cloridrato De Terbinafina Germed Pharma Bula

Cloridrato de Terbinafina Germed Pharma

Como o Cloridrato de Terbinafina – Germed Pharma
funciona?


Cloridrato de terbinafina creme é um antifúngico e funciona
eliminando o fungo causador do problema de pele.

Contraindicação do Cloridrato de Terbinafina – Germed
Pharma

Não use cloridrato de terbinafina creme se você for alérgico a
qualquer um dos componentes da formulação do medicamento. Se isto
se aplica a você, comunique seu médico antes de usar cloridrato de
terbinafina.

Se você acha que é alérgico, pergunte ao médico ou farmacêutico
sobre recomendações.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cloridrato de Terbinafina – Germed
Pharma

Adultos e crianças acima de 12 anos

Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa
lavando-a regularmente. Seque a área cuidadosamente sem esfregar.
Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando,
pois isso poderia causar ferimentos e demora no processo de cura ou
espalhar a infecção.

Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas,
lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las
aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e
toalhas frequentemente. Se você estiver tratando infecções em áreas
do corpo com dobras (dedos dos pés e das mãos, nádegas ou axila,
região da virilha), você pode cobrir a área tratada com uma gaze,
especialmente durante a noite. Neste caso, utilize uma gaze nova e
limpa de cada vez.

  • Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.
  • Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o
    lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa.
  • Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
  • Recoloque a tampa na bisnaga.
  • Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina
    camada a pele infectada e a área ao redor desta.
  • Esfregue suavemente.
  • Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção
    não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

Sempre use este medicamento exatamente conforme descrito na bula
ou conforme a orientação do seu médico ou farmacêutico. Se não
tiver certeza, verifique com seu médico ou farmacêutico.

É importante o uso correto de cloridrato de terbinafina creme.
Siga as instruções com cuidado.

Se você possui uma infecção na unha (fungos dentro e sob as
unhas), com descoloração e alteração da textura (por exemplo, a
espessura), você deve consultar seu médico, porque cloridrato de
terbinafina creme não é apropriado para este tipo de infecção.

As aplicações de cloridrato de terbinafina creme devem ser
feitas exclusivamente sobre a pele, com uma leve fricção.

Em casos de:

Pé-de-atleta, micose da virilha ou micose do
corpo

Aplique o creme 1 vez ao dia, durante 1 semana.

Micose de praia (pitiríase versicolor)

Aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 2 semanas.

Monilíase, intertrigo ou brotoeja, assadura (candidíase
cutânea)

Aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 1 a 2 semanas.

Pode parecer micose do corpo (tinea corporis) ou coceira na
virilha, mas ocorre em pacientes idosos ou obesos que possuem
regiões úmidas com dobras na pele, ou outras condições como
diabetes. O tratamento mais longo de 2 semanas pode ser necessário
para o tratamento da cândida.

A melhora dos sintomas normalmente ocorre dentro de alguns dias.
O uso irregular ou a interrupção do tratamento antes do tempo
aumenta as chances de a infecção voltar. Se você não notar a
melhora dos sintomas dentro de 2 semanas após o início do
tratamento, consulte seu médico.

Use cloridrato de terbinafina pelo período de tratamento
recomendado, mesmo se a infecção já apresentar melhora após alguns
dias. Infecções tendem a apresentar melhora em alguns dias, mas
podem reaparecer se o creme não for passado regularmente ou o
tratamento for interrompido antes de seu término.

O cloridrato de terbinafina creme deve melhorar a condição da
sua pele em alguns dias. No entanto, o completo desaparecimento do
problema de pele após a infecção levará mais tempo. O cloridrato de
terbinafina creme continuará agindo mesmo após você ter completado
o tratamento. Mesmo que você não esteja mais usando o creme, a
melhora deverá continuar. Se não notar nenhuma melhora em 2 semanas
do início do tratamento, por favor procure seu médico ou
farmacêutico que irão orientar você.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Terbinafina – Germed Pharma?


Se você esquecer de aplicar cloridrato de terbinafina no horário
correto, aplique assim que puder. Se você lembrar-se somente no
momento da próxima aplicação, faça apenas uso da quantidade usual e
continue com o tratamento normalmente. Não utilize uma dose dupla
para repor uma dose esquecida. É importante tentar utilizar o
produto nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode
facilitar o retorno da infecção.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Terbinafina – Germed
Pharma

Como identificar se você está com micose?

Pé-de-atleta ou frieira (tinha dos pés) aparece apenas nos pés
(normalmente nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os
dedos. Também pode aparecer no dorso, solas ou outras áreas dos
pés. O tipo mais comum de pé-de-atleta causa rachaduras ou
escamações na pele, mas também pode causar leve inchaço, bolhas ou
extravasamento de líquido devido à inflamação.

O cloridrato de terbinafina creme é indicado para pé-de-atleta
quando ocorrer entre os dedos.

Se você tiver infecção fúngica nas unhas (fungos dentro e sob as
unhas), com descoloração e alteração da textura (unhas grossas,
escamosas) você deve consultar um médico, pois cloridrato de
terbinafina creme não é apropriado para este tipo de infecção.
Tinea (micose) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele
apresenta dobras especialmente em regiões úmidas. Está presente com
freqüência nas áreas da virilha e parte interna da coxa,
normalmente em ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um
lado maior que o outro. Pode se espalhar da região entre as pernas
para os glúteos ou em direção à barriga.

Também pode aparecer nas dobras sob os seios, nas axilas ou em
outras áreas com dobras.

A erupção cutânea normalmente apresenta uma borda clara e pode
apresentar bolhas. Provoca coceira.

Tinea (micose) do corpo pode ocorrer em qualquer local do corpo,
mas frequentemente é encontrada na cabeça, pescoço, rosto ou
braços. Normalmente apresenta-se como placas circulares vermelhas.
Também podem ocorrer placas escamosas e causar coceira.

Candidíase cutânea ou monilíase (assadura) também ocorre em
áreas de pele com dobras que encontramse úmidas devido à
transpiração (por exemplo, embaixo dos seios e nas axilas).
Geralmente ocorre em pacientes idosos ou obesos, ou outros com
outras condições como diabetes. Causa vermelhidão, coceira e
descamação. Pitiríase versicolor (micose de praia) aparece na pele
como placas escamosas que se transformam em manchas brancas devido
à perda de pigmentação da pele. As placas são mais visíveis no
verão, quando a pele ao redor normalmente é bronzeada. Geralmente
aparecem no tronco, pescoço e braços e podem ocorrer várias vezes
dentro de meses, especialmente nos climas quentes e quando ocorre
transpiração.

Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção,
consulte um médico ou farmacêutico antes de utilizar cloridrato de
terbinafina.

Não deve utilizar cloridrato de terbinafina creme se você for
alérgico (hipersensibilidade) a cloridrato de terbinafina ou
qualquer outro componente do medicamento.

  • Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso
    do medicamento. Siga exatamente o modo de usar indicado por seu
    médico, mesmo que isto seja diferente da informação contida na
    bula.
  • É de uso exclusivo externo.
  • Não use na boca, rosto ou engula.
  • Cloridrato de terbinafina pode ser irritante aos olhos. Se o
    produto acidentalmente entrar em contato com os olhos, limpar e
    lavar o olho com água corrente. Se algum desconforto persistir,
    entre em contato com seu médico.
  • Lave suas mãos antes de usar o creme.
  • Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas,
    lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las
    aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e
    toalhas frequentemente.

Fertilidade

Não há recomendações especiais para mulheres em idade fértil

Influência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

O cloridrato de terbinafina creme não tem influência na
habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Cloridrato de Terbinafina – Germed
Pharma

Como todos os medicamentos, cloridrato de terbinafina creme pode
causar efeitos colaterais. No entanto, nem todos apresentam estas
reações.

Pare de usar cloridrato de terbinafina creme e procure
ajuda médica imediatamente se você apresentar alguns dos sintomas
abaixo que podem ser reações alérgicas:

  • Dificuldade em respirar ou engolir;
  • Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta;
  • Coceira intensa da pele, com vermelhidão e caroços.

Alguns efeitos adversos são comuns (afetam menos de 1
pessoa em 10)

  • Descamação da pele, coceira, alguns efeitos adversos são
    incomuns (afetam menos de 1 pessoa em 100);
  • Lesões na pele, crostas, desordem da pele, mudança da cor da
    pele, vermelhidão, queimadura, irritação e dor no local da
    aplicação.

Alguns efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 a
10 pessoas em 1.000)

Irritação dos olhos, pele seca, eczema, dermatite de contato,
coceira – a sua condição da pele pode piorar.

Efeitos adversos baseados em experiência
pós-comercialização e sua frequência não pode ser estimada pelos
dados obtidos

Reações alérgicas (hipersensibilidade), rash.

Se você apresentar outros efeitos indesejáveis, converse com seu
médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível evento
adverso não listado na bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Terbinafina – Germed
Pharma

Idosos

O cloridrato de terbinafina pode ser utilizado por pessoas acima
de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O cloridrato de terbinafina creme não deve ser utilizado por
crianças abaixo de 12 anos.

Gravidez / amamentação / fertilidade

Se você estiver grávida, amamentando, achando que possa estar
grávida ou planejando engravidar, procure seu médico ou
farmacêutico para informações quanto ao uso deste medicamento.

Não deve ser usado durante a gravidez a não ser quando
estritamente necessário.

Não use cloridrato de terbinafina creme durante a
amamentação.

Não permita que crianças entrem em contato com as áreas
tratadas, incluindo os seios.

Pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações sobre o
uso de medicamentos.

Ele ou ela pode discutir com você os potenciais riscos de usar
cloridrato de terbinafina durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Cloridrato de Terbinafina – Germed
Pharma

Cada g de creme contém

Cloridrato de terbinafina

10 mg

Veículo* q.s.p.

1,0 g

*Simeticona, propilparabeno, metilparabeno, polissorbato 80,
álcool cetoestearílico etoxilado, metabissulfito de sódio,
hidróxido de sódio, oleato de decila, edetato dissódico, álcool
cetoestearílico, citrato de sódio e água purificada.

Apresentação do Cloridrato de Terbinafina – Germed
Pharma


Creme 1%. Bisnaga com 7,5g, 10g, 15g, 20g e 30g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediatrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Cloridrato de Terbinafina – Germed Pharma

Se você ou outra pessoa, principalmente crianças, ingerir
acidentalmente cloridrato de terbinafina creme, por favor procure
seu médico ou farmacêutico que irá instruí-lo quanto ao que
fazer.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Terbinafina –
Germed Pharma

Antes de usar cloridrato de terbinafina, informe seu médico ou
farmacêutico sobre outros medicamentos que está usando ou que usou
recentemente, incluindo aqueles que foram utilizados sem prescrição
médica.

Não aplique outros medicamentos nas áreas sendo tratadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Terbinafina – Germed
Pharma

A biodisponibilidade da terbinafina é moderadamente modificada
por alimentos (aumento na AUC menor que 20%), mas não o bastante
para necessitar ajuste das doses.

Ação da Substância Cloridrato de Terbinafina – Germed Pharma

Resultados da eficácia

Em pesquisas abertas e controladas, a terbinafina oral foi
efetiva no tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris,
candidíase cutânea e Tinea pedis do tipo mocassim. A cura
clínica completa ou a cura micológica foi reportada em 75% a 90%
dos pacientes com Tinea corporis ou Tinea pedis e
em 60% a 70% daqueles com candidíase cutânea. Comparativamente, a
terbinafina oral foi pelo menos similarmente efetiva à
griseofulvina (250 a 500mg duas vezes ao dia) em infecções por
Tinea corporis e Tinea cruris e mais efetiva que
essa no tratamento da Tinea pedis do tipo mocassim.

No tratamento de onicomicoses, a terbinafina oral também foi
efetiva inclusive existe a descrição de seu uso em caso não
responsivo à griseofulvina e cetoconazol. A terbinafina é
considerada o tratamento de escolha para onicomicoses devido aos
altos índices de recuperação clínica e micológica.

Pacientes com diagnóstico de onicomicose por Trichophyton
rubrum
(n=20) e Trichophyton mentagrophytes (n=2)
foram tratados com 250mg/dia de terbinafina por 12 semanas. Após 6
meses, 82% dos pacientes apresentaram remissão clínica e
micológica, 4,5% das unhas apresentaram anormalidades apesar de
exames micológicos serem negativos e cerca de 14% foram
classificados como insucesso de tratamento. Em outro estudo
observaram-se excelentes condições de cura, até 2 anos após o
tratamento. Na quadragésima oitava semana, a cura micológica foi
atingida por cerca de 85% dos pacientes e a cura clínica, com o
mínimo de lesões residuais, por cerca de 90% dos 100 pacientes
tratados.

Pacientes HIV positivos com infecção por Tinea capitis
ou Tinea cruris secundária responderam a terbinafina oral
em doses entre 125 a 250mg duas vezes ao dia em 1 a 3 meses.

A terbinafina oral pode ser recomendada no tratamento de
dermatofitoses por Trichophyton sp ou Microsporum
sp
também em crianças, sendo que no caso deste último é
necessário um tempo de tratamento mais prolongado, de cerca de 6
semanas de duração.

Onicomicoses

A eficácia deste medicamento em comprimidos no tratamento da
onicomicose é ilustrada pela resposta de pacientes com infecções de
unha da mão e/ou unha do pé que participaram em três estudos
clínicos (SFD301, SF5 e SF1508) controlados com placebo nos Estados
Unidos/Canadá.

Os resultados do primeiro estudo de unha do pé, avaliado em 48
semanas (12 semanas de tratamento com 36 semanas de seguimento após
a conclusão da terapia), demonstrou cura micológica, definida como
a ocorrência simultânea de KOH negativo mais cultura negativa em
70% dos pacientes. Cinquenta e nove por cento (59%) dos pacientes
tiveram tratamento eficaz (cura micológica adicionado a 0% de
comprometimento da unha ou gt;5 mm de crescimento de unhas novas
afetadas; 38% dos pacientes demonstraram cura micológica mais cura
clínica (0% unha comprometida).

Em um segundo estudo de unha do pé de onicomicose dermatópica,
no qual não-dermatófitos também foram cultivados, foi demonstrada
eficácia similar contra os dermatófitos. O papel patogênico dos
dermatófitos não cultivados na presença de onicomicose
dermatofítica não foi estabelecido. A importância clínica desta
associação é desconhecida.

Os resultados do estudo da unha da mão, tal como avaliado em 24
semanas (6 semanas de tratamento com 18 semanas de seguimento após
a conclusão da terapia), demonstrou cura micológica em 79% dos
pacientes, o tratamento eficaz em 75% dos pacientes, e cura
micológica acrescida cura clínica em 59% dos pacientes.

O tempo médio para o sucesso do tratamento de onicomicose foi de
aproximadamente 10 meses para o primeiro estudo de unha do pé e 4
meses para o estudo da unha da mão. No primeiro estudo de unha do
pé, para os pacientes avaliados, pelo menos, seis meses após
alcançar a cura clínica e pelo menos um ano depois de completar a
terapia com cloridrato de terbinafina, a taxa de recaída clínica
foi de aproximadamente 15%.

Tinea capitis

Nos três estudos de eficácia comparativa SF 8001, SFE 304, SF
8002 cloridrato de terbinafina oral (62,5 – 250mg por dia) foi dado
a um total de 117 pacientes avaliados, dos quais mais de 97% eram
crianças. Doses únicas diárias foram dadas após a refeição da noite
durante 4 semanas (cloridrato de terbinafina) ou 8 semanas
(griseofulvina).

A eficácia, demonstrada por testes micológicos negativos e uma
redução na sintomatologia, foi avaliada em 8 semanas e no exame de
seguimento (semana 12 de estudos SF 8001e SFE 304, 24a semana de
estudo SF 8002). Resultados negativos do teste de micologia no
seguimento foram obtidos em 85%, 88% e 72% dos pacientes que
receberam cloridrato de terbinafina nos três estudos, os valores
correspondentes para a griseofulvina foram 73%, 89% e 69%. A
variável derivada ‘tratamento eficaz’ (micologia negativa mais não,
ou apenas suave, sinais e sintomas) foi alcançada em 82%, 78% e 69%
dos pacientes tratados com cloridrato de terbinafina, em comparação
com 66%, 74% e 59% em pacientes tratados com griseofulvina, a
diferença foi estatisticamente significativa em favor de cloridrato
de terbinafina no estudo SF 8001.

Dois estudos de fase II de duração de tratamento totalizando 342
pacientes (a maior parte crianças) com Tinea capitis foram
completados. Um estudo de 12 semanas, randomizado, grupo paralelo,
duplo-cego, foi conduzido nos Estados Unidos e no Canadá, em
crianças com infecção por Tinea capitis devido a espécies
Trichophyton (SFO327C T201). O objetivo do estudo foi
determinar a duração ótima (1, 2 ou 4 semanas) e segurança do
tratamento com cloridrato de terbinafina (comprimidos), dado em
doses ajustadas de peso uma vez por dia.

Um segundo estudo multicêntrico de 16 semanas, randomizado,
ativo-controlado, grupo paralelo foi conduzido na Europa em
pacientes com Tinea capitis (gt; 4 anos) devido a espécie
Microsporum. Os braços de tratamento cloridrato de
terbinafina duração (6, 8, 10 e 12 semanas) foram duplo-cego,
enquanto o braço comparador ativo de griseofulvina foi aberto
(SFO327C T202). O objetivo do estudo foi identificar uma duração de
tratamento segura e mais adequada com cloridrato de terbinafina
(comprimidos) em pacientes com Tinea capitis causadas por
espécies de Microsporum.

A administração de uma dose de cloridrato de terbinafina foi
baseada no peso corporal, em ambos os estudos, como se segue: lt;
20 kg: 62,5mg, 20-40 kg: 125mg, gt; 40 kg: 250mg, administrada uma
vez por dia. Em ambos os estudos, cloridrato de terbinafina foi
muito bem tolerado. A análise dos dados de eficácia mostrou que
ambas durações de tratamento de 2 e 4 semanas, proporcionaram uma
boa eficácia em Tinea capitis causada por espécies de
Trichophyton.

No estudo de Microsporum, não houve diferença
significativa nas taxas de cura completa entre os diferentes grupos
de tratamento e de duração de 6 semanas de tratamento mostraram
alta taxa de cura completa (62%) com uma boa tolerabilidade e
conformidade. Estes resultados mostram que cloridrato de
terbinafina reduziu o tempo de tratamento de 6-8 semanas para
apenas 2-4 semanas em Tinea capitis causadas por espécies
de Trichophyton comparada com a terapia padrão com
griseofulvina.

Em estudos clínicos fase II realizados em Tinea
capitis
, eventos adversos reportados das 588 crianças
cadastradas foram, em geral, leves, relativamente pouco frequentes
e muitas vezes tinha uma relação incerta com o tratamento. Houve 11
relatos de níveis SGPT elevados e uma perda de sabor. Outros
acontecimentos incluíram sintomas gastrintestinais ou de pele, e
achados laboratoriais sugestivos de infecções intercorrentes.

Infecções fúngicas da pele (Tinea corporis, Tinea
cruris, Tinea pedis
) e infecções cutâneas causadas por
leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida
albicans
) onde a terapia oral é geralmente considerada
apropriada devido ao local, gravidade ou extensão da
infecção

Três estudos multicêntrico, controlado, duplo-cego, randomizado
5OR (estudo 4 semanas), 6-7OR (estudo 4 semanas) e 11-21OR (estudo
6 semanas), avaliaram a eficácia e segurança de cloridrato de
terbinafina comprimidos para o tratamento da Tinea
corporis
e cruris.

Dois estudos duplo-cego, placebo controlado (5OR, 6-7OR)
avaliaram a eficácia cloridrato de terbinafina 125mg duas vezes ao
dia em pacientes diagnosticados com Tinea corporis/cruris.
Os estudos incluíram um total de 46 pacientes randomizados para
cloridrato de terbinafina e 49 com placebo. Não houve diferença
significativa em termos de dados demográficos e história clínica
dentro de grupos. A eficácia, demonstrada por testes micológicos
negativos e uma redução na sintomatologia clínica, foi avaliada em
4 semanas e no exame de acompanhamento. Em ambos os estudos, a
eficácia mínima foi demonstrada em doentes tratados com placebo, em
comparação com a eficácia de cloridrato de terbinafina administrada
por via oral, no final do tratamento e no acompanhamento.

O terceiro estudo (11-21OR), 6 semanas, duplo-cego, randomizado,
multicêntrico comparou a segurança e eficácia de cloridrato de
terbinafina 125mg duas vezes ao dia e griseofulvina 250mg duas
vezes ao dia. Cento e vinte e seis (126) pacientes de cada grupo
foram incluídos na análise de eficácia. Este estudo mostrou alta
taxa de cura micológica, redução dos sinais e sintomas no braço do
estudo tratado com cloridrato de terbinafina e melhora
significativa (93-94%) da eficácia global no final do tratamento e
no acompanhamento de cloridrato de terbinafina 125mg administrado
duas vezes ao dia em comparação com 86-87% de eficácia global do
comparador.

Em resumo, cloridrato de terbinafina 125mg administrado duas
vezes ao dia durante o período de 4-6 semanas, demonstrou eficácia
estatisticamente superior em comparação com o placebo e
griseofulvina fármaco comercializado para o tratamento da Tinea
corporis/cruris
nos principais estudos de eficácia acima.

Em um estudo de 4 semanas, duplo-cego, placebo controlado SF
00438, cloridrato de terbinafina 125mg, duas vezes ao dia, foi
comparado com placebo em pacientes com candidíase cutânea. Vinte e
um pacientes foram randomizados para cada braço do tratamento, dos
quais 19 foram avaliados, respectivamente. Destes, 29% dos
pacientes no grupo de tratamento e de 17% dos pacientes com placebo
demonstrou cura micológica no final do tratamento e 67% dos
pacientes tratados com cloridrato de terbinafina tiveram resultados
micológicos negativos no final do acompanhamento.

Tendo em conta as taxas de resposta acima, 2 semanas de terapia
de cloridrato de terbinafina deve ser a duração mínima do período
de tratamento, e aproximadamente metade dos pacientes que
necessitam de 3-4 semanas de tratamento para obter a cura. Dois
estudos controlados, duplo-cego, compararam cloridrato de
terbinafina 125mg administrado duas vezes ao dia com o placebo
(39-40OR) e com a griseofulvina 250mg duas vezes ao dia (20OR) no
tratamento da Tinea pedis.

Ambos os estudos recrutaram pacientes com a doença crônica e
recorrente. No estudo de 39-40OR, 65% dos pacientes em cloridrato
de terbinafina relataram cura micológica no acompanhamento
considerando que nenhum dos pacientes tratados com placebo
responderam. No estudo 20OR, cloridrato de terbinafina mostrou ser
altamente eficaz, com 88% de cura durante o acompanhamento após 6
semanas de terapia em comparação com 45% dos pacientes com
griseofulvina. Estes pacientes, quando observados após 10 meses
relataram taxa de cura de 94%, em comparação com a eficácia de 30%
de griseofulvina na mesma população de pacientes.

End Rx

– final do tratamento.

F/up

– acompanhamento.


Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

  • – Grupo farmacoterapêutico:

    agente antifúngico oral.

  • – Código ATC:

    D01B A02.

Mecanismo de ação

A terbinafina é uma alilamina com amplo espectro de atividade
contra fungos patogênicos da pele, cabelo e unhas, incluindo
dermatófitos como Trichophyton (por exemplo, T.
rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans
e
T. violaceum), Microsporum (por exemplo, M.
canis
), Epidermophyton floccosum e leveduras do
gênero Candida (por exemplo, C. albicans) e
Malassezia.

Em concentrações baixas, a terbinafina tem ação fungicida contra
fungos dermatófitos, bolores e alguns fungos dimórficos. Sua
atividade contra leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo
de sua espécie.

A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da
biossíntese dos esteróis fúngicos que acarreta deficiência de
ergosterol e acúmulo intracelular de esqualeno, resultando em morte
da célula fúngica. A terbinafina age por inibição da
esqualeno-epoxidase na membrana celular fúngica. A enzima
esqualeno-epoxidase não está vinculada ao sistema do citocromo
P450.

Farmacodinâmica:

Quando administrado por via oral, a terbinafina acumula-se na
pele, nos cabelos e nas unhas, em níveis associados à atividade
fungicida.

Farmacocinética:

Absorção

Após administração oral, a terbinafina é bem absorvida (gt;
70%). Uma dose oral única de 250mg de terbinafina proporciona uma
média de concentrações plasmáticas máximas de 1,3 micrograma/mL,
1,5 horas após a administração. No estado de equilíbrio (70% do
estado de equilíbrio é obtido em cerca de 28 dias), em comparação à
dose única, a concentração máxima de terbinafina foi na média 25%
maior e a AUC plasmática aumentou em um fator de 2,3.

Distribuição

A terbinafina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (99%).
Difunde-se rapidamente através da derme e se acumula no estrato
córneo lipofílico. A terbinafina também é encontrada na secreção
sebácea, atingindo, assim, altas concentrações nos folículos
pilosos, pelos e tecidos gordurosos. Há evidências de que a
terbinafina se distribui na placa ungueal dentro das primeiras
semanas após o início do tratamento.

Biotransformação/metabolismo

A terbinafina é metabolizada rápida e extensivamente por pelo
menos sete isoenzimas CYP, com maior participação das CYP2C9,
CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19. A biotransformação da terbinafina
resulta em metabólitos sem atividade fúngica.

Eliminação

Os metabólitos são excretados predominantemente na urina. A
partir do aumento na AUC plasmática no estado de equilíbrio uma
meia-vida efetiva de 30 horas foi calculada. Administração de doses
múltiplas seguida de coleta de sangue estendida revelou uma
eliminação trifásica com meia-vida terminal de, aproximadamente
16,5 dias.

Biodisponibilidade

A biodisponibilidade absoluta da terbinafina deste medicamento
como resultado do metabolismo de primeira passagem é de cerca de
50%.

Populações especiais

Não foram observadas alterações clinicamente relevantes
idade-dependentes nas concentrações plasmáticas da terbinafina no
estado de equilíbrio.

Estudos farmacocinéticos de dose única em pacientes com
disfunção renal [clearance (depuração) de creatinina lt;
50mL/min] ou com doença hepática pré-existente mostraram que o
clearance (depuração) deste medicamento pode estar
reduzido em cerca de 50%.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos de longo prazo (de até 1 ano) em ratos e cães, não se
observaram efeitos tóxicos em nenhuma das espécies com a
administração de doses orais de até aproximadamente 100mg/kg por
dia. Durante a administração oral de altas doses, o fígado e
provavelmente os rins foram identificados como órgãos-alvo em
potencial.

Em estudo de carcinogenicidade oral por 2 anos com camundongos,
não se observaram quaisquer resultados anormais ou neoplasias
atribuíveis ao tratamento com doses de até 130mg/kg por dia em
machos e de até 156mg/kg por dia em fêmeas. Em estudo de
carcinogenicidade oral com ratos por 2 anos, observou-se maior
incidência de tumores hepáticos em machos que receberam os mais
altos níveis de dose equivalentes a 69mg/kg por dia. As alterações
que podem estar associadas com a proliferação de peroxissomos
mostraram-se específicas das espécies, uma vez que estas não foram
observadas em estudos de carcinogenicidade em camundongos ou em
outros estudos com camundongos, cães ou macacos.

Durante estudos de altas doses em macacos, observaram-se
irregularidades de refração na retina com as doses mais altas (o
nível de efeito não tóxico de 50mg/kg). Essas irregularidades foram
associadas à presença de um metabólito da terbinafina no tecido
ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento, não
estando associadas a alterações histológicas.

Um estudo de 8 semanas com administração oral em ratos jovens
forneceu um nível de efeito não tóxico (NTEL) de aproximadamente
100mg/kg/dia, sendo um leve aumento do peso do fígado o único
achado, enquanto em cães próximos da maturidade a doses ≥
100mg/kg/dia (valores de AUC de cerca de 13x (m) e 6x (f) daquelas
em crianças) foram observados sinais de distúrbios do sistema
nervoso central (SNC), incluindo episódios únicos de convulsões em
animais individuais.

Achados semelhantes foram observados quando da alta exposição
sistêmica após administração intravenosa de terbinafina em macacos
ou ratos adultos.

Uma série-padrão de testes de genotoxicidade in vitro e
in vivo não revelaram evidência de potencial mutagênico ou
clastogênico.

Não se observaram efeitos adversos na fertilidade nem em outros
parâmetros da reprodução em estudos realizados em ratos ou
coelhos.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Terbinafina –
Germed Pharma

Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas / organolépticas

Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e
impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Terbinafina – Germed
Pharma

Reg. MS: nº 1.0583.0521.

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa p. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Germed Farmacêutica Ltda.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 – Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado Por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC

0800-7476000

Cloridrato-De-Terbinafina-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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