Cloridrato de Sibutramina Monoidratado EMS

Como o Cloridrato de Sibutramina Monoidratado – EMS
funciona?

O cloridrato de sibutramina monoidratado é um medicamento de uso
oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à
perda de peso através de um duplo mecanismo – redução da
ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da
fome, e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda
de peso.

O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado como
parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu
médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e
atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato
de sibutramina monoidratado quando usado como parte de um programa
de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de
variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa
reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um
aumento ou uma redução na dose de cloridrato de sibutramina
monoidratado, conforme necessidade.

O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração
máxima após 3 horas da sua administração e após 14 a 16 horas pode
ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado para
início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no
mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

Contraindicação do Cloridrato de Sibutramina
Monoidratado – EMS

O cloridrato de sibutramina monoidratado é
contraindicado para uso por:

• Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2
  com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é, hipertensão (pressão
  alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de
  colesterol e/ou triglicérides), prática atual do tabagismo ou
  nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria (perda
  anormal de proteína pelos rins);
• Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina,
  história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca
  congestiva, taquicardia (aumento da frequencia cardíca), doença
  arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular
  (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
• Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada
  inadequadamente (gt; 145/90 mmHg);
• Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares,
  como bulimia (tipo de compulsão alimentar associada a comportamento
  anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução na
  ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio
  peso);
• Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a
  redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos;
• Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É
  recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a
  interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com
  sibutramina.

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a
pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30
kg/m².

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
alérgicos à sibutramina ou a qualquer outro componente da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças,
adolescentes e idosos acima de 65 anos.

Como usar o Cloridrato de Sibutramina Monoidratado –
EMS

O Cloridrato de Sibutramina Monoidratado deve ser utilizado
apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1
cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela
manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas
de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode
incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento
com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem
perda de pelo menos 2 kg após 4 semanas de tratamento com a dose de
15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento,
deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da
pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da
frequencia cardíaca, o médico deverá ser avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

A sibutramina deve ser administrada por período de até 2
anos.

O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não
atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda
de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda
de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do
peso inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3
kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente.

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado
que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de
peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios
clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Sibutramina Monoidratado – EMS?

No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida
em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento. Caso
haja esquecimento de tomar a cápsula de cloridrato de sibutramina
monoidratado, a dose não deve ser dobrada no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Sibutramina Monoidratado –
EMS

Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar),
bulimia nervosa (vômitos auto-induzidos após a alimentação) ou
outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou
suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado
para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises
convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças
também devem ser informadas. O cloridrato de sibutramina
monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com
glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo
não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de cloridrato
de sibutramina monoidratado.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou
frequência cardíaca em alguns pacientes.

A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é
necessária durante o tratamento com sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a
frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4
e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e
em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O
tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um
aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de
repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥
10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão
arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o
tratamento deve ser descontinuado.

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da
respiração durante o sono), cuidados especiais devem ser tomados na
monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram
relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos
ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando
sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com
sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão Pulmonar

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão
pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados
agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de
serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da
sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios Hemorrágicos

Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de
serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco
potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando
sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com
predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente
medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função
plaquetária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Sexo

Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e
não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos
efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos

Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos
sadios (idades entre 61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam
ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos
sadios mais jovens, o cloridrato de sibutramina monoidratado é
contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos.

Insuficiência renal

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com
insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizada em
pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em
estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrada
em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças

A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina
não é teratogênica, a segurança do seu uso durante a gestação
humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de
cloridrato de sibutramina monoidratado durante a gestação não é
recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar
medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com
cloridrato de sibutramina monoidratado. Informe ao seu médico se
engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Período de Amamentação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são
excretados no leite materno, portanto, o emprego de cloridrato de
sibutramina monoidratado durante a lactação não é recomendado.
Informe a seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Cloridrato de Sibutramina
Monoidratado – EMS

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas
relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante
as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram
no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não
levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso
de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de
sibutramina monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu
médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina
estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns ≥ 1/10;
comuns ≥ 1/100 e lt; 1/10).

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e
insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações,
aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação
(vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida,
delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor,
formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor
intenso) e alterações do paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em
Estudos Clínicos Pré-Comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica
e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento
médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi
observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e
frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas
primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes
casos.

Dados clínicos de estudos
pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos
clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e
estão relacionados por órgão/sistema.

Sistema hematológico e linfático

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema imunológico

Foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando
desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e
vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e
anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos psiquiátricos

Foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e
suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes
eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento
deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com
sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com
sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Sistema nervoso

Convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares

Turvação visual.

Distúrbios cardíacos

Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema gastrintestinal

Diarreia e vômitos.

Pele e tecido subcutâneo

Alopécia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas
e urticária.

Rins / Alterações urinárias

Retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da
função renal).

Sistema reprodutor

Ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo
menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo
menstrual normal).

Alterações laboratoriais

Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cloridrato de Sibutramina Monoidratado –
EMS

Cada cápsula dura de 10mg contém

*Equivale a 10 mg de cloridrato de sibutramina.
**Estearato de magnésio, dióxido de silicio e lactose
monoidratada.

Cada cápsula dura de 15mg contém

*Equivale a 15 mg de cloridrato de sibutramina.
**Estearato de magnésio, dióxido de silicio e lactose
monoidratada.

Apresentação do Cloridrato de Sibutramina
Monoidratado – EMS

Cápsulas duras de 10 e 15 mg

Embalagem com 30 ou 60 cápsulas duras.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cloridrato de Sibutramina Monoidratado – EMS

A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os
efeitos adversos comumente associados à superdosagem são
taquicardia (aumento da frequencia cardíca), hipertensão (pressão
alta), dor de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais
para o manuseio da superdosagem:

Monitorização respiratória (caso haja necessidade),
monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais
de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Sibutramina
Monoidratado – EMS

Interações medicamentosas, alimentares e com testes
laboratoriais

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com
cloridrato de sibutramina monoidratado.

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se
for tomar medicamentos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs),
medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de
serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina
e a cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes
nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos
que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para
enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica
para serem adquiridos. O uso de cloridrato de sibutramina
monoidratado com estes medicamentos não é recomendado.

A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos
orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos
testes laboratoriais em estudos clínicos. A presença de alimento no
tubo digestório não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Sibutramina Monoidratado –
EMS

Resultados de Eficácia

Em um estudo com duração de dois anos, avaliou-se a manutenção
do peso em 605 pacientes com um IMC de 30 – 45 kg/m² ,
os quais receberam dieta com redução de calorias, aconselhamento de
exercícios físicos e modificação comportamental. Durante seis
meses, em fase aberta, quando todos os pacientes receberam
diariamente 10 mg de sibutramina, 94% dos pacientes conseguiram
perda de peso ≥ 5%. A média de perda de peso foi 11,9 kg. Pacientes
que conseguiram perda de peso ≥ 5% durante esta fase, foram
randomizados para uma fase adicional de 18 meses de estudo
duplocego e placebo-controlado. Durante esta fase, os médicos
tiveram a opção de aumentar a dose de sibutramina ou placebo para
15 mg ou 20 mg se ocorresse a recuperação do peso.

Após 2 anos de tratamento, 69% dos pacientes tratados com
sibutramina (comparados a 42% com placebo) mantiveram pelo menos 5%
de redução de peso, enquanto 46% dos pacientes tratados (comparados
a 20% com placebo) mantiveram pelo menos 10% de redução de peso.
Também após 2 anos, cerca de 43% dos pacientes tratados com
sibutramina mantiveram 80% ou mais de sua perda de peso original
(i.e., sua perda de peso em 6 meses) comparado a 16% com placebo. A
perda de peso média foi de 11 kg para pacientes com sibutramina e 6
kg para pacientes com placebo.

Referência

W Philip T James, et al. Effect of
sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised
trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction
and Maintenance. LANCET 2000; 356: 2119-25.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Biomag.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) monoidratado é
administrado via oral para o tratamento da obesidade (E66), sendo
identificado quimicamente como uma mistura racêmica dos
enantiômeros (+) e (-) do cloridrato de
1-(4-clorofenil)-N,N-dimetil-α-(2-metilpropil)-
ciclobutanometanomina monoidratado. Sua fórmula empírica é
C17H29Cl2NO. Seu peso molecular é 334,33. É um pó cristalino,
branco a branco leitoso, com solubilidade 2,9 mg/ml em água com pH
5,2. Seu coeficiente de separação em octanol-água é de 30,9 em pH
5,0.

Mecanismo de ação

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) exerce seus
efeitos terapêuticos através da inibição da recaptação da
noradrenalina, serotonina e dopamina. O Cloridrato de Sibutramina
(substância ativa) e seus principais metabólitos farmacologicamente
ativos (M₁ e M₂) não agem através da
liberação de monoaminas.

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) exerce suas ações
farmacológicas predominantemente através de seus metabólitos amino
secundário (M₁) e primário (M₂), que são
inibidores da recaptação de noradrenalina, serotonina
(5-hidroxitriptamina, 5-HT) e dopamina. O composto de origem, o
Cloridrato de Sibutramina (substância ativa), é um potente inibidor
da recaptação de serotonina. Em tecido cerebral humano,
M₁ e M₂ inibem também a recaptação de
dopamina in vitro, mas com uma potência três vezes mais
baixa do que a inibição da recaptação de serotonina ou
noradrenalina. Amostras plasmáticas obtidas de voluntários tratados
com sibutramina causaram inibição significativa tanto da recaptação
de noradrenalina (73%) quanto da recaptação de serotonina (54%),
mas sem inibição significativa da recaptação da dopamina (16%).

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) e seus
metabólitos (M₁ e M₂) não são agentes
liberadores de monoaminas e também não são IMAOs. Eles não
apresentam afinidade para um grande número de receptores de
neurotransmissores, incluindo os receptores serotoninérgicos
(5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adrenérgicos
(β₁, β₂, β₃, α₁ e
α₂), dopaminérgicos (D₁ e D₂),
muscarínicos, histaminérgicos (H₁), benzodiazepínicos e
glutamato (NMDA). Em modelos experimentais em animais utilizando
ratos magros em crescimento e obesos, o Cloridrato de Sibutramina
(substância ativa) produziu uma redução no ganho de peso corporal.
Acredita-se que isto tenha resultado de um impacto sobre a ingestão
de alimentos, isto é, do aumento da saciedade, mas a termogênese
aumentada também contribuiu para a perda de peso.
Demonstrou-se que estes efeitos foram mediados pela inibição da
recaptação de serotonina e noradrenalina.

Farmacocinética

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) é bem absorvida e
sofre extenso metabolismo de primeira passagem.

Os níveis plasmáticos máximos (C_máx) foram obtidos
1,2 horas após uma única dose oral de 20 mg de Cloridrato de
Sibutramina (substância ativa) monoidratado, e a meia-vida do
composto principal é de 1,1 horas.

Os metabólitos farmacologicamente ativos M₁ e
M₂ atingem C_máx em 3 horas, com meia-vida de
eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente.

Foi demonstrada uma cinética linear nas doses entre 10 a 30 mg,
sem qualquer alteração dose-dependente na meia-vida de eliminação,
mas com um aumento nas concentrações plasmáticas proporcional à
dose. Sob doses repetidas, as concentrações no estado de equilíbrio
dos metabólitos M₁ e M₂ são alcançadas dentro
de quatro dias, com um acúmulo de aproximadamente o dobro.

A farmacocinética do Cloridrato de Sibutramina (substância
ativa) e seus metabólitos em indivíduos obesos é semelhante àquela
observada em indivíduos de peso normal.

O índice de ligação às proteínas plasmáticas do Cloridrato de
Sibutramina (substância ativa) e seus metabólitos M₁ e
M₂ é de 97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo
hepático é a principal via de eliminação do Cloridrato de
Sibutramina (substância ativa) e de seus metabólitos ativos
M₁ e M₂. Outros metabólitos (inativos)
M₅ e M₆ são excretados principalmente através
da urina, com urina:fezes de 10:1.

Estudos com microssomos hepáticos in vitro mostraram
que o CYP3A4 é a principal isoenzima do sistema citocromo P450
responsável pelo metabolismo do Cloridrato de Sibutramina
(substância ativa). ln vitro não houve indicação de uma afinidade
com CYP2D6, que possui uma baixa capacidade enzimática, estando
envolvido em interações farmacocinéticas com várias substâncias.
Outros estudos in vitro mostraram que o Cloridrato de
Sibutramina (substância ativa) não apresenta efeito significativo
sobre a atividade das principais isoenzimas P450, incluindo CYP3A4.
Foi demonstrado que as enzimas do citocromo P450 envolvidas no
posterior metabolismo do metabólito 2 (in vitro) são
CYP3A4 e CYP2C9. Embora não existam dados até o momento, é provável
que o CYP3A4 também esteja envolvido no posterior metabolismo do
metabólito M₁.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Biomag.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Sibutramina
Monoidratado – EMS

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Cloridrato de sibutramina monoidratado 10mg

Cápsula de gelatina dura, de cor verde na cabeça e branca no
corpo, contendo granulado de cor branca.

Cloridrato de sibutramina monoidratado 15mg

Cápsula de gelatina dura, de cor roxa na cabeça e branca no
corpo, contendo granulado branco

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Cloridrato de Sibutramina Monoidratado –
EMS

Ler atentamente a bula para informações
detalhadas.

• Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de
  massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/ m²;
• Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de
  doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva,
  taquicardia (aumento da frequencia cardíaca), doença arterial
  obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e
  pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com
  pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de
  artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular
  periférica preexistente;
• Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744
  pacientes com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com
  alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se
  aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente
  vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte
  cardiovascular comparados com placebo (taxa de risco de 1,162
  [IC95% 1,029, 1,311; p=0,015]).

Dizeres Legais do Cloridrato de Sibutramina Monoidratado
– EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.0884

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

Concentração 10mg

Registrado por:

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

Fabricado e Embalado por: 

EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP

Ou

Fabricado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP

Ou

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Concentração 15mg

Registrado por:

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

Fabricado e Embalado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar
dependência.

Cloridrato-De-Sibutramina-Monoidratado-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.