Cloridrato De Sibutramina Germed Pharma Bula

Cloridrato de Sibutramina Germed Pharma

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Biomag.

Contraindicação do Cloridrato de Sibutramina – Germed
Pharma

Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) é
contraindicado para uso por:

  • Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2
    com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é, hipertensão
    controlada por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo
    ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria;
  • Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina,
    história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca
    congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica,
    arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou
    ataque isquêmico transitório – TIA);
  • Pacientes com hipertensão controlada inadequadamente (gt;
    145/90 mmHg);
  • Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares,
    como bulimia e anorexia;
  • Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a
    redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos;
  • Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É
    recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a
    interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com
    sibutramina. 

Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) é contraindicado a
pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30
kg/m2.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com hipersensibilidade ao

 

Cloridrato de Sibutramina (substância
ativa)

ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças,
adolescentes e idosos acima de 65 anos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Biomag.

Como usar o Cloridrato de Sibutramina – Germed
Pharma

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia,
administrada por via oral, pela manhã, com ou sem alimentação,
engolida por inteiro com líquido (um copo de água).

Se o paciente não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas
de tratamento, deve-se considerar a reavaliação do tratamento, que
pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a descontinuação do
Cloridrato de Sibutramina (substância ativa).

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não
responderem a terapia de perda de peso após 4 semanas de tratamento
com dose diária de 15 mg (definido como menos que 2 kg).

No caso de titulação da dose, deve-se levar em consideração os
índices de variação da frequência cardíaca e da pressão arterial.
Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) deve ser
somente administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não
atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja a
perda de peso se estabiliza em menos de 5% do peso inicial ou cuja
a perda de peso após 3 meses do início da terapia for menos que 5%
do peso inicial.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que
readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso adquirida
anteriormente.

Em pacientes com condições de comorbididade associada, é
recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido
se a indução da perda de peso estiver associada com outros
benefícios clínicos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Biomag.

Precauções do Cloridrato de Sibutramina – Germed
Pharma

Pressão Arterial e Frequência Cardíaca

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) aumenta
substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em
alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência
cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a
frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4
e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e
em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O
tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um
aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de
repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥
10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão
arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o
tratamento deve ser descontinuado.

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono, cuidados
especiais devem ser tomados na monitorização da pressão
arterial.

Glaucoma

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) deve ser
utilizada com cautela por pacientes com glaucoma.

Hipertensão Pulmonar

Embora o Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) não tenha
sido associada à hipertensão pulmonar, determinados agentes
redutores de peso de ação central que causam a liberação de
serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente do
Cloridrato de Sibutramina (substância ativa)) foram associados à
hipertensão pulmonar.

Distúrbios Psiquiátricos

Casos de psicose, mania, ideação suicida e suicídio foram
relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos
ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.
Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando
sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com
sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Epilepsia

Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) deve ser utilizado
com cautela por pacientes com epilepsia.

Disfunção Renal

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) deve ser
utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a
moderada. O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) não deve
ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo
pacientes com insuficiência renal em estágio avançado e que
realizam diálise.

Disfunção Hepática

Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) deve ser usado com
cautela em pacientes com disfunção hepática leve a moderada. O
Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) não deve ser usada em
pacientes com disfunção hepática grave.

Distúrbios Hemorrágicos

Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de
serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco
potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando
sibutramina.

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) deve ser usada
com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles
que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a
hemostasia e função plaquetária.

Interferência com o Desempenho Motor e
Cognitivo

Embora o Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) não afete
o desempenho psicomotor e cognitivo em voluntários sadios, qualquer
medicamento de ação no SNC pode prejudicar julgamentos, pensamentos
ou habilidade motora.

Outras

Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo
não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Cloridrato
de Sibutramina (substância ativa).

Abuso

Embora os dados clínicos disponíveis não tenham evidenciado
abuso com o Cloridrato de Sibutramina (substância ativa), os
pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a
antecedentes de abuso de drogas e observados quanto a sinais de uso
inadequado ou abuso.

Cuidados e advertências para populações
especiais

Sexo

Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e
não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante na
farmacocinética em homens e mulheres.

Pacientes idosos

Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos
sadios (idades entre 61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam
ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos
sadios mais jovens, Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) é
contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos.

Insuficiência Renal

Estudou-se a distribuição dos metabólitos de sibutramina
M1, M2, M5 e M6 em
pacientes com diferentes graus de insuficiência renal. Este
procedimento não foi realizado para o Cloridrato de Sibutramina
(substância ativa).

A área sobre a curva (ASC) dos metabólitos ativos M1
e M2, em geral, não foi afetada pela presença de
disfunção renal. Em pacientes com insuficiência renal avançada que
realizam diálise, a ASC do metabólito M2 era metade da
apresentada por pacientes normais (CLcr ≥ 80 ml/min). A ASC dos
metabólitos inativos M5 e M6 aumentou 2 a 3
vezes na presença de disfunção moderada (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 60
ml/min), 8 a 11 vezes em pacientes com disfunção grave (CLcr ≤ 30
ml/min) e 22 a 33 vezes em pacientes com disfunção renal em estágio
avançado e que realizam diálise, quando comparados com indivíduos
sadios. Aproximadamente 1% da dose oral é encontrada no dialisado,
associado aos metabólitos M5 e M6 durante o
processo de hemodiálise.

Os metabólitos M1 e M2 não são encontrados
no dialisado. O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) deve
ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve
a moderada.

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) não deve ser
usada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo
pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência Hepática

Em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a
biodisponibilidade dos metabólitos ativos foi 24% mais elevada após
dose única de sibutramina. O Cloridrato de Sibutramina (substância
ativa) deve ser utilizada com cautela em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. O Cloridrato de Sibutramina
(substância ativa) não deve ser usada em pacientes com
insuficiência hepática grave.

Uso em Crianças

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) não deve ser
usado em crianças e adolescentes.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que o Cloridrato de
Sibutramina (substância ativa) não é teratogênica, a segurança do
seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta
razão, o emprego de Cloridrato de Sibutramina (substância ativa)
durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para
engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante
o tratamento com Cloridrato de Sibutramina (substância ativa). As
pacientes devem ser advertidas a notificar o médico se engravidarem
ou se pretenderem engravidar durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Período de Amamentação

Não é conhecido se o Cloridrato de Sibutramina (substância
ativa) ou seus metabólitos são excretados no leite materno,
portanto, o emprego de Cloridrato de Sibutramina (substância ativa)
durante a lactação não é recomendado. A paciente deverá notificar
seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento pode causar
doping.

Estudo Scout

Scout foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, com fase cega inicial pré-randomização (período
introdutório ou de lead in). O estudo foi conduzido após a
aprovação do Cloridrato de Sibutramina (substância ativa), como um
compromisso assumido frente às autoridades regulatórias
europeias.

No estudo foram incluídos 10.744 pacientes (dos quais foram
randomizados 9.805) com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou
mais, com alto risco de eventos cardiovasculares (sendo a maioria
contraindicados a receber o tratamento com sibutramina). No estudo,
pacientes com alto risco cardiovascular foram tratados com
sibutramina apesar da perda de peso inadequada, o que é
inconsistente com as instruções de uso.

Os pacientes incluídos no estudo foram agrupados em 1 de
3 grupos de risco cardiovascular segundo as seguintes
definições:

  • “Diabetes Mellitus (DM) Apenas’ – participantes com
    histórico de DM Tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco (i.e.,
    hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual
    do tabagismo, nefropatia diabética com evidência de
    microalbuminúria), mas sem histórico de doença de artérias
    coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica
    preexistente;
  • “CV Apenas” – participantes com um histórico de doença de
    artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença oclusiva
    arterial periférica preexistentes, mas sem histórico de diabetes
    mellitus tipo 2 com pelo menos um outro fator de
    risco;
  • “CV + DM” – participantes com um histórico preexistente de
    doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença
    arterial oclusiva periférica, e histórico de diabetes
    mellitus tipo 2 com pelo menos um outro fator de
    risco.

Nos indivíduos tratados com sibutramina, observou-se aumento de
16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular
cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular
(561/4906, 11,4%), comparados com indivíduos tratados com placebo
(490/4898, 10,0%) (taxa de risco 1,162 [IC 95% 1,029, 1,311];
p=0,015). Não houve diferença significativa na incidência de morte
CV ou mortalidade por todas as outras causas entre os grupos de
tratamento.

Os resultados de segurança do estudo SCOUT estão
disponíveis na seguinte referência bibliográfica:

Data Information Package For: Sibutramine Cardiovascular
OUTcomes (SCOUT) Study.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Biomag.

Reações Adversas do Cloridrato de Sibutramina – Germed
Pharma

Reações Durante Estudos Clínicos

A maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início
do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro
semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do
tempo. Os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a
descontinuação do tratamento e foram reversíveis.

Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de
fase II/III conduzidos com sibutramina são relacionados a seguir
(muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e lt; 1/10):

Reação muito comum (≥ 1/10):

Constipação, boca seca e insônia.

Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10):

Taquicardia, palpitações, aumento da pressão
arterial/hipertensão, vasodilatação (ondas de calor), náuseas,
piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia, cefaleia,
ansiedade, sudorese e alterações do paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em
Estudos Clínicos Pré-comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica
e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento
médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi
observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e
frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas
primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes
casos.

Reações Observadas nos Estudos de Fase IV ou na
Farmacovigilância Pós-Comercialização

Os eventos adversos clinicamente relevantes observados
nos estudos clínicos e de obesidade durante o período
pós-comercialização são listados abaixo:

Sistema hematológico e linfático

Trombocitopenia.

Sistema imunológico

Foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando
desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema e
anafilaxia.

Transtornos psiquiátricos

Foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e
suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes
eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento
deverá ser descontinuado. Casos de depressão foram observados em
pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante
o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação
do tratamento.

Sistema nervoso

Convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares

Turvação visual.

Distúrbios cardíacos

Fibrilação atrial.

Sistema gastrintestinal

Diarreia e vômitos.

Pele e tecido subcutâneo

Alopécia, erupções cutâneas e urticária.

Rins/Alterações urinárias

Retenção urinária e nefrite intersticial aguda.

Sistema reprodutor

Ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo
menstrual, metrorragia.

Alterações Laboratoriais

Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Sibutramina-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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