Cloridrato De Ropivacaina Hypofarma Bula

Cloridrato De Ropivacaina Hypofarma

  • Anestesia em cirurgia;
  • bloqueio peridural, incluindo cesárea; bloqueio nervoso maior;
    e,
  • bloqueios infiltrativo e do campo operatório.

Estados dolorosos agudos

  • infusão peridural contínua ou administração intermitente em
    bolus, como por exemplo, em dor pós- operatória ou trabalho de
    parto;
  • bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
  • injeção intra-articular; e, bloqueio nervoso periférico em
    infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em
    dor pós-operatória.

Contraindicação do Cloridrato De Ropivacaina –
Hypofarma

Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.

Como usar o Cloridrato De Ropivacaina –
Hypofarma

O Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa) deve apenas ser
utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em
anestesia regional.

Não contém conservantes. Destinado a aplicação única. Qualquer
solução restante de uma embalagem já aberta deve ser
descartada.

As ampolas de Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa) não
devem ser reautoclavadas. Apresentações estéreis até a abertura da
embalagem.

Não usar por via intravenosa.

Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se o Cloridrato de
Ropivacaína (substância ativa) for administrado por via
intravenosa.

Incompatibilidades

A alcalinização pode causar precipitação, pois a
ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Posologia

A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais
usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no
conhecimento da condição física do paciente.

Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural)
requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia
recomenda-se o uso de Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa)
2mg/mL, exceto para a administração de injeção intra-articular onde
o Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa) 7,5mg/mL é
recomendado.

Via de administração

O Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa)
7,5mg/mL

Peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica,
bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção
intra-articular.

O Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa)
10mg/mL

Peridural lombar para cirurgia. Recomendação de dose para
Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa) em adultos e maiores
de 12 anos de idade.

Recomendação de dose para Cloridrato de Ropivacaína
(substância ativa) em adultos e maiores de 12 anos de
idade

n/a: não se aplica.
a A dose para bloqueio nervoso maior deve ser
ajustada de acordo com o local de administração e a condição do
paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial
supraclavicular podem estar associados à frequência maior de
reações adversas graves, independentemente do anestésico local
utilizado.
b Se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína
por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de
225mg.
c Houve relatos pós-comercialização de condrólise em
pacientes recebendo infusão contínua intra-articular de anestésicos
locais no pós-operatório. Esta indicação não é aprovada para o
Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa).

As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas
como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser
utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações
individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa
de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve
ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas
de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.

Afim de evitar a injeção intravascular, recomenda-se aspiração
cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual
deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade
de 25-50mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do
paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar
uma dose peridural, recomenda-se uma dose teste prévia de 3-5mL de
lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%).

A injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo
aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção
intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A injeção
deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas
tóxicos.

Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250mg
de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas.

Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto
por infusão contínua como por administração repetida em bolus,
devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural local
ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de
até 800mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia
pós-operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos,
assim como infusão peridural contínua pós-operatória de até 28mg/h
por 72 horas.

Para o tratamento da dor pós-operatória, recomenda-se a seguinte
técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o
bloqueio peridural com Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa)
7,5mg/mL (0,75%) pelo catéter peridural. A analgesia é mantida com
infusão de Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa) 2mg/mL
(0,2%).

Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6-14mL/h
(12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve
bloqueio motor não progressivo na maioria dos casos de dor
pósoperatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi
observada redução significativa da necessidade de opioides.

Em estudos clínicos uma infusão peridural de Cloridrato de
Ropivacaína (substância ativa) 2mg/mL isolado ou associado a
1-4mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o
controle da dor pós-operatória. O Cloridrato de Ropivacaína
(substância ativa) 2mg/mL (6-14mL/h) proporcionou alívio da dor
adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de Cloridrato
de Ropivacaína (substância ativa) e fentanila proporcionou melhor
alívio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.

A administração peridural de ropivacaína em concentrações de
10mg/mL não foi documentada para uso em cesárea.

Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados,
seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os
riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a
lesão neural local, devem ser considerados.

Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi
estabelecido com 300mg de Cloridrato de Ropivacaína (substância
ativa) 7,5mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225mg de
Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa) 7,5mg/mL,
respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida
com Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa) 2mg/mL.

Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10- 20mg/h durante
48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem
toleradas.

Precauções do Cloridrato De Ropivacaina –
Hypofarma

Os procedimentos anestésicos regionais devem sempre ser
realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos
adequados para monitorização e ressuscitação de emergência. Os
pacientes que serão submetidos a bloqueios maiores devem estar em
ótimas condições e ter um acesso venoso instalado antes do início
do bloqueio.

O médico responsável deverá tomar as precauções necessárias para
evitar a administração intravascular, ser devidamente treinado e
estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos
colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações.

O bloqueio nervoso periférico maior pode implicar na
administração de grande volume de anestésico local em áreas
altamente vascularizadas, frequentemente perto de grandes vasos
aonde existe um risco aumentado de injeção intravascular e/ou
absorção sistêmica rápida, a qual pode desencadear altas
concentrações plasmáticas.

Certos procedimentos anestésicos locais tais como injeções nas
regiões da cabeça e pescoço, podem estar associados com uma maior
frequência de reações adversas graves, independentemente do
anestésico local utilizado.

Pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros
fatores, tais como bloqueio parcial ou completo da condução
cardíaca, hepatopatia avançada ou disfunção renal grave, requerem
especial atenção, embora a anestesia regional seja frequentemente a
técnica anestésica ótima nesses pacientes.

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos classe III (ex.:
amiodarona) devem ser devidamente monitorados através do ECG
(eletrocardiograma), uma vez que os efeitos cardíacos podem ser
aditivos.

Existem raros relatos de paradas cardíacas durante o uso de
Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa) para anestesia
peridural ou bloqueio do nervo periférico, especialmente após
administração intravascular acidental e não-intencional, em
pacientes idosos e em pacientes com doença cardíaca. Em alguns
casos, pode ser difícil a ressuscitação. Caso ocorra parada
cardíaca, será necessário um esforço prolongado para que se tenha a
possibilidade de um resultado satisfatório.

A ropivacaína é metabolizada pelo fígado, portanto, deve ser
usada com cuidado em pacientes com hepatopatia grave. Pode ser
necessário reduzir as doses repetidas devido à demora na
eliminação. Geralmente, não é necessário modificar a dose em
pacientes com insuficiência renal, quando o Cloridrato de
Ropivacaína (substância ativa) é utilizado em dose única ou em
tratamento de curta duração.

A acidose e a redução da concentração das proteínas plasmáticas,
frequentemente observadas em pacientes com insuficiência renal
crônica, podem aumentar o risco de toxicidade sistêmica.

A anestesia peridural pode ocasionar hipotensão e bradicardia. O
risco de tais efeitos pode ser reduzido, por exemplo, pela expansão
volêmica ou pela injeção de um vasopressor. A hipotensão deve ser
tratada imediatamente com, por exemplo, 5-10 mg de efedrina por via
intravenosa, sendo repetido se necessário. Crianças devem receber
doses de efedrina proporcionais à idade e ao peso.

Cuidado especial deve ser tomado com neonatos, devido à
imaturidade de alguns órgãos e suas funções. Este cuidado é
especialmente importante durante infusão peridural contínua.

Quando o Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa) é
administrado como injeção intra-articular, recomenda-se cautela
quando há suspeita de traumatismo intra-articular recente maior ou
quando, pelo procedimento cirúrgico, houver formação de superfícies
cruentas extensas no interior da articulação, uma vez que isto pode
acelerar a absorção e resultar em concentrações plasmáticas
maiores.

A administração prolongada de ropivacaína deve ser evitada em
pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2, como a
fluvoxamina e a enoxacina.

O Cloridrato de Ropivacaína (substância ativa) é possivelmente
um porfirinogênico e deve ser somente prescrito a pacientes com
porfiria aguda quando nenhuma alternativa segura está disponível.
Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos pacientes
vulneráveis.

Houve relatos pós-comercialização de condrólise em pacientes
recebendo infusão contínua intra-articular de analgésicos locais no
pós-operatório. A maioria dos casos de condrólise relatados
envolveu a articulação do ombro. Devido aos múltiplos fatores
contribuintes e à inconsistência da literatura científica em
relação ao mecanismo de ação, a causalidade não pôde ser
estabelecida. A infusão contínua intra-articular não é uma
indicação aprovada para o Cloridrato de Ropivacaína (substância
ativa).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquina

s: além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem
ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na
ausência evidente de toxicidade do SNC e podem temporariamente
prejudicar a locomoção e vigília.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Gravidez

Exceto pelo uso obstétrico, não existem dados adequados sobre o
uso de ropivacaína durante a gestação.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou
indiretos em relação à gestação, desenvolvimento embrionário/fetal,
parto ou desenvolvimento pós-natal.

Lactação

Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus
metabólitos no leite humano. Baseado na relação leite/concentração
plasmática em ratos fêmeas, a dose diária estimada para um filhote
será de aproximadamente 4% da dose administrada à mãe.

Assumindo que a relação leite/concentração plasmática em humanos
é da mesma grandeza, a dose total de ropivacaína a qual o
recém-nascido é exposto pelo aleitamento é bem menor que a
exposição intra-útero em mulheres grávidas a termo.

Reações Adversas do Cloridrato De Ropivacaina –
Hypofarma

O perfil de reações adversas de Cloridrato de Ropivacaína
(substância ativa) é similar a de outros anestésicos locais do tipo
amida.

As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de
distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso (ex.:
hipotensão, bradicardia), eventos causados diretamente (ex.: trauma
nervoso) ou indiretamente (ex.: abscesso peridural) pela introdução
da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os
tipos de bloqueio)

Frequência

Sistemas

Reações adversas

Muito comum (gt; 1/10)

Alterações
vasculares

Hipotensãoc

Alterações gastrintestinais

Náusea

Comum (gt; 1/100 e lt;1/10)

Alterações do sistema
nervoso

Parestesia; Vertigem; Cefaleiaa

Alterações cardíacas

Bradicardiaa,
Taquicardia
Alterações
vasculares

Hipertensão

Alterações
Gastrointestinais

Vômito a, d

Alterações renal e
urinária

Retenção urináriaa

Alterações gerais e do
local de aplicação

Hipertermia; Rigor; Lombalgia

Incomum (≥1/1.000 e lt;1/100)

Alterações psiquiátricas

Ansiedade
Alterações do sistema
nervoso

Sintomas de toxicidade do SNC (Convulsões; Convulsões do tipo
grande mal; Crises epilépticas; sensação de tontura e/ou desmaio;
Parestesia perioral, Dormência da língua; Hiperacusia; Zumbidos;
Alterações visuais; Disartria; Contratura muscular;
Tremor)b , Hipoestesia a

Alterações
vasculares

Síncopea

Alterações respiratória,
torácica e do mediastino

Dispneiaa

Alterações gerais e do
local de aplicação

Hipotermiaa

Rara (≥1/10.000 e lt;1/1.000)

Alterações
cardíacas

Parada cardíaca; Arritmia cardíaca

Alterações gerais e do
local de aplicação

Reações alérgicas (Reações anafiláticas; Edema angioneurótico e
Urticária)

a Estas reações são mais frequentes após anestesia
espinhal.
b Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção
intravascular acidental, superdose ou absorção rápida.
c A hipotensão é menos frequente em crianças
(gt;1/100).
d O vômito é mais frequente em crianças (gt;1/10).

Reações adversas relacionadas à classe
terapêutica

Este item inclui complicações relacionadas com a técnica
anestésica independente do anestésico local utilizado.

Complicações neurológicas

Neuropatia e disfunção medular (ex.: síndrome da artéria
espinhal anterior, aracnoidites, síndrome da cauda equina) têm sido
associadas à anestesia peridural.

Bloqueio espinhal total

O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural é
inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose
é administrada.

Toxicidade Sistêmica Aguda

As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC e o
Sistema Cardiovascular. Tais reações são causadas pela alta
concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido
à injeção intravascular (acidental), superdose ou por absorção
excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas.

As reações do SNC são similares para todos os anestésicos locais
do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais
dependentes do fármaco, tanto quantitativamente quanto
qualitativamente.

A toxicidade do SNC é uma resposta gradual com sinais e sintomas
de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas são:
sensação de tontura e/ou desmaio, parestesia perioral, dormência da
língua, hiperacusia, zumbidos e alterações visuais.

Disartria, contraturas musculares ou tremores são mais graves e
precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais não
devem ser confundidos com comportamento neurótico.

Em sequência, podem ocorrer inconsciência e convulsões do tipo
grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos.
Hipóxia e hipercarbia ocorrem rapidamente durante as convulsões
devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a
interferência com a respiração e possível perda da função
respiratória.

Em casos graves, pode ocorrer apneia. Acidose, hipercalemia,
hipocalcemia e hipóxia aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos
anestésicos locais.

A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no
SNC e subsequente metabolismo e excreção. A recuperação pode ser
rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de
anestésico.

A toxicidade do sistema cardiovascular pode ser vista em casos
graves e, em geral, é precedida por sinais de toxicidade no SNC. Em
pacientes sob sedação pesada ou recebendo anestesia geral, podem
estar ausentes os sintomas prodrômicos do SNC.

Podem ocorrer hipotensão, bradicardia, arritmia e até mesmo
parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de
anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram
sem efeitos prodrômicos do SNC.

Em crianças, os sinais iniciais de toxicidade do anestésico
local podem ser de difícil detecção quando elas não conseguem se
expressar verbalmente ou quando elas são submetidas à anestesia
geral (vide item 5. Advertências e Precauções).

Tratamento da Toxicidade Sistêmica Aguda

Se sinais de toxicidade sistêmica aguda aparecerem a
administração do anestésico local deve ser interrompida
imediatamente e sintomas do SNC (convulsão, depressão do SNC) devem
ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a
administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação
cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação e
suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose são de
importância vital.

Se ocorrer depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia),
deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos,
vasopressor e/ou agentes inotrópicos. Crianças devem receber doses
proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de
ressuscitação prolongados para que se obtenha um resultado
satisfatório.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Ropivacaina-Hypofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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