Cloridrato de Ranitidina Nativita Farmacêutica

Também é usado na prevenção de úlceras duodenais associadas a
agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, incluindo ácido
acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença
ulcerosa péptica, úlcera duodenal relacionada à infecção por H.
pylori, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio
dos sintomas de refluxo gastroesofágico, Síndrome de
Zollinger-Ellison e dispepsia episódica crônica, caracterizada por
dor (epigástrica ou retroesternal) que está associada às refeições
ou distúrbios do sono mas não associada às condições citadas
anteriormente.

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é indicado,
ainda, nas situações em que é desejável a redução da produção de
ácido

Profilaxia da úlcera de estresse em pacientes gravemente
enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com
úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida (Síndrome
de Mendelson).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Contraindicação do Cloridrato de Ranitidina – Nativita
Farmacêutica

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é contraindicado a
pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da
fórmula.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Como usar o Cloridrato de Ranitidina – Nativita
Farmacêutica

Comprimido

Os comprimidos de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa)
devem ser administrados com um copo de água. Caso uma dose seja
esquecida, deve ser tomada o quanto antes, prosseguindo-se com o
horário normal das demais doses.

Injetável

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) Injetável é
compatível com as seguintes soluções para uso
intravenoso:

• Cloreto de sódio a 0,9%;
• Glicose a 5%;
• Cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%;
• Bicarbonato de sódio a 4,2%;
• Solução de Hartmann.

As soluções diluídas de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa) Injetável não utilizadas dentro de 24 horas devem ser
descartadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Posologia do Cloridrato de Ranitidina

Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo:

A dose-padrão usual para o tratamento agudo de úlcera gástrica
benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou dose
única de 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e
úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro
semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até
oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300 mg duas vezes ao dia durante quatro
semanas, obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg,
duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas. O
aumento da dose não tem sido associado à maior incidência de
efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo:

No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de
150 mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior frequência de
reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não
conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à
noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de
doses de 150 mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios
não-esteroidais

Tratamento agudo:

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com
anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado
dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de
tratamento com ranitidina, administrando150 mg, duas vezes ao dia,
ou 300 mg à noite.

Prevenção:

Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de
anti-inflamatórios não-esteroidais, podem ser administrados
concomitantemente 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia.

Úlcera duodenal associada à infecção por
Helicobacter pylori

A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de
ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de
amoxicilina oral três vezes ao dia e 500 mg de metronidazol três
vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia
deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa). Esse regime reduz significativamente
a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória

O regime-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos
casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em
alguns pacientes esse período pode se estender até oito
semanas.

Refluxo gastroesofágico

Tratamento agudo:

Na esofagite de refluxo, recomenda-se 150 mg, duas vezes ao dia,
ou 300 mg, à noite, durante oito semanas. O período do tratamento
pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com
esofagite moderada ou grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg,
quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.

Tratamento de longo prazo:

A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas:

Recomenda-se 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O
tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes
que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e
pode ser aumentada, se necessário. Doses diárias de até 6 g têm
sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica

A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por
até seis semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou
que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

Profilaxia da síndrome de Mendelson (pneumonite por
broncoaspiração)

Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia
e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o
uso de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) Injetável pode
ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose
recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária
anestesia geral, recomenda-se que, adicionalmente, seja
administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Profilaxia da hemorragia decorrente de estresse em
pacientes gravemente enfermos/profilaxia de hemorragia recorrente
em pacientes com sangramento devido à ulceração
péptica

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, deve
ser substituído por Cloridrato de Ranitidina (substância ativa)
Injetável até que o paciente possa ingerir alimentos
normalmente.

Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em
crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao
máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Não existe a necessidade de ajuste de dose em pacientes
idosos.

Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas
concentrações plasmáticas, nos pacientes com insuficiência renal
grave (clearance de creatinina abaixo de 50 mL/min).
Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg.
Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou
hemodiálise crônica devem ingerir 150 mg de ranitidina
imediatamente após a diálise.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Injetável

Profilaxia da Síndrome de Mendelson (pneumonite de
broncoaspiração)

Para profilaxia da Síndrome de Mendelson (pneumonite por
broncoaspiração), administrar 50 mg, por injeção IM ou IV lenta, 45
a 60 minutos antes da indução da anestesia geral.

Profilaxia da hemorragia por úlcera de estresse em
pacientes gravemente enfermos ou na profilaxia de hemorragia
recorrente em pacientes com episódio de sangramento por ulceração
péptica

Na profilaxia da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes
gravemente enfermos ou na profilaxia de hemorragia recorrente em
pacientes com episódio de sangramento por ulceração péptica,
Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) Injetável pode ser
continuado até que seja reinstituída a alimentação oral. Os
pacientes considerados ainda sob risco de hemorragia podem, então,
ser tratados com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa)
Comprimidos 150 mg duas vezes ao dia.

Na profilaxia da hemorragia do trato gastrintestinal superior
por úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, é
preferível uma dose preventiva de 50 mg por injeção intravenosa
lenta, seguida de infusão contínua de 0,125 a 0,250 mg/kg/h.

Crianças

O uso em crianças não foi avaliado.

Pacientes com insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina no organismo, com
concentrações plasmáticas elevadas como consequência, em pacientes
com insuficiência renal (depuração de creatina menor que 50
mL/min). Recomenda-se que Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa) Injetável seja administrado em doses fracionadas de 25 mg
nestes pacientes.

Idosos

Não existe necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.
Para pacientes idosos acima de 50 anos de idade ver
Farmacocinética, Populações Especiais de Pacientes, Pacientes acima
de 50 anos de idade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Precauções do Cloridrato de Ranitidina – Nativita
Farmacêutica

O tratamento com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa)
pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico e, assim,
retardar o diagnóstico da doença. Diante de suspeita de úlcera
gástrica, deve ser excluída a possibilidade de patologia maligna
antes de se instituir a terapia com Cloridrato de Ranitidina
(substância ativa). Como a Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa) é excretada por via renal, é esperado que os níveis
plasmáticos aumentem ou se prolonguem diante de insuficiência
renal. Na vigência de insuficiência renal, recomenda-se ajuste
posológico, de acordo com o clearance.

Deve-se evitar o uso de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa) em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há
relatos, embora raros, de crises dessa doença precipitadas pela
Cloridrato de Ranitidina (substância ativa). É recomendado o
monitoramento regular dos pacientes que estão em terapia
concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais e Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa), especialmente dos idosos e daqueles
com histórico de úlcera péptica.

Em idosos, pacientes com doença pulmonar crônica, diabetes ou
imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver
pneumonia comunitária. Em um grande estudo epidemiológico,
observou-se risco relativo ajustado de 1,63 (95% IC, 1,07-2,48) em
usuários de drogas antagonistas do receptor H2, em comparação a
pacientes que interromperam o tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

Não há efeitos reportados relacionados ao uso de Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa).

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito da Cloridrato de Ranitidina
(substância ativa) na fertilidade humana. Não houve efeitos na
fertilidade masculina ou feminina em estudos realizados em
animais.

Gravidez e lactação

A Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) atravessa a
barreira placentária e é secretada no leite materno. Como qualquer
droga, o medicamento só deve ser usado durante a gravidez e o
aleitamento caso seja essencial.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Reações Adversas do Cloridrato de Ranitidina – Nativita
Farmacêutica

As reações adversas estão classificadas segundo o sistema
orgânico e a frequência – muito comum (gt;1/10), comum (gt;1/100,
1/1.000, 1/10.000, lt;1/1.000) e muito rara (lt;1/10.000).

Os eventos adversos foram estimados com base em relatos
espontâneos pós-comercialização.

Reações raras (gt;1/10.000 e lt;1/1.000)

• Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico,
  febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito). Conforme relatos,
  esses eventos ocorreram após uma única dose.
• Mudanças transitórias e reversíveis nos exames de função
  hepática. Esses sintomas são normalmente reversíveis.
• Erupções cutâneas.

Reações muito raras (lt;1/10.000)

• Leucopenia e trombocitopenia, geralmente reversíveis;
  agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou
  aplasia medulares.
• Choque anafilático. Conforme relatos, esses eventos ocorreram
  após uma única dose.
• Confusão mental, depressão e alucinação reversíveis. Esses
  sintomas foram relatados predominantemente por pacientes gravemente
  enfermos e por idosos.
• Cefaleia (às vezes, grave), vertigem e movimentos involuntários
  reversíveis.
• Visão turva reversível. Esse sintoma é sugestivo de alteração
  de acomodação visual.
• Como ocorre com outros antagonistas do receptor H2,
  bradicardia, bloqueio atrioventricular e assistolia (apenas quando
  se usa a apresentação injetável).
• Vasculite.
• Pancreatite aguda, diarreia.
• Hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou
  sem icterícia. Esses sintomas são normalmente reversíveis.
• Eritema multiforme, alopecia.
• Artralgia e mialgia.
• Nefrite aguda intersticial.
• Impotência reversível e alterações nas mamas (como ginecomastia
  e galactorreia).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Ranitidina-Nativita-Farmaceutica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.