Cloridrato de Ranitidina Comprimido EMS

• Tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as
  associadas ao uso de medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais
  (em alguns casos seu médico pode prescrever cloridrato de
  ranitidina com antibióticos);
• Prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de
  agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns
  medicamentos para tratamento de artrite;
• Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
• Tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela
  bactéria Helicobacter pylori;
• Tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de
  ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras condições
  que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos
  como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos)
  ou azia;
• Tratamento de úlceras pós-operatórias;
• Tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de
  Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez
  gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina
  (hormônio presente na secreção gástrica);
• Tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada
  por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal
  (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às
  refeições ou a distúrbios do sono;
• Prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado
  grave;
• Prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson,
  caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração
  de secreção gástrica pelo trato respiratório.

Como o Cloridrato de Ranitidina Comprimido – EMS
funciona?

Cloridrato de ranitidina contém ranitidina, substância que reduz
a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a
cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do
duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem
melhor. Mas não pare de usar cloridrato de ranitidina antes do fim
do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto
poderão voltar.

Contraindicação do Cloridrato de Ranitidina Comprimido –
EMS

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas
abaixo, avise seu médico a respeito disso antes de usar este
medicamento:

• Já lhe disseram que você é alérgico a cloridrato de ranitidina,
  ranitidina ou qualquer outro ingrediente de cloridrato de
  ranitidina?
• Você está grávida ou pretende engravidar logo?
• Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cloridrato de Ranitidina Comprimido –
EMS

O comprimido de cloridrato de ranitidina deve ser engolido
inteiro, com um copo de água.

Posologia do Cloridrato de Ranitidina Comprimido –
EMS

Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo (durante a crise)

A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica
benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg
à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica
benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns
pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante
quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com
150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro
semanas.

O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de
efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo

No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de
150 mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está relacionado a
maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes
fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma
dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional
sobre o regime de doses de 150 mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios
não-esteroidais

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com
anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado
dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de
tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais
associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser
administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao
dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150
mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por
Helicobacter pylori

A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de
ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de
amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três
vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia
deve ser continuada por mais duas semanas apenas com cloridrato de
ranitidina. Esse regime reduz significativamente a recidiva de
úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória

A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos
casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em
alguns pacientes esse período pode se estender até oito
semanas.

Refluxo gastroesofágico

Tratamento agudo

Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas
vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período
pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com
esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150
mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.

Tratamento de longo prazo

A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas

Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas
semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos
pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se
necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido
bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica

A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por
até seis semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou
que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por
broncoaspiração)

Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia e,
preferivelmente, 150 mg na noite anterior.

Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina Injetável
pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose
recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária
anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado
um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse
em pacientes gravemente doentes ou na prevenção da hemorragia
recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à
ulceração péptica

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode
substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o
paciente possa ingerir alimentos normalmente.

Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em
crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao
dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas
concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal.
Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg.
Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou
hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina
imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Ranitidina Comprimido – EMS?

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e
prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Ranitidina Comprimido –
EMS

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados
ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim,
retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera
gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes
de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos
rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua
dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de
porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta
doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento
regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com
anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos
idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Não existem contraindicações relativas a faixas
etárias.

Reações Adversas do Cloridrato de Ranitidina Comprimido
– EMS

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra
problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas
pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer
uso de cloridrato de ranitidina, pare o tratamento e procure seu
médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no
  peito;
• Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
• Febre;
• Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do
  corpo;
• Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Choque anafilático (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma
única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer
dos sintomas abaixo:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
• Tontura;
• Sensação de cansaço;
• Fraqueza;
• Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou
  erupções);
• Falta de ar e fadiga.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Visão turva;
• Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual),
  icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura.
  Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação
  do fígado);
• Confusão mental;
• Impotência sexual reversível;
• Diarreia;
• Queda de cabelo;
• Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor
  que você costuma sentir;
• Infecções recorrentes;
• Hematomas (manchas roxas na pele);
• Dor de cabeça;
• Dores musculares ou nas juntas;
• Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são mudança na
  quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e
  erupções);
• Sensação de depressão;
• Alucinações;
• Movimentos musculares anormais ou tremor;
• Crescimento ou alargamento das mamas;
• Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá
fazer um exame de sangue, urina ou outro. Cloridrato de ranitidina
pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não
consegue entender, consulte seu médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Ranitidina
Comprimido – EMS

Idosos

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com
diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de
desenvolver pneumonia comunitária.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Cloridrato de Ranitidina Comprimido –
EMS

Cloridrato de ranitidina comprimidos revestidos 150
mg:

*Correspondentes a 150 mg de ranitidina.
**Hipromelose + macrogol, croscarmelose sódica, cloreto de
metileno, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido
de titânio, álcool etílico, dióxido de silício.

Cloridrato de ranitidina comprimidos revestidos 300
mg:

*Correspondentes a 300 mg de ranitidina.
**Hipromelose + macrogol, croscarmelose sódica, cloreto de
metileno, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido
de titânio, álcool etílico, dióxido de silício.

Apresentação do Cloridrato de Ranitidina Comprimido –
EMS

Cloridrato de ranitidina comprimidos revestidos 150
mg

Apresentado em caixas com 10, 20, 30, 36, 60 e 500 comprimidos
revestidos.

Cloridrato de ranitidina comprimidos revestidos 300
mg

Apresentado em caixas com 10, 20, 30 e 500 comprimidos
revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Cloridrato de Ranitidina Comprimido – EMS

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está
prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de
eventual superdosagem de cloridrato de ranitidina. Se houver
superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Ranitidina
Comprimido – EMS

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso,
seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado
ou a interrupção do tratamento com cloridrato de ranitidina.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso
de um ou mais dos seguintes medicamentos:

• Diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar
  ansiedade e dificuldade de dormir);
• Lidocaína, um anestésico;
• Fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão
  (epilepsia);
• Propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão
  alta);
• Teofilina, utilizado no tratamento da asma;
• Procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento
  da arritmia cardíaca;
• Glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
• Cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por
  fungos;
• Atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da
  AIDS;
• Gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
• Sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no
  estômago.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Ranitidina Comprimido – EMS

Resultados de Eficácia

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da
úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo
placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera
gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos
casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para
esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos
que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa) (grupo placebo = 58%).

Referências

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300
mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk,
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled
comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am
J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in
premature labour treated with orally administered Ranitidine for
erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study.
Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther.
[S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the
treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United
Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa), o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um
antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade
e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção
estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o
conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem,
relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150
mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas.
Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o
metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em
aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou
ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera
duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos
pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera
gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina
(substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550
ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô
na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para
o intestino. A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações
plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até
300 mg.

Distribuição

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação
extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume
de distribuição variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é
extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração
oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da
dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como
desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como
análogo do ácido furoico. 

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com
uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de
eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3
H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 96% da dose foi
recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam
na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na
bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o
que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal
tubular.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é
prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é
compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No
entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa
diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica
aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Ranitidina
Comprimido – EMS

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Cloridrato de ranitidina 150 mg

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Cloridrato de ranitidina 300 mg

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ranitidina Comprimido –
EMS

Registro MS 1.0235.0430

Farm. Responsável:

Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

Registrado e Embalado por:

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

SAC

0800-191 914

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Ranitidina-Comprimido-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.